2025年醫(yī)學裝備管理試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2023年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.6年D.10年2.醫(yī)學裝備全生命周期管理中，“使用后評價”應在設備投入臨床使用滿多長時間后開展首次評價？A.6個月B.1年C.2年D.3年3.某醫(yī)院采購一臺進口手術(shù)顯微鏡，到貨時發(fā)現(xiàn)隨附的中文說明書缺失，設備管理部門應采取的正確措施是：A.聯(lián)系供應商補寄中文說明書后驗收B.先驗收設備，后續(xù)要求供應商補充說明書C.直接拒收設備D.由使用科室翻譯英文說明書替代4.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》，二級醫(yī)院醫(yī)學裝備管理部門負責人應具備的最低職稱或?qū)W歷要求是：A.初級職稱B.中級職稱C.本科及以上學歷D.大專及以上學歷5.醫(yī)用電氣設備安全檢測中，“漏電流”檢測的關(guān)鍵指標不包括：A.外殼漏電流B.患者漏電流C.對地漏電流D.電源漏電流6.某科室申請報廢一臺使用滿8年的生化分析儀，設備管理部門在報廢前應重點核查的文件不包括：A.設備原值憑證B.最近3年的維修記錄C.設備計量檢測合格證明D.設備使用科室的報廢申請報告7.醫(yī)療器械不良事件報告中，“嚴重傷害”是指導致患者：A.住院時間延長24小時B.永久性功能喪失C.輕微皮膚損傷D.需門診處理的過敏反應8.醫(yī)學裝備信息化管理系統(tǒng)中，“唯一標識（UDI）”應與以下哪項信息綁定？A.設備使用科室B.設備維修人員C.設備生產(chǎn)批次D.設備采購合同編號9.某醫(yī)院新購的麻醉機在驗收時發(fā)現(xiàn)實際配置與招標文件不符（缺少呼氣末二氧化碳監(jiān)測模塊），正確的處理流程是：A.簽署驗收單并要求供應商后續(xù)補充模塊B.暫停驗收，書面通知供應商整改C.由使用科室確認“不影響使用”后驗收D.直接向市場監(jiān)管部門投訴10.依據(jù)《醫(yī)療設備臨床使用安全管理規(guī)范》，急救類設備的日常維護頻率應為：A.每周B.每月C.每季度D.每半年11.下列不屬于醫(yī)學裝備“應急管理”范疇的是：A.疫情期間緊急采購呼吸機B.地震后醫(yī)療設備的緊急維修C.日常設備預防性維護計劃制定D.突發(fā)公共衛(wèi)生事件中設備調(diào)配12.醫(yī)用設備使用人員培訓檔案應至少保存至設備報廢后：A.1年B.2年C.3年D.5年13.某醫(yī)院擬采購一臺DSA（數(shù)字減影血管造影機），其配置論證應重點參考的文件是：A.《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》B.《醫(yī)療器械分類目錄》C.《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》D.《醫(yī)院感染管理辦法》14.醫(yī)學裝備質(zhì)量控制檢測中，“計量檢測”的法律依據(jù)是：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《中華人民共和國計量法》C.《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》D.《醫(yī)院感染管理辦法》15.某設備因軟件故障導致患者檢查數(shù)據(jù)丟失，經(jīng)分析屬于醫(yī)療器械不良事件，報告時限應為發(fā)現(xiàn)后：A.24小時內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)二、多項選擇題（每題3分，共30分，每題至少2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)學裝備全生命周期管理包括以下哪些階段？A.需求論證B.采購驗收C.使用維護D.報廢處置2.醫(yī)用設備驗收時，需核查的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品注冊證/備案憑證B.出廠檢測報告C.安裝調(diào)試記錄D.設備操作視頻3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應包括：A.患者基本信息B.事件發(fā)生經(jīng)過C.設備故障描述D.醫(yī)院處理措施4.醫(yī)學裝備信息化管理系統(tǒng)應具備的功能模塊包括：A.資產(chǎn)臺賬管理B.維修保養(yǎng)記錄C.效益分析D.人員培訓管理5.下列屬于高風險醫(yī)學裝備的有：A.心臟起搏器B.血壓計C.手術(shù)電刀D.輸液泵6.設備預防性維護（PM）的主要內(nèi)容包括：A.清潔保養(yǎng)B.功能檢查C.部件更換D.