2025年質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.依據(jù)ISO9001:2015標準，組織在確定質(zhì)量管理體系范圍時，應(yīng)考慮的內(nèi)外部因素不包括以下哪項？A.市場競爭格局B.員工技能水平C.客戶投訴率統(tǒng)計D.行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢答案：C解析：ISO9001:2015第4.1條款要求組織確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素?？蛻敉对V率屬于體系運行的結(jié)果數(shù)據(jù)，不屬于確定范圍時需考慮的輸入因素。2.某企業(yè)在審核時發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)車間溫度控制記錄顯示，上周三14:00溫度超出工藝要求的25±2℃范圍，但未采取任何后續(xù)措施。此情況最可能不符合以下哪個條款？A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.8.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改控制C.10.2.1不合格輸出的控制D.9.1.3分析與評價答案：C解析：當發(fā)現(xiàn)溫度超出工藝要求（即產(chǎn)生不合格輸出），組織應(yīng)按10.2.1要求對不合格輸出進行識別、控制，采取措施（如隔離、評審、處置）并保留相關(guān)記錄。案例中未采取措施，故不符合10.2.1。3.關(guān)于管理評審，以下說法正確的是？A.管理評審輸入應(yīng)包括質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況B.管理評審輸出只需明確改進方向，無需具體措施C.管理評審必須由質(zhì)量部經(jīng)理主持D.管理評審的頻率應(yīng)與內(nèi)審頻率一致答案：A解析：ISO9001:2015第9.3.2條款規(guī)定，管理評審輸入應(yīng)包括質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況（A正確）；輸出應(yīng)包括改進措施（B錯誤）；由最高管理者主持（C錯誤）；頻率由組織自行確定（D錯誤）。4.審核員在查看某公司《糾正措施控制程序》時，發(fā)現(xiàn)文件中未規(guī)定“分析不合格原因”的具體方法，此情況屬于？A.嚴重不符合B.一般不符合C.觀察項D.不構(gòu)成不符合答案：B解析：程序文件未規(guī)定關(guān)鍵步驟（原因分析方法），導(dǎo)致該過程缺乏明確指導(dǎo)，屬于體系文件規(guī)定不完整，影響過程有效實施，判定為一般不符合。5.某電子企業(yè)將“產(chǎn)品一次交驗合格率≥98%”作為質(zhì)量目標，審核時發(fā)現(xiàn)2024年1-6月實際合格率分別為97.5%、97.8%、98.2%、97.9%、98.1%、97.6%。以下評價正確的是？A.質(zhì)量目標未實現(xiàn)，因為未連續(xù)6個月達標B.質(zhì)量目標部分實現(xiàn)，需分析未達標月份的原因C.質(zhì)量目標已實現(xiàn)，因為平均值≥98%D.質(zhì)量目標設(shè)置不合理，應(yīng)改為“月度合格率≥98%”答案：B解析：質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況應(yīng)按設(shè)定的周期（通常為年度）統(tǒng)計，案例中年度內(nèi)部分月份未達標，需分析原因并采取措施，因此屬于部分實現(xiàn)（B正確）。目標是否合理需結(jié)合組織實際，不能直接判定設(shè)置不合理（D錯誤）。6.審核員在倉庫發(fā)現(xiàn)5箱已檢驗的原材料，標簽上僅標注“合格”，未注明檢驗日期和檢驗員姓名。此情況不符合ISO9001:2015的哪個條款？A.7.5.3成文信息的控制B.8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)C.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行D.9.2.2審核方案的實施答案：A解析：標簽作為成文信息（記錄），應(yīng)滿足7.5.3要求的“標識和描述（如名稱、日期、作者等）”，未注明檢驗日期和檢驗員姓名，導(dǎo)致追溯性不足，故不符合7.5.3。