2025年新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）A.大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥學(xué)中級以上職稱D.高中以上學(xué)歷答案：B解析：新版GSP第一百二十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，負責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理。2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當具備的條件不包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷D.能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題答案：C解析：新版GSP第二十條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；而質(zhì)量管理部門負責(zé)人需執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（未明確要求本科）。3.儲存藥品的冷庫溫度應(yīng)控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.10-20℃答案：A解析：新版GSP第八十三條規(guī)定，儲存藥品的冷庫溫度為2-8℃，陰涼庫不超過20℃，常溫庫0-30℃。4.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除審核藥品合法性外，還應(yīng)核實的資料是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》B.藥品注冊批件C.藥品出廠檢驗報告書D.供貨單位銷售人員授權(quán)書答案：B解析：新版GSP第六十三條規(guī)定，采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。藥品注冊批件屬于批準證明文件。5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，必須嚴格按照（）執(zhí)行A.企業(yè)內(nèi)部管理制度B.國家有關(guān)規(guī)定C.供貨單位要求D.消費者需求答案：B解析：新版GSP第一百七十二條規(guī)定，零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當對運輸過程中的溫濕度進行（）A.每2小時記錄一次B.實時監(jiān)測C.每4小時記錄一次D.到達目的地后補錄答案：B解析：新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第五條規(guī)定，運輸過程中，應(yīng)實時采集、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。7.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合的要求不包括（）A.具有接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的條件B.能自動識別不合格藥品并鎖定C.支持藥品追溯D.僅需存儲3年以內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)答案：D解析：新版GSP第五十七條規(guī)定，計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的保存時間應(yīng)當不少于5年，因此D錯誤。8.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，不需要查驗的文件是（）A.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》B.《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》C.藥品說明書（中文譯本）D.出口國藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書答案：D解析：新版GSP第七十條規(guī)定，驗收進口藥品應(yīng)當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件，包括《進口藥品注冊證》《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》，以及中文說明書，不要求出口國GMP證書。9.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測要求是（）A.每日上午和下午各記錄一次B.實時監(jiān)測并每2小時記錄一次C.僅在溫度異常時記錄D.每周記錄一次答案：A解析：新版GSP第一百五十四條規(guī)定，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當配置溫濕度監(jiān)測設(shè)備，每日上、下午各一次對營業(yè)場所溫濕度進行監(jiān)測和記錄。10.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，垛間距應(yīng)不小于（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米答案：A解析：新版GSP第八十五條規(guī)定，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。11.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，不符合規(guī)定的行為是（）A.調(diào)配中藥飲片使用計量器具B.銷售近效期中藥飲片未做標識C.中藥飲片裝斗前進行復(fù)核D.提供中藥飲片代煎服務(wù)并標明煎藥方法答案：B解析：新版GSP第一百六十一條規(guī)定，零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期；中藥飲片裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；調(diào)配中藥飲片應(yīng)當使用計量器具，準確計量；提供代煎服務(wù)的，應(yīng)當標明煎藥方法、時間等。12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括（）A.藥品不良反應(yīng)報告制度B.環(huán)境衛(wèi)生管理制度C.員工考勤管理制度D.質(zhì)量事故處理制度答案：C解析：新版GSP第十七條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（五）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（六）特殊管理的藥品的?guī)定；（七）藥品有效期的管理；（八）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）藥品退貨的管理；（十）藥品召回的管理；（十一）質(zhì)量查詢的管理；（十二）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十三）藥品不良反應(yīng)報告的管理；（十四）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十六）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十七）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十八）記錄和憑證的管理；（十九）計算機系統(tǒng)的管理；（二十）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。員工考勤屬于行政制度，不在此列。13.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當具備的資質(zhì)是（）A.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱B.主管藥師以上職稱C.藥士以上職稱D.高中以上學(xué)歷并經(jīng)崗位培訓(xùn)答案：A解析：新版GSP第一百三十七條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥；第一百四十條規(guī)定，處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱。14.