故障維修7.醫(yī)學裝備配置論證需考慮的因素有：A.醫(yī)院學科發(fā)展規(guī)劃B.區(qū)域醫(yī)療資源分布C.設備使用人員資質(zhì)D.設備運行成本8.依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點》，設備使用前需執(zhí)行的核查制度包括：A.雙人核對制度B.設備狀態(tài)標識制度C.無菌物品核查制度D.患者身份核查制度9.醫(yī)用設備計量檢測的周期通常根據(jù)以下哪些因素確定？A.設備使用頻率B.設備風險等級C.國家計量檢定規(guī)程D.設備生產(chǎn)廠家建議10.醫(yī)學裝備應急管理體系建設應包括：A.應急采購渠道儲備B.備用設備庫存管理C.應急維修團隊組建D.突發(fā)事件模擬演練三、案例分析題（共40分）（一）案例1（15分）某三甲醫(yī)院2024年12月采購了一批便攜式超聲診斷儀，合同約定供應商負責安裝調(diào)試并提供操作培訓。2025年1月，設備投入使用后，多個科室反映：①設備圖像分辨率低于宣傳參數(shù)；②部分設備開機后提示“系統(tǒng)錯誤”無法使用；③培訓僅覆蓋操作界面，未涉及故障排查。設備管理部門調(diào)取驗收記錄發(fā)現(xiàn)，驗收時僅核對了設備數(shù)量和外觀，未進行性能測試。問題：1.指出此次驗收過程中存在的主要問題（5分）。2.針對科室反饋的問題，提出整改措施（10分）。（二）案例2（25分）2025年3月，某縣醫(yī)院急診科一臺除顫儀在搶救患者時突然無法充電，導致?lián)尵妊舆t。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)：①設備上次維護記錄為2024年6月（已超維護周期）；②設備管理人員因工作調(diào)動未完成交接，維護計劃未落實；③使用科室未按要求每日檢查設備狀態(tài)；④設備說明書中明確要求“每月進行電池性能測試”。問題：1.分析此次事件的責任主體及違規(guī)點（10分）。2.結(jié)合《醫(yī)療設備臨床使用安全管理規(guī)范》，提出預防類似事件的改進措施（15分）。答案及解析一、單項選擇題1.答案：B解析：2023年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。2.答案：B解析：《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》第四十二條明確，使用后評價應在設備投入使用滿1年后開展首次評價，之后每3年復評。3.答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械必須附有中文說明書、標簽，缺少中文說明書的應直接拒收。4.答案：B解析：《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》第十一條規(guī)定，二級醫(yī)院裝備管理部門負責人應具備中級及以上職稱或本科及以上學歷（以職稱優(yōu)先）。5.答案：D解析：醫(yī)用電氣設備安全檢測的漏電流包括外殼漏電流、患者漏電流、對地漏電流，不包含“電源漏電流”這一分類。6.答案：C解析：設備報廢前需核查原值憑證（財務）、維修記錄（技術(shù)狀態(tài)）、使用科室申請（使用情況），計量檢測合格證明僅需在使用中保持有效，報廢時無需強制核查。7.答案：B解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十六條定義，“嚴重傷害”指導致永久性功能喪失或危及生命的傷害。8.答案：C解析：UDI（唯一標識）應與設備生產(chǎn)批次綁定，確保追溯到具體產(chǎn)品，而非使用科室或維修人員。9.答案：B解析：《政府采購法》第四十一條規(guī)定，驗收時發(fā)現(xiàn)與合同不符的，應暫停驗收并書面要求供應商整改，整改合格后方可驗收。10.答案：A解析：《醫(yī)療設備臨床使用安全管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，急救類設備（如除顫儀、呼吸機）需每周進行功能檢查和維護。11.答案：C解析：應急管理針對突發(fā)事件，日常預防性維護屬于常規(guī)管理，不屬于應急范疇。12.答案：B解析：《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》第三十七條規(guī)定，培訓檔案需保存至設備報廢后2年。13.答案：A解析：大型醫(yī)用設備（如DSA）配置需符合《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄》，取得配置證后方可采購。14.答案：B解析：計量檢測的法律依據(jù)是《中華人民共和國計量法》，其中第九條規(guī)定強制檢定的計量器具需定期檢測。15.