7.以下哪項不屬于審核證據(jù)？A.觀察到的員工未佩戴防護手套B.查閱的2024年3月設(shè)備維護記錄C.車間主任陳述“我們每月進行安全培訓(xùn)”D.審核組討論的不符合項判定意見答案：D解析：審核證據(jù)是與審核準則相關(guān)并可驗證的記錄、事實陳述或其他信息（ISO19011:2018）。審核組內(nèi)部討論意見屬于審核結(jié)論形成過程，不屬于證據(jù)。8.某企業(yè)《內(nèi)部審核程序》規(guī)定：“審核員應(yīng)在審核前3個工作日向受審部門發(fā)放審核檢查表”，此要求是否符合ISO9001:2015？A.符合，因為提前溝通有助于受審部門準備B.不符合，標準未強制要求提前發(fā)放檢查表C.不符合，檢查表內(nèi)容應(yīng)嚴格保密D.符合，屬于組織自行規(guī)定的審核流程答案：D解析：ISO9001未對審核檢查表的發(fā)放時間作強制要求，組織可根據(jù)實際情況規(guī)定審核準備流程，因此符合要求（D正確）。9.審核時發(fā)現(xiàn)，某關(guān)鍵工序的作業(yè)指導(dǎo)書版本為2023.01，但現(xiàn)場使用的是2022.06版，且2023.01版已在3個月前發(fā)布。此情況屬于？A.文件未得到有效控制B.記錄管理缺失C.過程控制不足D.資源管理不到位答案：A解析：作業(yè)指導(dǎo)書作為成文信息，應(yīng)按7.5.3要求進行控制，確保使用場所獲得適用文件的最新版本?，F(xiàn)場使用舊版文件，屬于文件控制失效（A正確）。10.關(guān)于“相關(guān)方”的理解，以下錯誤的是？A.相關(guān)方包括客戶、供方、員工、監(jiān)管機構(gòu)B.組織只需關(guān)注直接相關(guān)方，無需考慮間接相關(guān)方C.相關(guān)方的需求和期望可能隨時間變化D.組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方答案：B解析：ISO9001:2015第4.2條款要求組織確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，包括直接和間接相關(guān)方（如社區(qū)、行業(yè)協(xié)會），因此B錯誤。11.審核員在驗證糾正措施有效性時，應(yīng)關(guān)注？A.糾正措施是否按時完成B.糾正措施是否由責(zé)任部門實施C.類似問題是否再次發(fā)生D.糾正措施的成本是否合理答案：C解析：糾正措施的有效性最終體現(xiàn)在是否防止了不合格的再次發(fā)生（C正確），其他選項是過程要求，非有效性核心。12.某企業(yè)將“客戶滿意度≥90%”作為質(zhì)量目標，審核時發(fā)現(xiàn)其調(diào)查方式僅為電話回訪老客戶，未覆蓋新客戶和投訴客戶。此情況主要不符合？A.6.2.1質(zhì)量目標的設(shè)定B.9.1.2顧客滿意C.7.2能力D.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制答案：B解析：9.1.2要求組織確定獲取和利用顧客滿意信息的方法，案例中調(diào)查方式不全面（未覆蓋新客戶和投訴客戶），導(dǎo)致信息不準確，故不符合9.1.2。13.以下哪項屬于“預(yù)防措施”？A.對不合格產(chǎn)品進行返工B.對設(shè)備故障進行維修C.分析客戶投訴趨勢，優(yōu)化檢驗規(guī)程D.對違規(guī)員工進行培訓(xùn)答案：C解析：預(yù)防措施是為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施（ISO9000:2015）。C選項通過分析趨勢預(yù)防未來問題，屬于預(yù)防措施；A、B、D為糾正或糾正措施。14.審核組在末次會議上應(yīng)宣布？A.審核計劃調(diào)整情況B.不符合項的詳細整改要求C.審核結(jié)論D.受審部門的改進建議答案：C解析：末次會議的主要目的是向受審方宣布審核結(jié)論（C正確），整改要求在不符合項報告中詳細說明（B錯誤），改進建議可作為附加信息（D非必須）。15.某企業(yè)《不合格品控制程序》規(guī)定：“輕微不合格品由檢驗員直接放行”，此規(guī)定不符合ISO9001:2015的哪個條款？A.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行B.10.2.1不合格輸出的控制C.7.5.1成文信息的總則D.9.3管理評審答案：B解析：10.2.1要求對不合格輸出進行評審，根據(jù)評審結(jié)果采取處置措施（如放行需經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準）。