2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)B.本科以上學(xué)歷，中級以上職稱C.碩士以上學(xué)歷，高級以上職稱D.不限學(xué)歷，但需5年以上生產(chǎn)管理經(jīng)驗答案：B2.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應(yīng)不小于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B3.生產(chǎn)設(shè)備的驗證不包括（）A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.設(shè)計確認(rèn)（DQ）答案：D（注：設(shè)計確認(rèn)屬于設(shè)計開發(fā)階段，設(shè)備驗證通常指IQ、OQ、PQ）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定檢測項目和頻率A.產(chǎn)品特性B.設(shè)備要求C.員工操作習(xí)慣D.供應(yīng)商建議答案：A5.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括（）A.滿足輸入的要求B.包含產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗規(guī)程C.包含生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息D.包含市場推廣策略答案：D6.采購原材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂（）A.價格協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.交貨期協(xié)議D.保密協(xié)議答案：B7.關(guān)鍵工序和特殊過程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.人員能力、設(shè)備參數(shù)、工藝參數(shù)、環(huán)境條件B.僅設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)C.僅產(chǎn)品最終檢驗結(jié)果D.僅原材料合格證明答案：A8.成品檢驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（注：無有效期的至少保存5年）9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售的醫(yī)療器械建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式C.銷售人員績效D.銷售日期、數(shù)量答案：C10.不合格品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，確保（）A.不被誤用B.便于統(tǒng)計數(shù)量C.符合美觀要求D.與合格品顏色一致答案：A11.發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向監(jiān)管部門報告A.24小時B.48小時C.72小時D.1周答案：A12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，輸入不包括（）A.產(chǎn)品質(zhì)量檢測結(jié)果B.客戶投訴信息C.員工考勤記錄D.不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)答案：C13.電子記錄應(yīng)當(dāng)滿足的要求不包括（）A.可追溯性B.不可修改C.備份與恢復(fù)D.身份識別與權(quán)限控制答案：B（注：電子記錄可修改，但需保留修改痕跡）14.供應(yīng)商再評價的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定A.供應(yīng)商規(guī)模B.采購產(chǎn)品的風(fēng)險等級C.供應(yīng)商地理位置D.采購合同金額答案：B15.潔凈區(qū)的清潔和消毒記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至產(chǎn)品有效期后1年B.至少3年C.至少5年D.長期保存答案：B16.工藝用水的微生物限度檢測應(yīng)當(dāng)（）A.每批生產(chǎn)前檢測B.每周檢測1次C.根據(jù)驗證結(jié)果確定頻率D.僅在設(shè)備維修后檢測答案：C17.滅菌過程的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)包括（）A.僅初始確認(rèn)B.初始確認(rèn)和定期再確認(rèn)C.僅定期再確認(rèn)D.無需確認(rèn)答案：B18.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿于（）A.設(shè)計開發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.全生命周期D.銷售階段答案：C19.醫(yī)療器械召回的啟動條件是（）A.產(chǎn)品存在缺陷，可能危害人體健康B.產(chǎn)品包裝不美觀C.客戶要求退貨D.供應(yīng)商斷供答案：A20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理規(guī)范B.崗位操作技能C.企業(yè)文化D.無關(guān)的行業(yè)知識答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的文件應(yīng)當(dāng)包括（）A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄答案：ABCD2.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品功能和性能要求B.安全和法規(guī)要求C.預(yù)期用途和使用環(huán)境D.市場競爭分析答案：ABC3.采購控制措施包括（）A.對供應(yīng)商進(jìn)行評價和選擇B.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證D.定期對供應(yīng)商進(jìn)行再評價答案：ABCD4.生產(chǎn)過程確認(rèn)的內(nèi)容包括（）A.人員能力確認(rèn)B.設(shè)備和工藝參數(shù)確認(rèn)C.環(huán)境條件確認(rèn)D.產(chǎn)品檢驗結(jié)果確認(rèn)答案：ABC5.質(zhì)量控制活動包括（）A.進(jìn)貨檢驗B.過程檢驗C.成品檢驗D.不合格品處理答案：ABCD6.銷售和售后服務(wù)要求包括（）A.建立銷售記錄B.收集客戶反饋C.處理客戶投訴D.對產(chǎn)品不良事件進(jìn)行監(jiān)測答案：ABCD7.不合格品控制措施包括（）A.標(biāo)識和隔離B.評審和處置C.記錄處置過程D.采取糾正措施答案：ABCD8.不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括（）A.收集不良事件信息B.分析事件原因C.向監(jiān)管部門報告D.采取改進(jìn)措施答案：ABCD9.數(shù)據(jù)分析的輸入包括（）A.產(chǎn)品質(zhì)量趨勢B.過程能力數(shù)據(jù)C.客戶滿意度D.供應(yīng)商供貨質(zhì)量答案：ABCD10.糾正措施的步驟包括（）A.調(diào)查不合格原因B.制定糾正措施C.實施糾正措施D.驗證糾正措施有效性答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨立于生產(chǎn)管理，確保質(zhì)量職責(zé)不受干擾）2.潔凈室（區(qū)）的溫濕度應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品要求確定，無特殊要求時溫度為18-28℃，相對濕度為45-65%。（）答案：√3.設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)記錄可以僅保存1年。（）答案：×（注：應(yīng)保存至設(shè)備報廢后至少1年）4.文件修訂后，舊版文件可以繼續(xù)在生產(chǎn)現(xiàn)場使用。（）答案：×（注：舊版文件應(yīng)及時收回或標(biāo)識為“作廢”）5.