2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析(5套試題)2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括但不限于以下哪些環(huán)節(jié)？A.研發(fā)與生產(chǎn)B.儲(chǔ)存與運(yùn)輸C.上市后監(jiān)測(cè)D.廣告宣傳【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】ABCD【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第57條明確藥品上市許可持有人需對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)，選項(xiàng)均為正確內(nèi)容。【題干2】內(nèi)蒙古對(duì)麻醉藥品和精神藥品的零售企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格審批，需配備專職藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員，其配備比例不得低于多少？A.1:5B.1:10C.1:15D.1:20【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第20條，麻醉藥品和精神藥品零售企業(yè)專職藥師以上技術(shù)人員配備比例不得低于1:10，其他選項(xiàng)未達(dá)法定標(biāo)準(zhǔn)。【題干3】藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“誰prescribe誰報(bào)告”原則，處方藥出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，報(bào)告時(shí)限為多少小時(shí)內(nèi)？A.2B.5C.10D.24【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第25條要求嚴(yán)重不良反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，但處方藥需在發(fā)現(xiàn)后10小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)系統(tǒng)報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)完成書面報(bào)告，選項(xiàng)C符合實(shí)際流程?！绢}干4】藥品追溯體系要求企業(yè)建立覆蓋全鏈條的追溯數(shù)據(jù)，藥品生產(chǎn)日期與有效期信息應(yīng)包含在哪些環(huán)節(jié)？A.生產(chǎn)B.流通C.銷售D.使用【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】ABCD【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第90條要求生產(chǎn)、流通、銷售和使用環(huán)節(jié)均需記錄藥品追溯數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)日期和有效期，選項(xiàng)全部正確?！绢}干5】內(nèi)蒙古藥品集中采購采取“量價(jià)掛鉤”原則，以下哪項(xiàng)不屬于價(jià)格形成機(jī)制？A.掛網(wǎng)價(jià)格B.企業(yè)自主定價(jià)C.政府指導(dǎo)價(jià)D.帶量采購價(jià)【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】B【詳細(xì)解析】帶量采購模式下價(jià)格由招采雙方協(xié)商形成，政府設(shè)定指導(dǎo)價(jià)范圍，企業(yè)不得自主定價(jià)，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。【題干6】藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在提交新藥申請(qǐng)時(shí)，需提供至少3年的上市后研究數(shù)據(jù)，涉及哪些研究類型？A.生物等效性試驗(yàn)B.穩(wěn)定性研究C.人群藥代動(dòng)力學(xué)研究D.流行病學(xué)研究【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】ACD【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第32條要求新藥上市后需開展生物等效性、人群藥代動(dòng)力學(xué)和流行病學(xué)研究，穩(wěn)定性研究屬于上市前要求，選項(xiàng)B不選?！绢}干7】藥品召回制度中，企業(yè)收到召回通知后需在多少小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序？A.1B.2C.3D.5【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第18條要求企業(yè)收到召回通知后1小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回程序，其他選項(xiàng)未達(dá)法定時(shí)限?！绢}干8】藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品應(yīng)立即采取哪些措施？A.停止銷售B.暫停購進(jìn)C.退回供應(yīng)商D.繼續(xù)銷售【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】AC【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第68條要求零售企業(yè)立即停止銷售并通知供應(yīng)商退貨，暫停購進(jìn)屬于流通環(huán)節(jié)措施，選項(xiàng)D明顯錯(cuò)誤?！绢}干9】藥品廣告審批中，含有“治療腫瘤”“完全治愈”等絕對(duì)化用語的廣告，屬于哪種違法情形？A.虛假宣傳B.夸大療效C.超范圍宣傳D.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第18條將“完全治愈”“治療腫瘤”等表述列為夸大療效的典型情形，選項(xiàng)B正確?！绢}干10】藥品儲(chǔ)存溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于多少年？A.2B.3C.4D.5【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第85條要求溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于5年，其他選項(xiàng)未達(dá)法定年限?！绢}干11】藥品集中采購中標(biāo)結(jié)果公示期為多少個(gè)工作日？A.5B.7C.10D.15【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】B【詳細(xì)解析】《國家藥品集中采購工作規(guī)范》第25條明確公示期為7個(gè)工作日，其他選項(xiàng)不符合現(xiàn)行規(guī)定。【題干12】藥品上市后變更申報(bào)中，生產(chǎn)工藝調(diào)整需提交哪些材料？A.原研藥文獻(xiàn)B.穩(wěn)定性研究C.變更影響評(píng)價(jià)報(bào)告D.變更記錄【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】BCD【詳細(xì)解析】《藥品上市后變更管理辦法》第12條要求生產(chǎn)工藝調(diào)整需提交變更影響評(píng)價(jià)報(bào)告、穩(wěn)定性研究和變更記錄，原研藥文獻(xiàn)屬于上市前資料，選項(xiàng)A不選?！绢}干13】藥品運(yùn)輸車輛需配備哪些設(shè)備？A.溫濕度記錄儀B.GPS定位系統(tǒng)C.防靜電裝置D.滅火器【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】ABCD【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第73條要求藥品運(yùn)輸車輛配備溫濕度記錄儀、GPS定位系統(tǒng)、防靜電裝置和滅火器，選項(xiàng)全部正確?！绢}干14】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在多少小時(shí)內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)？A.2B.5C.10D.24【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第25條要求嚴(yán)重不良反應(yīng)在10小時(shí)內(nèi)完成網(wǎng)絡(luò)直報(bào)，其他選項(xiàng)未達(dá)法定時(shí)限。【題干15】藥品集中采購目錄調(diào)整周期為多少年？A.1B.2C.3D.4【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】B【詳細(xì)解析】《國家藥品集中采購工作規(guī)范》第28條明確目錄調(diào)整周期為2年，其他選項(xiàng)不符合現(xiàn)行規(guī)定?！绢}干16】藥品上市許可持有人變更時(shí)，需向哪個(gè)部門提交備案申請(qǐng)？A.省級(jí)藥監(jiān)部門B.國家藥監(jiān)局C.地方衛(wèi)健委D.醫(yī)保局【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理規(guī)范》第22條要求變更備案提交至省級(jí)藥監(jiān)部門，其他選項(xiàng)非法定受理機(jī)構(gòu)?！绢}干17】藥品零售企業(yè)銷售處方藥需執(zhí)行哪些流程？A.登記患者身份證B.處方留存2年C.核對(duì)藥品有效期D.提供用藥指導(dǎo)【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】BCD【詳細(xì)解析】《處方藥管理辦法》第19條要求處方藥銷售需核對(duì)有效期、留存處方2年并提供用藥指導(dǎo)，患者身份證登記屬于非處方藥管理范疇，選項(xiàng)A不選?！绢}干18】藥品價(jià)格調(diào)控中，政府可對(duì)哪些藥品實(shí)施最高零售價(jià)限制？A.基本藥物B.專利藥品C.進(jìn)口藥品D.中藥飲片【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品價(jià)格管理暫行辦法》第15條明確政府可對(duì)基本藥物實(shí)施最高零售價(jià)限制，其他選項(xiàng)屬于市場調(diào)節(jié)范圍?！绢}干19】藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，化學(xué)藥品的鑒別試驗(yàn)需滿足哪些條件？A.單一對(duì)照品B.多種對(duì)照品C.與參比制劑對(duì)比D.與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)比【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中國藥典》要求化學(xué)藥品鑒別試驗(yàn)需與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)比，選項(xiàng)D正確，其他選項(xiàng)未達(dá)法定要求?！绢}干20】藥品監(jiān)督抽檢中，不合格樣品的復(fù)檢申請(qǐng)時(shí)限為多少日內(nèi)？A.7B.15C.30D.60【選項(xiàng)】A、B、C、D【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品抽檢管理辦法》第38條要求復(fù)檢申請(qǐng)時(shí)限為收到檢驗(yàn)結(jié)果后30日內(nèi)，其他選項(xiàng)未達(dá)法定時(shí)限。2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括但不限于生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。以下哪項(xiàng)不屬于藥品上市許可持有人必須承擔(dān)的職責(zé)？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP認(rèn)證維護(hù)B.藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)C.藥品零售終端的冷鏈物流管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的處方審核【參考答案】C【詳細(xì)解析】藥品上市許可持有人（MAH）的職責(zé)涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后監(jiān)測(cè)全鏈條。生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP認(rèn)證（A）和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（B）是其法定義務(wù)，而冷鏈物流管理（C）通常由藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核（D）屬于藥學(xué)服務(wù)范疇，與MAH職責(zé)無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干2】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)中藥飲片炮制工藝的監(jiān)管要求中，以下哪項(xiàng)表述錯(cuò)誤？【選項(xiàng)】A.傳統(tǒng)炮制技藝需通過省級(jí)以上藥監(jiān)部門備案B.現(xiàn)代炮制技術(shù)需經(jīng)企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證后報(bào)備C.炮制過程中需同步記錄炮制參數(shù)D.殘次飲片可經(jīng)重新炮制后重新上市【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范》，炮制后殘次飲片需經(jīng)專業(yè)評(píng)估確認(rèn)是否可重新加工，若存在有效成分破壞或微生物超標(biāo)則禁止重新上市。選項(xiàng)D違反殘次飲片處理規(guī)定，其余選項(xiàng)均符合備案、參數(shù)記錄及工藝管理要求?！绢}干3】某藥企在內(nèi)蒙古銷售化學(xué)原料藥，其產(chǎn)品注冊(cè)證書需標(biāo)注的關(guān)鍵信息不包括：【選項(xiàng)】A.原料藥化學(xué)名B.