2025年醫(yī)學(xué)裝備管理辦法試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《2025年醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)單價(jià)超過（）萬元的大型醫(yī)用設(shè)備，需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織專家論證并備案？A.500B.300C.1000D.200答案：A。依據(jù)辦法第18條，單價(jià)500萬元及以上的大型醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)前，需由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織專家對(duì)配置必要性、技術(shù)適宜性、預(yù)算合理性進(jìn)行論證，并備案后方可啟動(dòng)采購(gòu)程序。2.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)與合同不符，應(yīng)當(dāng)（）？A.先簽字接收，再與供應(yīng)商協(xié)商更換B.當(dāng)場(chǎng)拒絕簽收，并書面通知供應(yīng)商C.由使用科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后接收D.報(bào)醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后接收答案：B。辦法第25條規(guī)定，驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、資質(zhì)文件不符合合同約定或存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具書面異議，拒絕簽收，并在3個(gè)工作日內(nèi)通知供應(yīng)商處理。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期質(zhì)量檢測(cè)，其中生命支持類設(shè)備的檢測(cè)周期為（）？A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福築。辦法第32條明確，生命支持類（如呼吸機(jī)、除顫儀）、急救類設(shè)備每半年至少進(jìn)行一次質(zhì)量檢測(cè)；診斷類設(shè)備（如超聲、X光機(jī)）每年至少一次；常規(guī)設(shè)備每?jī)赡曛辽僖淮巍?.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢評(píng)估小組的成員不包括（）？A.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)部門代表C.使用科室技術(shù)骨干D.供應(yīng)商代表答案：D。辦法第41條規(guī)定，報(bào)廢評(píng)估小組由設(shè)備管理部門、財(cái)務(wù)部門、使用科室、醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員組成，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專家，但供應(yīng)商代表不得參與評(píng)估，以避免利益關(guān)聯(lián)。5.發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量安全事件后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告？A.2B.6C.12D.24答案：A。辦法第38條要求，發(fā)生導(dǎo)致患者傷害、設(shè)備嚴(yán)重故障或群體性不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即采取應(yīng)急措施，并在2小時(shí)內(nèi)通過全國(guó)醫(yī)學(xué)裝備管理信息平臺(tái)向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告，同時(shí)保留現(xiàn)場(chǎng)證據(jù)。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（）？A.技術(shù)咨詢合同B.服務(wù)質(zhì)量協(xié)議C.設(shè)備租賃合同D.保密協(xié)議答案：B。辦法第35條規(guī)定，委托第三方維護(hù)需簽訂服務(wù)質(zhì)量協(xié)議，明確維護(hù)范圍、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、響應(yīng)時(shí)間、質(zhì)量責(zé)任等條款，并要求受托方具備相應(yīng)資質(zhì)和技術(shù)能力。7.新入職的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員上崗前，應(yīng)當(dāng)接受不少于（）學(xué)時(shí)的專業(yè)培訓(xùn)？A.16B.32C.48D.72答案：C。辦法第12條規(guī)定，醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員需具備相關(guān)專業(yè)背景，新入職人員需接受48學(xué)時(shí)的崗前培訓(xùn)（含法規(guī)、操作規(guī)范、應(yīng)急處理等內(nèi)容），經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立上崗。