2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員上崗資格考試題一附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）年。A.2B.3C.5D.與產(chǎn)品有效期一致，無有效期的不少于5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，庫房溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購首營品種時，除需審核產(chǎn)品合法性外，還應(yīng)索?。ǎ.產(chǎn)品說明書B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.銷售人員授權(quán)書D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報告答案：B解析：首營品種指本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械，需審核其合法性，即《醫(yī)療器械注冊證》（第三類、第二類）或《醫(yī)療器械備案憑證》（第一類），并加蓋供貨單位公章的復(fù)印件。4.某經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用無菌注射器（第三類），其最小銷售單元未標(biāo)注（），屬于違規(guī)。A.生產(chǎn)批號B.失效日期C.醫(yī)療器械注冊證編號D.以上均需標(biāo)注答案：D解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條要求，醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式，醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號，生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等信息。5.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上均是答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位均是不良事件報告的責(zé)任主體，需按規(guī)定報告。6.經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸需要冷鏈管理的醫(yī)療器械時，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十一條明確，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時間不超過15分鐘。7.某企業(yè)經(jīng)營的“電子血壓計”（第二類），其備案憑證編號應(yīng)為（）。A.國械注準(zhǔn)2023×××××××B.湘械注準(zhǔn)2023×××××××C.粵械備2023×××××××D.國械備2023×××××××答案：C解析：第二類醫(yī)療器械備案憑證編號格式為“×械備××××××××××××”，其中“×”為備案部門所在地的簡稱（省、自治區(qū)、直轄市簡稱），故省級區(qū)域備案的第二類產(chǎn)品編號以“×械備”開頭。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十八條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度的年度自查報告。9.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械均需備案或許可答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，無需許可和備案；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，實(shí)行備案管理；第三類實(shí)行許可管理。10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售，通知相關(guān)單位和消費(fèi)者B.等待生產(chǎn)企業(yè)召回C.繼續(xù)銷售直至庫存清空D.僅向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不包括（）。A.采購、驗(yàn)收控制制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤制度D.不合格醫(yī)療器械管理制度答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條要求，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括采購、驗(yàn)收、存儲、銷售、售后服務(wù)、不合格品管理、不良事件報告等與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，員工考勤屬于行政制度，不在此列。12.某企業(yè)經(jīng)營的“醫(yī)用口罩”（第二類），其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)（）。A.由經(jīng)營企業(yè)制定B.由生產(chǎn)企業(yè)制定并備案C.由藥品監(jiān)督管理部門制定D.參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由生產(chǎn)企業(yè)制定，其中第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求需報藥品監(jiān)督管理部門備案或注冊。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)采用（）色標(biāo)識。A.黃、綠、紅、黃B.黃、綠、紅、藍(lán)C.紅、綠、黃、藍(lán)D.黃、紅、綠、黃答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條規(guī)定，庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）等，并有明顯區(qū)分。14.經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸（）的能力進(jìn)行核實(shí)，并簽訂運(yùn)輸協(xié)議。A.速度B.溫度控制C.資質(zhì)和質(zhì)量保障D.成本答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.銷售人員姓名D.銷售日期、數(shù)量、單價、金額答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，銷售記錄應(yīng)包括購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期等，無需記錄銷售人員姓名。16.某企業(yè)經(jīng)營的“血糖儀”（第二類）與配套“試條”（第三類）組合銷售，其經(jīng)營資質(zhì)需（）。A.僅需第二類經(jīng)營備案B.僅需第三類經(jīng)營許可C.同時具備第二類備案和第三類許可D.無需額外資質(zhì)答案：C解析：組合銷售不同類別的醫(yī)療器械，需分別滿足各類別經(jīng)營資質(zhì)要求，即第二類備案和第三類許可。17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé)不包括（）。A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告C.決定員工工資調(diào)整D.對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量管理人員職責(zé)包括組織驗(yàn)證校準(zhǔn)設(shè)備、不良事件報告、不合格品處理監(jiān)督等，員工工資調(diào)整屬于人力資源管理范疇。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對庫存醫(yī)療器械應(yīng)（）進(jìn)行一次盤點(diǎn)。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨、卡相符，通常要求每年至少一次。19.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備？A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所B.冷庫（僅經(jīng)營需冷鏈產(chǎn)品時）C.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.員工宿舍答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條至第十條規(guī)定，企業(yè)需配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、庫房場所，需冷鏈的配備冷庫等設(shè)施，以及計算機(jī)信息管理系統(tǒng)；員工宿舍非強(qiáng)制要求。20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品被藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回，應(yīng)當(dāng)（）。A.拒絕執(zhí)行，等待上級通知B.立即停止銷售，配合召回C.僅通知已售出的部分客戶D.繼續(xù)銷售剩余庫存答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)收到責(zé)令召回通知后，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，配合生產(chǎn)企業(yè)或其他責(zé)任主體實(shí)施召回，并記錄召回和通知情況。