2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在完成經(jīng)營(yíng)備案后多久內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案信息？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄的保存期限，應(yīng)當(dāng)至少超過醫(yī)療器械有效期（）；無有效期的，保存期限不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.2年；3年3.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的學(xué)歷或職稱要求是：A.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷D.具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核記錄保存期限至少為（）。A.1年B.3年C.5年D.醫(yī)療器械有效期后1年5.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取的措施不包括：A.暫停銷售B.通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.自行銷毀D.配合召回6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所時(shí)，若新經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與原場(chǎng)所屬于同一設(shè)區(qū)的市但不同行政區(qū)域，應(yīng)當(dāng)：A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可B.向原發(fā)證部門備案變更C.向新所在地部門備案變更D.無需辦理變更手續(xù)7.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，貨值金額不足1萬元的，依據(jù)《辦法》規(guī)定，最低罰款額度為：A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的銷售記錄不包括以下哪項(xiàng)信息？A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.供貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式C.購(gòu)買方的名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、數(shù)量、單價(jià)、金額9.對(duì)經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械的行為，法律責(zé)任中“貨值金額10倍以上20倍以下罰款”的適用條件是：A.貨值金額不足1萬元B.貨值金額1萬元以上C.造成嚴(yán)重危害后果D.初次違法10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括對(duì)（）的管理要求。A.員工考勤B.客戶投訴C.辦公用品采購(gòu)D.會(huì)議記錄11.從事角膜接觸鏡、助聽器等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除符合一般要求外，還應(yīng)當(dāng)配備：A.至少1名取得相應(yīng)專業(yè)資格的驗(yàn)配人員B.獨(dú)立的驗(yàn)光室C.無菌操作區(qū)域D.醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備12.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施是：A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.處5萬元以下罰款13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為：A.3年B.5年C.長(zhǎng)期有效D.與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致14.經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房，其面積應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.企業(yè)員工數(shù)量B.經(jīng)營(yíng)規(guī)模C.辦公場(chǎng)所面積D.注冊(cè)資本15.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等自處罰決定作出之日起（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的情形有：A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)進(jìn)口第三類醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉：A.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.企業(yè)財(cái)務(wù)制度D.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度3.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證D.供貨者的納稅記錄4.下列哪些行為屬于《辦法》禁止的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)？A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)過期、失效的醫(yī)療器械C.經(jīng)營(yíng)未經(jīng)驗(yàn)合格的進(jìn)口醫(yī)療器械D.經(jīng)營(yíng)未標(biāo)注產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：A.環(huán)境整潔，無污染源B.與生活區(qū)分開C.配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D.存儲(chǔ)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的庫房需設(shè)置門禁系統(tǒng)6.監(jiān)督檢查的方式包括：A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.專項(xiàng)檢查7.經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量事故處理制度D.員工培訓(xùn)制度8.對(duì)存在（）情形的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次。A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題B.因違法經(jīng)營(yíng)被行政處罰C.新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的材料包括：A.備案變更申請(qǐng)表B.變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.新經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議D.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《辦法》規(guī)定，有下列（）情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。A.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按規(guī)定保存采購(gòu)、銷售記錄C.未按規(guī)定對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查D.未按規(guī)定辦理備案變更手續(xù)三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)無需備案或許可。（）2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲(chǔ)存在員工宿舍的空閑房間。（）3.質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)采購(gòu)和銷售工作。（）4.進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括境外生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)證明文件。（）5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)變更后，原許可證件自動(dòng)失效，需換發(fā)新證。（）7.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在收到整改通知后15個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交報(bào)告。（）8.經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售已注銷注冊(cè)證的醫(yī)療器械，只要庫存尚未售完。（）9.未取得經(jīng)營(yíng)許可從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，按無證經(jīng)營(yíng)處罰。（）10.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)變化和企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)更新。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主體內(nèi)容。2.列舉進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括的至少5項(xiàng)信息。3.說明第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的申請(qǐng)條件。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)可采取的措施。五、案例分析題（共20分）案例：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房未分開，部分醫(yī)療器械直接堆放在辦公區(qū)域；（2）2024年12月采購(gòu)的一批醫(yī)用口罩（第二類，有效期至2026年6月），進(jìn)貨查驗(yàn)記錄中僅記錄了產(chǎn)品名稱、數(shù)量，未記錄供貨者名稱和醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；（3）2025年1月銷售給某診所的一批血壓計(jì)（第三類），銷售記錄中缺少購(gòu)買方聯(lián)系方式；（4）庫房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備故障，近1個(gè)月無溫濕度記錄；（5）企業(yè)質(zhì)量管理人員張某為藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷，未取得醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)職稱。問題：1.指出A企業(yè)存在的違規(guī)行為，并分別說明違反《辦法》的具體條款。2.針對(duì)上述違規(guī)行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處理措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.B4.D5.C6.B7.B8.B9.B10.B11.A12.B13.C14.B15.B二、多項(xiàng)選擇題1.CD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABC10.BCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×（應(yīng)為10個(gè)工作日）8.×9.×（第二類需備案，未備案按未備案處理，非無證）10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量責(zé)任主體內(nèi)容包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員；（3）對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保經(jīng)營(yíng)條件符合要求；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量問題；（5）履行醫(yī)療器械追溯義務(wù)，確保產(chǎn)品可追溯。2.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄至少包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)批號(hào)、有效期；（3）供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)；（5）采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格、日期；（6）驗(yàn)收結(jié)論及驗(yàn)收人員簽名。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)條件：（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房；（2）庫房存儲(chǔ)條件與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，需冷藏、冷凍的應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施；（3）配備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員（相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）；（4）建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（5）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力（需驗(yàn)配的還應(yīng)配備專業(yè)驗(yàn)配人員）。4.監(jiān)督檢查措施包括：（1）進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；（2）查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)；（4）對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械采取查封、扣押措施；（5）詢問相關(guān)人員，要求其對(duì)有關(guān)問題作出說明；（6）檢查電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，復(fù)制有關(guān)數(shù)據(jù)。五、案例分析題1.違規(guī)行為及違反條款：（1）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房未分開，醫(yī)療器械堆放在辦公區(qū)域→違反《辦法》第15條“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房應(yīng)當(dāng)分開設(shè)置”的規(guī)定。（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全（未記錄供貨者名稱、注冊(cè)證編號(hào)）→違反《辦法》第21條“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括供貨者信息、醫(yī)療器械注冊(cè)/備案信息”的規(guī)定。（3）銷售記錄缺少購(gòu)買方聯(lián)系方式→違反《辦法》第23條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)買方名稱、地址、聯(lián)系方式”的規(guī)定。（4）庫房溫濕度設(shè)備故障且無記錄→違反《辦法》第17條“庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備并保存記錄”的規(guī)定。（5）質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符（藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷無職稱）→違反《辦法》第14條“第三類經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱”的規(guī)定。2.處理措施：（1）對(duì)（1）（4）（5