gmp期末考試試題及答案2020

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2.GMP規(guī)定，潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)控制在（）A.18-26℃，45%-65%B.20-28℃，40%-60%C.16-24℃，45%-75%3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備維護(hù)人員4.生產(chǎn)區(qū)的工作服不包括（）A.一般區(qū)工作服B.潔凈區(qū)工作服C.無菌區(qū)工作服D.行政區(qū)工作服5.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程B.審核不合格品處理程序C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.組織生產(chǎn)工藝驗證工作6.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)符合（）A.化學(xué)純標(biāo)準(zhǔn)B.分析純標(biāo)準(zhǔn)C.藥用標(biāo)準(zhǔn)7.潔凈廠房的內(nèi)表面應(yīng)（）A.平整光滑B.無裂縫C.接口嚴(yán)密D.以上都是8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.按生產(chǎn)日期歸檔B.按批號歸檔C.按品種歸檔9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織（）A.內(nèi)部審核B.外部審核C.交叉審核10.不合格的物料應(yīng)（）A.存放于待驗區(qū)B.存放于合格區(qū)C.存放于不合格區(qū)二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.實施GMP的目的包括（）A.保證藥品質(zhì)量B.保護(hù)消費者權(quán)益C.提高企業(yè)競爭力D.便于藥品監(jiān)督管理2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)符合（）A.生產(chǎn)工藝要求B.衛(wèi)生要求C.安全要求D.環(huán)保要求3.人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.穿戴工作服C.洗手消毒D.不得化妝和佩戴飾物4.下列屬于GMP對文件管理要求的有（）A.文件應(yīng)分類存放B.文件應(yīng)易于識別C.文件應(yīng)定期審核修訂D.文件應(yīng)專人保管5.物料的放行需滿足（）A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容齊全B.物料的檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)C.物料的包裝標(biāo)簽符合規(guī)定D.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行6.藥品生產(chǎn)過程中的驗證類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證7.質(zhì)量控制實驗室的職責(zé)有（）A.取樣B.檢驗C.留樣D.出具檢驗報告8.潔凈區(qū)的凈化措施有（）A.空氣過濾B.氣流組織C.壓力控制D.人員凈化9.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.一級保養(yǎng)C.二級保養(yǎng)D.大修理10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)操作日期和時間C.物料平衡計算D.操作人員和復(fù)核人員簽名三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）2.企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定對所有人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（）4.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。（）5.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。（）6.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。（）7.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，記錄可不保存。（）8.不同品種、規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行。（）9.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（）10.企業(yè)可以不進(jìn)行自檢，只接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP的主要內(nèi)容。答：涵蓋人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等。要求人員培訓(xùn)合格、廠房設(shè)施符合規(guī)范、設(shè)備正常運行、物料合格且管理規(guī)范、文件齊全準(zhǔn)確、生產(chǎn)嚴(yán)格按規(guī)程、質(zhì)量全面把控。2.GMP對藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度有哪些要求？答：不同級別潔凈區(qū)對塵埃粒子數(shù)和微生物限度有不同標(biāo)準(zhǔn)。如A級為高風(fēng)險操作區(qū)，要求最高；B級相當(dāng)于A級背景下的動態(tài)區(qū)；C、D級對環(huán)境潔凈程度要求相對遞減，以保證藥品質(zhì)量。3.簡述藥品生產(chǎn)過程中物料管理的要點。答：物料應(yīng)從合法供應(yīng)商采購，按規(guī)定驗收、儲存、發(fā)放。驗收確保質(zhì)量合格，儲存要依特性控制溫濕度等條件，發(fā)放遵循先進(jìn)先出、近效期先出原則，并有完整記錄。4.簡述文件管理在GMP中的重要性。答：文件是GMP實施的依據(jù)和記錄。準(zhǔn)確規(guī)范的文件能指導(dǎo)生產(chǎn)操作、保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯，便于人員培訓(xùn)和管理，是企業(yè)生產(chǎn)活動符合GMP要求的證明，利于質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實施對藥品生產(chǎn)企業(yè)的意義及面臨的挑戰(zhàn)。答：意義在于保證藥品質(zhì)量、提升企業(yè)形象與競爭力。挑戰(zhàn)有硬件設(shè)施投入大，如潔凈廠房建設(shè)；人員培訓(xùn)成本高且要求持續(xù)培訓(xùn)；文件管理復(fù)雜需不斷完善更新；還要應(yīng)對法規(guī)變化和監(jiān)管檢查。2.如何確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制？答：從人員嚴(yán)格培訓(xùn)考核，確保按規(guī)程操作；物料采購、驗收、儲存等環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)；設(shè)備定期維護(hù)校準(zhǔn)；環(huán)境符合潔凈度要求；生產(chǎn)過程實時監(jiān)控、檢驗，嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄，做好偏差處理等方面確保質(zhì)量。3.談?wù)凣MP中人員衛(wèi)生要求對藥品質(zhì)量的影響。答：人員是藥品生產(chǎn)關(guān)鍵因素。良好的人員衛(wèi)生，如定期體檢防止疾病傳播，穿戴工作服、洗手消毒等可減少微生物污染，不化妝和佩戴飾物避免異物混入，從而保障藥品質(zhì)量安全。4.當(dāng)企業(yè)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不符合GMP規(guī)定的情況時，應(yīng)如何處理？答：首先立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動，評估對產(chǎn)品質(zhì)量影響。調(diào)查不符合原因，制定整改措施并實施。對受影響產(chǎn)品按規(guī)定處理，記錄全過程。同時總結(jié)經(jīng)驗，完善管理體系，防止類似問題再發(fā)生。答案一、單項選擇題1.A2.A3.D4.D5.D6.C7.D8.B9.A10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD