2025年醫(yī)療器械崗位職責(zé)培訓(xùn)考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2023年修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)控制在：A.18-26℃，45%-65%B.20-28℃，30%-70%C.16-24℃，50%-70%D.18-28℃，40%-60%2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人3.某三類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行滅菌確認(rèn)時(shí)，應(yīng)至少進(jìn)行幾個(gè)周期的性能確認(rèn)？A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)4.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）中，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）的編碼長(zhǎng)度最長(zhǎng)為：A.14位B.20位C.27位D.30位5.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列哪類產(chǎn)品通常劃分為三類？A.電子血壓計(jì)B.一次性使用無菌注射器C.醫(yī)用脫脂紗布D.體溫表6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序是指：A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序B.生產(chǎn)時(shí)間最長(zhǎng)的工序C.設(shè)備價(jià)值最高的工序D.操作人數(shù)最多的工序7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“無菌”項(xiàng)目的檢驗(yàn)應(yīng)依據(jù)：A.《中國(guó)藥典》無菌檢查法B.ISO11737-1C.GB/T16886.1D.YY/T05998.醫(yī)療器械上市后變更中，“改變產(chǎn)品包裝材料”屬于：A.無需備案/注冊(cè)的微小變更B.需備案的登記事項(xiàng)變更C.需注冊(cè)的許可事項(xiàng)變更D.需重新注冊(cè)的重大變更9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受的條件是：A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低于可接受水平B.已采取所有可行的控制措施C.風(fēng)險(xiǎn)收益比合理且無更優(yōu)方案D.以上均是10.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理要求中，手部消毒應(yīng)在進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行，消毒后至接觸產(chǎn)品的時(shí)間間隔不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘11.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品數(shù)量應(yīng)滿足：A.檢驗(yàn)需求的1.5倍B.檢驗(yàn)需求的2倍C.檢驗(yàn)需求的3倍D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)確定12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗(yàn)證應(yīng)在：A.新產(chǎn)品首次生產(chǎn)前B.工藝參數(shù)變更后C.設(shè)備大修后D.以上均是13.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指導(dǎo)致患者：A.住院時(shí)間延長(zhǎng)B.暫時(shí)性功能障礙C.需藥物治療的不良反應(yīng)D.以上均是14.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，“使用期限”應(yīng)標(biāo)注：A.生產(chǎn)日期+有效年數(shù)B.失效日期C.生產(chǎn)日期+有效年數(shù)或失效日期D.生產(chǎn)批號(hào)+有效年數(shù)15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)涵蓋：A.質(zhì)量方針和目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系過程及其相互作用D.以上均是16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的：A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.美觀性、邏輯性、可讀性C.簡(jiǎn)潔性、代表性、典型性D.以上均是17.醫(yī)療器械滅菌包裝的驗(yàn)證應(yīng)包括：A.密封強(qiáng)度測(cè)試B.微生物屏障測(cè)試C.運(yùn)輸模擬測(cè)試D.以上均是18.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，萬級(jí)潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa19.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“生物相容性”項(xiàng)目的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)：A.GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485C.YY/T0287D.GB9706系列20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房溫度要求，對(duì)“常溫”產(chǎn)品應(yīng)控制在：A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.15-25℃二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括：A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維護(hù)負(fù)責(zé)人2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)）C.事件描述（傷害后果、可能原因）D.采取的措施3.醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證的內(nèi)容包括：A.工藝參數(shù)的確認(rèn)B.設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性C.人員操作的一致性D.產(chǎn)品質(zhì)量的符合性4.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書不得含有的內(nèi)容包括：A.“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化用語B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的對(duì)比性描述C.法律法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容D.產(chǎn)品適用范圍的詳細(xì)說明5.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入應(yīng)包括：A.產(chǎn)品預(yù)期用途B.已知和可預(yù)見的危害C.適用的法規(guī)要求D.患者使用場(chǎng)景6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：A.懸浮粒子數(shù)B.浮游菌數(shù)C.沉降菌數(shù)D.溫濕度7.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)制造信息8.醫(yī)療器械不合格品的處理方式包括：A.返工B.返修C.報(bào)廢D.降級(jí)使用（需經(jīng)批準(zhǔn)）9.醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的措施包括：A.開展不良事件監(jiān)測(cè)B.實(shí)施產(chǎn)品召回C.更新說明書D.開展再評(píng)價(jià)10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量記錄應(yīng)滿足：A.清晰、完整、可追溯B.保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年C.電子記錄需有備份和防篡改措施D.由生產(chǎn)部門單獨(dú)保管三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可將關(guān)鍵工序委托給其他有資質(zhì)的企業(yè)完成。（）2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，無論是否確認(rèn)為產(chǎn)品責(zé)任。（）3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目可少于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）4.潔凈區(qū)人員進(jìn)入時(shí)，應(yīng)先穿潔凈服，再戴口罩、帽子，最后穿鞋套。（）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書可由其家屬代簽。（）6.醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)的生物指示劑應(yīng)選擇對(duì)滅菌工藝最敏感的微生物。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水（如純化水）應(yīng)定期進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，檢測(cè)頻率至少每季度一次。（）9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)批號(hào)”應(yīng)與生產(chǎn)記錄中的批號(hào)一致。（）10.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)在產(chǎn)品上市后每年更新一次。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制部門的主要職責(zé)。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中需進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證的關(guān)鍵活動(dòng)（至少5項(xiàng)）。3.說明醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)事件到提交報(bào)告）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一批骨科植入鋼板時(shí)，發(fā)現(xiàn)滅菌記錄顯示某一滅菌柜的溫度在滅菌過程中波動(dòng)超過規(guī)定范圍（±2℃），實(shí)際波動(dòng)為±3℃。企業(yè)質(zhì)量部門立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，發(fā)現(xiàn)原因?yàn)闇缇駵囟葌鞲衅餍?zhǔn)過期。問題：（1）該偏差屬于哪類偏差（微小、主要、重大）？依據(jù)是什么？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施（CAPA）？案例2（10分）：某醫(yī)院使用某品牌血糖儀時(shí)，多名患者反饋測(cè)量結(jié)果與靜脈血檢測(cè)結(jié)果偏差超過15%。醫(yī)院將此情況報(bào)告給當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，藥監(jiān)部門要求生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查。問題：（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何開展調(diào)查（步驟）？（2）若確認(rèn)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致，企業(yè)應(yīng)采取哪些后續(xù)措施？答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.D3.C4.C5.B6.A7.A8.C9.D10.B11.D12.D13.A14.C15.D16.A17.D18.B19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（關(guān)鍵工序不得委托）2.√3.×（不得少于）4.×（順序應(yīng)為：戴帽子→口罩→穿潔凈服→穿鞋套）5.×（需受試者本人簽署，無民事行為能力者由監(jiān)護(hù)人簽署）6.×（應(yīng)選擇最耐受的微生物）7.×（需取得注冊(cè)證）8.√9.√10.