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，不符合冷鏈運輸要求的是（）A.使用保溫箱運輸時，配備蓄冷劑B.運輸過程中開啟冷藏車空調(diào)調(diào)整溫度C.運輸前對冷藏車/箱進行預(yù)冷D.運輸途中因故障停車，未記錄溫濕度異常情況答案：D解析：新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第九條規(guī)定，運輸途中發(fā)生設(shè)備故障或異常，應(yīng)當及時采取應(yīng)急措施，同時記錄異常情況。15.藥品經(jīng)營企業(yè)驗證的范圍不包括（）A.冷庫、冷藏車B.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)C.辦公室空調(diào)D.保溫箱、冷藏箱答案：C解析：新版GSP第五十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。辦公室空調(diào)不屬于藥品儲存運輸相關(guān)設(shè)施，無需驗證。16.藥品批發(fā)企業(yè)收貨人員核對藥品時，不需要檢查的項目是（）A.運輸方式是否符合要求B.藥品數(shù)量是否與隨貨同行單一致C.藥品外觀是否破損D.銷售人員身份證原件答案：D解析：新版GSP第六十九條規(guī)定，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符；檢查藥品外觀及包裝是否完好，無破損、污染等。銷售人員身份證原件由采購環(huán)節(jié)審核，收貨環(huán)節(jié)不重復(fù)檢查。17.藥品零售企業(yè)陳列藥品時，不符合規(guī)定的是（）A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜D.第二類精神藥品與普通藥品同柜陳列答案：D解析：新版GSP第一百六十二條規(guī)定，零售企業(yè)陳列藥品應(yīng)當符合：（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志；（二）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（三）外用藥與其他藥品分開擺放；（四）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（五）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（六）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；（八）藥品陳列應(yīng)當避免陽光直射；（九）陳列的藥品應(yīng)當定期檢查，及時處理近效期及質(zhì)量可疑藥品。第二類精神藥品禁止陳列，因此D錯誤。18.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具備的最低學(xué)歷或職稱是（）A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.藥學(xué)中專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級以上職稱C.執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)中級以上職稱答案：B解析：新版GSP第十九條規(guī)定，批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。19.藥品經(jīng)營企業(yè)記錄及相關(guān)憑證的保存期限是（）A.至少保存1年B.至少保存3年C.至少保存5年D.超過藥品有效期1年，但不得少于3年答案：C解析：新版GSP第四十二條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少保存5年；特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。20.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.《營業(yè)執(zhí)照》C.企業(yè)法定代表人授權(quán)書D.企業(yè)質(zhì)量保證能力調(diào)查答案：C解析：新版GSP第六十二條規(guī)定，首營企業(yè)審核內(nèi)容包括：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。企業(yè)法定代表人授權(quán)書是首營品種或采購時對銷售人員的審核內(nèi)容（第六十四條）。二、多項選擇題（每題3分，共45分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括（）A.組織機構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD解析：新版GSP第三條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立藥品質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。體系構(gòu)成包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件（制度、操作規(guī)程等）。2.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、規(guī)格、批號B.藥品的生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的批準文號、生產(chǎn)廠商D.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書答案：ABCD解析：新版GSP第七十一條規(guī)定，驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書；檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書及相關(guān)證明文件；核對藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。3.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括（）A.開架自選銷售處方藥B.買一贈一銷售甲類非處方藥C.郵售方式銷售藥品D.互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)方式銷售藥品答案：ABC解析：新版GSP第一百四十一條規(guī)定，零售企業(yè)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；第一百七十二條規(guī)定，不得以買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥；第一百七十三條規(guī)定，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，不得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。郵售屬于禁止的銷售方式（原GSP規(guī)定，新版雖未明確，但《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止郵售處方藥，非處方藥郵售需符合規(guī)定）。4.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的色標管理正確的有（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色答案：ABC解析：新版GSP第八十四條規(guī)定，儲存藥品實行色標管理：合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色。5.藥品經(jīng)營企業(yè)對員工健康管理的要求包括（）A.直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查B.患有傳染病的人員不得從事直接接觸藥品的工作C.健康檔案保存至少3年D.患有皮膚病的人員不得從事直接接觸藥品的工作答案：ABD解析：新版GSP第二十條規(guī)定，直接接觸藥品的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案；患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。皮膚病屬于“其他可能污染藥品的疾病”，需調(diào)離崗位。健康檔案保存期限未明確，但通常應(yīng)長期保存或按企業(yè)制度執(zhí)行，C錯誤。6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，應(yīng)當采取的溫控措施包括（）A.