適應(yīng)癥范圍C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.上市許可持有人名稱【參考答案】B【詳細(xì)解析】化學(xué)原料藥注冊(cè)證書依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》要求標(biāo)注化學(xué)名（A）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（C）及MAH名稱（D），但適應(yīng)癥（B）屬于制劑注冊(cè)內(nèi)容，原料藥注冊(cè)證書無需包含?！绢}干4】內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須執(zhí)行以下哪項(xiàng)措施？【選項(xiàng)】A.顧客自主選擇是否核對(duì)身份證信息B.要求處方醫(yī)師簽字蓋章C.允許憑電子處方銷售D.僅對(duì)麻醉藥品處方進(jìn)行身份核驗(yàn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售嚴(yán)格執(zhí)行“憑處方購買”規(guī)定，處方必須由醫(yī)師簽名并加蓋執(zhí)業(yè)單位公章（B）。電子處方需同步存檔（C錯(cuò)誤），麻醉藥品需額外核驗(yàn)身份證（D不全面），顧客自主選擇不核驗(yàn)（A違反法規(guī)）?！绢}干5】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用生物制品時(shí)，發(fā)現(xiàn)冷鏈運(yùn)輸溫度異常，應(yīng)立即采取的應(yīng)急措施是：【選項(xiàng)】A.繼續(xù)使用該批次產(chǎn)品B.聯(lián)系冷鏈物流公司更換運(yùn)輸箱C.報(bào)告屬地藥監(jiān)部門并封存相關(guān)記錄D.重新檢測(cè)生物制品效價(jià)【參考答案】C【詳細(xì)解析】生物制品冷鏈中斷屬重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須立即封存相關(guān)記錄并向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告（C）。選項(xiàng)A違反生物制品使用規(guī)范，B屬物流企業(yè)責(zé)任，D需在確認(rèn)制品無效后進(jìn)行?！绢}干6】根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，以下哪種醫(yī)療器械屬于一類管理？【選項(xiàng)】A.介入類心臟支架B.植入式骨科固定器C.眼用粘彈劑D.醫(yī)用軟件【參考答案】C【詳細(xì)解析】內(nèi)蒙古將醫(yī)療器械分為三類管理：一類為常規(guī)控制（如眼用粘彈劑C），二類為中度控制（如骨科固定器B），三類為高度控制（如心臟支架A）。軟件類醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)單獨(dú)判定（D不明確）?！绢}干7】某藥品批發(fā)企業(yè)庫存的化學(xué)藥品有效期至2026年12月，2025年3月銷售給零售藥店時(shí)，其銷售記錄應(yīng)明確標(biāo)注：【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)日期B.有效期至年月C.保質(zhì)期剩余天數(shù)D.出廠檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品銷售記錄需完整標(biāo)注有效期至年月（B），生產(chǎn)日期（A）和剩余天數(shù)（C）非強(qiáng)制要求，出廠報(bào)告編號(hào)（D）屬企業(yè)內(nèi)部追溯信息?！绢}干8】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片使用實(shí)行：【選項(xiàng)】A.全省統(tǒng)一采購B.醫(yī)?；饘ｍ?xiàng)支付C.定點(diǎn)藥店供應(yīng)D.醫(yī)師處方后憑醫(yī)?？ㄙ徺I【參考答案】C【詳細(xì)解析】內(nèi)蒙古要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片須從省級(jí)定點(diǎn)企業(yè)采購（C），醫(yī)保支付按目錄和處方審核執(zhí)行（D不全面）。選項(xiàng)A違反市場流通原則，B屬醫(yī)保政策執(zhí)行環(huán)節(jié)?！绢}干9】某藥企在內(nèi)蒙古申請(qǐng)藥品上市許可持有人資格，其注冊(cè)地址須滿足：【選項(xiàng)】A.設(shè)立獨(dú)立質(zhì)量管理部門B.具備完整的質(zhì)量管理體系文件C.注冊(cè)資金不低于500萬元D.與生產(chǎn)地址、研發(fā)地址重合【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH注冊(cè)地址可以是企業(yè)總部（D），無需獨(dú)立質(zhì)量部門（A錯(cuò)誤），質(zhì)量管理體系（B）是持續(xù)經(jīng)營條件，注冊(cè)資金（C）無強(qiáng)制要求。【題干10】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行：【選項(xiàng)】A.全省統(tǒng)一監(jiān)管B.僅允許實(shí)體藥店開展C.跨境電商需備案D.平臺(tái)需定期提交銷售數(shù)據(jù)【參考答案】C【詳細(xì)解析】內(nèi)蒙古要求藥品電商平臺(tái)（含跨境電商）須向藥監(jiān)部門備案（C），定期數(shù)據(jù)提交（D）是普遍監(jiān)管要求，但選項(xiàng)B違反政策開放方向?！绢}干11】某化學(xué)藥品在內(nèi)蒙古注冊(cè)時(shí)提交的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，有效期限為：【選項(xiàng)】A.至2028年12月B.至藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿C.至實(shí)際生產(chǎn)日期D.至完成上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告【參考答案】B【詳細(xì)解析】穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)需覆蓋藥品有效期至批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿（B），實(shí)際生產(chǎn)日期（C）和監(jiān)測(cè)報(bào)告（D）屬后續(xù)義務(wù)。【題干12】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)藥品追溯碼的要求是：【選項(xiàng)】A.每件藥品獨(dú)立賦碼B.僅在零售環(huán)節(jié)使用C.與GSP系統(tǒng)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)對(duì)接D.允許企業(yè)自主選擇編碼規(guī)則【參考答案】A【詳細(xì)解析】內(nèi)蒙古要求每件藥品獨(dú)立賦碼（A），追溯碼需與GSP系統(tǒng)對(duì)接（C正確），編碼規(guī)則需符合國家標(biāo)準(zhǔn)（D錯(cuò)誤）。選項(xiàng)B違反全程追溯要求?！绢}干13】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)某批次生物制品運(yùn)輸溫度偏離冷鏈要求，正確的處理流程是：【選項(xiàng)】A.