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動是指將設(shè)計輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的工藝和文件。（）答案：√6.采購只需對主要原材料進(jìn)行供應(yīng)商評價，輔助材料無需評價。（）答案：×（注：所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購物品均需評價）7.關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)明確監(jiān)控要求和記錄內(nèi)容。（）答案：√8.成品放行前應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量部門對相關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核合格后方可放行。（）答案：√9.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無需重新檢驗。（）答案：×（注：返工后需重新檢驗，確認(rèn)符合要求）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，每年至少一次。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述生產(chǎn)過程確認(rèn)的主要步驟。答案：生產(chǎn)過程確認(rèn)的主要步驟包括：（1）確定需要確認(rèn)的過程（如特殊過程、關(guān)鍵工序）；（2）制定確認(rèn)方案，明確確認(rèn)的目的、方法、參數(shù)、接受標(biāo)準(zhǔn)等；（3）實施確認(rèn)，包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）；（4）記錄確認(rèn)過程和結(jié)果；（5）對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評審和批準(zhǔn)；（6）定期進(jìn)行再確認(rèn)（如設(shè)備大修、工藝變更后）。2.不合格品的處理程序包括哪些內(nèi)容？答案：不合格品處理程序包括：（1）標(biāo)識與隔離：對不合格品進(jìn)行清晰標(biāo)識，防止誤用；（2）評審：由質(zhì)量部門組織對不合格品的性質(zhì)、影響進(jìn)行評估；（3）處置：根據(jù)評審結(jié)果選擇返工、返修、報廢、讓步接收（僅限不影響安全有效時）等方式；（4）記錄：記錄不合格品的名稱、數(shù)量、原因、處置方式及結(jié)果；（5）糾正措施：分析不合格原因，采取措施防止再次發(fā)生。3.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的主要內(nèi)容是什么？答案：設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動的主要內(nèi)容包括：（1）將設(shè)計輸出（如圖紙、技術(shù)要求）轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)用工藝文件（如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程）；（2）確認(rèn)生產(chǎn)設(shè)備、工裝、人員能夠滿足設(shè)計要求；（3）進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，驗證工藝可行性和產(chǎn)品符合性；（4）收集生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)，評估設(shè)計與生產(chǎn)的匹配性；（5）確保轉(zhuǎn)換后的生產(chǎn)過程能夠穩(wěn)定輸出符合要求的產(chǎn)品。4.質(zhì)量控制部門的主要職責(zé)有哪些？答案：質(zhì)量控制部門的主要職責(zé)包括：（1）制定并執(zhí)行進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗規(guī)程；（2）對檢驗不合格品進(jìn)行評審和處置；（3）監(jiān)督生產(chǎn)過程是否符合工藝要求；（4）管理質(zhì)量記錄，確保可追溯性；（5）參與偏差調(diào)查和質(zhì)量問題分析；（6）定期分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)建議；（7）負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行審核。5.供應(yīng)商管理的主要措施有哪些？答案：供應(yīng)商管理的主要措施包括：（1）建立供應(yīng)商評價標(biāo)準(zhǔn)（如資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、業(yè)績）；（2）對供應(yīng)商進(jìn)行初次評價（文件審核、現(xiàn)場審核），選擇合格供應(yīng)商；（3）與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（4）對采購產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證；（5）定期對供應(yīng)商進(jìn)行再評價（根據(jù)供貨質(zhì)量、交付及時率等）；（6）對不合格供應(yīng)商采取整改、降級或淘汰措施；（7）建立供應(yīng)商檔案，保存評價和管理記錄。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)植入性骨科鋼板，在原料進(jìn)貨檢驗時發(fā)現(xiàn)一批不銹鋼材料的抗拉強(qiáng)度低于標(biāo)準(zhǔn)要求（標(biāo)準(zhǔn)要求≥500MPa，實測480MPa）。生產(chǎn)部門因訂單緊急，提出“讓步接收”并調(diào)整后續(xù)熱處理工藝以彌補(bǔ)強(qiáng)度不足。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批原材料？（2）依據(jù)是什么？答案：（1）處理措施：①立即對該批材料進(jìn)行標(biāo)識和隔離，防止誤用；②由質(zhì)量部門組織評審，分析抗拉強(qiáng)度不足對產(chǎn)品安全性的影響（植入性器械對材料力學(xué)性能要求嚴(yán)格，強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)可能導(dǎo)致鋼板斷裂，危害患者安全）；③評估熱處理工藝調(diào)整的可行性（需驗證調(diào)整后的工藝能否穩(wěn)定達(dá)到強(qiáng)度要求，且不引入其他風(fēng)險）；④由于植入器械風(fēng)險等級高，即使調(diào)整工藝也難以完全消除安全隱患，應(yīng)拒絕讓步接收，作退貨處理；⑤追溯是否有同批材料已用于生產(chǎn)，若有則對在制品和成品進(jìn)行召回或重新檢驗；⑥通知供應(yīng)商整改，必要時更換供應(yīng)商；⑦記錄處理過程和糾正措施。（2）依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條（采購控制）、第三十六條（不合格品控制）、第四十二條（產(chǎn)品防護(hù)），以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中關(guān)于植入性器械必須符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，成品檢驗時發(fā)現(xiàn)1000支注射器的無菌試驗不合格（陽性菌生長）。經(jīng)調(diào)查，滅菌過程記錄顯示，滅菌柜溫度在運(yùn)行中曾降至120℃（標(biāo)準(zhǔn)要求121℃±2℃），持續(xù)約10分鐘。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批不合格品？（2）需采取哪些糾正措施？答案：（1）處理措施：①立即標(biāo)識并隔離該批不合格品，禁止放行；②評估已銷售的同批次產(chǎn)品風(fēng)險（可能未達(dá)到無菌要求，需啟動召回程序）；③對不合格品進(jìn)行重新滅菌（若確認(rèn)滅菌設(shè)備故障已修復(fù)