gmp考試試題及答案百度文庫(kù)

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范D.以上都不對(duì)2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.203.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）年。A.1B.2C.3D.45.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程內(nèi)容不包括（）A.清潔方法B.清潔劑的名稱和配制方法C.設(shè)備編號(hào)D.清潔效果的評(píng)價(jià)7.下列哪種情況不需要進(jìn)行驗(yàn)證（）A.工藝變更B.設(shè)備更新C.人員調(diào)整D.生產(chǎn)環(huán)境重大改變8.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用。A.質(zhì)量管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.采購(gòu)部門(mén)D.銷售部門(mén)9.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括（）A.審核不合格品處理程序B.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.決定物料和中間產(chǎn)品的使用D.組織生產(chǎn)工藝驗(yàn)證工作10.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與（）要求相適應(yīng)。A.生產(chǎn)操作B.員工喜好C.美觀大方D.成本控制二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.健康管理B.個(gè)人衛(wèi)生C.工作服要求D.人員培訓(xùn)2.下列屬于GMP中文件的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.驗(yàn)證文件3.潔凈廠房的設(shè)計(jì)要求包括（）A.合理布局B.良好的通風(fēng)C.適宜的溫度和濕度D.足夠的照明4.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的類型有（）A.工藝驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.清潔驗(yàn)證D.人員驗(yàn)證5.對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系D.價(jià)格6.生產(chǎn)過(guò)程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.設(shè)備清潔B.人員衛(wèi)生C.合理的生產(chǎn)布局D.物料管理7.質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書(shū)D.質(zhì)量記錄8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間C.每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名D.清場(chǎng)記錄9.藥品放行的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)記錄完整C.檢驗(yàn)記錄完整D.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)10.GMP實(shí)施的目的是（）A.確保藥品質(zhì)量B.保障用藥安全C.規(guī)范藥品生產(chǎn)行為D.提高生產(chǎn)效率三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在非潔凈區(qū)進(jìn)行藥品的最終包裝。（）3.所有進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行更衣和洗手消毒。（）4.物料的發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則。（）5.生產(chǎn)設(shè)備可以長(zhǎng)期不進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（）6.驗(yàn)證工作只能在新設(shè)備、新工藝投入使用前進(jìn)行。（）7.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以隨意更改。（）8.質(zhì)量管理部門(mén)可以不參與藥品生產(chǎn)工藝的制定。（）9.工作服可以穿離規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)域。（）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)GMP實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部審核。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的基本要求。答：應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，有適宜的溫度、濕度、通風(fēng)和照明等條件。不同潔凈級(jí)別的區(qū)域要有效分隔，防止交叉污染，有完善的清潔消毒措施。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何確保物料的質(zhì)量？答：從合格供應(yīng)商采購(gòu)，嚴(yán)格驗(yàn)收，按規(guī)定儲(chǔ)存、發(fā)放和使用，做好標(biāo)識(shí)和追溯，不合格物料專區(qū)存放并按程序處理。3.簡(jiǎn)述批生產(chǎn)記錄的重要性。答：批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫(xiě)照，可追溯藥品生產(chǎn)全過(guò)程，是保證藥品質(zhì)量、滿足法規(guī)要求、調(diào)查偏差和處理投訴的重要依據(jù)。4.簡(jiǎn)述驗(yàn)證的主要作用。答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝等能持續(xù)穩(wěn)定地符合預(yù)定要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程可靠，產(chǎn)品質(zhì)量合格且穩(wěn)定。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實(shí)施過(guò)程中員工培訓(xùn)的重要性。答：?jiǎn)T工培訓(xùn)能使員工掌握GMP知識(shí)和技能，明確崗位要求。提升質(zhì)量意識(shí)，規(guī)范操作行為，減少人為差錯(cuò)，確保藥品生產(chǎn)符合GMP要求，保障藥品質(zhì)量。2.如何在藥品生產(chǎn)企業(yè)中有效開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理以符合GMP要求？答：識(shí)別生產(chǎn)各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，如物料、工藝等風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)可能性和影響程度，制定應(yīng)對(duì)策略，像改進(jìn)工藝、加強(qiáng)監(jiān)控等，并持續(xù)回顧優(yōu)化。3.探討GMP與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系。答：GMP是藥品質(zhì)量的保障，規(guī)定生產(chǎn)各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，從人員、設(shè)施到生產(chǎn)過(guò)程管理，嚴(yán)格執(zhí)行GMP可確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。4.結(jié)合實(shí)際，談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行文件管理以符合GMP要求。答：建立文件管理系統(tǒng)，明確文件起草、審核、批準(zhǔn)流程，確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、適用。分類歸檔便于查閱，定期更新，作廢文件及時(shí)收回銷毀。答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.C4.C5.A6.C7.C8.A9.D10.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD