2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列不屬于醫(yī)療器械定義范疇的是：A.心電圖機(jī)（用于診斷心臟電活動(dòng)）B.醫(yī)用脫脂棉（用于傷口清潔）C.美容用射頻治療儀（用于面部緊致）D.體外診斷試劑（用于檢測(cè)血液中血糖含量）2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是：A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.適用人群3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械的管理方式是：A.無(wú)需備案或注冊(cè)B.僅需辦理產(chǎn)品備案C.需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)注冊(cè)D.需向國(guó)家藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)注冊(cè)4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行的質(zhì)量管理體系是：A.ISO9001B.ISO13485C.GB/T19001D.GB/T240015.下列不屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.患者使用某血糖儀后出現(xiàn)皮膚過(guò)敏B.手術(shù)中某骨釘斷裂導(dǎo)致二次手術(shù)C.某血壓計(jì)因電池耗盡無(wú)法正常顯示D.某心臟起搏器因軟件故障提前關(guān)機(jī)6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是：A.產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)B.具有完全民事行為能力的自然人C.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)D.境外生產(chǎn)企業(yè)駐中國(guó)辦事處7.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式8.無(wú)菌醫(yī)療器械的最終滅菌方式首選：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌（高壓蒸汽）D.過(guò)濾除菌9.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，豁免臨床試驗(yàn)的情形不包括：A.同品種已上市醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)充分B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料與已上市產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)性差異C.產(chǎn)品用于罕見病診斷D.通過(guò)非臨床研究能夠證明產(chǎn)品安全有效10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最可能面臨的行政處罰是：A.警告，責(zé)令限期改正B.沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款C.吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.追究刑事責(zé)任11.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確定產(chǎn)品：A.市場(chǎng)定價(jià)的依據(jù)B.注冊(cè)檢驗(yàn)的依據(jù)C.廣告宣傳的依據(jù)D.售后服務(wù)的依據(jù)12.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)是：A.GB/T42061-2022（ISO14971:2019）B.GB9706.1-2020（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）C.YY/T0466.1-2016（醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)）D.GB/T19633-2015（最終滅菌醫(yī)療器械的包裝）13.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期的說(shuō)法，正確的是：A.第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年B.第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為3年C.所有類別醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期均為5年D.注冊(cè)證有效期屆滿需繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)提前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)14.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者家屬15.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的基本組成部分是：A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）B.企業(yè)標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品型號(hào)C.注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.條形碼和二維碼二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用退熱貼（物理降溫）B.電子血壓計(jì)（測(cè)量血壓）C.手術(shù)衣（非無(wú)菌）D.一次性使用無(wú)菌注射器（帶針）2.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（包括注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告）C.臨床評(píng)價(jià)資料D.生產(chǎn)制造信息（如生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括：A.原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄B.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.員工考勤記錄4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息（名稱、型號(hào)、批號(hào)）C.事件描述（如傷害后果、處理措施）D.患者的聯(lián)系方式5.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須使用中文標(biāo)注的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.適用范圍D.技術(shù)參數(shù)（如電壓、頻率）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.所有醫(yī)療器械均需通過(guò)臨床試驗(yàn)才能上市。（）2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號(hào)格式為：械備××××××××××××。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)總責(zé)。（）4.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)/備案情況進(jìn)行核查。（）6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)是消除所有風(fēng)險(xiǎn)。（）7.境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)事務(wù)。（）8.無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境中進(jìn)行。（）9.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑事件與器械相關(guān)即可報(bào)告。（）10.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品包裝規(guī)模相適應(yīng)，在最小銷售單元和更高級(jí)別包裝上均需標(biāo)注。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共24分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別（從適用范圍、管理部門、程序要求三方面回答）。2.請(qǐng)列舉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟，并說(shuō)明其核心目的。3.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的主要路徑有哪些？分別適用什么情形？五、案例分析題（共21分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)一款“一次性使用靜脈留置針”（以下簡(jiǎn)稱“留置針”），產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包括針管、導(dǎo)管、肝素帽等部件，材料為不銹鋼（針管）、聚氯乙烯（導(dǎo)管）、聚丙烯（肝素帽）。企業(yè)已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，現(xiàn)準(zhǔn)備申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)。問(wèn)題1：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，留置針通常屬于哪一類醫(yī)療器械？分類依據(jù)是什么？（5分）問(wèn)題2：企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需提交的臨床評(píng)價(jià)資料可能包括哪些？若企業(yè)主張豁免臨床試驗(yàn)，需滿足什么條件？