2025年《藥品管理法》考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于MAH應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？A.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃B.委托生產(chǎn)時(shí)僅對(duì)受托方生產(chǎn)行為進(jìn)行形式審查C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.定期對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行質(zhì)量回顧分析答案：B（解析：MAH委托生產(chǎn)時(shí)需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，而非形式審查，見《藥品管理法》第三十條）2.某企業(yè)擬申請(qǐng)創(chuàng)新藥上市許可，根據(jù)規(guī)定，以下哪種情形可優(yōu)先獲得審評(píng)審批？A.用于治療罕見病的藥品B.已在境外上市但境內(nèi)未上市的仿制藥C.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥D.傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑答案：A（解析：治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病、罕見病等藥品可優(yōu)先審評(píng)審批，見《藥品管理法》第二十五條）3.關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的管理，以下說法正確的是？A.藥品生產(chǎn)許可證有效期為3年，期滿前6個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址需重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證C.個(gè)人可作為藥品生產(chǎn)許可證的持證主體D.藥品生產(chǎn)許可證由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)答案：B（解析：變更生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)變更，需重新申請(qǐng)；有效期為5年，持證主體為企業(yè)，由省級(jí)藥監(jiān)部門核發(fā)，見《藥品管理法》第四十一條）4.中藥配方顆粒的管理遵循“標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、全程管控”原則，以下表述錯(cuò)誤的是？A.中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)B.未頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，可執(zhí)行省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C.中藥配方顆粒的包裝標(biāo)簽需注明“中藥配方顆?！弊謽覦.中藥配方顆粒可直接作為中藥飲片供臨床配方使用答案：D（解析：中藥配方顆粒需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由中醫(yī)醫(yī)師辨證使用，不可等同于中藥飲片直接配方，見《藥品管理法》第一百條）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。銷售憑證的保存期限為？A.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至藥品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至藥品售出后3年D.至少保存至藥品售出后5年答案：A（解析：銷售憑證保存期限為有效期后1年且不少于3年，見《藥品管理法》第五十九條）6.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售、使用，通知相關(guān)企業(yè)和單位，并按規(guī)定申請(qǐng)注銷藥品注冊(cè)證書。若持有人未主動(dòng)采取措施，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，必要時(shí)撤銷藥品注冊(cè)證書B.僅約談企業(yè)負(fù)責(zé)人C.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：A（解析：藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停并視情撤銷注冊(cè)證書，見《藥品管理法》第八十三條）7.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。以下哪種廣告內(nèi)容符合規(guī)定？A.“某降壓藥有效率99%，3天見效”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，某感冒藥治愈率達(dá)90%”C.“某中藥制劑用于輔助治療糖尿病，具體用法用量請(qǐng)遵醫(yī)囑”D.“某兒童退燒藥為‘國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目’，安全無副作用”答案：C（解析：廣告不得含有有效率、治愈率等保證性用語，不得宣稱“安全無副作用”，見《藥品管理法》第九十條）8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于可采取的措施？A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿及其他相關(guān)資料B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.要求企業(yè)公開所有技術(shù)秘密和客戶信息答案：D（解析：監(jiān)督檢查不得要求公開技術(shù)秘密和客戶信息，見《藥品管理法》第一百條）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需經(jīng)批準(zhǔn)后方可在本機(jī)構(gòu)使用，以下哪種情形可例外？A.因臨床急需經(jīng)批準(zhǔn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用B.向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.通過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售D.在學(xué)術(shù)會(huì)議上免費(fèi)贈(zèng)送答案：A（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑，臨床急需經(jīng)批準(zhǔn)可在指定機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，見《藥品管理法》第七十六條）10.藥品上市后變更管理實(shí)行分類管理，以下變更中需報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的是？A.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整B.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更C.藥品標(biāo)簽中警示語的文字修改D.藥品有效期的延長(zhǎng)申請(qǐng)答案：D（解析：有效期延長(zhǎng)屬于可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，需審批；生產(chǎn)工藝重大變更需備案或?qū)徟?，具體視評(píng)估結(jié)果，見《藥品管理法》第三十四條）11.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任不包括？A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責(zé)令關(guān)閉D.對(duì)法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%的罰款答案：D（解析：對(duì)法定代表人應(yīng)處上一年度收入30%以上3倍以下罰款，見《藥品管理法》第一百一十五條）12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，除承擔(dān)相應(yīng)民事責(zé)任外，藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政處罰是？A.處5萬元以上20萬元以下罰款B.責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)6個(gè)月C.吊銷互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書D.處違法所得5倍以上10倍以下罰款答案：B（解析：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停業(yè)務(wù)6個(gè)月至1年，見《藥品管理法》第一百三十一條）13.