2025年醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），下列哪類醫(yī)療器械需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：C解析：第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度最高，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)；第二類由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)；第一類實(shí)行產(chǎn)品備案管理。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，進(jìn)口第一類由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”不包括以下哪項(xiàng)？A.物理性能（如尺寸、硬度）B.化學(xué)性能（如溶出物限量）C.生物性能（如無(wú)菌、細(xì)胞毒性）D.市場(chǎng)銷售價(jià)格答案：D解析：產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和質(zhì)量控制的核心依據(jù)，應(yīng)包含產(chǎn)品可執(zhí)行的安全性、有效性指標(biāo)，不涉及市場(chǎng)價(jià)格等商業(yè)信息。3.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器（第三類），其滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)至少覆蓋以下哪種情況？A.最小裝載量、最短滅菌時(shí)間B.最大裝載量、最長(zhǎng)滅菌時(shí)間C.最小裝載量、最長(zhǎng)滅菌時(shí)間D.最大裝載量、最短滅菌時(shí)間答案：D解析：滅菌工藝驗(yàn)證需覆蓋最壞情況，即最大裝載量（最難滅菌的裝載方式）和最短滅菌時(shí)間（可能導(dǎo)致滅菌不徹底的時(shí)間），以確保所有生產(chǎn)批次均能達(dá)到無(wú)菌要求。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體；患者個(gè)人可通過(guò)上述主體或監(jiān)管部門反饋，但非法定責(zé)任主體。5.關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)使用中文，通用名稱應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的命名規(guī)則B.可以僅標(biāo)注“專利產(chǎn)品”而不注明專利號(hào)C.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)的中文名稱、住所及聯(lián)系方式D.說(shuō)明書需包含產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲(chǔ)存條件提示答案：B解析：標(biāo)簽和說(shuō)明書中涉及專利的，必須注明專利號(hào)；僅標(biāo)注“專利產(chǎn)品”而無(wú)專利號(hào)屬于違規(guī)。其他選項(xiàng)均符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求。6.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需具備的條件不包括？A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)備C.已完成產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)（需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品）D.必須為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)答案：D解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是境外企業(yè)，由其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。7.某企業(yè)生產(chǎn)的電子血壓計(jì)（第二類），其出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，出廠檢驗(yàn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于生產(chǎn)后5年。電子血壓計(jì)通常有明確有效期（如5年），故保存至有效期后2年。8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，“同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)”指的是？A.與申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、性能完全相同的已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)B.與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理相同或相似的已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)C.申報(bào)產(chǎn)品自身開(kāi)展的小規(guī)模臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的同類產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，同品種臨床數(shù)據(jù)需滿足“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍”等關(guān)鍵要素與申報(bào)產(chǎn)品具有可比性，而非完全相同。9.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”不包括以下哪種情況？A.導(dǎo)致住院治療或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成永久性損傷（如視力喪失）C.引發(fā)輕度皮膚過(guò)敏（停藥后可恢復(fù)）D.危及生命答案：C解析：嚴(yán)重傷害指對(duì)人體造成的重大健康損害，包括危及生命、導(dǎo)致永久損傷或住院治療等；輕度過(guò)敏且可恢復(fù)不屬于嚴(yán)重傷害。10.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案憑證的有效期為？A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效，除非備案信息變更D.與產(chǎn)品有效期一致答案：C解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證長(zhǎng)期有效；若產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)地址等關(guān)鍵信息變更，需重新備案。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含？A.產(chǎn)品銷售策略B.質(zhì)量管理體系的范圍C.員工績(jī)效考核制度D.供應(yīng)商名單答案：B解析：質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，需明確體系范圍、過(guò)程之間的相互作用等；銷售策略、績(jī)效考核、供應(yīng)商名單屬于具體操作文件或記錄。12.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的心臟起搏器（第三類）出現(xiàn)電池過(guò)早耗盡的問(wèn)題，可能導(dǎo)致患者生命危險(xiǎn)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A解析：導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，使用單位應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；其他事件應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。13.