2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)測試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械定義范疇？A.手術(shù)用止血鉗（通過機(jī)械作用實(shí)現(xiàn)止血）B.血糖檢測試紙（與血糖儀配合使用，用于糖尿病輔助診斷）C.醫(yī)用冷敷貼（通過物理降溫緩解局部疼痛）D.美容用射頻儀（通過電磁波產(chǎn)生熱效應(yīng)改善皮膚狀態(tài)）答案：D（解析：醫(yī)療器械需滿足“旨在診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病或損傷”的核心目的，美容用射頻儀若僅以改善皮膚狀態(tài)為目的，未明確涉及醫(yī)療用途，不屬于醫(yī)療器械定義范疇。）2.第三類醫(yī)療器械的界定依據(jù)是？A.風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理足以保證安全、有效B.具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效D.涉及植入人體，風(fēng)險程度最高答案：C（解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定，第三類為“具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證安全、有效”的產(chǎn)品，植入類僅為高風(fēng)險的一種情形，非全部依據(jù)。）3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款新型電動輪椅（預(yù)期用于肢體殘疾患者日常移動），其產(chǎn)品注冊應(yīng)向哪個部門提交申請？A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：D（解析：電動輪椅屬于第三類醫(yī)療器械（涉及生命支持或重要器官功能輔助），需向國家藥監(jiān)局申請注冊。）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購第二類醫(yī)療器械時，必須查驗(yàn)的資料不包括？A.供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》B.產(chǎn)品的注冊證或備案憑證C.產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)合格證明D.供貨者法定代表人的身份證復(fù)印件答案：D（解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)需核查供貨者資質(zhì)（許可證）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊/備案憑證）及合格證明，無需供貨者法定代表人身份證。）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.注冊人/備案人的聯(lián)系方式（如電話、郵箱）D.產(chǎn)品專利號答案：D（解析：《醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》要求標(biāo)簽必須包含產(chǎn)品基本信息、注冊/備案人信息、使用期限等，專利號非強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容。）6.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的某品牌醫(yī)用縫合線在拆包后出現(xiàn)霉變，可能導(dǎo)致患者感染。該事件應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告？A.立即（2小時內(nèi)）B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：B（解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)在24小時內(nèi)報告。霉變縫合線可能引發(fā)感染，屬于嚴(yán)重傷害情形。）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系中，“設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證”的核心目的是？A.確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求B.確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期使用要求C.證明質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行D.驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性答案：A（解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證是“通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”，即驗(yàn)證輸出是否符合輸入要求；確認(rèn)則是驗(yàn)證是否滿足預(yù)期使用要求。）8.下列哪類醫(yī)療器械可以辦理延續(xù)注冊？A.已被國家藥監(jiān)局責(zé)令停止生產(chǎn)的產(chǎn)品B.注冊人未在規(guī)定時限內(nèi)提交延續(xù)申請的產(chǎn)品C.注冊證有效期內(nèi)未發(fā)生重大質(zhì)量事故的第三類醫(yī)療器械D.因技術(shù)落后已無市場需求的產(chǎn)品答案：C（解析：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，延續(xù)注冊需滿足“注冊證有效期內(nèi)，產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故，且注冊人未因產(chǎn)品問題受到行政處罰”等條件，其他選項(xiàng)均不符合延續(xù)要求。）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示的信息是？A.企業(yè)員工學(xué)歷證書B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告D.物流合作方資質(zhì)證明答案：B（解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在首頁展示經(jīng)營許可或備案信息，確保消費(fèi)者可查。）10.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（第二類）在出廠檢驗(yàn)時，未對“細(xì)菌過濾效率”項(xiàng)目進(jìn)行檢測，直接標(biāo)注“合格”。該行為違反了哪項(xiàng)法規(guī)？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條（生產(chǎn)企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗(yàn)合格）B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十五條（注冊產(chǎn)品需符合標(biāo)準(zhǔn)）C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條（生產(chǎn)過程需符合工藝要求）D.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第七條（分類需基于風(fēng)險）答案：A（解析：《條例》第三十二條明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須對出廠產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可上市，未檢測關(guān)鍵項(xiàng)目即標(biāo)注合格屬于違反該條款。）