（8分）問(wèn)題3：若注冊(cè)檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)留置針的導(dǎo)管抗拉伸強(qiáng)度不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，企業(yè)應(yīng)如何處理？請(qǐng)說(shuō)明后續(xù)整改與重新申請(qǐng)的流程。（8分）答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.答案：C解析：醫(yī)療器械需滿足“用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；生命的支持或維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息”的定義。美容用射頻治療儀若僅用于面部緊致（非醫(yī)療目的），不屬于醫(yī)療器械。2.答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確，分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為一、二、三類。3.答案：D解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最高，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)注冊(cè)審批。4.答案：B解析：ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系專用標(biāo)準(zhǔn)，GB/T22046等同采用該標(biāo)準(zhǔn)。5.答案：C解析：不良事件指因醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的傷害，電池耗盡屬于正常使用消耗，非器械缺陷導(dǎo)致。6.答案：C解析：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人需通過(guò)境內(nèi)代理人申請(qǐng)。7.答案：C解析：醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽禁止標(biāo)注廣告批準(zhǔn)文號(hào)（廣告需單獨(dú)審批）。8.答案：C解析：濕熱滅菌（高壓蒸汽）因效果可靠、無(wú)殘留，是無(wú)菌醫(yī)療器械首選滅菌方式（除非材料不耐受）。9.答案：C解析：用于罕見病的醫(yī)療器械可能因樣本量不足，需通過(guò)臨床試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)，不可豁免。10.答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，沒(méi)收違法所得，并處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證。11.答案：B解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)的依據(jù)，需明確產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。12.答案：A解析：GB/T42061等同采用ISO14971，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的核心標(biāo)準(zhǔn)。13.答案：C解析：2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，二、三類注冊(cè)證有效期為5年；一類無(wú)需注冊(cè)（備案）。14.答案：D解析：不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)），患者或家屬可通過(guò)上述主體報(bào)告，但非法定責(zé)任主體。15.答案：A解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)相關(guān)信息如批號(hào)、效期）組成。二、多項(xiàng)選擇題1.答案：A、C解析：第一類為低風(fēng)險(xiǎn)，如退熱貼（物理降溫）、非無(wú)菌手術(shù)衣；電子血壓計(jì)（二類）、無(wú)菌注射器（三類）。2.答案：A、B、C、D解析：注冊(cè)申報(bào)資料包括技術(shù)文件（技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告）、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)信息（工藝、質(zhì)量控制）等。3.答案：A、B、C解析：質(zhì)量控制記錄需覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)；員工考勤屬于人事管理，非質(zhì)量控制記錄。4.答案：A、B、C解析：不良事件報(bào)告需包括事件基本信息、器械信息、事件描述，無(wú)需患者聯(lián)系方式（保護(hù)隱私）。5.答案：A、B、C解析：標(biāo)簽中必須使用中文標(biāo)注產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、適用范圍等關(guān)鍵信息；技術(shù)參數(shù)可同時(shí)標(biāo)注其他文字。三、判斷題1.×（部分產(chǎn)品可通過(guò)同品種臨床數(shù)據(jù)或非臨床研究豁免臨床試驗(yàn)）2.√（備案號(hào)格式為“械備”+備案年份+備案地行政區(qū)域代碼+順序號(hào)）3.√（委托生產(chǎn)需簽訂協(xié)議，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)）4.×（說(shuō)明書禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)）5.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需核查產(chǎn)品注冊(cè)/備案情況）6.×（風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)是將風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平，而非消除所有風(fēng)險(xiǎn)）7.√（境外申請(qǐng)人需指定境內(nèi)代理人）8.√（無(wú)菌包裝需在潔凈環(huán)境中進(jìn)行，防止二次污染）9.√（“可疑即報(bào)”是不良事件報(bào)告原則）10.√（UDI需在最小銷售單元及更高級(jí)別包裝標(biāo)注，確保全鏈條追溯）四、簡(jiǎn)答題1.答：（1）適用范圍：注冊(cè)適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）管理部門：注冊(cè)中，二類由省級(jí)藥監(jiān)局審批，三類由國(guó)家藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局辦理。（3）程序要求：注冊(cè)需提交技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料等，經(jīng)技術(shù)審評(píng)和行政審批；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等資料，符合要求即備案。2.答：主要步驟：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（識(shí)別產(chǎn)品全生命周期可能的危害）、風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度）、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（判斷風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）、風(fēng)險(xiǎn)控制（通過(guò)設(shè)計(jì)改進(jìn)、防護(hù)措施降低風(fēng)險(xiǎn)）、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證（確認(rèn)控制措施有效）、風(fēng)險(xiǎn)回顧（持續(xù)更新風(fēng)險(xiǎn)管理信息）。核心目的：確保醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)與受益比合理，保障產(chǎn)品安全有效。3.答：主要路徑：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)：適用于與已上市同品種醫(yī)療器械在結(jié)構(gòu)、材料、性能、適用范圍等方面無(wú)實(shí)質(zhì)性差異的產(chǎn)品，可通過(guò)分析已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。（2）臨床試驗(yàn)：適用于無(wú)法通過(guò)同品種數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如創(chuàng)新醫(yī)療器械、設(shè)計(jì)有重大變化的產(chǎn)品），需開展前瞻性、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)獲取數(shù)據(jù)。（3）非臨床研究支持的臨床評(píng)價(jià)：適用于通過(guò)非臨床研究（如性能測(cè)試、生物相容性試驗(yàn)）能充分證明安全有效的產(chǎn)品（如部分無(wú)源醫(yī)療器械）。五、案例分析題問(wèn)題1：答：留置針通常屬于第二類醫(yī)療器械。分類依據(jù)：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，“血管內(nèi)導(dǎo)管”類產(chǎn)品中，一次性使用靜脈留置針用于靜脈內(nèi)留置，可能引發(fā)靜脈炎、血栓等風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)程度為中，故劃分為第二類。問(wèn)題2：答：需提交的臨床評(píng)價(jià)資料可能包括：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析報(bào)告（若存在已上市同品種）、臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等?；砻馀R床試驗(yàn)的條件：需證明產(chǎn)品與已上市同品種在以下方面無(wú)實(shí)質(zhì)性差異：①結(jié)構(gòu)組成；②材料；③生產(chǎn)工藝；④性能指標(biāo)；⑤適用范圍；⑥使用方法。同時(shí)，已上市同品種的