8.醫(yī)用耗材類裝備的庫(kù)存管理應(yīng)當(dāng)遵循（）原則？A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.近效期先出D.隨機(jī)發(fā)放答案：C。辦法第29條規(guī)定，醫(yī)用耗材需按“近效期先出”原則管理，建立效期預(yù)警機(jī)制，對(duì)距失效期6個(gè)月內(nèi)的耗材進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，避免過期使用。9.醫(yī)學(xué)裝備檔案保存期限為設(shè)備報(bào)廢后（）年？A.3B.5C.10D.永久答案：B。辦法第23條要求，裝備檔案（包括采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、維護(hù)日志等）需以電子和紙質(zhì)雙重形式保存，保存期限為設(shè)備報(bào)廢后5年；涉及重大質(zhì)量安全事件的檔案需永久保存。10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)學(xué)裝備時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）？A.出口國(guó)質(zhì)量認(rèn)證B.海關(guān)通關(guān)單C.中文說明書D.國(guó)外使用案例答案：C。辦法第20條規(guī)定，進(jìn)口裝備需提供中文說明書、中文標(biāo)簽及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，海關(guān)通關(guān)單為必備文件但非“應(yīng)當(dāng)提供”的核心證明材料。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選不得分，少選得1分）1.醫(yī)學(xué)裝備全生命周期管理包括以下哪些階段？（）A.需求論證B.采購(gòu)驗(yàn)收C.使用維護(hù)D.報(bào)廢處置答案：ABCD。辦法第3條明確，全生命周期管理覆蓋需求論證、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、報(bào)廢處置等全流程環(huán)節(jié)。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)中禁止的行為包括（）？A.拆分采購(gòu)規(guī)避招標(biāo)B.指定品牌或供應(yīng)商C.與供應(yīng)商簽訂“陰陽合同”D.采購(gòu)未取得注冊(cè)證的設(shè)備答案：ABCD。辦法第19條規(guī)定，禁止以拆分項(xiàng)目、化整為零等方式規(guī)避公開招標(biāo)；禁止通過參數(shù)設(shè)定指向特定品牌；禁止簽訂與備案合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容不一致的“陰陽合同”；禁止采購(gòu)無注冊(cè)證、無合格證明的設(shè)備。3.醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)的文件包括（）？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.出廠檢測(cè)報(bào)告C.維修記錄D.保修卡答案：ABD。辦法第24條規(guī)定，驗(yàn)收需核對(duì)設(shè)備資質(zhì)文件（注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證）、技術(shù)文件（出廠檢測(cè)報(bào)告、說明書）、隨附文件（保修卡、合格證）；維修記錄為使用階段產(chǎn)生的文件，驗(yàn)收時(shí)無需提供。4.醫(yī)學(xué)裝備使用前培訓(xùn)的內(nèi)容包括（）？A.操作規(guī)范B.安全注意事項(xiàng)C.簡(jiǎn)單故障排查D.設(shè)備采購(gòu)流程答案：ABC。辦法第30條規(guī)定，使用前培訓(xùn)需涵蓋操作規(guī)范、安全風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、日常維護(hù)要點(diǎn)、緊急情況處置及簡(jiǎn)單故障排查；采購(gòu)流程屬于管理部門職責(zé)，非使用人員培訓(xùn)內(nèi)容。5.醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢的條件包括（）？A.技術(shù)落后無法滿足臨床需求B.維修成本超過重置價(jià)值50%C.存在嚴(yán)重安全隱患無法修復(fù)D.閑置超過3年無使用需求答案：ABC。辦法第40條規(guī)定，符合以下條件之一可申請(qǐng)報(bào)廢：（1）技術(shù)淘汰，無法滿足臨床基本需求；（2）主要部件損壞，維修成本超過同類新設(shè)備價(jià)格50%；（3）存在不可消除的安全隱患；（4）因政策調(diào)整需強(qiáng)制淘汰。閑置超過3年需先進(jìn)行調(diào)劑，而非直接報(bào)廢。