2025醫(yī)療器械類考試題庫(kù)含答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)C.第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條，境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在我國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)；境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人。因此D選項(xiàng)中“合法登記”表述不準(zhǔn)確，應(yīng)為“依法設(shè)立”。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器（三類），其生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求不包括（）。A.生產(chǎn)環(huán)境需符合潔凈度等級(jí)要求（如萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)）B.原材料采購(gòu)需驗(yàn)證供應(yīng)商資質(zhì)并留存檢驗(yàn)記錄C.關(guān)鍵工序（如滅菌）需進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)，保留記錄D.產(chǎn)品出廠前僅需進(jìn)行外觀檢查，無(wú)需全項(xiàng)目檢驗(yàn)答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原材料、中間品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整；第三類醫(yī)療器械需進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”的定義是指（）。A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性損傷但不危及生命C.危及生命或?qū)е聶C(jī)體功能喪失、結(jié)構(gòu)損傷D.需采取醫(yī)療措施避免上述情況發(fā)生答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）第三條規(guī)定，嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性損傷或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性損傷或者破壞。因此C選項(xiàng)正確。4.關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，下列說(shuō)法正確的是（）。A.所有二類醫(yī)療器械均需開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，需證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性C.免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品無(wú)需提供任何臨床證據(jù)D.境外已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)不可用于境內(nèi)注冊(cè)答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，臨床評(píng)價(jià)可通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行，需證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品在技術(shù)特征、生物學(xué)特性、適用范圍等方面具有等同性（B正確）。二類醫(yī)療器械中符合條件的可免于臨床試驗(yàn)（A錯(cuò)誤）；免于臨床試驗(yàn)需提供同品種臨床數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)證據(jù)（C錯(cuò)誤）；境外臨床數(shù)據(jù)在符合要求時(shí)可用于境內(nèi)注冊(cè)（D錯(cuò)誤）。5.某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款新型血糖儀（二類），其產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確“測(cè)試準(zhǔn)確性”指標(biāo)，藥監(jiān)局應(yīng)（）。A.直接不予受理B.要求補(bǔ)充技術(shù)要求，明確所有性能指標(biāo)C.允許注冊(cè)，后續(xù)監(jiān)督檢查時(shí)再要求整改D.以“技術(shù)要求不完整”為由拒絕注冊(cè)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第二十七條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，性能指標(biāo)應(yīng)明確、可操作。若技術(shù)要求不完整，注冊(cè)部門應(yīng)要求申請(qǐng)人補(bǔ)正（B正確），而非直接拒絕（D錯(cuò)誤）；補(bǔ)正后符合要求的可繼續(xù)審查（A錯(cuò)誤）。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.企業(yè)宣傳語(yǔ)“國(guó)內(nèi)銷量第一”D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）第十條規(guī)定，說(shuō)明書和標(biāo)簽不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容，不得有“最佳”“第一”等絕對(duì)化用語(yǔ)（C錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均為必須標(biāo)注內(nèi)容（A、B、D正確）。7.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）需在1日內(nèi)通知相關(guān)方B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）需在3日內(nèi)通知C.三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）需在7日內(nèi)通知D.召回計(jì)劃無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）第十二條規(guī)定，召回計(jì)劃應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門備案（D錯(cuò)誤）。一、二、三級(jí)召回的通知時(shí)限分別為1日、3日、7日（A、B、C正確）。8.某企業(yè)生產(chǎn)的血壓計(jì)在出廠檢驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批次產(chǎn)品示值誤差超出標(biāo)準(zhǔn)，正確的處理方式是（）。A.重新貼合格標(biāo)簽后出廠B.作為次品降價(jià)銷售給特定機(jī)構(gòu)C.隔離存放，分析原因后返工或銷毀D.標(biāo)注“測(cè)試用”后流入市場(chǎng)答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，不合格品應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離，分析原因并采取糾正措施；不得放行不合格品（C正確）。A、B、D均屬于違規(guī)放行行為。9.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年（B正確）。10.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.手術(shù)衣（非無(wú)菌）D.心臟起搏器答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2018版），手術(shù)衣（非無(wú)菌）為一類（C正確）；電子血壓計(jì)（二類）、醫(yī)用脫脂棉（二類）、心臟起搏器（三類）。11.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是報(bào)告主體，患者個(gè)人可自愿報(bào)告但非法定責(zé)任主體（D錯(cuò)誤）。