×（需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化及時(shí)更新）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量控制部門主要職責(zé)：（1）制定并監(jiān)督執(zhí)行質(zhì)量管理制度；（2）負(fù)責(zé)原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)和放行；（3）審核生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性；（4）組織不合格品評(píng)審，監(jiān)督不合格品處理；（5）參與工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等確認(rèn)活動(dòng)；（6）負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、不良事件的調(diào)查和報(bào)告；（7）監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水檢測(cè)等質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)。2.需確認(rèn)或驗(yàn)證的關(guān)鍵活動(dòng)：（1）工藝驗(yàn)證（含首次生產(chǎn)、工藝變更后）；（2）滅菌工藝確認(rèn)（含參數(shù)變更、設(shè)備大修后）；（3）清潔驗(yàn)證（生產(chǎn)設(shè)備清潔方法）；（4）包裝驗(yàn)證（無菌包裝的密封性能、微生物屏障）；（5）檢驗(yàn)方法驗(yàn)證（新方法或方法變更后）；（6）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（如ERP、LIMS系統(tǒng)）；（7）設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。3.不良事件報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)事件：使用單位/生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)可疑不良事件；（2）初步記錄：記錄事件時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)）、患者傷害情況、事件經(jīng)過；（3）評(píng)估嚴(yán)重性：判斷是否屬于嚴(yán)重傷害或死亡；（4）報(bào)告時(shí)限：導(dǎo)致死亡的事件需24小時(shí)內(nèi)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件需15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；（5）補(bǔ)充后續(xù)獲得更詳細(xì)信息時(shí)及時(shí)補(bǔ)充；（6）企業(yè)內(nèi)部調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，形成分析報(bào)告并提交監(jiān)管部門。4.關(guān)系：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品性能、安全的具體規(guī)定，是注冊(cè)/備案的核心技術(shù)文件；（2）若有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)制性或推薦性），產(chǎn)品技術(shù)要求的指標(biāo)不得低于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；（3）推薦性標(biāo)準(zhǔn)可由企業(yè)自愿采用，若采用則需在技術(shù)要求中明確；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)項(xiàng)目可多于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但不得少于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的必檢項(xiàng)目；（5）當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)要求與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沖突時(shí)，以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。五、案例分析題案例1：（1）屬于重大偏差。依據(jù)：滅菌溫度波動(dòng)超出規(guī)定范圍（±2℃），可能影響滅菌效果，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）不達(dá)標(biāo)，直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性，屬于可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全造成嚴(yán)重影響的偏差。（2）糾正和預(yù)防措施：①糾正措施：立即停止該批次產(chǎn)品的放行，對(duì)已放行產(chǎn)品啟動(dòng)召回；對(duì)該滅菌柜內(nèi)的所有產(chǎn)品重新進(jìn)行無菌檢驗(yàn)，必要時(shí)進(jìn)行無菌保證水平（SAL）測(cè)試；②根本原因分析：確認(rèn)溫度傳感器校準(zhǔn)過期是導(dǎo)致偏差的根本原因，追溯校準(zhǔn)管理流程的漏洞（如校準(zhǔn)計(jì)劃未執(zhí)行、人員培訓(xùn)不到位）；③預(yù)防措施：修訂設(shè)備校準(zhǔn)管理制度，增加校準(zhǔn)日期預(yù)警功能（如電子系統(tǒng)提醒）；對(duì)設(shè)備管理人員進(jìn)行校準(zhǔn)流程培訓(xùn)并考核；增加滅菌過程關(guān)鍵參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間）的實(shí)時(shí)監(jiān)控和自動(dòng)記錄功能；對(duì)所有滅菌設(shè)備的傳感器進(jìn)行全面校準(zhǔn)和性能確認(rèn)；案例2：（1）調(diào)查步驟：①收集信息：與醫(yī)院溝通，獲取患者信息（年齡、病史）、血糖儀型號(hào)/批號(hào)、使用時(shí)間、測(cè)量操作記錄（如采血方法、試紙保存條件）；②實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)：抽取同批號(hào)血糖儀和試紙，在實(shí)驗(yàn)室條件下進(jìn)行性能測(cè)試（與靜脈血對(duì)比、重復(fù)性、準(zhǔn)確性）；③生產(chǎn)過程追溯：檢查該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（原材料檢驗(yàn)、組裝過程、檢驗(yàn)記錄、滅菌記錄），確認(rèn)是否存在生產(chǎn)偏差；④分析數(shù)據(jù)：對(duì)比實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求，判斷是否為系統(tǒng)性偏差；結(jié)合患者操作記錄，排除使用不當(dāng)因素；⑤結(jié)論形成調(diào)查結(jié)論（是否為產(chǎn)