立即使用該批次產(chǎn)品B.報(bào)告藥監(jiān)部門并封存樣品C.聯(lián)系企業(yè)更換運(yùn)輸設(shè)備D.重新檢測(cè)后降級(jí)使用【參考答案】B【詳細(xì)解析】冷鏈偏離事件需立即封存樣品并向藥監(jiān)部門報(bào)告（B），重新檢測(cè)（D）需在確認(rèn)制品無效后進(jìn)行，選項(xiàng)A、C違反生物制品管理規(guī)范?！绢}干14】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的監(jiān)管要求不包括：【選項(xiàng)】A.必須配備藥品分類管理模塊B.允許手工錄入銷售數(shù)據(jù)C.需定期備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)D.與醫(yī)保系統(tǒng)數(shù)據(jù)對(duì)接【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品零售企業(yè)系統(tǒng)須具備分類管理（A）、數(shù)據(jù)備份（C）和醫(yī)保對(duì)接（D）功能，手工錄入（B）違反電子追溯要求?！绢}干15】某中藥飲片廠因炮制工藝不達(dá)標(biāo)被責(zé)令停產(chǎn)，其整改期限為：【選項(xiàng)】A.30日B.60日C.90日D.120日【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)因質(zhì)量不達(dá)標(biāo)被責(zé)令停產(chǎn)整改期限為90日（C）?！绢}干16】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類管理依據(jù)是：【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)B.企業(yè)注冊(cè)資本C.從業(yè)人員數(shù)量D.銷售區(qū)域范圍【參考答案】A【詳細(xì)解析】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類管理以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為核心依據(jù)（A），注冊(cè)資本（B）和人員（C）屬輔助條件，銷售范圍（D）不構(gòu)成分類標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干17】某藥品批發(fā)企業(yè)銷售過期的化學(xué)原料藥，其質(zhì)量責(zé)任主體是：【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.零售藥店D.使用單位【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》規(guī)定批發(fā)企業(yè)對(duì)購銷渠道合法性負(fù)責(zé)，銷售過期藥品（無論生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任）均構(gòu)成批發(fā)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任（B）?！绢}干18】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)藥品上市后變更實(shí)行：【選項(xiàng)】A.任何變更均需備案B.重大變更需提前30日?qǐng)?bào)備C.變更內(nèi)容僅限說明書修改D.備案材料需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門審核【參考答案】B【詳細(xì)解析】藥品上市后重大變更（如適應(yīng)癥、工藝、成分）需提前30日?qǐng)?bào)備（B），說明書修改（C錯(cuò)誤）屬一般變更需備案，省級(jí)審核（D）適用于生產(chǎn)許可變更。【題干19】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥制劑時(shí)，醫(yī)師處方須包含：【選項(xiàng)】A.制劑批準(zhǔn)文號(hào)B.配伍禁忌說明C.用藥禁忌人群D.藥品價(jià)格信息【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥制劑處方須明確標(biāo)注配伍禁忌（B），批準(zhǔn)文號(hào)（A）由醫(yī)院制劑室提供，禁忌人群（C）和價(jià)格（D）屬藥學(xué)服務(wù)范疇。【題干20】內(nèi)蒙古自治區(qū)對(duì)藥品追溯信息保存期限的規(guī)定是：【選項(xiàng)】A.藥品有效期后3年B.藥品有效期后5年C.企業(yè)經(jīng)營期限D(zhuǎn).永久保存【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼管理辦法》，藥品追溯信息保存期限為藥品有效期后5年（B），永久保存（D）不現(xiàn)實(shí)，經(jīng)營期限（C）無明確關(guān)聯(lián)。2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種藥品屬于特殊管理的藥品？【選項(xiàng)】A.麻醉藥品；B.放射性藥品；C.醫(yī)用毒性藥品；D.非處方藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第二十七條，醫(yī)用毒性藥品屬于特殊管理的藥品，需憑醫(yī)生開具的專用處方購買。麻醉藥品（A）和放射性藥品（B）雖也受管制，但屬于第二類特殊管理藥品，而非毒性藥品范疇。非處方藥（D）無需處方即可購買，故正確答案為C。【題干2】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在什么情況下不得銷售？【選項(xiàng)】A.經(jīng)批準(zhǔn)使用適宜處方劑型；B.在批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；C.在批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用；D.僅限本機(jī)構(gòu)使用【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑僅限在本機(jī)構(gòu)使用，不得銷售（D）。其他選項(xiàng)均屬于合法使用條件，如經(jīng)批準(zhǔn)使用劑型（A）、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用（B）及執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)（C）。【題干3】藥品追溯體系中的“藥品追溯記錄”保存期限不得少于多少年？【選項(xiàng)】A.2年；B.3年；C.5年；D.10年【參考答案】C【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品追溯碼實(shí)施指南》，藥品全生命周期追溯記錄保存期限不得少于5年（C）。2年（A）和3年（B）未達(dá)法定要求，10年（D）超出常規(guī)保存周期，故正確答案為C?！绢}干4】處方藥與非處方藥的主要區(qū)別在于？【選項(xiàng)】A.價(jià)格高低；B.適應(yīng)癥范圍；C.包裝標(biāo)識(shí)；D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?！