答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三十一條規(guī)定，導致患者傷害但未危及生命的事件應在15個工作日內(nèi)報告。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：全生命周期管理覆蓋需求論證、采購、使用、維護、報廢的完整流程。2.答案：ABC解析：驗收需核查注冊證（合法性）、出廠檢測報告（質(zhì)量）、安裝調(diào)試記錄（性能），操作視頻非必需技術(shù)文件。3.答案：ABCD解析：不良事件報告需包含患者信息、事件經(jīng)過、設備故障描述及醫(yī)院處理措施，以全面分析原因。4.答案：ABCD解析：信息化系統(tǒng)應涵蓋資產(chǎn)臺賬（管理基礎(chǔ)）、維修記錄（技術(shù)跟蹤）、效益分析（經(jīng)濟評價）、培訓管理（人員資質(zhì)）。5.答案：ACD解析：高風險設備指直接接觸人體或影響生命安全的設備，如心臟起搏器（植入類）、手術(shù)電刀（能量輸出）、輸液泵（給藥控制）；血壓計屬于低風險設備。6.答案：ABC解析：預防性維護（PM）是計劃性維護，包括清潔、功能檢查、部件更換（如耗材）；故障維修屬于correctivemaintenance（糾正性維護）。7.答案：ABCD解析：配置論證需結(jié)合醫(yī)院發(fā)展（學科需求）、區(qū)域資源（避免重復）、人員資質(zhì)（能否操作）、運行成本（耗材/維護費用）。8.答案：AB解析：設備使用前需核對設備狀態(tài)（是否正常）、雙人確認（如急救設備），患者身份核查屬于患者安全制度，非設備核查。9.答案：ABCD解析：計量周期由使用頻率（高頻需縮短周期）、風險等級（高風險從嚴）、國家規(guī)程（強制檢定項目）、廠家建議（技術(shù)要求）共同決定。10.答案：ABCD解析：應急管理體系需包含采購渠道（備用供應商）、設備庫存（戰(zhàn)略儲備）、維修團隊（快速響應）、演練（提升應對能力）。三、案例分析題（一）案例11.主要問題：①驗收未進行性能測試（僅核對數(shù)量和外觀），違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條“需對醫(yī)療器械的性能指標進行檢測”的規(guī)定；②未驗證設備參數(shù)與宣傳一致，未履行采購合同中“技術(shù)參數(shù)符合要求”的條款；③培訓內(nèi)容不完整（未覆蓋故障排查），不符合《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》第三十六條“培訓應包括操作、維護及常見故障處理”的要求。2.整改措施：①立即暫停問題設備使用，與供應商協(xié)商重新進行性能檢測（委托第三方檢測機構(gòu)或廠家技術(shù)人員），確認圖像分辨率是否符合合同參數(shù)，留存檢測報告；②對“系統(tǒng)錯誤”設備進行故障排查，要求供應商提供固件升級或硬件更換方案，書面承諾整改期限；③要求供應商補充故障排查培訓（如系統(tǒng)錯誤代碼解讀、基礎(chǔ)故障處理流程），培訓后對使用人員進行考核，留存培訓記錄；④修訂醫(yī)院設備驗收制度，明確“性能測試”為必檢項（如超聲設備需檢測分辨率、穿透力等參數(shù)），驗收報告需由使用科室、設備科、質(zhì)量控制部門三方簽字確認；⑤對此次驗收失職的責任人（設備科驗收人員）進行內(nèi)部追責，完善驗收流程監(jiān)督機制（如增加驗收環(huán)節(jié)的影像記錄）。（二）案例21.責任主體及違規(guī)點：①設備管理部門：未落實維護計劃（上次維護超周期），違反《醫(yī)療設備臨床使用安全管理規(guī)范》第十九條“應制定并執(zhí)行預防性維護計劃”的規(guī)定；②設備管理人員：工作調(diào)動未完成交接（維護計劃未移交），違反《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》第二十五條“人員變動需做好資產(chǎn)和文檔交接”的要求；③使用科室（急診科）：未每日檢查設備狀態(tài)（未執(zhí)行日常巡查），違反《醫(yī)療設備臨床使用安全管理規(guī)范》第二十條“使用科室應每日檢查設備運行狀態(tài)”的規(guī)定；④醫(yī)院管理層：未監(jiān)督維護制度落實（缺乏對設備管理的定期檢查），違反《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》第五條“主要負責人對裝備管理負總責”的規(guī)定。2.改進措施：①完善維護管理體系：-制定《設備維護周期表》（如除顫儀每月電池測試、每季度全面維護），錄入信息化系統(tǒng)設置預警提醒；-實行“雙確認”制度：維護人員完成維護后簽字，使用科室確認設備狀態(tài)并簽字，留存紙質(zhì)和電子記錄。②加強人員管理：-建立設備管理人員交接清單（包括維護計劃、設備臺賬、技術(shù)文檔），由部門負責人監(jiān)督交接并簽字確