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，以下說法正確的是？A.所有生物制品均需經(jīng)過批簽發(fā)方可上市銷售B.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)僅對(duì)生物制品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行形式審查C.未通過批簽發(fā)的生物制品，經(jīng)企業(yè)整改后可再次申請(qǐng)D.批簽發(fā)費(fèi)用由藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)答案：C（解析：未通過批簽發(fā)的可整改后再次申請(qǐng)；血液制品、疫苗等需批簽發(fā)，非全部；需進(jìn)行技術(shù)審核，費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)，見《藥品管理法》第四十七條）14.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降但未造成人員傷害，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處理？A.警告，責(zé)令改正B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對(duì)直接責(zé)任人員處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)答案：B（解析：未遵守儲(chǔ)存要求的，處10萬-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，見《藥品管理法》第一百二十六條）15.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是？A.處5萬元以下罰款B.責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款C.直接撤銷藥品注冊(cè)證書D.對(duì)法定代表人處10萬元以下罰款答案：B（解析：未開展上市后研究的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的處10萬-50萬罰款，見《藥品管理法》第八十一條）16.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書；未在境外上市的藥品，以下哪種情形可進(jìn)口？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量B.藥品經(jīng)營企業(yè)為銷售進(jìn)口C.個(gè)人通過跨境電商購買D.科研機(jī)構(gòu)為研究進(jìn)口答案：A（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需可進(jìn)口少量，需經(jīng)批準(zhǔn)，見《藥品管理法》第六十三條）17.藥品標(biāo)簽或者說明書未注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容的，屬于？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（解析：標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的屬于劣藥，見《藥品管理法》第九十八條）18.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查，以下不屬于高風(fēng)險(xiǎn)藥品的是？A.疫苗B.血液制品C.通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥D.注射劑答案：C（解析：高風(fēng)險(xiǎn)藥品包括疫苗、血液制品、注射劑等，見《藥品管理法》第一百條）19.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。追溯信息的保存期限為？A.至少保存至藥品有效期后1年B.至少保存至藥品有效期后2年C.至少保存5年D.永久保存答案：A（解析：追溯信息保存至有效期后1年，無有效期的保存5年，見《藥品管理法》第三十六條）20.對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，當(dāng)事人可自收到檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾個(gè)工作日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日答案：C（解析：異議申請(qǐng)需在7個(gè)工作日內(nèi)提出，見《藥品管理法》第八十七條）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是以下哪些主體？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD（解析：MAH可為企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等，見《藥品管理法》第二十九條）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，以下屬于體系核心要素的是？A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.驗(yàn)證與確認(rèn)D.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證答案：ABCD（解析：生產(chǎn)質(zhì)量管理體系涵蓋機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施、驗(yàn)證、質(zhì)量控制等要素，見《藥品管理法》第四十三條）3.以下屬于假藥的情形是？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABD（解析：被污染的藥品屬于劣藥，見《藥品管理法》第九十八條）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人存在以下哪些情形時(shí)，可對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？A.存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患B.未及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.未按規(guī)定開展上市后研究D.藥品質(zhì)量抽檢合格答案：ABC（解析：存在隱患、未履行報(bào)告或研究義務(wù)時(shí)可約談，見《藥品管理法》第一百零九條）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需滿足的條件包括？A.有與其配制制劑相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境B.有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種答案：ABCD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需符合設(shè)備、制度、批準(zhǔn)、臨床需要無供應(yīng)等條件，見《藥品管理法》第七十五條）6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售以下哪些藥品？A.疫苗B.血液制品C.中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABD（解析：疫苗、血液制品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得網(wǎng)售，中藥飲片可網(wǎng)售，見《藥品管理法》第六十二條）7.藥品上市后變更管理中，以下變更需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的調(diào)整B.藥品包裝材料的微小變更C.藥品說明書中不良反應(yīng)信息的更新D.藥品生產(chǎn)地址的跨省變更答案：ABC（解析：跨省生產(chǎn)地址變更需國家局審批，其他一般變更備案，見《藥品管理法》第三十四條）8.藥品廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明藥品的適應(yīng)癥和用法用量D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABD（解析：廣告可說明適應(yīng)癥和用法用量，其他選項(xiàng)禁止，見《藥品管理法》第九十條）9.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存以下哪些資料？A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件D.銷售人員授權(quán)書復(fù)印件答案：ABCD（解析：購進(jìn)藥品需查驗(yàn)資質(zhì)、批準(zhǔn)文件、檢驗(yàn)報(bào)告、銷售人員授權(quán)等，見《藥品管理法》第五十七條）10.