程序中規(guī)定“直接放行”未明確授權(quán)要求，故不符合10.2.1。二、判斷題（每題1分，共10分）1.質(zhì)量體系內(nèi)審的目的是驗證體系是否符合ISO9001標準要求，無需考慮組織自身的管理要求。（）答案：×解析：內(nèi)審需驗證體系是否符合標準要求和組織自身規(guī)定的要求（如手冊、程序文件）。2.審核員可以審核自己負責(zé)的工作，只要具備相應(yīng)能力。（）答案：×解析：審核員應(yīng)避免利益沖突，通常不審核自己負責(zé)的工作（ISO19011:2018）。3.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系的變更需求。（）答案：√解析：ISO9001:2015第9.3.3條款明確管理評審輸出應(yīng)包括體系變更的需求。4.所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限，保存期限越長越好。（）答案：×解析：記錄保存期限應(yīng)根據(jù)法律要求和組織需要確定，并非越長越好，過長會增加管理成本。5.過程方法的核心是識別和管理相互關(guān)聯(lián)的過程，強調(diào)過程之間的接口和相互作用。（）答案：√解析：過程方法要求將活動作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程體系來理解和管理（ISO9001:2015引言）。6.組織的質(zhì)量方針必須由最高管理者制定，無需員工參與。（）答案：×解析：質(zhì)量方針的制定應(yīng)考慮相關(guān)方需求，且需溝通至全體員工，鼓勵參與（ISO9001:2015第5.2條款）。7.審核發(fā)現(xiàn)是將收集的審核證據(jù)與審核準則進行比較的結(jié)果。（）答案：√解析：ISO19011:2018定義“審核發(fā)現(xiàn)”為將收集的審核證據(jù)與審核準則進行比較的結(jié)果。8.對于已識別的風(fēng)險，組織只需記錄，無需采取應(yīng)對措施。（）答案：×解析：ISO9001:2015第6.1條款要求組織采取措施應(yīng)對風(fēng)險和機遇。9.內(nèi)部審核報告只需提交給質(zhì)量部，無需最高管理者審閱。（）答案：×解析：內(nèi)審報告應(yīng)提交給最高管理者，作為管理評審的輸入（ISO9001:2015第9.2.3條款）。10.客戶提供的設(shè)計圖紙屬于外部提供的成文信息，需進行控制。（）答案：√解析：7.5.3要求對外部提供的成文信息進行控制，確保適用性。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述ISO9001:2015標準中“基于風(fēng)險的思維”的具體應(yīng)用要求。答案：基于風(fēng)險的思維要求組織在策劃和實施質(zhì)量管理體系時，識別可能影響實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的風(fēng)險和機遇（6.1.1）；采取措施應(yīng)對風(fēng)險（如規(guī)避、降低、分擔(dān)）和利用機遇（如開發(fā)新產(chǎn)品、改進過程）（6.1.2）；在體系的各過程（如產(chǎn)品實現(xiàn)、資源管理、績效評價）中融入風(fēng)險考慮；通過監(jiān)視、評審和更新風(fēng)險應(yīng)對措施，確保有效性（9.1.3、9.3）。2.內(nèi)部審核的策劃階段應(yīng)包括哪些主要活動？答案：策劃階段主要活動包括：確定審核目的、范圍和準則（9.2.1）；組建審核組（考慮能力、獨立性）；制定審核方案（包括時間安排、審核方法）；準備審核文件（檢查表、審核計劃）；與受審部門溝通審核安排；確認資源（如時間、設(shè)備）到位。3.如何區(qū)分“糾正”“糾正措施”和“預(yù)防措施”？答案：糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施（如返工、更換）；糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施（如分析設(shè)備故障原因并維修）；預(yù)防措施：為消除潛在不合格的原因所采取的措施（如根據(jù)故障趨勢改進維護計劃）。三者的區(qū)別在于針對的對象（已發(fā)生/潛在）和目的（消除結(jié)果/消除原因/預(yù)防發(fā)生）。