12.某境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，其注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為（）。A.境內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)B.境外企業(yè)C.境內(nèi)代理人D.境外企業(yè)與境內(nèi)企業(yè)共同申請(qǐng)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第十三條規(guī)定，境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，由境內(nèi)代理人辦理注冊(cè)事務(wù)（B正確）。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包含（）。A.企業(yè)年度銷售目標(biāo)B.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.員工績(jī)效考核制度D.客戶投訴處理記錄答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)，質(zhì)量管理體系的范圍和要求等（B正確）。其他選項(xiàng)不屬于質(zhì)量手冊(cè)核心內(nèi)容。14.關(guān)于醫(yī)療器械分類界定，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.含藥醫(yī)療器械按藥品管理B.僅具有輔助治療功能的磁療貼屬于醫(yī)療器械C.美容用紋繡針屬于醫(yī)療器械D.體溫計(jì)屬于醫(yī)療器械答案：A解析：含藥醫(yī)療器械若通過(guò)物理方式發(fā)揮主要作用，按醫(yī)療器械管理；若通過(guò)藥物發(fā)揮主要作用，按藥品管理（A錯(cuò)誤）。其他選項(xiàng)均符合分類界定原則。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）。A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性D.確定試驗(yàn)樣本量答案：D解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)的倫理合理性（如受試者權(quán)益保護(hù)）、方案的科學(xué)性（A）、知情同意書（B）及監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程（C）；樣本量由研究者或統(tǒng)計(jì)學(xué)家確定（D錯(cuò)誤）。16.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“經(jīng)XX醫(yī)院100例患者驗(yàn)證，有效率99%”B.“與某進(jìn)口品牌療效相同”C.“適用于所有高血壓患者”D.“產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證”答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條規(guī)定，廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（A錯(cuò)誤），不得與其他產(chǎn)品比較（B錯(cuò)誤），不得說(shuō)明適用所有人群（C錯(cuò)誤），但可標(biāo)注注冊(cè)證信息（D正確）。17.某企業(yè)未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，導(dǎo)致一批次產(chǎn)品無(wú)菌性能不符合要求，藥監(jiān)局應(yīng)依據(jù)（）進(jìn)行處罰。A.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》答案：B解析：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（B正確）。18.醫(yī)療器械說(shuō)明書中“禁忌證”的撰寫要求是（）。A.可引用文獻(xiàn)中的通用描述，無(wú)需具體B.應(yīng)明確禁止使用的人群、疾病狀態(tài)等C.僅需標(biāo)注“尚不明確”D.由企業(yè)自行決定是否標(biāo)注答案：B解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，禁忌證應(yīng)明確禁止使用的各種情況（B正確），不得模糊表述（A、C錯(cuò)誤），且必須標(biāo)注（D錯(cuò)誤）。19.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說(shuō)法正確的是（）。A.僅需在產(chǎn)品最小銷售單元標(biāo)注B.由企業(yè)自行編制，無(wú)需備案C.包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）D.僅適用于三類醫(yī)療器械答案：C解析：UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI，識(shí)別產(chǎn)品）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI，識(shí)別生產(chǎn)信息）組成（C正確）；需在產(chǎn)品最小銷售單元及更高級(jí)別包裝標(biāo)注（A錯(cuò)誤）；需通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)備案（B錯(cuò)誤）；所有醫(yī)療器械均需實(shí)施（D錯(cuò)誤）。20.某企業(yè)擬將已注冊(cè)的二類醫(yī)療器械“電動(dòng)輪椅”的適用范圍擴(kuò)大至“截癱患者”，需（）。A.無(wú)需變更，自行更新說(shuō)明書B.申請(qǐng)注冊(cè)變更C.重新申請(qǐng)注冊(cè)D.向省級(jí)藥監(jiān)局備案答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，適用范圍變更屬于注冊(cè)事項(xiàng)變更，需申請(qǐng)變更注冊(cè)（B正確）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，多選、錯(cuò)選不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的是（）。A.手術(shù)用剪刀（通過(guò)機(jī)械方式達(dá)到治療目的）B.含中藥成分的巴布貼（通過(guò)藥物滲透發(fā)揮作用）C.嬰兒用奶瓶（無(wú)醫(yī)療作用）D.體外診斷試劑（用于疾病診斷）答案：A、D解析：醫(yī)療器械定義為“直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備等，包括體外診斷試劑”（A、D正確）；含藥產(chǎn)品若以藥物作用為主按藥品管理（B錯(cuò)誤）；無(wú)醫(yī)療作用的產(chǎn)品不屬于（C錯(cuò)誤）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序包括（）。A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌B.植入性器械的包裝密封C.電子類產(chǎn)品的軟件編程D.原材料的采購(gòu)驗(yàn)收答案：A、B、C解析：關(guān)鍵工序指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工序，如滅菌（影響無(wú)菌性）、包裝密封（影響屏障功能）、軟件編程（影響設(shè)備性能）（A、B、C正確）；采購(gòu)驗(yàn)收屬于進(jìn)貨檢驗(yàn)，非生產(chǎn)工序（D錯(cuò)誤）。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息及傷害情況C.醫(yī)療器械的使用情況（如使用時(shí)間、操作是否規(guī)范）D.企業(yè)對(duì)事件的初步分析答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包括事件描述、產(chǎn)品信息、患者信息、使用情況及企業(yè)分析等（全選）。4.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需提交的技術(shù)文件包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)工藝信息D.