緟⒖即鸢浮緾【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥（OTC）必須標(biāo)注“OTC”標(biāo)識(shí)（C），處方藥無此標(biāo)識(shí)。價(jià)格（A）、適應(yīng)癥（B）和生產(chǎn)企業(yè)（D）均非分類依據(jù)?！绢}干5】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)工藝需報(bào)哪個(gè)部門審批？【選項(xiàng)】A.國家藥品監(jiān)督管理局；B.地方市場監(jiān)管部門；C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；D.市級(jí)衛(wèi)生健康委員會(huì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，藥品生產(chǎn)工藝變更需向國家藥品監(jiān)督管理局（A）提交變更申請(qǐng)。地方市場監(jiān)管部門（B）負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，省級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)（C）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)，市級(jí)衛(wèi)健委（D）不直接審批?！绢}干6】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些核心功能？【選項(xiàng)】A.購銷存一體化；B.患者用藥記錄；C.電子處方審核；D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置規(guī)范》，核心功能為購銷存一體化（A）。患者用藥記錄（B）和電子處方審核（C）屬于擴(kuò)展功能，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)（D）需通過獨(dú)立系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。【題干7】藥品分類管理中，第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)人需具備哪些資質(zhì)？【選項(xiàng)】A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證；C.醫(yī)師資格證；D.醫(yī)療設(shè)備采購許可證【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人需通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（B）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)（A）適用于經(jīng)營環(huán)節(jié)，醫(yī)師資格（C）和設(shè)備采購證（D）與注冊(cè)人資質(zhì)無關(guān)?！绢}干8】藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定標(biāo)準(zhǔn)是什么？【選項(xiàng)】A.致死或?qū)е轮w缺失；B.住院治療超過3天；C.住院治療超過5天；D.需要長期用藥【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，嚴(yán)重不良反應(yīng)指（A）致死、導(dǎo)致肢體缺失，或?qū)е缕渌麌?yán)重后果。住院時(shí)間（B、C）和用藥時(shí)長（D）均非判定標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干9】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須配備的硬件設(shè)備不包括？【選項(xiàng)】A.安全服務(wù)器；B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)服務(wù)器；C.網(wǎng)絡(luò)防火墻；D.醫(yī)師工作站【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品零售企業(yè)系統(tǒng)需配備安全服務(wù)器（A）、存儲(chǔ)服務(wù)器（B）和防火墻（C），醫(yī)師工作站（D）屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)范疇，零售企業(yè)無需配置?！绢}干10】醫(yī)用耗材在什么環(huán)節(jié)需執(zhí)行“兩證合一”檢查？【選項(xiàng)】A.采購合同簽訂；B.到貨驗(yàn)收；C.倉儲(chǔ)管理；D.銷售出庫【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《醫(yī)用耗材集中采購管理規(guī)范》，到貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)需核查“兩證合一”（產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證），確保合法合規(guī)（B）。采購合同（A）和銷售出庫（D）不涉及實(shí)物核查，倉儲(chǔ)（C）不強(qiáng)制檢查?！绢}干11】藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些追溯功能？【選項(xiàng)】A.購銷存追溯；B.供應(yīng)商資質(zhì)審核；C.藥品質(zhì)量預(yù)警；D.患者用藥指導(dǎo)【參考答案】A【詳細(xì)解析】藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)核心追溯功能為購銷存追溯（A）。供應(yīng)商審核（B）屬采購模塊功能，質(zhì)量預(yù)警（C）需獨(dú)立系統(tǒng)支持，患者指導(dǎo)（D）為零售企業(yè)功能?！绢}干12】藥品注冊(cè)證書的有效期是多少年？【選項(xiàng)】A.5年；B.10年；C.15年；D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)證書有效期5年（A）。需期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)，延續(xù)期限與原證書一致?！绢}干13】藥品零售企業(yè)從業(yè)人員需持有什么上崗證件？【選項(xiàng)】A.醫(yī)師資格證；B.藥劑師執(zhí)業(yè)證書；C.醫(yī)療設(shè)備操作證；D.藥品銷售員培訓(xùn)合格證【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品零售企業(yè)配備藥品技術(shù)人員管理辦法》，從業(yè)人員需持有藥品銷售員培訓(xùn)合格證（D）。藥劑師證（B）適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)師證（A）和設(shè)備操作證（C）無關(guān)?！绢}干14】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由哪個(gè)部門制定？【選項(xiàng)】A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)；B.國家藥品監(jiān)督管理局；C.