醫(yī)療器械分類的依據(jù)主要是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場(chǎng)占有率答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確，醫(yī)療器械分類以風(fēng)險(xiǎn)程度為核心依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素綜合判定。14.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)來(lái)自？A.研發(fā)階段的實(shí)驗(yàn)樣品B.小批量試生產(chǎn)的樣品C.正式生產(chǎn)的連續(xù)批次樣品D.任意生產(chǎn)批次的樣品答案：C解析：注冊(cè)檢驗(yàn)需使用具有代表性的樣品，通常為連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，以驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可處的罰款金額是？A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B解析：《條例》第八十九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。16.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法正確的是？A.僅需在產(chǎn)品最小銷售單元標(biāo)注B.由生產(chǎn)企業(yè)自行編制，無(wú)需備案C.應(yīng)包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）D.進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)需標(biāo)注UDI答案：C解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品特性）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程信息如批號(hào)、效期）組成；需在最小銷售單元和包裝層級(jí)標(biāo)注；境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)均需按規(guī)定實(shí)施，且需在國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)備案。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序（如無(wú)菌灌裝）應(yīng)？A.由經(jīng)驗(yàn)豐富的員工直接操作，無(wú)需記錄B.設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控和記錄C.僅在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)追溯D.由企業(yè)負(fù)責(zé)人親自操作答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程需設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)，對(duì)人員、設(shè)備、工藝參數(shù)等進(jìn)行監(jiān)控，并保存記錄，確?？勺匪?。18.某企業(yè)申報(bào)的醫(yī)用口罩（第二類）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中，引用了同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，但未說(shuō)明數(shù)據(jù)的來(lái)源和可比性，該報(bào)告的主要問(wèn)題是？A.缺少統(tǒng)計(jì)學(xué)分析B.未驗(yàn)證數(shù)據(jù)的相關(guān)性和充分性C.未包含患者知情同意書D.未標(biāo)注倫理委員會(huì)批件號(hào)答案：B解析：臨床評(píng)價(jià)中引用同品種數(shù)據(jù)時(shí)，需詳細(xì)說(shuō)明數(shù)據(jù)來(lái)源（如注冊(cè)證號(hào)、研究時(shí)間）、與申報(bào)產(chǎn)品的可比性（如材料、適用范圍），否則無(wú)法證明數(shù)據(jù)的有效性。19.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：C解析：《醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)管理辦法》規(guī)定，再評(píng)價(jià)可由監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)啟動(dòng)，行業(yè)協(xié)會(huì)無(wú)直接啟動(dòng)權(quán)，但可向監(jiān)管部門建議。20.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”B.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”C.“適用所有年齡段患者”D.產(chǎn)品名稱、型號(hào)及注冊(cè)證號(hào)答案：D解析：醫(yī)療器械廣告禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“最優(yōu)”）、虛假認(rèn)證信息或擴(kuò)大適用范圍；必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)等基本信息。二、判斷題（每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，無(wú)需取得生產(chǎn)許可證。（）答案：√解析：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，企業(yè)需取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》；第二類、第三類需取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。2.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“安全無(wú)副作用”“包治百病”等宣傳用語(yǔ)。（）答案：×解析：說(shuō)明書需客觀描述產(chǎn)品性能，禁止使用絕對(duì)化、保證療效的用語(yǔ)。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未造成傷害但可能存在隱患的不屬于報(bào)告范圍。（）答案：×解析：可能導(dǎo)致傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如產(chǎn)品缺陷）也需報(bào)告，以避免后續(xù)傷害發(fā)生。4.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)可在境外實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但需經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可。（）答案：√解析：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)可由境外有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展，結(jié)果經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可后有效。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序（如滅菌），但需對(duì)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√解析：委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)作為責(zé)任主體需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。6.醫(yī)療器械分類目錄中未明確分類的新產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可自行判定分類并備案或注冊(cè)。