2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案（1）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C2.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒時(shí)，應(yīng)遵循的首要原則是：A.節(jié)約成本B.符合產(chǎn)品說明書要求C.參考同類設(shè)備經(jīng)驗(yàn)D.由護(hù)士自行決定答案：B3.某二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（注：2021年修訂后統(tǒng)一為5年）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情況：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性損傷C.需進(jìn)行擇期手術(shù)D.危及生命答案：C5.環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，解析時(shí)間應(yīng)至少保證殘留量低于：A.5μg/gB.10μg/gC.20μg/gD.50μg/g答案：B（依據(jù)GB/T16886.7-2015）6.下列不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注內(nèi)容的是：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.注冊(cè)證編號(hào)答案：C7.醫(yī)用冷藏柜儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，溫度應(yīng)控制在：A.2-8℃B.0-4℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A8.對(duì)植入類醫(yī)療器械進(jìn)行追溯時(shí)，應(yīng)記錄的關(guān)鍵信息不包括：A.患者姓名B.手術(shù)醫(yī)生C.生產(chǎn)批號(hào)D.銷售人員電話答案：D9.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是：A.清潔后重復(fù)使用B.毀形并按醫(yī)療廢物處理C.密封保存?zhèn)洳镈.交回供應(yīng)商回收答案：B10.醫(yī)療器械定期維護(hù)記錄應(yīng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.與設(shè)備使用期限一致答案：C（依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）11.進(jìn)行醫(yī)療器械無菌檢查時(shí)，若使用薄膜過濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大于：A.0.22μmB.0.45μmC.0.8μmD.1.2μm答案：A12.下列屬于醫(yī)療器械軟件（SaMD）核心功能的是：A.醫(yī)院信息管理B.醫(yī)學(xué)影像后處理C.醫(yī)護(hù)人員排班D.患者費(fèi)用統(tǒng)計(jì)答案：B13.體外診斷試劑的效期驗(yàn)證應(yīng)至少包括：A.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)B.長期穩(wěn)定性試驗(yàn)C.中間條件試驗(yàn)D.以上均是答案：D（依據(jù)《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）14.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，“可接受風(fēng)險(xiǎn)”的判斷依據(jù)是：A.行業(yè)平均水平B.患者意愿C.風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.企業(yè)成本控制答案：C15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“可疑即報(bào)”原則是指：A.確認(rèn)器械導(dǎo)致事件后報(bào)告B.無法排除器械與事件關(guān)聯(lián)時(shí)報(bào)告C.僅報(bào)告經(jīng)檢測(cè)不合格的器械事件D.僅報(bào)告造成死亡的事件答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.手術(shù)衣B.醫(yī)用冷敷貼C.心電圖機(jī)D.醫(yī)用脫脂紗布答案：AB2.醫(yī)療器械使用前需檢查的內(nèi)容包括：A.包裝完整性B.有效期C.滅菌標(biāo)識(shí)D.注冊(cè)證信息答案：ABCD3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.使用單位C.經(jīng)營企業(yè)D.患者家屬答案：ABC4.環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)需驗(yàn)證的參數(shù)包括：A.濃度B.溫度C.濕度D.時(shí)間答案：ABCD5.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品適用范圍B.禁忌癥C.維護(hù)方法D.廣告用語答案：ABC6.植入類醫(yī)療器械追溯需滿足的要求包括：A.可追溯至患者B.可追溯至使用環(huán)節(jié)C.可追溯至生產(chǎn)環(huán)節(jié)D.可追溯至銷售人員答案：ABC7.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境要求包括：A.通風(fēng)良好B.避光C.防鼠防蟲D.與非醫(yī)療器械混放答案：ABC8.一次性使用無菌醫(yī)療器械的“無菌”定義是指：A.無活的微生物B.允許存在非致病微生物C.微生物存活概率≤10??D.僅需殺滅致病菌答案：AC9.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧答案：ABCD10.體外診斷試劑性能評(píng)估應(yīng)包括：A.