運輸冷藏藥品使用冷藏車或保溫箱B.運輸冷凍藥品使用冷凍車或冷柜C.運輸過程中實時監(jiān)測溫濕度D.運輸前對運輸設(shè)備進行預(yù)冷或預(yù)熱答案：ABCD解析：新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第三條、第四條規(guī)定，運輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況選擇適宜的運輸工具和溫控方式；使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運輸工具，運輸前應(yīng)預(yù)冷或預(yù)熱至規(guī)定溫度；運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)測并記錄溫濕度。7.藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備的設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.藥品陳列柜C.拆零工具D.冷藏設(shè)備（經(jīng)營冷藏藥品的）答案：ABCD解析：新版GSP第一百五十條規(guī)定，零售企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當配備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（五）處方調(diào)配工具；（六）拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品等。溫濕度監(jiān)測設(shè)備屬于監(jiān)測溫度的設(shè)備，因此ABCD均正確。8.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量事故的處理程序包括（）A.立即停止銷售并通知購貨單位停售B.查明事故原因和責(zé)任C.制定整改措施D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABCD解析：新版GSP第七十九條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量事故處理制度，發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)當及時查明原因，采取有效措施處理和報告。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（雖已廢止，但實踐中仍參考），質(zhì)量事故處理應(yīng)包括報告、調(diào)查、處理、總結(jié)等步驟，需向藥監(jiān)部門報告。9.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當具備的功能包括（）A.自動跟蹤、識別藥品有效期B.拒絕超數(shù)量或超有效期銷售C.生成采購、驗收、銷售等記錄D.支持藥品追溯答案：ABCD解析：新版GSP第五十七條規(guī)定，計算機系統(tǒng)應(yīng)當滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，具備以下功能：（一）能夠依據(jù)法律法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理制度的要求，對藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制；（二）能夠?qū)Ω鹘?jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（三）能夠記錄藥品采購、運輸、儲存、銷售、退貨、銷毀等環(huán)節(jié)的信息，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、可追溯；（四）能夠自動識別、提醒近效期藥品；（五）能夠?qū)齑嫠幤返挠行谶M行自動跟蹤和控制，防止過期藥品銷售；（六）其他應(yīng)當具備的功能。10.藥品批發(fā)企業(yè)驗收特殊管理的藥品時，應(yīng)當（）A.雙人驗收B.查驗特殊管理藥品的相關(guān)證明文件C.立即存入專用倉庫或?qū)９馜.驗收記錄雙人簽字答案：ABCD解析：新版GSP第七十二條規(guī)定，驗收特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行，如麻醉藥品、精神藥品需雙人驗收，驗收記錄雙人簽字；驗收時需查驗專用標識、批準證明文件；驗收后立即存入專用場所。11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當（）A.開具銷售憑證B.核對處方與藥品是否一致（處方藥）C.向顧客說明用法用量D.指導(dǎo)顧客合理用藥答案：ABCD解析：新版GSP第一百三十六條規(guī)定，零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等；第一百三十七條規(guī)定，銷售處方藥應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，調(diào)配時核對藥品與處方內(nèi)容；第一百三十八條規(guī)定，應(yīng)當向顧客正確說明藥品的用法、用量和注意事項；第一百三十九條規(guī)定，應(yīng)當指導(dǎo)顧客合理用藥。12.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護人員的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存B.檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查D.對質(zhì)量可疑藥品進行確認答案：ABC解析：新版GSP第二十二條規(guī)定，養(yǎng)護人員的職責(zé)包括：（一）指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫存藥品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；（四）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（五）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。對質(zhì)量可疑藥品的確認屬于質(zhì)量管理人員職責(zé)（第二十一條），因此D錯誤。13.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當對以下哪些人員進行崗前及繼續(xù)教育培訓(xùn)（）A.質(zhì)量管理人員B.驗收、養(yǎng)護人員C.銷售人員D.倉庫保管人員答案：ABCD解析：新版GSP第二十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。所有崗位人員均需培訓(xùn)，因此ABCD均正確。14.藥品批發(fā)企業(yè)退貨藥品的管理要求包括（）A.存放于退貨區(qū)（黃色標識）B.經(jīng)驗收合格后重新入庫C.驗收不合格的，放入不合格區(qū)（紅色標識）D.特殊管理的藥品退貨需雙人驗收答案：ABCD解析：新版GSP第八十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定退貨管理操作規(guī)程，對銷后退回藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，核對原銷售記錄；銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的溫度控制說明文件及售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)；不符合溫度控制要求的，不得接收；退貨藥品應(yīng)當存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的，由質(zhì)量管理人員確認后放入不合格藥品庫（區(qū)）。特殊管理的藥品退貨需按特殊管理要求執(zhí)行雙人驗收，因此ABCD均正確。15.藥品零售企業(yè)中藥飲片管理的要求包括（）A.采購中藥飲片應(yīng)標明產(chǎn)地B.裝斗前進行質(zhì)量復(fù)核C.定期清斗，防止混藥D.銷售中藥飲片做到計量準確答案：ABCD解析：新版GSP第一百六十條規(guī)定，零售企業(yè)采購中藥飲片應(yīng)當標明產(chǎn)地；第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；調(diào)配中藥飲片，每劑重量誤差應(yīng)當在±5%以內(nèi)；銷售中藥飲片，做到計量準確，并告知煎服方法和注意事項。