醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題2025（有答案）一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.直接用于人體的體外診斷試劑B.通過藥理學(xué)作用實現(xiàn)治療目的的設(shè)備C.用于生命支持的植入式心臟起搏器D.對手術(shù)切口進(jìn)行縫合的可吸收縫合線答案：B解析：《條例》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械的作用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或雖然有這些方式參與但只起輔助作用。2.國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度為：A.低風(fēng)險B.中低風(fēng)險C.中風(fēng)險D.高風(fēng)險答案：C解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，第一類為低風(fēng)險，第二類為中風(fēng)險，第三類為高風(fēng)險。3.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械的備案部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)。4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有穩(wěn)定的銷售渠道D.能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任答案：C解析：《條例》第十三條規(guī)定，注冊申請人需具備與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的條件，能承擔(dān)全生命周期責(zé)任，但未強制要求銷售渠道。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）C.行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)D.ISO13485國際標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《條例》第三十二條明確，生產(chǎn)企業(yè)需按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門。7.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時向（）報告。A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)C.所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，使用單位應(yīng)向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。8.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，其中必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)宣傳口號D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條明確，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、使用信息等，企業(yè)宣傳口號非強制內(nèi)容。9.醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)是：A.國家市場監(jiān)督管理總局B.省級市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由省級藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行，臨床試驗機構(gòu)實行：A.備案管理B.許可管理C.認(rèn)證管理D.無需管理答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)實行備案管理。11.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用B.直接撤銷注冊證C.要求企業(yè)召回但無強制權(quán)D.僅約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：A解析：《條例》第七十二條規(guī)定，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷可責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用，必要時向社會公布。12.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《條例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產(chǎn)三類器械，貨值不足1萬的，處20萬-30萬元罰款。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬-5萬元C.5萬-10萬元D.10萬-20萬元答案：B解析：《條例》第八十九條規(guī)定，未提交自查報告的，拒不改正的處1萬-5萬元罰款。14.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《條例》第八十七條規(guī)定，重復(fù)使用一次性器械的，最高可處30萬元罰款。15.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有（）標(biāo)簽、說明書。A.英文B.中文C.原產(chǎn)國語言D.中英文對照答案：B解析：《條例》第三十九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、說明書。16.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：《條例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。17.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向（）申請分類界定。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.中國食品藥品檢定研究院答案：A解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第十二條規(guī)定，未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可向國家藥監(jiān)局申請分類界定。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬-5萬元B.5萬-10萬元C.10萬-20萬元D.20萬-50萬元答案：A解析：《條例》第八十八條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄的，拒不改正的處1萬-5萬元罰款。19.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致暫時性傷害C.導(dǎo)致輕微不適D.無需治療即可恢復(fù)的傷害答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十二條規(guī)定，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院時間延長、永久損傷等。20.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.療效斷言或保證C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.具有與產(chǎn)品研制相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制相適應(yīng)的場地、設(shè)備C.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期承擔(dān)責(zé)任答案：ABCD解析：《條例》第十三條規(guī)定，注冊申請人需具備與研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的條件，并承擔(dān)全生命周期責(zé)任。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求包括：A.對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制B.對原材料采購進(jìn)行驗證C.對產(chǎn)品放行進(jìn)行審核D.對員工進(jìn)行定期培訓(xùn)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》涵蓋機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)等全流程要求。3.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械的情形有：A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)的D.未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)的答案：ABCD解析：《條例》第四十條明確禁止生產(chǎn)經(jīng)營未注冊/備案、不符合標(biāo)準(zhǔn)、過期失效、未按技術(shù)要求生產(chǎn)的醫(yī)療器械。4.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費者個人答案：ABC解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位為報告主體，消費者可向上述單位或監(jiān)管部門反映。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.警示或者提示信息答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)信息、使用期限、警示信息等。6.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查內(nèi)容包括：A.研究的科學(xué)性B.受試者的權(quán)益和安全C.試驗方案的合理性D.試驗機構(gòu)的資質(zhì)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，倫理審查重點關(guān)注科學(xué)性、受試者權(quán)益與安全、試驗方案合理性等。7.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施監(jiān)督檢查的方式包括：A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.