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采購(gòu)未列入本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備配置規(guī)劃的設(shè)備，只需事后備案。（）答案：×。辦法第17條規(guī)定，采購(gòu)需嚴(yán)格按照年度配置規(guī)劃執(zhí)行，未列入規(guī)劃的設(shè)備不得采購(gòu)，特殊情況需經(jīng)院務(wù)會(huì)審批并報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案后方可實(shí)施。2.醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)記錄只需保存紙質(zhì)版，無需電子備份。（）答案：×。辦法第34條要求，維護(hù)記錄需同時(shí)保存紙質(zhì)和電子版本，電子記錄應(yīng)上傳至醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（HIS），確保可追溯。3.急救類設(shè)備可以臨時(shí)外借，無需登記。（）答案：×。辦法第31條規(guī)定，急救類設(shè)備實(shí)行“專管專用”，因特殊情況外借需經(jīng)設(shè)備管理部門批準(zhǔn)，登記借用時(shí)間、使用人、歸還狀態(tài)等信息，確保應(yīng)急時(shí)可及時(shí)召回。4.醫(yī)用耗材入庫(kù)前只需核對(duì)數(shù)量，無需檢查包裝完整性。（）答案：×。辦法第28條規(guī)定，耗材入庫(kù)需核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、效期，同時(shí)檢查包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰，對(duì)破損或標(biāo)識(shí)不清的耗材應(yīng)拒收。5.醫(yī)學(xué)裝備不良事件報(bào)告僅需向醫(yī)院內(nèi)部上報(bào)，無需對(duì)外提交。（）答案：×。辦法第37條規(guī)定，發(fā)生導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，需在2小時(shí)內(nèi)向縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備需求論證的主要內(nèi)容。答案：需求論證是采購(gòu)前的核心環(huán)節(jié)，主要包括：（1）臨床需求分析：評(píng)估設(shè)備擬開展的診療項(xiàng)目必要性、患者數(shù)量、技術(shù)可行性；（2）資源匹配性：醫(yī)院場(chǎng)地、人員、配套設(shè)施（如電力、輻射防護(hù)）是否滿足設(shè)備要求；（3）經(jīng)濟(jì)性分析：設(shè)備購(gòu)置成本、運(yùn)行成本（耗材、維護(hù)）、預(yù)期收益（診療收入、社會(huì)效益）；（4）技術(shù)適宜性：選擇與醫(yī)院等級(jí)、學(xué)科水平相匹配的設(shè)備型號(hào)，避免過度配置或功能不足；（5）政策合規(guī)性：是否符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃、大型設(shè)備配置許可等要求。論證需由設(shè)備管理部門牽頭，組織臨床、醫(yī)學(xué)工程、財(cái)務(wù)、院感等多部門參與，形成書面報(bào)告并經(jīng)院務(wù)會(huì)審批。2.列舉醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。答案：使用環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施包括：（1）培訓(xùn)管理：使用前對(duì)操作人員進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，考核合格后方可上崗，每年至少?gòu)?fù)訓(xùn)1次；（2）日常檢查：操作人員每日使用前檢查設(shè)備狀態(tài)（如電源、參數(shù)、報(bào)警功能），填寫使用日志；（3）定期檢測(cè)：按設(shè)備類型進(jìn)行周期性質(zhì)量檢測(cè)（生命支持類每半年、診斷類每年），由醫(yī)學(xué)工程人員或第三方資質(zhì)機(jī)構(gòu)實(shí)施；（4）狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)備需標(biāo)注“正?！薄熬S修中”“禁用”等狀態(tài)，避免誤用；（5）不良事件監(jiān)測(cè)：建立上報(bào)機(jī)制，及時(shí)記錄設(shè)備異常情況及對(duì)患者的影響；（6）環(huán)境管理：確保設(shè)備使用環(huán)境符合溫濕度、潔凈度、電磁干擾等要求（如影像設(shè)備需防磁）。3.簡(jiǎn)述醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢處置的流程。