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將倉庫租借給其他單位儲存藥品。（）答案：×解析：新版GSP第四十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫；第四十五條規(guī)定，儲存藥品的倉庫不得用于儲存非藥品，特殊情況需儲存非藥品的，應(yīng)當與藥品分開存放。禁止出租倉庫。2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×解析：新版GSP第一百七十二條規(guī)定，零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品（除具有《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療保健機構(gòu)外）。3.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏車溫度記錄應(yīng)當自動生成，不可修改。（）答案：√解析：新版GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》第七條規(guī)定，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當獨立地不間斷采集、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不可修改。4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運輸條件的企業(yè)運輸冷藏藥品。（）答案：×解析：新版GSP第五十二條規(guī)定，企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。冷藏藥品需委托具備冷鏈運輸條件的企業(yè)。5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售乙類非處方藥。（）答案：√解析：新版GSP第一百四十一條規(guī)定，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；非處方藥可以開架，乙類非處方藥管理更寬松，允許開架。6.藥品批發(fā)企業(yè)驗收進口藥品時，只需查驗《進口藥品注冊證》，無需查驗《進口藥品檢驗報告書》。（）答案：×解析：新版GSP第七十條規(guī)定，驗收進口藥品應(yīng)當查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度可以以口頭形式傳達給員工。（）答案：×解析：新版GSP第十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當制定質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并對文件進行定期審核、修訂；文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文字應(yīng)當準確、清晰、易懂?？陬^傳達不符合文件管理要求。8.藥品批發(fā)企業(yè)可以將過期藥品重新包裝后降價銷售。（）答案：×解析：新版GSP第八十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查，對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認；對過期、污染等不合格藥品，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定處理。禁止銷售過期藥品。9.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售處方藥。（）答案：×解析：新版GSP第一百三十七條規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。10.藥品批發(fā)企業(yè)可以將驗收不合格的藥品退回供貨單位，無需記錄。（）答案：×解析：新版GSP第七十九條規(guī)定，對驗收不合格的藥品，應(yīng)當由質(zhì)量管理部門處理，并建立不合格藥品處理記錄，記錄內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理原因、處理結(jié)果、處理日期等。四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時應(yīng)當審核的供貨單位資質(zhì)證明文件。答案：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當審核供貨單位的以下資質(zhì)證明文件：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章（如供貨單位公章、質(zhì)量管理專用章）、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件（或“三證合一”后的營業(yè)執(zhí)照）。首營企業(yè)還需進行質(zhì)量保證能力的綜合評估。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求有哪些？答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求包括：（1）按劑型、用途及儲存要求分類陳列，設(shè)置醒目標識；（2）處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，有專用標識；（3）外用藥與其他藥品分開擺放；（4）拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（5）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（6）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；（7）中藥飲片柜斗譜正名正字；（8）避免陽光直射；（9）定期檢查，及時處理近效期及質(zhì)量可疑藥品。3.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的要求有哪些？答案：藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的要求包括：（1）系統(tǒng)應(yīng)當獨立不間斷采集、記錄溫濕度數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不可修改；（2）測點終端數(shù)量及位置符合規(guī)定（如倉庫每50㎡至少1個測點，每增加50㎡增加1個）；（3）系統(tǒng)應(yīng)當自動報警，對高溫、低溫或超出規(guī)定范圍的情況進行預(yù)警；（4）數(shù)據(jù)保存時間不少于5年；（5）系統(tǒng)應(yīng)當與企業(yè)計算機系統(tǒng)對接，實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時共享；（6）定期對系統(tǒng)進行校準或驗證，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準確。4.簡述藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當開具的銷售憑證內(nèi)容及保存要求。答案：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具銷售憑證（隨貨同行單），內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期、供貨單位名稱等。銷售憑證應(yīng)當保存至少5年，特殊管理的藥品按相關(guān)規(guī)定延長保存期限。5.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時需要遵守哪些規(guī)定？答案：藥品零售企業(yè)銷售處方藥需遵守：（1）憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方銷售；（2）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核后方可調(diào)配；（3）調(diào)配處方時核對藥品與處方內(nèi)容，對存在用藥禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；（4）必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配；（5）處方保存至少5年；（6）不得采用開架自選方式陳列和銷售；（7）不得采用買贈方式銷售處方藥。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)從外省A制