11.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)患者輕微皮膚紅腫（24小時內(nèi)自行消退）D.需進(jìn)行手術(shù)以避免永久性損傷答案：C（解析：《不良事件監(jiān)測辦法》定義“嚴(yán)重傷害”為“危及生命、導(dǎo)致永久損傷、需住院或延長住院時間、需手術(shù)干預(yù)”，輕微紅腫不屬于嚴(yán)重傷害。）12.某醫(yī)院采購的血壓計(jì)（第一類）未索取供貨者的備案憑證，僅查驗(yàn)了產(chǎn)品合格證。該行為是否合規(guī)？A.合規(guī)，第一類醫(yī)療器械無需備案憑證B.不合規(guī)，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營需查驗(yàn)備案憑證C.合規(guī)，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險低，只需查驗(yàn)合格證D.不合規(guī)，需同時查驗(yàn)備案憑證和合格證答案：D（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位采購醫(yī)療器械需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品注冊/備案憑證，第一類需查驗(yàn)備案憑證，僅查合格證不合規(guī)。）13.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托方的要求不包括？A.具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件B.簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任C.受托方需取得對應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證D.注冊人無需對受托方生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督答案：D（解析：《條例》第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)時，注冊人需對受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行監(jiān)督，確保符合質(zhì)量管理體系要求，D選項(xiàng)錯誤。）14.某企業(yè)擬將已注冊的“一次性使用無菌注射器”的包裝材料由聚乙烯改為聚丙烯（兩種材料均符合標(biāo)準(zhǔn)），該變更需如何處理？A.無需申請，自行變更后備案B.屬于微小變更，向原注冊部門備案C.屬于重大變更，需申請變更注冊D.需重新注冊答案：B（解析：《醫(yī)療器械注冊變更管理辦法》規(guī)定，包裝材料的變更若不影響產(chǎn)品安全性、有效性，屬于微小變更，需向原注冊部門備案；若材料性能差異可能影響質(zhì)量，則為重大變更。本題中兩種材料均符合標(biāo)準(zhǔn)，故為微小變更。）15.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品適用范圍（以注冊證為準(zhǔn)）B.“治愈率99%”的療效承諾C.生產(chǎn)企業(yè)的榮譽(yù)證書（如“高新技術(shù)企業(yè)”）D.患者使用前后的對比圖像（經(jīng)患者同意）答案：B（解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，廣告不得含有“療效最佳”“治愈率”等絕對化用語或保證治愈的承諾。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有？A.人工心臟瓣膜（植入式）B.妊娠檢測試紙（體外診斷）C.醫(yī)用空氣消毒機(jī)（通過物理方式殺滅微生物）D.家用血壓計(jì)（非醫(yī)療單位使用）答案：ABCD（解析：醫(yī)療器械包括醫(yī)療單位和非醫(yī)療單位使用的產(chǎn)品，只要符合“診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解”的核心目的，均屬于醫(yī)療器械范疇。）2.醫(yī)療器械注冊時需提交的資料包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.質(zhì)量管理體系核查報告C.產(chǎn)品使用說明書D.動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，注冊需提交技術(shù)要求、質(zhì)量體系報告、說明書、臨床評價資料（包括動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，若無法通過同品種比對豁免臨床）等。）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括？A.進(jìn)貨查驗(yàn)和驗(yàn)收制度B.庫房管理及溫濕度監(jiān)測制度C.不良事件監(jiān)測報告制度D.員工年度健康檢查制度答案：ABC（解析：經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度需涵蓋采購、存儲、不良事件報告等環(huán)節(jié)；員工健康檢查主要針對直接接觸無菌器械的人員，非所有企業(yè)必須制度。）4.醫(yī)療器械使用單位的責(zé)任包括？A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.對植入類器械建立使用記錄，永久保存C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告D.對過期醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀并記錄答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，使用單位需負(fù)責(zé)清潔消毒、植入器械記錄（永久保存）、不良事件報告、過期器械處理等。）5.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的有？A.某心臟起搏器在使用中突然停止工作，導(dǎo)致患者心跳驟停B.某血糖儀檢測結(jié)果比實(shí)際值高20%，導(dǎo)致患者過量注射胰島素C.某手術(shù)縫線在縫合時斷裂，醫(yī)生需重新縫合D.某醫(yī)用口罩佩戴后引起輕微皮膚瘙癢（停藥膏后緩解）答案：ABC（解析：A導(dǎo)致心跳驟停（危及生命），B導(dǎo)致患者錯誤治療（可能造成傷害），C導(dǎo)致手術(shù)時間延長（需干預(yù)），均屬于嚴(yán)重事件；D為輕微反應(yīng)，不屬于。）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“關(guān)鍵工序”通常包括？A.無菌產(chǎn)品的滅菌過程B.植入材料的表面處理C.電子類產(chǎn)品的軟件編程D.包裝材料的采購答案：ABC（解析：關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的環(huán)節(jié)，如滅菌、材料處理、核心功能實(shí)現(xiàn)（軟件編程）；包裝材料采購屬于供應(yīng)鏈管理，非生產(chǎn)關(guān)鍵工序。）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書中必須標(biāo)注的警示語包括？A.“無菌產(chǎn)品，使用前請檢查包裝完整性”B.“僅限專業(yè)人員使用”C.“本產(chǎn)品不得用于兒童”（如適用）D.“專利正在申請中”答案：ABC（解析：警示語需包含使用風(fēng)險提示，如無菌要求、使用限制（專業(yè)人員、特定人群）；專利狀態(tài)非強(qiáng)制警示內(nèi)容。）8.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸?shù)囊蟀?？A.運(yùn)輸過程中溫度需控制在2-8℃（如疫苗冷藏盒）B.實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度，異常時及時采取措施C.