答案：報(bào)廢處置流程包括：（1）使用科室申請(qǐng)：填寫《醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢申請(qǐng)表》，說明設(shè)備現(xiàn)狀、報(bào)廢理由；（2）評(píng)估小組審核：設(shè)備管理部門組織財(cái)務(wù)、醫(yī)學(xué)工程、使用科室人員組成評(píng)估小組，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)分析確認(rèn)是否符合報(bào)廢條件；（3）院級(jí)審批：評(píng)估報(bào)告提交院務(wù)會(huì)審議，批準(zhǔn)后報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案；（4）資產(chǎn)核銷：財(cái)務(wù)部門依據(jù)審批文件進(jìn)行資產(chǎn)核銷，確保賬物一致；（5）規(guī)范處置：可回收設(shè)備（如金屬部件）交有資質(zhì)的回收企業(yè)；涉及感染性物質(zhì)的設(shè)備需先消毒處理；高值設(shè)備零部件經(jīng)檢測(cè)合格后可用于同型號(hào)設(shè)備維修；禁止將報(bào)廢設(shè)備轉(zhuǎn)售或贈(zèng)送未取得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)；（6）檔案歸檔：將報(bào)廢申請(qǐng)、評(píng)估記錄、處置憑證等存入設(shè)備檔案，保存至報(bào)廢后5年。五、案例分析題（共31分）案例：某市三級(jí)醫(yī)院2024年12月發(fā)生以下事件：（1）為盡快開展新診療項(xiàng)目，設(shè)備科未經(jīng)需求論證，直接采購(gòu)了一臺(tái)單價(jià)480萬元的基因測(cè)序儀，合同簽訂前未報(bào)衛(wèi)生健康行政部門備案；（2）設(shè)備到貨后，因臨床急需，使用科室未等設(shè)備管理部門驗(yàn)收，直接拆封使用，發(fā)現(xiàn)設(shè)備無中文說明書，且配套試劑未標(biāo)注效期；（3）使用3個(gè)月后，設(shè)備頻繁出現(xiàn)數(shù)據(jù)誤差，維修記錄顯示前兩次故障因未定期維護(hù)導(dǎo)致，但設(shè)備科以“維護(hù)成本高”為由未安排專業(yè)人員保養(yǎng)；（4）經(jīng)調(diào)查，該設(shè)備供應(yīng)商為醫(yī)院分管院長(zhǎng)親屬所辦企業(yè)，采購(gòu)過程中未公開招標(biāo)。問題：1.指出案例中存在的違規(guī)行為，并說明依據(jù)。（15分）2.提出整改措施。（16分）答案：1.違規(guī)行為及依據(jù)：（1）未履行需求論證和備案程序：辦法第17條規(guī)定，單價(jià)200萬元以上設(shè)備采購(gòu)前需經(jīng)院內(nèi)需求論證，500萬元以下（含480萬元）需報(bào)市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門備案。案例中未論證且未備案，違反程序。（2）未經(jīng)驗(yàn)收擅自使用：辦法第25條規(guī)定，設(shè)備需經(jīng)設(shè)備管理部門、使用科室、醫(yī)學(xué)工程人員共同驗(yàn)收合格后方可使用。使用科室直接拆封使用，違反驗(yàn)收規(guī)定。（3）設(shè)備文件不齊全：辦法第24條要求進(jìn)口設(shè)備需提供中文說明書，醫(yī)用耗材（試劑）需標(biāo)注效期。案例中設(shè)備無中文說明書、試劑無標(biāo)注，違反文件管理要求。（4）未按規(guī)定維護(hù)：辦法第33條規(guī)定，需制定年度維護(hù)計(jì)劃，生命科學(xué)類設(shè)備（如基因測(cè)序儀）應(yīng)每季度至少維護(hù)1次。案例中因未定期維護(hù)導(dǎo)致故障，違反維護(hù)責(zé)任。（5）關(guān)聯(lián)交易未規(guī)避：辦法第19條禁止采購(gòu)與管理人員存在利害關(guān)系的供應(yīng)商產(chǎn)品，需通過公開招標(biāo)或競(jìng)爭(zhēng)性談判選擇供應(yīng)商。案例中供應(yīng)商為分管院長(zhǎng)親屬企業(yè)，且未招標(biāo)，涉嫌利益輸送。2.整改措施：（1）程序糾正：立即暫停設(shè)備使用，由設(shè)備管理部門補(bǔ)做需求論證，提交院務(wù)會(huì)審議，并向市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門補(bǔ)充備案，經(jīng)批準(zhǔn)后方可繼續(xù)使用；若論證不通過，需終止使用并與供應(yīng)商協(xié)商退貨。（2）驗(yàn)收補(bǔ)正：組織醫(yī)學(xué)工程、使用科室、法務(wù)人員重新驗(yàn)收，核查設(shè)備資質(zhì)（注冊(cè)證、進(jìn)口批文）、文件（中文說明書、試劑效期標(biāo)識(shí)），要求供應(yīng)商3日內(nèi)補(bǔ)齊缺失文件；若文件無法補(bǔ)齊，按合同違約處理，追究供應(yīng)商責(zé)任。（3）維護(hù)整改：設(shè)備科需制定詳細(xì)維護(hù)計(jì)劃，委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)（或自行組織培訓(xùn)后的醫(yī)學(xué)工程人員）對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢測(cè)和修復(fù)，補(bǔ)做前3個(gè)月的維護(hù)記錄，后續(xù)每季度按時(shí)維護(hù)并上傳電子記錄至HIS系統(tǒng)。（4）關(guān)聯(lián)交易處理：?jiǎn)?dòng)內(nèi)部審計(jì)，調(diào)查分管院長(zhǎng)與供應(yīng)商的關(guān)聯(lián)關(guān)系，