（）答案：×解析：分類不明確的產(chǎn)品需向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)分類界定，經(jīng)確認(rèn)后再辦理備案或注冊(cè)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要提供相關(guān)合法證明。（）答案：×解析：在中國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械必須已取得注冊(cè)證或備案憑證（第一類），未注冊(cè)的境外產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者有權(quán)在試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)理由退出，且不影響后續(xù)醫(yī)療救治。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確受試者的知情同意權(quán)和自愿退出權(quán)。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為產(chǎn)品滅菌日期（如無(wú)菌產(chǎn)品）。（）答案：√解析：對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，生產(chǎn)日期可標(biāo)注為滅菌日期，需在說(shuō)明書中說(shuō)明。10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針只需由質(zhì)量部門制定，無(wú)需最高管理者參與。（）答案：×解析：質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理的宗旨和方向，需由最高管理者制定并簽發(fā)。三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械三級(jí)分類的核心區(qū)別及監(jiān)管要求。答案：醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類：-第一類（低風(fēng)險(xiǎn)）：通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全有效，實(shí)行產(chǎn)品備案（向市級(jí)藥監(jiān)局）和生產(chǎn)備案（向市級(jí)藥監(jiān)局）；-第二類（中風(fēng)險(xiǎn)）：需嚴(yán)格控制管理以保證安全有效，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)（向省級(jí)藥監(jiān)局）和生產(chǎn)許可（向省級(jí)藥監(jiān)局）；-第三類（高風(fēng)險(xiǎn)）：需采取特別措施嚴(yán)格控制，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)（向國(guó)家藥監(jiān)局）和生產(chǎn)許可（向省級(jí)藥監(jiān)局）。監(jiān)管要求隨風(fēng)險(xiǎn)升高而嚴(yán)格，包括注冊(cè)/備案資料要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查、上市后監(jiān)測(cè)等。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊(cè)適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類。（2）審查主體：注冊(cè)由省級(jí)（第二類）或國(guó)家（第三類）藥監(jiān)局審查；備案由市級(jí)藥監(jiān)局形式審查。（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)等）；備案僅核查資料完整性。（4）結(jié)果形式：注冊(cè)發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（有效期5年）；備案發(fā)《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（長(zhǎng)期有效）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（GMP）的關(guān)鍵要素包括哪些？答案：關(guān)鍵要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量職責(zé)，配備專業(yè)技術(shù)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求（如潔凈度）；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證與維護(hù)；（4）文件管理：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄的制定與保存；（5）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：從需求到驗(yàn)證的全過(guò)程控制；（6）采購(gòu)：供應(yīng)商審核與原材料檢驗(yàn)；（7）生產(chǎn)管理：關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的控制；（8）質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)；（9）銷售與售后服務(wù)：記錄追溯、不良事件報(bào)告；（10）不合格品控制與糾正預(yù)防措施：對(duì)問(wèn)題的處理與體系改進(jìn)。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義是什么？答案：（1）及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取召回、修改說(shuō)明書等措施，保障患者安全；（2）為監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)支持，優(yōu)化注冊(cè)、生產(chǎn)監(jiān)管政策；（3）幫助生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量；（4）促進(jìn)臨床合理使用，減少因使用不當(dāng)導(dǎo)致的傷害；（5）維護(hù)公眾對(duì)醫(yī)療器械的信任，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須包含的內(nèi)容有哪些（至少列出8項(xiàng)）？答案：必須包含：（1）產(chǎn)品名稱（通用名稱）；（2）型號(hào)、規(guī)格；（3）注冊(cè)人/備案人名稱、住所、聯(lián)系方式；（4）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號(hào)（或備案憑證號(hào)）；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（6）生產(chǎn)日期；（7）使用期限或失效日期；（8）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（9）禁忌證、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；（10）安裝和使用說(shuō)明或圖示（需要時(shí)）；（11）特殊儲(chǔ)存條件、方法（需要時(shí)）；（12）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)某三甲醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該院2024年12月采購(gòu)并使用了一批“新型智能血糖儀”（標(biāo)注為第二類醫(yī)療器械），但無(wú)法提供該產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。經(jīng)核查，該產(chǎn)品實(shí)際未完成注冊(cè)，僅處于臨床試驗(yàn)階段。問(wèn)題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)使用經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械；②《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十六條：使用單位應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條，使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械，由