2025年執(zhí)業(yè)藥師廣西公需科目試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）A.優(yōu)先選擇、合理使用B.強(qiáng)制采購、優(yōu)先使用C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案：A。國家基本藥物制度要求優(yōu)先選擇和合理使用基本藥物，這樣能保障群眾基本用藥需求，提高藥物使用的合理性和經(jīng)濟(jì)性。強(qiáng)制采購表述不準(zhǔn)確，基本藥物并非強(qiáng)制采購所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都必須全部采購；價(jià)格優(yōu)先不是確定的原則核心；以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷也不是基本藥物使用管理確定的原則。2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，這是由藥品內(nèi)在屬性決定的，A正確；不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素之一，B正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，C正確；藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能從藥品注冊環(huán)節(jié)就消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的，它貫穿于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，D錯(cuò)誤。3.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2025年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式答案：B。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營，有利于優(yōu)化流通環(huán)節(jié)，A正確；整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，打擊租借證照等違法違規(guī)行為能維護(hù)市場秩序，C正確；規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣新型配送方式方便群眾購藥，D正確；力爭到2025年底，實(shí)現(xiàn)零售藥店分級分類管理，但全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化表述過于絕對，B錯(cuò)誤。4.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說法，錯(cuò)誤的是（）A.從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得有相關(guān)不良記錄D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，擅自更改工藝和標(biāo)準(zhǔn)的，其產(chǎn)品按劣藥論處答案：D。從事疫苗生產(chǎn)活動，需經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，A正確；疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適度規(guī)模和足夠產(chǎn)能儲備以保障供應(yīng)，B正確；對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人等人員有信用等方面要求，C正確；疫苗生產(chǎn)企業(yè)擅自更改工藝和標(biāo)準(zhǔn)的，其產(chǎn)品按假藥論處，而不是劣藥，D錯(cuò)誤。5.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種答案：B?！吨袊幍洹肥欠ǘㄋ幤窐?biāo)準(zhǔn)，A正確；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)在一定范圍內(nèi)有法律效力，C正確；局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載相應(yīng)符合條件的品種，D正確；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，B錯(cuò)誤。6.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查D.申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出答案：C。在廣播電臺等發(fā)布含藥品名稱、適應(yīng)癥的廣告按藥品廣告審查，A正確；非處方藥僅宣傳藥品名稱無需審查，B正確；申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地審查機(jī)關(guān)提出，D正確；處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查，C錯(cuò)誤。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售D.藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品原料藥答案：C。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購麻醉藥品等不得自行提貨，需送貨上門，A錯(cuò)誤；藥品零售企業(yè)不得銷售第一類精神藥品，B錯(cuò)誤；麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，C正確；藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營第二類精神藥品原料藥，D錯(cuò)誤。8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，除給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等外，其相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)還可能被吊銷許可證的情形是（）A.未按照規(guī)定建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度B.未按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件調(diào)查D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料答案：D。未按規(guī)定建立監(jiān)測管理制度、報(bào)告藥品不良反應(yīng)、開展調(diào)查等一般給予警告、責(zé)令限期改正并處罰款等，拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情節(jié)嚴(yán)重的，可能被吊銷許可證，D正確。9.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C。負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需專門培訓(xùn)，A正確；拆零銷售期間保留原包裝和說明書，B正確；藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書復(fù)印件，而不是原件，C錯(cuò)誤；拆零銷售包裝應(yīng)注明相關(guān)內(nèi)容，D正確。10.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可和生產(chǎn)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.化妝品生產(chǎn)許可證有效期為5年B.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度C.化妝品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品D.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料、直接接觸化妝品的包裝材料不符合質(zhì)量要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并召回已上市銷售的化妝品答案：D?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期5年，A正確；化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，B正確；化妝品注冊人、備案人有自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的權(quán)利，C正確；化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料、直接接觸化妝品的包裝材料不符合質(zhì)量要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改等措施，而不是立即召回已上市銷售的化妝品，只有確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題可能危害人體健康等情況才召回，D錯(cuò)誤。11.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案管理的說法，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：BCD。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，A錯(cuò)誤；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，B正確；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查發(fā)證，C正確；境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查發(fā)證，D正確。12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位答案：B。藥品召回的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患等問題時(shí)應(yīng)主動召回藥品，B正確；藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位協(xié)助召回，不是召回主體，A、C、D錯(cuò)誤。13.關(guān)于藥品追溯制度的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)B.藥品追溯要實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元、流通全過程可追溯、可核查C.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位無需建立并實(shí)施藥品追溯制度答案：D。藥品追溯體系建設(shè)責(zé)任主體是藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，A正確；要實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元、流通全過程可追溯、可核查，B正確；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立全國統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，C正確；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位也需要建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合做好藥品追溯工作，D錯(cuò)誤。14.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫B(tài).醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，西藥和中成藥必須分別開具處方答案：D。藥品名稱使用規(guī)范中文或英文書寫，A正確；不得自行編制藥品縮寫名稱或使用代號，B正確；藥品用法可用規(guī)范多種方式書寫，C正確；每張?zhí)幏较抻谝幻颊哂盟?，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，D錯(cuò)誤。15.關(guān)于藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材和中藥飲片分庫存放C.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米D.儲存藥品相對濕度為35%-75%答案：無錯(cuò)誤選項(xiàng)。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免混淆和交叉污染，A正確；中藥材和中藥飲片分庫存放，因?yàn)槠湫再|(zhì)不同，分開存放利于養(yǎng)護(hù)，B正確；藥品按批號堆碼，不同批號不混垛且垛間距不小于5厘米，便于管理和質(zhì)量追溯，C正確；儲存藥品相對濕度為35%-75%是合適的儲存環(huán)境要求，D正確。