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，注冊(cè)需提交技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等文件（全選）。5.下列行為違反醫(yī)療器械管理法規(guī)的是（）。A.經(jīng)營(yíng)企業(yè)從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購(gòu)二類醫(yī)療器械B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用無(wú)菌注射器C.生產(chǎn)企業(yè)未對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)D.注冊(cè)人未按規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)答案：A、B、C、D解析：A違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（采購(gòu)需查驗(yàn)資質(zhì)）；B違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（禁止重復(fù)使用一次性器械）；C違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（需培訓(xùn)）；D違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（需履行監(jiān)測(cè)義務(wù)）（全選）。6.醫(yī)療器械分類的依據(jù)包括（）。A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.風(fēng)險(xiǎn)程度答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)包括結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、風(fēng)險(xiǎn)程度等（全選）。7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保護(hù)措施包括（）。A.簽署知情同意書（明確試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益）B.試驗(yàn)過(guò)程中可隨時(shí)退出C.試驗(yàn)結(jié)束后提供必要的醫(yī)療救助D.對(duì)受試者個(gè)人信息保密答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)受試者權(quán)益保護(hù)，包括知情同意、退出權(quán)、醫(yī)療救助、信息保密等（全選）。8.醫(yī)療器械說(shuō)明書中必須標(biāo)注的“注意事項(xiàng)”包括（）。A.產(chǎn)品使用前的檢查步驟B.可能發(fā)生的不良事件及處理方法C.特殊儲(chǔ)存條件（如冷藏）D.企業(yè)售后服務(wù)聯(lián)系方式答案：A、B、C解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，注意事項(xiàng)應(yīng)包括使用前檢查、不良事件處理、儲(chǔ)存條件等（A、B、C正確）；售后服務(wù)聯(lián)系方式非必須標(biāo)注（D錯(cuò)誤）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括（）。A.原材料檢驗(yàn)記錄B.生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵參數(shù)記錄C.成品檢驗(yàn)記錄D.設(shè)備維護(hù)記錄答案：A、B、C、D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求記錄覆蓋采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備管理等全流程（全選）。10.下列情況需重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的是（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求中的核心性能指標(biāo)變更B.生產(chǎn)地址從上海遷至北京（跨?。〤.產(chǎn)品名稱由“智能血壓計(jì)”改為“電子血壓計(jì)”D.增加新的適用范圍答案：A、B解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十七條規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)要求核心指標(biāo)變更、生產(chǎn)地址跨省遷移需重新注冊(cè)（A、B正確）；產(chǎn)品名稱非核心變更、適用范圍變更屬于變更注冊(cè)（C、D錯(cuò)誤）。三、判斷題（每題2分，共20分）1.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號(hào)格式為“械備XXXXXXXXXXXX”（X代表數(shù)字）。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十一條規(guī)定，一類備案號(hào)為“械備”+備案年份+備案部門所在地行政區(qū)域代碼+順序號(hào)（格式正確）。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：境外一類醫(yī)療器械需完成備案后方可經(jīng)營(yíng)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條）。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間只需在投產(chǎn)前進(jìn)行一次潔凈度檢測(cè)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求潔凈車間需定期監(jiān)測(cè)（如每季度），并記錄（需持續(xù)檢測(cè)）。4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，未造成傷害的異常情況無(wú)需報(bào)告。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件包括產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或可能存在的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)（潛在風(fēng)險(xiǎn)也需報(bào)告）。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在無(wú)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下開(kāi)展。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)（必須批準(zhǔn)）。6.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“安全”“無(wú)副作用”等表述。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條禁止使用絕對(duì)化、保證性用語(yǔ)（“安全”“無(wú)副作用”違規(guī)）。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和許可（不得委托無(wú)資質(zhì)企業(yè)）。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品整個(gè)生命周期中保持不變。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》規(guī)定，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）在產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格等關(guān)鍵屬性不變時(shí)保持不變（正確）。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期醫(yī)療器械的，由衛(wèi)生行政部門處罰，藥品監(jiān)督管理部門無(wú)管轄權(quán)。（）答案