2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》培訓試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級市場監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門C.省級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）年；無使用期限的，不得少于（）年。A.2；3B.3；5C.2；5D.3；103.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，備案時需提交的材料不包括（）。A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件B.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖及產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議C.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件D.所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證復印件4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當具有（）以上學歷或者相關專業(yè)中級以上職稱。A.大專B.本科C.中專D.碩士5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度應當符合產(chǎn)品說明書或標簽標識的要求，無特殊要求的，常溫庫溫度應控制在（）。A.0-30℃B.10-30℃C.15-25℃D.2-8℃6.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.法定代表人身份證明D.質(zhì)量管理人員資格證明7.市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，應當至少由（）名執(zhí)法人員共同進行。A.1B.2C.3D.48.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊B.備案C.注冊或備案D.生產(chǎn)許可9.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應當立即（），并通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位或消費者停止經(jīng)營和使用。A.召回B.銷毀C.報告監(jiān)管部門D.降價處理10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或庫房地址的，應當（）。A.無需辦理手續(xù)B.向原備案或許可部門備案C.重新申請經(jīng)營許可或備案D.僅更新企業(yè)內(nèi)部記錄11.從事角膜接觸鏡及護理用液經(jīng)營的企業(yè)，除符合一般要求外，還應當配備（）。A.眼科醫(yī)學專業(yè)人員B.驗光師C.微生物檢測設備D.冷藏運輸工具12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應當包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.員工考勤管理C.企業(yè)年度發(fā)展規(guī)劃D.客戶投訴處理以外的內(nèi)容13.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當（）。A.繼續(xù)銷售直至庫存清零B.存放于合格區(qū)C.存放于不合格區(qū)，并按規(guī)定處理D.退回生產(chǎn)企業(yè)后無需記錄14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運輸?shù)?，應當對承運方的（）進行審核，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。A.運輸車輛顏色B.運輸人員年齡C.運輸資質(zhì)和質(zhì)量保證能力D.運輸路線15.市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式不包括（）。A.日常檢查B.飛行檢查C.年度抽查D.企業(yè)自查16.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下17.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉(zhuǎn)讓、出租、出借經(jīng)營許可證的，由原發(fā)證部門（）。A.責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款B.吊銷經(jīng)營許可證，處3萬元以上10萬元以下罰款C.責令停業(yè)整頓，處5萬元以上10萬元以下罰款D.警告，并處2萬元以下罰款19.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械未在網(wǎng)站首頁展示相關資質(zhì)的，由市場監(jiān)督管理部門（）。A.責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款B.直接吊銷經(jīng)營許可C.沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款D.關閉網(wǎng)站20.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被吊銷經(jīng)營許可證的，其法定代表人、主要負責人（）年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。A.3B.5C.10D.終身二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責人應當（）。A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.不得在其他企業(yè)兼職D.具有大專以上學歷2.屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械情形包括（）。A.未依法注冊或備案的B.無合格證明文件的C.過期、失效、淘汰的D.標簽、說明書不符合規(guī)定的3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應當符合的要求有（）。A.與經(jīng)營場所分開設置B.配備溫濕度監(jiān)測設備C.劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)等D.存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品4.進貨查驗記錄應當包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式C.進貨日期D.產(chǎn)品有效期5.市場監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進入經(jīng)營場所和庫房檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿及其他相關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械D.要求企業(yè)立即停業(yè)整頓6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對（）進行培訓，建立培訓檔案。A.質(zhì)量管理人員B.銷售人員C.庫房管理人員D.財務人員7.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，應當遵守的規(guī)定包括（）。