16.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法，錯(cuò)誤的是（）A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于90學(xué)分的繼續(xù)教育C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容包括公需科目和專業(yè)科目D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，登記內(nèi)容僅包括學(xué)分獲取情況答案：D。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，A正確；每年應(yīng)參加不少于90學(xué)分繼續(xù)教育，B正確；包括公需科目和專業(yè)科目，C正確；執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，登記內(nèi)容包括學(xué)分獲取情況、繼續(xù)教育活動記錄等多方面內(nèi)容，D錯(cuò)誤。17.下列不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）A.生川烏B.洋金花C.阿托品D.艾司唑侖答案：D。生川烏、洋金花屬于毒性中藥品種，阿托品屬于毒性西藥品種，都屬于醫(yī)療用毒性藥品；艾司唑侖屬于第二類精神藥品，不屬于醫(yī)療用毒性藥品，D正確。18.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.只需取得《藥品經(jīng)營許可證》，無需進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證答案：D。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員，A正確；有相適應(yīng)的營業(yè)場所等條件，B正確；有相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，C正確；現(xiàn)在雖然取消了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，但企業(yè)仍需按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品，并不是無需進(jìn)行相關(guān)管理，D表述不準(zhǔn)確。19.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）A.一級保護(hù)野生藥材物種B.二級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.四級保護(hù)野生藥材物種答案：B。一級保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種；不存在四級保護(hù)野生藥材物種，B正確。20.關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的說法，正確的是（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D.以上說法都正確答案：D。新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)，A正確；非新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，B正確；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)，5年后報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，C正確，所以D正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理B.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理D.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理答案：ABCD。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊管理以及上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等多方面職責(zé)，ABCD全選。2.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。藥品質(zhì)量特性包括有效性，即藥品能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的特性；安全性，指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；穩(wěn)定性，是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性，指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，ABCD都正確。3.根據(jù)《藥品管理法》，對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰措施包括（）A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款答案：ABCD。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，ABCD全選。4.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，正確的有（）A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象D.藥品說明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識答案：ABC。藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，A正確；文字表述要科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，B正確；文字和標(biāo)識要清晰醒目，無印字脫落等現(xiàn)象，C正確；藥品說明書和標(biāo)簽不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的文字和標(biāo)識，D錯(cuò)誤。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度C.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件D.建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)答案：ABCD。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會需貫徹相關(guān)法律法規(guī)，A正確；審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，B正確；分析評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)等，C正確；建立藥品遴選制度，審核新購入藥品等事項(xiàng)，D正確。6.下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的有（）A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.二級召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的D.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施答案：ABCD。藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，A正確；一級召回針對使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的情況，B正確；二級召回針對使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的情況，C正確；藥品生產(chǎn)企業(yè)作出召回決定后，應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，D正確。7.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的說法，正確的有（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查處理，必要時(shí)進(jìn)行召回D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，每年至少進(jìn)行一次答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)在采購、儲存等環(huán)節(jié)應(yīng)采取質(zhì)量控制措施，A正確；要建立藥品追溯體系，B正確；對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行調(diào)查處理，必要時(shí)召回，C正確；對直接接觸藥品人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，D正確。8.屬于國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)的有（）A.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)C.我國疾病譜變化D.藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)答案：ABCD。國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)包括我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)、我國疾病譜變化以及藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)等多方面因素，ABCD全選。9.下列關(guān)于化妝品標(biāo)簽的說法，正確的有（）A.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號B.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注全成分表D.化妝品標(biāo)簽不得標(biāo)注或者暗示具有醫(yī)療作用答案：ABCD?；瘖y品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號，A正確；標(biāo)注注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，B正確；標(biāo)注全成分表，C正確；不得標(biāo)注或暗示具有醫(yī)療作用，D正確。10.關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.醫(yī)療器械注冊人、備案人對其提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：ABCD。第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，二、三類實(shí)行注冊管理，A正確；醫(yī)療器械注冊人、備案人對提交資料真實(shí)性負(fù)責(zé)，B正確；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局提交資料，C正確；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)局審查發(fā)證，D正確。三、案例分析題（每題15分，共30分）案例一某藥品零售企業(yè)（單體藥店）具有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營范圍包括處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。該藥店在經(jīng)營過程中出現(xiàn)了以下情況：一是將本應(yīng)憑處方銷售的處方藥直接銷售給消費(fèi)者；二是銷售的部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行儲存，導(dǎo)致藥品質(zhì)量可能受到影響；三是店內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師長期不在崗，但仍正常銷售處方藥和甲類非處方藥。問題：1.分析該藥品零售企業(yè)上述行為違反了哪些法律法規(guī)和規(guī)定？該企業(yè)將本應(yīng)憑處方銷售的處方藥直接銷售給消費(fèi)者，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于處方藥憑處方銷售的規(guī)定。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，該企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行此規(guī)定，使消費(fèi)者可能在無專業(yè)指導(dǎo)下使用處方藥，存在用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。銷售的部分藥品未按規(guī)定進(jìn)行儲存，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)