準(zhǔn)確度B.精密度C.分析靈敏度D.臨床可報(bào)告范圍答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前只需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。（×）（注：二類需注冊(cè)，一類備案）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行修改設(shè)備軟件程序以適應(yīng)臨床需求。（×）（注：需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)方同意）3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，患者姓名屬于可匿名信息。（√）4.植入類醫(yī)療器械的追溯記錄應(yīng)保存至患者出院后2年。（×）（注：應(yīng)保存至器械使用后至少5年，植入類需永久保存）5.環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)療器械可直接使用，無需解析。（×）6.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”標(biāo)識(shí)表示產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理，但可能存在殘留微生物。（×）7.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品屬于醫(yī)療器械。（√）8.醫(yī)療器械維護(hù)記錄中只需記錄故障現(xiàn)象，無需記錄處理過程。（×）9.一次性使用輸液器使用后，可消毒后用于其他患者。（×）10.醫(yī)療器械軟件更新后，無需重新進(jìn)行注冊(cè)或備案。（×）（注：功能重大變化需重新注冊(cè)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類管理的核心區(qū)別。答案：分類依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度，由低到高分為一、二、三類。一類通過常規(guī)管理足以保證安全有效，由市級(jí)監(jiān)管備案；二類需嚴(yán)格管理，由省級(jí)監(jiān)管注冊(cè)；三類風(fēng)險(xiǎn)最高，需特別嚴(yán)格管理，由國家局注冊(cè)。2.列舉醫(yī)療器械使用前“三查七對(duì)”的具體內(nèi)容。答案：三查：查設(shè)備性能、查包裝完整性、查滅菌/有效期；七對(duì)：對(duì)患者姓名、對(duì)設(shè)備名稱、對(duì)規(guī)格型號(hào)、對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、對(duì)有效期、對(duì)滅菌標(biāo)識(shí)、對(duì)注冊(cè)證號(hào)。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（以使用單位為例）。答案：①發(fā)現(xiàn)事件后立即記錄患者信息、事件經(jīng)過、器械信息；②初步判斷是否屬于需報(bào)告的不良事件（嚴(yán)重傷害/死亡/可能導(dǎo)致傷害）；③24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（死亡事件）或10個(gè)工作日內(nèi)提交（嚴(yán)重傷害）；④配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；⑤保存相關(guān)記錄至少5年。4.說明醫(yī)療器械滅菌效果監(jiān)測(cè)的三種方法及適用場(chǎng)景。答案：①物理監(jiān)測(cè)：通過滅菌設(shè)備自帶的溫度、壓力、時(shí)間等參數(shù)記錄，適用于每批次滅菌過程監(jiān)控；②化學(xué)監(jiān)測(cè)：使用指示卡/標(biāo)簽，通過顏色變化判斷是否達(dá)到滅菌條件，適用于每包器械的快速判斷；③生物監(jiān)測(cè)：使用嗜熱脂肪桿菌芽孢等指示菌，確認(rèn)滅菌是否徹底，適用于每周至少一次的滅菌效果驗(yàn)證（植入類器械需每批次監(jiān)測(cè)）。五、案例分析題（共20分）某三級(jí)醫(yī)院手術(shù)室在使用某品牌電動(dòng)手術(shù)床時(shí)，患者在術(shù)中突然出現(xiàn)床體傾斜，導(dǎo)致手術(shù)暫停15分鐘，未造成患者重傷。經(jīng)檢查，床體傾斜原因?yàn)橐簤汗苈防匣屏选栴}：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請(qǐng)說明理由。（5分）2.醫(yī)院應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（7分）3.后續(xù)需完成哪些報(bào)告與記錄工作？（8分）答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件發(fā)生在醫(yī)療器械使用過程中（電動(dòng)手術(shù)床），導(dǎo)致手術(shù)暫停（影響診療），雖未造成嚴(yán)重傷害，但符合“可能導(dǎo)致傷害”的報(bào)告范圍（依據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》）。2.應(yīng)急處理措施：①立即停止使用該手術(shù)床，轉(zhuǎn)移患者至備用設(shè)備完成手術(shù)；②保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，保留故障設(shè)備及液壓管路樣本；③評(píng)估患者是否因傾斜造成潛在傷害（如體位性損傷），進(jìn)行必要檢查；④通知設(shè)備科和生產(chǎn)企業(yè)到場(chǎng)排查原因；⑤對(duì)同批次其他手術(shù)床進(jìn)行全面檢查，暫停使用存在類似隱患的設(shè)備。3.報(bào)告與記錄工作：①在10個(gè)工作日內(nèi)通過國家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，填寫患者信息、事件描述、器械信息（型號(hào)/批號(hào)/使用時(shí)間