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲存、銷售管理制度B.醫(yī)療器械追溯管理制度C.設(shè)施設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、驗(yàn)證管理制度D.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條明確，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗(yàn)收、存儲、銷售、追溯、設(shè)施設(shè)備管理、衛(wèi)生與人員健康等內(nèi)容。2.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期C.注冊證號或備案憑證號D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定，驗(yàn)收記錄應(yīng)包括產(chǎn)品基本信息（名稱、型號、規(guī)格）、生產(chǎn)信息（企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、日期、效期）、注冊/備案信息、驗(yàn)收結(jié)論及人員簽名等。3.需冷鏈管理的醫(yī)療器械包括（）。A.體外診斷試劑（如新冠抗原檢測試劑）B.植入式心臟起搏器C.生物敷料（需2-8℃保存）D.一次性使用無菌注射器答案：AC解析：冷鏈管理醫(yī)療器械通常指對溫度敏感、需在特定溫度范圍內(nèi)儲存運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，如部分體外診斷試劑、生物制品類敷料等；心臟起搏器、普通注射器一般無需冷鏈。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的產(chǎn)品。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫(yī)療器械；標(biāo)簽不符合規(guī)定的屬于違規(guī)產(chǎn)品，不得經(jīng)營。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識D.銷售技巧答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)知識培訓(xùn)，銷售技巧非強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的要求包括（）。A.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗密封B.有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施C.儲存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔D.與生活、辦公區(qū)域有明確隔離答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，庫房需滿足環(huán)境整潔、防蟲害、設(shè)施清潔、與生活辦公區(qū)隔離等要求。7.醫(yī)療器械追溯管理應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）。A.產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全鏈條可追溯B.記錄醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、序列號C.銷售記錄與采購、驗(yàn)收記錄關(guān)聯(lián)D.通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)查詢答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條要求，國家建立醫(yī)療器械追溯制度，經(jīng)營企業(yè)需通過記錄生產(chǎn)批號、序列號，關(guān)聯(lián)各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，并利用UDI系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。8.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)內(nèi)容的是（）。A.處理客戶關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴B.指導(dǎo)客戶正確使用產(chǎn)品C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回D.為客戶提供產(chǎn)品價格優(yōu)惠答案：ABC解析：售后服務(wù)主要涉及質(zhì)量問題處理、使用指導(dǎo)、召回配合等，價格優(yōu)惠屬于銷售策略，非售后服務(wù)內(nèi)容。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請第三類經(jīng)營許可時，需提交的材料包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明C.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖D.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，申請第三類經(jīng)營許可需提交營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、場所庫房平面圖、人員資質(zhì)證明等材料。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨者停止使用B.記錄停止經(jīng)營和通知情況C.向藥品監(jiān)督管理部門報告D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即通知購貨者，記錄情況，報告監(jiān)管部門，并配合召回。三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。（）答案：×解析：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，庫房不得用于存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十一條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱；第二類可放寬至相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。4.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，銷售記錄保存期限同驗(yàn)收記錄，即有效期后2年或不少于5年。5.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未附說明書和標(biāo)簽的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品本身合格。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)運(yùn)輸需冷鏈的產(chǎn)品，只要簽訂協(xié)議明確責(zé)任。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，委托運(yùn)輸需核實(shí)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力，冷鏈運(yùn)輸必須委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能實(shí)現(xiàn)采購、驗(yàn)收、存儲、銷售等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)追溯。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條規(guī)定，計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)滿足經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯。8.經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員可以同時兼任銷售部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依法注冊或備案，未注冊/備案的不得經(jīng)營。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需對供貨者的合法資格進(jìn)行審核，只需審核產(chǎn)品資質(zhì)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的合法資格（如營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可/備案憑證）進(jìn)行審核。四、案例分析題（共10分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)待驗(yàn)區(qū)與合格品區(qū)標(biāo)識模糊，部分待驗(yàn)產(chǎn)品混入合格品區(qū)；（2）采購的“醫(yī)用手術(shù)刀片”（第三類）未索取供貨者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）2024年12月銷售的一批“一次性使用輸液器”（第