藥品上市許可持有人未履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)的法律責(zé)任包括？A.責(zé)令限期改正，給予警告B.逾期不改正的，處10萬元以上100萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.對(duì)直接責(zé)任人員處5萬元以上20萬元以下罰款答案：ABC（解析：未履行ADR監(jiān)測(cè)義務(wù)的，責(zé)令改正、警告；逾期不改處10萬-100萬；情節(jié)嚴(yán)重停產(chǎn)停業(yè)；對(duì)責(zé)任人處3萬-30萬罰款，見《藥品管理法》第一百三十四條）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（解析：MAH可自行或委托銷售，見《藥品管理法》第三十二條）2.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證，只需取得中藥材加工資質(zhì)。（）答案：×（解析：中藥飲片屬于藥品，生產(chǎn)需取得藥品生產(chǎn)許可證，見《藥品管理法》第四十一條）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，但需在銷售前補(bǔ)印。（）答案：×（解析：未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品屬于劣藥，不得購進(jìn)銷售，見《藥品管理法》第九十八條）4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位有權(quán)拒絕提供與檢查無關(guān)的技術(shù)資料。（）答案：√（解析：監(jiān)督檢查不得要求提供無關(guān)技術(shù)資料，見《藥品管理法》第一百條）5.個(gè)人通過跨境電商購買的境外已上市藥品，無需經(jīng)過進(jìn)口藥品注冊(cè)審批。（）答案：×（解析：跨境電商零售進(jìn)口藥品需符合相關(guān)規(guī)定，部分藥品仍需審批，見《藥品管理法》第六十三條）6.藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書，但受讓方需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量保證能力。（）答案：√（解析：MAH可轉(zhuǎn)讓注冊(cè)證書，受讓方需符合條件，見《藥品管理法》第三十條）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者展示，但不得在線銷售。（）答案：√（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得網(wǎng)售，可展示信息，見《藥品管理法》第七十六條）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，期滿前3個(gè)月申請(qǐng)延續(xù)。（）答案：×（解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，見《藥品管理法》第九十一條）9.對(duì)已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督銷毀或者依法處理。（）答案：√（解析：撤銷批準(zhǔn)文件的藥品需監(jiān)督銷毀或處理，見《藥品管理法》第八十四條）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)分立、合并的，無需重新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。（）答案：×（解析：企業(yè)分立、合并需重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，見《藥品管理法》第四十一條）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的質(zhì)量安全主體責(zé)任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理制度；（2）對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)；（3）開展藥品上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（4）建立藥品追溯制度；（5）制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（6）履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告義務(wù)；（7）對(duì)已上市藥品的質(zhì)量問題及時(shí)采取召回等措施。（見《藥品管理法》第二十九條、第三十條、第八十條）2.藥品追溯制度的核心要求是什么？如何實(shí)現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”？答案：核心要求是通過信息化手段，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究?！耙晃镆淮a”指每件藥品賦予唯一的追溯標(biāo)識(shí)（如電子碼），“物碼同追”指通過掃描或查詢?cè)摌?biāo)識(shí)，可同步獲取藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的信息。具體實(shí)現(xiàn)需藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等主體在各自環(huán)節(jié)錄入追溯信息，并通過國家藥品追溯協(xié)同平臺(tái)實(shí)現(xiàn)信息互通。（見《藥品管理法》第三十六條）3.簡(jiǎn)述假藥與劣藥的界定區(qū)別，并各舉2例說明。答案：假藥指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符，或以非藥品冒充藥品，或標(biāo)明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍等（如用淀粉冒充降壓藥、將保健品標(biāo)為藥品）。劣藥指藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)，被污染，未標(biāo)明或更改有效期、生產(chǎn)批號(hào)等（如抗生素有效成分含量不足、注射液被微生物污染、更改藥品有效期）。（見《藥品管理法》第九十八條）4.藥品監(jiān)督管理部門在什么情況下可以采取“暫停銷售、使用”的行政措施？答案：（1）對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可查封、扣押；（2）對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，MAH未主動(dòng)停止銷售使用的，藥監(jiān)部門可責(zé)令暫停；（3）藥品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)，可能影響安全有效的，可暫停銷售使用；（4）藥品廣告違法情節(jié)嚴(yán)重的，可暫停銷售使用相關(guān)藥品。（見《藥品管理法》第八十三條、第一百條）5.簡(jiǎn)述藥品上市后變更的分級(jí)管理原則及對(duì)應(yīng)的監(jiān)管要求。答案：變更分為重大變更、中等變更和微小變更。重大變更指可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生顯著影響的變更（如有效期延長(zhǎng)、生產(chǎn)工藝重大調(diào)整），需報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批；中等變更指可能產(chǎn)生一定影響的變更（如關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備調(diào)整），需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案；微小變更指對(duì)質(zhì)量影響較小的變更（如包裝文字微調(diào)），由MAH自行評(píng)估并記錄。（見《藥品管理法》第三十四條）五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該藥店銷售的B品牌感冒顆粒（批號(hào)20241101）未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)，且部分藥品包裝已破損、受潮。經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，該批次藥品微生物限度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該批次感冒顆粒應(yīng)定性為假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？（2）對(duì)A藥店應(yīng)如何處罰？答案：（1）定性為劣藥。依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)均屬于劣藥情形。（2）處罰包括：沒收違法銷售的藥品和違法所得；處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