使用符合要求的保溫箱、冷藏車等設(shè)備D.運(yùn)輸人員需具備冷鏈管理培訓(xùn)記錄答案：ABCD（解析：《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》規(guī)定，冷鏈需控制溫度范圍、實(shí)時監(jiān)測、使用合規(guī)設(shè)備、人員培訓(xùn)等。）9.下列行為屬于醫(yī)療器械經(jīng)營違規(guī)的有？A.未取得經(jīng)營許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械B.從不具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購第二類醫(yī)療器械C.超出經(jīng)營許可范圍經(jīng)營第一類醫(yī)療器械D.未對庫存的無菌醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)答案：ABD（解析：第三類需許可（A違規(guī)），采購需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（B違規(guī)），無菌器械需養(yǎng)護(hù)（D違規(guī)）；第一類無需許可，超出范圍經(jīng)營第一類不違規(guī)（C不違規(guī)）。）10.醫(yī)療器械再評價的觸發(fā)情形包括？A.產(chǎn)品不良事件報告數(shù)量顯著增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險C.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品可能不達(dá)標(biāo)D.企業(yè)更換包裝設(shè)計(jì)答案：ABC（解析：《醫(yī)療器械再評價管理辦法》規(guī)定，再評價觸發(fā)情形包括不良事件異常、科學(xué)新發(fā)現(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)更新等；包裝設(shè)計(jì)變更若不影響安全有效，無需再評價（D不觸發(fā)）。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×（解析：備案憑證無固定有效期，除非備案信息變更或產(chǎn)品淘汰。）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊的境外醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明。（）答案：×（解析：境外醫(yī)療器械在我國上市需經(jīng)注冊/備案，僅境外證明無效。）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型設(shè)備（如MRI）進(jìn)行改裝，以提高性能。（）答案：×（解析：改裝可能影響安全性、有效性，需經(jīng)注冊人或原生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)，或重新注冊。）4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的實(shí)際發(fā)生，不包括可能導(dǎo)致傷害的情況。（）答案：×（解析：不良事件包括“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致”傷害的情況。）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊可以由行政部門代編，無需體現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況。（）答案：×（解析：質(zhì)量手冊需結(jié)合企業(yè)實(shí)際，反映真實(shí)的質(zhì)量管理體系。）6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證在全國范圍內(nèi)有效，無需區(qū)分地域。（）答案：√（解析：第二類經(jīng)營備案全國有效，企業(yè)可跨區(qū)域經(jīng)營。）7.醫(yī)療器械廣告可以使用“專家推薦”“患者推薦”等用語，只要真實(shí)。（）答案：×（解析：廣告禁止使用專家、患者名義作推薦，避免誤導(dǎo)。）8.醫(yī)療器械注冊人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)，無需具備生產(chǎn)能力。（）答案：√（解析：注冊人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)，委托有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。）9.醫(yī)療器械召回分為三級，其中一級召回是指使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的產(chǎn)品。（）答案：√（解析：一級召回針對可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的產(chǎn)品，二級為可能導(dǎo)致暫時或可逆?zhèn)Γ墳橐话銈驘o傷害。）10.醫(yī)療器械說明書中可以省略“注意事項(xiàng)”，僅標(biāo)注“用法用量”。（）答案：×（解析：說明書必須包含注意事項(xiàng)，否則可能導(dǎo)致使用風(fēng)險。）四、案例分析題（共30分）案例1（15分）：2025年3月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)XX醫(yī)院進(jìn)行檢查時發(fā)現(xiàn)：-該院2024年12月采購的“XX牌電動吸引器”（第三類醫(yī)療器械），未索取供貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，僅留存了產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（未加蓋供貨者公章）；-一臺2020年購入的“XX牌心電圖機(jī)”（第二類），其使用記錄顯示最近一次維護(hù)時間為2023年5月（說明書要求每6個月維護(hù)一次）；-倉庫內(nèi)存放的“一次性使用無菌注射器”（批號20241101）已超過有效期（2024年12月），醫(yī)院稱因采購過量未及時使用，擬降價銷售給附近診所。問題：1.醫(yī)院采購電動吸引器的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？（5分）2.心電圖機(jī)未按要求維護(hù)違反了哪項(xiàng)規(guī)定？可能導(dǎo)致什么后果？（5分）3.醫(yī)院處理過期注射器的行為是否合法？若違法，法律依據(jù)及處罰是什么？（5分）答案：1.違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條（采購需查驗(yàn)供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證，并加蓋公章）。依據(jù)《條例》第八十九條，責(zé)令改正，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證。2.違反《辦法》第十五條（使用單位需按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行維護(hù)維修）。未維護(hù)可能導(dǎo)致設(shè)備性能下降，檢測結(jié)果不準(zhǔn)確，延誤患者診斷，構(gòu)成使用不符合要求的醫(yī)療器械，依據(jù)《條例》第八十六條，可處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷許可證。3.不合法。依據(jù)《條例》第四十條（禁止使用、銷售過期醫(yī)療器械），及《條例》第八十五條，使用過期醫(yī)療器械的，沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷執(zhí)業(yè)許可證。案例2（15分）：某醫(yī)療