有因檢查答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，監(jiān)督檢查包括日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、有因檢查等。8.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申請應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前提出，需要提交的材料包括（）。A.6個月B.3個月C.產(chǎn)品安全有效性更新數(shù)據(jù)D.質(zhì)量管理體系自查報告答案：AC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條規(guī)定，延續(xù)申請應(yīng)在屆滿6個月前提出，需提交產(chǎn)品安全有效性更新數(shù)據(jù)等材料。9.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度B.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告答案：ABCD解析：《條例》第五十五條至第五十七條規(guī)定，使用單位需履行進(jìn)貨查驗、清潔消毒、定期維護、不良事件報告等義務(wù)。10.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重違法行為的有：A.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動C.提供虛假資料騙取醫(yī)療器械注冊證D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械答案：ABC解析：《條例》第八十一條、第八十二條規(guī)定，生產(chǎn)未注冊三類器械、未經(jīng)許可生產(chǎn)三類器械、騙取注冊證屬于嚴(yán)重違法行為；未備案經(jīng)營二類器械屬于一般違法（第八十八條）。三、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗報告或產(chǎn)品自檢報告。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，但需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：《條例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可委托生產(chǎn)，委托人對產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可。（）答案：×解析：《條例》第四十一條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《條例》第五十五條規(guī)定，使用單位不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑與產(chǎn)品相關(guān)的事件均需報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條規(guī)定，報告遵循“可疑即報”原則。6.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳療效”“無效退款”等宣傳用語。（）答案：×解析：《廣告法》第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得使用絕對化用語。7.醫(yī)療器械臨床試驗可以向受試者收取試驗用醫(yī)療器械的費用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定，不得向受試者收取與試驗相關(guān)的費用。8.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回，無需監(jiān)管部門干預(yù)。（）答案：×解析：《條例》第七十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未主動召回的，藥監(jiān)部門可責(zé)令召回。9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證機關(guān)注銷注冊證。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十一條規(guī)定，未延續(xù)的，原發(fā)證機關(guān)注銷注冊證。10.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需具備相應(yīng)資質(zhì)，個人不得銷售第二類及以上醫(yī)療器械。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理方式。答案：依據(jù)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，分類主要依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、適用范圍等，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險程度。管理方式：-第一類（低風(fēng)險）：實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；-第二類（中風(fēng)險）：實行注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；-第三類（高風(fēng)險）：實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由省級（二類）或國家藥監(jiān)局（三類）審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。（3）審查要求：注冊需提交臨床評價資料、質(zhì)量管理體系核查等；備案僅需提交產(chǎn)品基本信息、檢驗報告等。（4）法律性質(zhì)：注冊是行政許可；備案是告知性登記。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面？答案：（1）建立并運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（GMP），確保生產(chǎn)過程可控；（2）對原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗進(jìn)行全程質(zhì)量控制；（3）對上市產(chǎn)品進(jìn)行不良事件監(jiān)測，及時報告和處理問題；（4）對存在缺陷的產(chǎn)品主動召回，并向藥監(jiān)部門報告；（5）定期提交質(zhì)量管理體系自查報告；（6）配合藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，提供真實資料。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義是什么？答案：（1）及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險，采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書），保障公眾用械安全；（2）為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略、完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)提供數(shù)據(jù)支持；（3）推動企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量；（4）促進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期管理，形成“上市后再評價”的閉環(huán)監(jiān)管。5.醫(yī)療器械廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？答案：（1）廣告內(nèi)容是否與經(jīng)批準(zhǔn)的說明書一致，是否存在虛假、夸大宣傳；（2）是否包含禁止性內(nèi)容（如療效斷言、絕對化用語、利用患者名義作推薦）；（3）是否標(biāo)注批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等法定標(biāo)識；（4）是否符合《廣告法》《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等法規(guī)要求；（5）特殊產(chǎn)品（如植入類器械）的廣告是否符合額外審查要求。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：2024年10月，某市藥監(jiān)部門對A公司進(jìn)行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”，現(xiàn)場查獲成品500臺，貨值金額8萬元。經(jīng)調(diào)查，A公司已銷售該產(chǎn)品200臺，銷售額3萬元。問題：A公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違法事實：未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械（《條例》第三十條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)取得生產(chǎn)許可證）。（2）法律責(zé)任：-依據(jù)《條例》第八十一條，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)二類器械的，沒收違法所得（3萬元）、違法生產(chǎn)的產(chǎn)品（500臺）及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備；-違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額8萬元（超過1萬元），處貨值金額10倍以上20倍以下罰款（8萬×10=80萬至8萬×20=160萬元）；-情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%以上3倍以下罰款；-構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。案例2：B藥店為節(jié)省成本，從無資質(zhì)的供應(yīng)商處采購了一批未依法備案的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用脫脂棉”，并對外銷售。藥監(jiān)部門檢查時發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品無備案憑證，且部分產(chǎn)品包裝破損、存在污染。問題：B藥店的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處理？答案：（1）違法事實：-經(jīng)營未依法備案的第一類醫(yī)療器械