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)；D.國家醫(yī)療保障局【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼實(shí)施指南》，編碼規(guī)則由國家標(biāo)準(zhǔn)委（C）制定，其他部門負(fù)責(zé)監(jiān)管或?qū)嵤??！绢}干15】藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的覆蓋范圍是？【選項(xiàng)】A.倉庫、配送中心；B.倉庫、配送中心、營業(yè)場所；C.倉庫、配送中心、運(yùn)輸車輛；D.全渠道銷售網(wǎng)絡(luò)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋倉庫（A）、配送中心（B）及營業(yè)場所（B），運(yùn)輸車輛（C）需額外配備移動(dòng)監(jiān)控設(shè)備。全渠道（D）包含非實(shí)體渠道，無需監(jiān)控?！绢}干16】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是？【選項(xiàng)】A.從原料到成品全過程控制；B.產(chǎn)品價(jià)格合理；C.包裝美觀；D.生產(chǎn)線自動(dòng)化程度【參考答案】A【詳細(xì)解析】GMP（A）要求對(duì)原料采購、生產(chǎn)、儲(chǔ)存等全流程進(jìn)行質(zhì)量控制，價(jià)格（B）、包裝（C）和自動(dòng)化（D）屬企業(yè)運(yùn)營要素，非GMP核心?！绢}干17】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的“零報(bào)告”制度適用于？【選項(xiàng)】A.嚴(yán)重不良反應(yīng)；B.一般不良反應(yīng)；C.新藥上市后；D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》，一般不良反應(yīng)（B）實(shí)行“零報(bào)告”制度，嚴(yán)重不良反應(yīng)（A）需立即報(bào)告。新藥上市（C）和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（D）無此要求。【題干18】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率最低為？【選項(xiàng)】A.每日；B.每周；C.每月；D.每季度【參考答案】A【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配置規(guī)范》，數(shù)據(jù)備份需每日（A）執(zhí)行，每周（B）和每月（C）為可選頻率，每季度（D）不符合要求?！绢}干19】醫(yī)用耗材在入庫時(shí)必須檢查的“三證”不包括？【選項(xiàng)】A.產(chǎn)品注冊(cè)證；B.生產(chǎn)許可證；C.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；D.采購合同【參考答案】D【詳細(xì)解析】入庫時(shí)需核查“三證”：注冊(cè)證（A）、生產(chǎn)許可證（B）、檢驗(yàn)報(bào)告（C），采購合同（D）屬采購環(huán)節(jié)文件，不納入入庫檢查?！绢}干20】藥品追溯碼的生成主體是？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)；B.批發(fā)企業(yè)；C.零售企業(yè)；D.藥品監(jiān)督管理部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品追溯碼實(shí)施指南》，追溯碼由生產(chǎn)企業(yè)（A）生成并賦碼，批發(fā)（B）和零售（C）企業(yè)負(fù)責(zé)傳遞，監(jiān)管部門（D）不直接生成。2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，內(nèi)蒙古醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)僅限哪些執(zhí)業(yè)醫(yī)師行使？【選項(xiàng)】A.全科執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.急診科執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.麻醉科執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.精神科執(zhí)業(yè)醫(yī)師【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)僅限于麻醉科、疼痛科、急診科、ICU等設(shè)有相關(guān)診療科目且經(jīng)批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。其他科室醫(yī)師即使具備全科資質(zhì)也不能開具此類處方?！绢}干2】內(nèi)蒙古藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須遵守的最低處方審核時(shí)限為多少小時(shí)？【選項(xiàng)】A.2B.4C.6D.8【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，處方藥銷售需由執(zhí)業(yè)藥師或者藥師在處方上簽名并核驗(yàn)，處方審核時(shí)間不得少于4小時(shí)。內(nèi)蒙古執(zhí)行全國統(tǒng)一規(guī)定，未設(shè)置特殊豁免條款?！绢}干3】以下哪種藥品屬于內(nèi)蒙古藥事管理中需實(shí)施特殊儲(chǔ)存條件的生物制品？【選項(xiàng)】A.疫苗B.血清制品C.診斷試劑D.中藥飲片【參考答案】A【詳細(xì)解析】《生物制品經(jīng)營管理辦法》要求疫苗必須儲(chǔ)存于2-8℃的冷鏈環(huán)境中，且溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)留存不少于30天。內(nèi)蒙古對(duì)疫苗流通實(shí)施全程電子追溯，其他選項(xiàng)藥品無強(qiáng)制冷鏈要求?！绢}干4】內(nèi)蒙古醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告的時(shí)限為？【選項(xiàng)】A.3日B.7日C.15日D.30日【參考答案】B【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，一般不良反應(yīng)需在7日內(nèi)完成。內(nèi)蒙古執(zhí)行該全國性標(biāo)準(zhǔn)，未設(shè)置地域性差異?！绢}干5】藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足的藥品追溯功能包括？【選項(xiàng)】A.交易數(shù)據(jù)自動(dòng)采集B.質(zhì)量控制預(yù)警C.供應(yīng)商信用評(píng)級(jí)D.客戶滿意度調(diào)查【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十三條明確要求計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠自動(dòng)采集交易數(shù)據(jù)并實(shí)現(xiàn)藥品全流程追溯。其他選項(xiàng)屬于企業(yè)自主管理范疇，非法規(guī)強(qiáng)制要求?！绢}干6】內(nèi)蒙古實(shí)施藥品分類管理制度的起始年份是？【選項(xiàng)】A.2013B.2016C.2019D.2021【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品分類管理辦法》自2016年12月1日起施行，內(nèi)蒙古作為全國統(tǒng)一執(zhí)行省份，自該日期起實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理。其他選項(xiàng)年份與現(xiàn)行法規(guī)沖突。【題干7】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時(shí)，必須公示的內(nèi)容不包括？【選項(xiàng)】A.保健食品批準(zhǔn)文號(hào)B.保健功能C.配伍禁忌D.生產(chǎn)日期【參考答案】C【詳細(xì)解析】《食品安全法》第三十七條要求公示批準(zhǔn)文號(hào)、保健功能、功效成分及食用量。配伍禁忌屬于藥品配伍禁忌范疇，保健食品標(biāo)注規(guī)范中未強(qiáng)制要求?！绢}干8】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，原料藥生產(chǎn)車間與制劑生產(chǎn)車間的距離要求是？【選項(xiàng)】A.相鄰B.保持50米以上C.保持100米以上D.無限制【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十五條明確要求原料藥生產(chǎn)區(qū)與制劑生產(chǎn)區(qū)保持50米以上距離。內(nèi)蒙古執(zhí)行國家藥監(jiān)局發(fā)布的GMP附錄要求，未降低標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干9】以下哪種情況屬于藥品召回的主動(dòng)召回范疇？【選項(xiàng)】A.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)B.監(jiān)管部門要求下架C.患者投訴出現(xiàn)不良反應(yīng)D.供應(yīng)商更換包裝設(shè)計(jì)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條將主動(dòng)召回定義為企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而采取的召回措施。選項(xiàng)B屬于被動(dòng)召回情形，C和D不構(gòu)成藥品質(zhì)量問題?！绢}干10】藥品批發(fā)企業(yè)銷售化學(xué)原料藥時(shí)，必須查驗(yàn)的資質(zhì)文件不包括？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)許可證B.原料藥批準(zhǔn)證明文件C.購買方營業(yè)執(zhí)照D.委托加工協(xié)議【參考答案】D【詳細(xì)解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七十一條，化學(xué)原料藥銷售需查驗(yàn)生產(chǎn)許可證、批準(zhǔn)證明文件和購買方資質(zhì)，委托加工協(xié)議僅適用于特定情形（如中藥飲片委托加工）?！绢}干11】內(nèi)蒙古醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用生物制品時(shí)，必須建立的專項(xiàng)管理制度不包括？【選項(xiàng)】A.冷鏈運(yùn)輸管理B.冷鏈儲(chǔ)存監(jiān)控C.供應(yīng)商評(píng)估D.患者接種記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】《生物制品臨床應(yīng)用管理規(guī)范》要求建立冷鏈管理、儲(chǔ)存監(jiān)控和接種記錄制度。供應(yīng)商評(píng)估屬于采購管理范疇，非生物制品專項(xiàng)管理內(nèi)容?！绢}干12】藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批的時(shí)限是？【選項(xiàng)】A.10日B.15日C.20日D.30日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批時(shí)限為15個(gè)工作日。內(nèi)蒙古執(zhí)行國家藥監(jiān)局統(tǒng)一時(shí)限要求，未設(shè)置地域性延長?！绢}干13】以下哪種藥品屬于內(nèi)蒙古特殊管理的藥品？【選項(xiàng)】A.紅霉素B.丙硫氧嘧啶C.阿司匹林D.維生素C【參考答案】B【詳細(xì)解析】《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》附表一將丙硫氧嘧啶列為第二類精神藥品，內(nèi)蒙古執(zhí)行全國統(tǒng)一特殊管理藥品目錄。其他選項(xiàng)均為非處方或普藥?！绢}干14】藥品零售企業(yè)變更處方藥銷售區(qū)域時(shí)，必須辦理的許可事項(xiàng)是？【選項(xiàng)】A.備案B.復(fù)訓(xùn)C.復(fù)檢D.復(fù)審【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十二條要求變更經(jīng)營地址、營業(yè)范圍等許可事項(xiàng)需向原審批機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。處方藥銷售區(qū)域變更屬于營業(yè)范圍變更，需辦理許可復(fù)審?！绢}干15】藥品運(yùn)輸過程中冷鏈中斷的應(yīng)急處理措施不包括？【選項(xiàng)】A.立即停止運(yùn)輸B.轉(zhuǎn)移至陰涼處C.報(bào)告監(jiān)管部門D.更換包裝材料【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第一百一十八條要求冷鏈中斷后立即停止運(yùn)輸并轉(zhuǎn)移至陰涼處，同時(shí)48小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告。更換包裝材料屬于企業(yè)后續(xù)補(bǔ)救措施，非應(yīng)急處理必需步驟?！绢}干16】藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告的最終責(zé)任主體是？【選項(xiàng)】A.藥品生產(chǎn)廠商B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.省級(jí)藥監(jiān)局【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十四條明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)為藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)報(bào)告的責(zé)任主體，需對(duì)收集數(shù)據(jù)進(jìn)行初步分析并提交報(bào)告。廠商和經(jīng)營企業(yè)僅負(fù)責(zé)報(bào)告收集，評(píng)價(jià)責(zé)任在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。【題干17】內(nèi)蒙古醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片時(shí)，必須建立的炮制炮制管理制度不包括？【選項(xiàng)】A.炮制工藝規(guī)范B.原料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)C.質(zhì)量控制指標(biāo)D.供應(yīng)商資質(zhì)審核【參考答案】D【詳細(xì)解析】《中藥飲片炮制規(guī)范》要求建立炮制工藝、原料驗(yàn)收和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商資質(zhì)審核屬于采購管理內(nèi)容，非炮制專項(xiàng)管理制度組成部分?！绢}干18】藥品注冊(cè)證書的有效期是？【選項(xiàng)】A.5年B.10年C.15年D.無固定期限【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》第三十七條明確規(guī)定藥品注冊(cè)證書有效期為5年，到期需重新申請(qǐng)。其他選項(xiàng)有效期與現(xiàn)行法規(guī)不符?！绢}干19】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時(shí)，消費(fèi)者可自主選擇購買渠道不包括？【選項(xiàng)】A.線下實(shí)體店B.電商平臺(tái)C.電話訂購D.現(xiàn)場體驗(yàn)店【參考答案】D【詳細(xì)解析】《保健食品銷售管理規(guī)范》第二十二條要求保健食品必須通過實(shí)體店、電商平臺(tái)等固定經(jīng)營場所銷售，禁止現(xiàn)場體驗(yàn)式銷售。其他選項(xiàng)均為合法銷售渠道?！绢}干20】藥品追溯碼的賦碼主體不包括？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼實(shí)施指南》要求賦碼主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，使用單位僅需掃描查詢。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)不參與賦碼環(huán)節(jié)，屬于質(zhì)量認(rèn)證范疇。2025年事業(yè)單位筆試-內(nèi)蒙古-內(nèi)蒙古藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，下列哪種藥品屬于特殊管理的藥品？【選項(xiàng)】A.麻醉藥品B.非處方藥C.中藥飲片D.化學(xué)藥品【參考答案】A【詳細(xì)解析】麻醉藥品屬于特殊管理藥品，需嚴(yán)格管控處方權(quán)和流通渠道，B選項(xiàng)非處方藥無需特殊管理，C選項(xiàng)中藥飲片按常規(guī)藥品管理，D選項(xiàng)化學(xué)藥品分為處方藥和非處方藥。此題考查特殊藥品分類標(biāo)準(zhǔn)?！绢}干2】藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)需滿足哪些功能要求？【選項(xiàng)】A.記錄藥品購銷信息B.實(shí)時(shí)查詢藥品批號(hào)C.自動(dòng)計(jì)算庫存D.以上全部【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP認(rèn)證要求藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具備購銷記錄、批次追蹤、庫存預(yù)警和遠(yuǎn)程監(jiān)控功能，D選項(xiàng)覆蓋所有必要功能，其他選項(xiàng)僅為部分要求。【題干3】藥品召回制度中，企業(yè)應(yīng)在多少小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回信息？【選項(xiàng)】A.2小時(shí)B.24小時(shí)C.72小時(shí)D.5個(gè)工作日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)召回信息后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，A選項(xiàng)時(shí)間過短，C選項(xiàng)適用于重大召回，D選項(xiàng)不符合時(shí)限要求。【題干4】藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存化學(xué)原料藥的環(huán)境溫度應(yīng)控制在？【選項(xiàng)】A.0-5℃B.5-25℃C.25-30℃D.室溫【參考答案】B【詳細(xì)解析】化學(xué)原料藥儲(chǔ)存需避免高溫和低溫，5-25℃符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，A選項(xiàng)適用于生物制品，C選項(xiàng)易導(dǎo)致分解，D選項(xiàng)無法控制溫濕度。【題干5】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片需嚴(yán)格執(zhí)行哪種制度？【選項(xiàng)】A.處方限量管理B.質(zhì)量追溯管理C.采購計(jì)劃報(bào)備D.飲片炮制備案【參考答案】B【詳細(xì)解析】中藥飲片使用需建立質(zhì)量追溯體系，確保從采購到使用的全流程可追蹤，A選項(xiàng)適用于處方藥，C選項(xiàng)為采購要求，D選項(xiàng)涉及炮制工藝備案。【題干6】藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)中，經(jīng)營處方藥需配備至少多少名執(zhí)業(yè)藥師？【選項(xiàng)】A.1名B.2名C.3名D.4名【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定經(jīng)營處方藥企業(yè)需至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師在崗，B選項(xiàng)適用于同時(shí)經(jīng)營中藥飲片和處方藥的企業(yè)，C選項(xiàng)為藥品批發(fā)企業(yè)要求?！绢}干7】藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)中，政府定價(jià)藥品的調(diào)整周期為？【選項(xiàng)】A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.根據(jù)成本變化即時(shí)調(diào)整【參考答案】A【詳細(xì)解析】政府定價(jià)藥品需每年評(píng)估成本和市場供需，B選項(xiàng)適用于指導(dǎo)價(jià)藥品，C選項(xiàng)為自制定價(jià)藥品周期，D選項(xiàng)僅適用于臨時(shí)性調(diào)整?！绢}干8】藥品抽檢不合格處理流程中，企業(yè)應(yīng)在收到檢驗(yàn)結(jié)果后多少日內(nèi)采取糾正措施？【選項(xiàng)】A.7日B.15日C.30日D.60日【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定企業(yè)需在15日內(nèi)完成整改并提交報(bào)告，A選項(xiàng)為檢驗(yàn)通知時(shí)限，C選項(xiàng)適用于重大質(zhì)量事故，D選項(xiàng)為復(fù)檢時(shí)限?！绢}干9】麻醉藥品注射劑劑的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注哪些信息？【選項(xiàng)】A.生產(chǎn)批號(hào)