藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告

臨床藥學(xué)室

內(nèi)容一、藥品不良反應(yīng)相關(guān)術(shù)語二、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的內(nèi)容三、我院嚴(yán)重或群體不良事件應(yīng)急預(yù)案四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫一、藥品不良反應(yīng)名詞術(shù)語名詞術(shù)語（一）藥品不良反應(yīng)(ADR):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

包括：副作用、毒性作用、特異性反應(yīng)、過敏反應(yīng)、依賴性、繼發(fā)性反應(yīng)

名詞術(shù)語（二）藥品不良事件(ADE)：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件。

包括：合格藥品超常規(guī)使用劑量引起的毒性反應(yīng)不合格藥品（質(zhì)量問題）引起的不良事件藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件的差異

藥品不良反應(yīng)

藥品不良事件藥品質(zhì)量合格藥品合格藥品和（或）不合格藥品用法用量按正常用法、正常劑量使用不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系反應(yīng)性質(zhì)不可避免的有害且非期望的反應(yīng)部分可避免用藥行為不包括藥物濫用和治療錯(cuò)誤包括藥物常規(guī)使用、濫用、誤用、故意使用、藥物互相作用等所引起的各種不良后果因果關(guān)系藥物與不良反應(yīng)有因果關(guān)系藥物與不良事件未必有因果關(guān)系

風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任部分屬于醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任

名詞術(shù)語（三）

新的藥品不良反應(yīng)：說明書中未載明的不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起以下?lián)p害之一的反應(yīng)：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)名詞術(shù)語（四）突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）：指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。

一級(jí)事件：出現(xiàn)人數(shù)超過50人三例以上死亡其他二級(jí)事件：發(fā)生率超過已知的2倍出現(xiàn)人數(shù)超過30人出現(xiàn)死亡病例

二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)內(nèi)容新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)(上市五年內(nèi))的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。可疑即報(bào)原則3、嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告流程由首診醫(yī)師迅速實(shí)施臨床救治，同時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處和臨床藥學(xué)科醫(yī)務(wù)處組織救治并上報(bào)市衛(wèi)生局臨床藥學(xué)科在確認(rèn)嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)/事件性質(zhì)后，首先電話報(bào)告省市藥品不良反應(yīng)中心，同時(shí)協(xié)助臨床醫(yī)師填寫不良反應(yīng)報(bào)表，并在24小時(shí)內(nèi)通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)省、市藥品不良反應(yīng)中心。

四、我院嚴(yán)重群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案首診醫(yī)師迅速實(shí)施臨床救治根據(jù)報(bào)告流程迅速上報(bào)封存可疑藥品，必要時(shí)抽取可疑藥品送藥檢部門檢驗(yàn)填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，典型病例要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見報(bào)告藥事管理委員會(huì)停用懷疑藥品必要時(shí)組織專家對(duì)病例或事件進(jìn)行分析，會(huì)議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時(shí)上報(bào)省ADR監(jiān)測(cè)中心

一、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察員每月匯總本院收集、報(bào)送的不良反應(yīng)信息，通過院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)公示，提醒全體醫(yī)護(hù)人員用藥安全2、對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，不良反應(yīng)監(jiān)察員必須上報(bào)醫(yī)務(wù)處和藥事管理委員會(huì)，由藥事管理委員會(huì)決定是否需要停用或警示。3、醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)察員關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心關(guān)于藥品說明書修改情況，隨時(shí)把相關(guān)信息反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。季度零報(bào)告的原因沒有發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)沒有上報(bào)藥品不良反應(yīng)

——無法確定藥品與不良反應(yīng)的因果關(guān)系

——沒有意識(shí)到上報(bào)的必要性

——擔(dān)心帶來麻煩五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的填寫填寫基本要求

1.內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2.報(bào)告表中敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。3.每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。4.盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳。5.需用鋼筆或簽字筆書寫。不良反應(yīng)報(bào)告的屬性分類新的□嚴(yán)重□一般□新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

——引起死亡；

——致癌、致畸、致出生缺陷；

——對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

——對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

——導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日立即通知給臨床藥學(xué)科電話：5773填寫內(nèi)容

報(bào)告單位：新沂市人民醫(yī)院醫(yī)院

報(bào)告部門：填寫不良反應(yīng)發(fā)生的科別如神經(jīng)內(nèi)科、腦外科等聯(lián)系電話：填寫區(qū)號(hào)及相應(yīng)科別的電話

報(bào)告日期：填寫報(bào)告當(dāng)日的日期

患者情況

姓名、性別、出生年月、民族等如實(shí)填寫聯(lián)系方式：聯(lián)系電話病歷號(hào)：住院患者準(zhǔn)確填寫，門診患者可不填存在問題：病歷號(hào)及聯(lián)系方式填寫不詳、固定電話遺漏所在城市區(qū)號(hào)，造成該患者無從追溯，對(duì)于核實(shí)病例情況造成了困難。。家族史和既往史

家族藥品不良反應(yīng)：有

無

不詳

既往藥品不良反應(yīng)：有

無

不詳

（患者2007年口服阿莫西林出現(xiàn)皮疹）不良反應(yīng)/事件名稱不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。對(duì)于臨床醫(yī)生來說，不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。

如：頭暈，耳鳴，口干盡量填寫能夠檢索的、規(guī)范的名稱（即在WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中所收錄的名稱）。

不良反應(yīng)過程描述4個(gè)時(shí)間：

患者用藥的時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目：

第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫

藥品信息

包括懷疑藥物和并用藥物。有關(guān)藥品信息：生產(chǎn)廠家、批號(hào)、劑型、用藥途徑、日劑量、用藥起止時(shí)間、用藥原因等均應(yīng)填寫清楚,有的報(bào)表經(jīng)常出現(xiàn)其中一項(xiàng)或幾項(xiàng)漏填現(xiàn)象，有的報(bào)表簡(jiǎn)單到只填寫一個(gè)藥品名稱。

用藥原因填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。用法用量填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。

不良反應(yīng)的結(jié)果有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。后兩種需進(jìn)一步說明。對(duì)于死亡情況，要寫直接死因和死亡時(shí)間。本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。不反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)1、用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？

有□無□2、反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？

是□否□不明□3、停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？

是□否□不明□未停藥或未在使用□4、再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

是□否□不明□未在使用□5、反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？

是□否□不明□

6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評(píng)價(jià)

需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無法評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或