A.確保銷售的醫(yī)療器械合法B.記錄銷售信息并保存至少3年C.不得銷售國家禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械D.無需配合監(jiān)管部門的網(wǎng)絡監(jiān)測8.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當（）。A.立即停止經(jīng)營B.通知相關單位和消費者C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.自行銷毀缺陷產(chǎn)品9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可的變更包括（）。A.企業(yè)名稱變更B.法定代表人變更C.經(jīng)營場所變更D.質(zhì)量負責人變更10.法律責任中，屬于從輕或減輕處罰的情形有（）。A.主動消除或者減輕違法行為危害后果的B.受他人脅迫實施違法行為的C.配合市場監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的D.初次違法且危害后果輕微并及時改正的三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要辦理備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房出租給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）3.質(zhì)量管理人員可以同時在兩家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼職。（）4.進貨查驗記錄可以以電子形式保存，但需確?？勺匪?。（）5.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)無需向所在地監(jiān)管部門備案。（）6.經(jīng)營企業(yè)可以銷售未標注生產(chǎn)日期但有合格證明的醫(yī)療器械。（）7.市場監(jiān)督管理部門進行飛行檢查時，企業(yè)可以拒絕提供相關資料。（）8.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定運輸醫(yī)療器械導致質(zhì)量問題的，需承擔相應責任。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。（）10.對監(jiān)管部門的處罰決定不服的，企業(yè)可以依法申請行政復議或提起行政訴訟。（）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當履行的基本義務。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少5項）。3.說明市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查時的重點檢查內(nèi)容。4.簡述未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的法律后果。五、案例分析題（10分）2025年8月，某市市場監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房溫濕度記錄顯示，某批次胰島素筆用針頭（需2-8℃冷藏）在7月15日至7月20日期間，庫房溫度持續(xù)高于10℃；（2）企業(yè)提供的進貨查驗記錄中，部分角膜接觸鏡的供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過期3個月；（3）企業(yè)網(wǎng)站銷售頁面未展示《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。請分析A企業(yè)存在的違法行為及對應的法律責任。答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.A5.A6.A7.B8.C9.A10.C11.B12.A13.C14.C15.D16.C17.A18.B19.A20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.√10.√四、簡答題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當履行的基本義務包括：（1）依法取得經(jīng)營許可或完成備案；（2）建立并執(zhí)行覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（3）執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保產(chǎn)品可追溯；（4）定期對經(jīng)營條件和質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行自查并記錄；（5）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或缺陷產(chǎn)品時，立即停止經(jīng)營并采取召回等措施；（6）配合市場監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，提供真實、完整的資料。2.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或人員的職責；（2）采購、驗收、貯存、銷售、運輸?shù)馁|(zhì)量控制；（3）不合格醫(yī)療器械的管理；（4）退貨管理；（5）質(zhì)量事故、不良事件報告；（6）設施設備維護及驗證；（7）人員培訓及健康管理；（8）計算機信息管理系統(tǒng)的管理。3.市場監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營資質(zhì)是否合法（許可或備案是否有效）；（2）質(zhì)量管理制度是否健全并有效執(zhí)行；（3）經(jīng)營場所、庫房的條件是否符合要求（如溫濕度控制、分區(qū)管理）；（4）進貨查驗記錄、銷售記錄是否完整可追溯；（5）所經(jīng)營醫(yī)療器械是否合法（注冊/備案、合格證明文件）；（6）運輸、貯存過程是否符合產(chǎn)品要求；（7）網(wǎng)絡銷售是否按規(guī)定展示資質(zhì)并記錄信息；（8）質(zhì)量管理人員是否在職在崗，培訓是否到位。4.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的法律后果：（1）由市場監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；（2）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處15萬元以上30萬元以下罰款；（3）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額30倍以上50倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。五、案例分析題A企業(yè)存在以下違法行為及法律責任：1.庫房溫濕度不符合要求（胰島素筆用針頭未在2-8℃冷藏）：-違法依據(jù)：違反《辦法》第二十一條“貯存、運輸醫(yī)療器械應當符合產(chǎn)品說明書和標簽標識的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施”的規(guī)定。-法律責任：由市場監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處3萬元以上5萬元以下罰款。2.進貨查驗記錄中供貨者《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期：-違法依據(jù)：違反《辦法》第十五條“經(jīng)營企業(yè)應當建立進貨查驗記錄制度，查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械