4.審核員在現(xiàn)場審核中應(yīng)如何收集審核證據(jù)？答案：審核員可通過以下方法收集證據(jù)：查閱文件和記錄（如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗記錄）；觀察活動和環(huán)境（如員工操作、設(shè)備狀態(tài)）；與人員訪談（如詢問操作要求、培訓(xùn)情況）；實際測量（如檢測產(chǎn)品參數(shù)）；收集客觀數(shù)據(jù)（如合格率統(tǒng)計）。證據(jù)應(yīng)具有可驗證性，需記錄具體時間、地點、人員和事實。5.簡述“不合格輸出控制”的主要要求（ISO9001:2015第10.2.1條款）。答案：主要要求包括：識別和標識不合格輸出（如隔離、標記）；評審不合格輸出（由授權(quán)人員決定處置方式）；采取處置措施（如返工、讓步接收、報廢）；保留記錄（包括不合格描述、處置結(jié)果、授權(quán)信息）；若不合格輸出已交付，組織應(yīng)采取措施（如召回、通知客戶）；評價處置后的輸出是否符合要求（如重新檢驗）。四、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某汽車零部件制造企業(yè)（主要生產(chǎn)發(fā)動機密封墊）正在接受內(nèi)審。審核員在機加工車間發(fā)現(xiàn)：（1）操作工位懸掛的《CNC機床操作指導(dǎo)書》版本為2022.03，但文件管控系統(tǒng)顯示最新版本為2024.01（2024年3月發(fā)布），2024.01版中增加了“每日首件檢驗”的要求；（2）現(xiàn)場5臺CNC機床的“設(shè)備運行記錄”中，3臺的“刀具更換時間”欄為空；（3）一名新員工正在獨立操作機床，審核員詢問“是否知道首件檢驗要求”，員工回答：“班長說按老方法做就行”。問題：指出上述場景中存在的不符合項，分別說明對應(yīng)的ISO9001:2015條款及不符合事實。答案：（1）不符合項1：現(xiàn)場使用的《CNC機床操作指導(dǎo)書》為舊版本（2022.03），未更新為2024.01版。條款：7.5.3成文信息的控制（組織應(yīng)確保在需要的場合和時機，獲得并適用成文信息）。事實：2024.01版文件已發(fā)布3個月，機加工車間操作工位仍使用2022.03版文件，導(dǎo)致“每日首件檢驗”要求未落實。（2）不符合項2：3臺CNC機床的“設(shè)備運行記錄”中“刀具更換時間”欄為空。條款：7.5.3成文信息的控制（成文信息應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索）。事實：設(shè)備運行記錄關(guān)鍵信息（刀具更換時間）未填寫，導(dǎo)致設(shè)備維護追溯性缺失。（3）不符合項3：新員工獨立操作機床，未執(zhí)行2024.01版文件中“每日首件檢驗”要求。條款：8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括獲得成文信息）。事實：新員工未按最新作業(yè)指導(dǎo)書要求進行首件檢驗，班長未傳達新版本要求，導(dǎo)致過程控制失效。案例2：某醫(yī)療器械公司（ISO13485認證）的內(nèi)審員在審核“客戶投訴處理”過程時，查閱了2024年1-6月的投訴記錄，共8起投訴，其中：-2起為“產(chǎn)品包裝破損”，處理記錄顯示“已更換包裝，客戶接受”；-3起為“產(chǎn)品性能不達標”，處理記錄顯示“已召回產(chǎn)品，未分析原因”；-1起為“交貨延遲”，處理記錄顯示“因物流問題延遲，未通知客戶”；-2起無處理記錄。問題：分析上述情況存在的不符合項，說明對應(yīng)的ISO9001:2015條款（注：ISO13485為醫(yī)療器械專用標準，本題假設(shè)適用ISO9001通用要求）。答案：（1）不符合項1：3起“產(chǎn)品性能不達標”投訴未分析原因。條款：10.2.1不合格輸出的控制（應(yīng)對不合格的原因進行分析，以確定是否存在或可能發(fā)生類似不合格）。事實：針對產(chǎn)品性能不達標投訴，僅召回產(chǎn)品，未分析根本原因，無法防止再次發(fā)生。（2）不符合項2：“交貨延遲”投訴未通知客戶。條款：8.5.5交付后的活動（組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求，如通知客戶）。事實：因物流問題導(dǎo)致交貨延遲，未及時通知客戶，影響客戶滿意度。（3）不符合項3：2起投訴無處理記錄。條款：7.5.3成文信息的控制