2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類B.第二類C.第三類D.所有類別的創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。創(chuàng)新醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可能涉及注冊(cè)或備案，但題干未特指創(chuàng)新產(chǎn)品，故正確答案為A。2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無(wú)菌注射器，其產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)為：A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無(wú)菌醫(yī)療器械部分明確，無(wú)菌醫(yī)療器械的最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)確保無(wú)菌保證水平不低于10??（即百萬(wàn)分之一的非無(wú)菌概率），因此正確答案為D。3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）D.醫(yī)療器械消費(fèi)者個(gè)人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，消費(fèi)者個(gè)人無(wú)強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)（但可自愿報(bào)告），故正確答案為D。4.某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，需向哪個(gè)部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，因此正確答案為C。5.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中，必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.注冊(cè)人、備案人的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號(hào)信息答案：D解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確，說(shuō)明書必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限；注冊(cè)人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式等，但未強(qiáng)制要求標(biāo)注專利號(hào)（除非作為產(chǎn)品特性聲明），故正確答案為D。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，因此正確答案為C。7.某醫(yī)院使用的血壓計(jì)屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，其檢定周期應(yīng)為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.由使用單位自行確定答案：B解析：《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第九條規(guī)定，用于醫(yī)療衛(wèi)生的工作計(jì)量器具，屬于強(qiáng)制檢定目錄的，實(shí)行周期檢定，其中血壓計(jì)的檢定周期通常為每年一次，故正確答案為B。8.醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由（）抽樣，送具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。A.注冊(cè)申請(qǐng)人自行B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門指定人員答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)人或備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或備案前，從符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的成品中隨機(jī)抽取，并由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門指定人員現(xiàn)場(chǎng)抽樣，故正確答案為D。9.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題B.產(chǎn)品存在可能危害人體健康的設(shè)計(jì)缺陷C.產(chǎn)品標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)但不影響使用安全D.產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致包裝破損可能引發(fā)污染答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回是指對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等措施。標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)屬于標(biāo)識(shí)缺陷，但如果不影響安全有效，可能通過(guò)重新標(biāo)簽解決，仍屬于召回范圍；若題干中“不影響使用安全”但違反法規(guī)，仍需召回。但嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，C選項(xiàng)若僅為標(biāo)簽遺漏且無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)，可能由監(jiān)管部門責(zé)令改正而非召回，因此正確答案為C（需結(jié)合具體法規(guī)判斷，此處以“不影響安全”為排除理由）。10.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中，使用同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，需滿足的核心條件是：A.同品種產(chǎn)品已在中國(guó)境內(nèi)上市B.同品種產(chǎn)品的適用范圍完全一致C.同品種產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)與申報(bào)產(chǎn)品具有等同性或相似性D.同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)與申報(bào)企業(yè)為同一集團(tuán)答案：C解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》指出，使用同品種臨床數(shù)據(jù)的核心是申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等方面具有等同性或相似性，并非必須完全一致或同一企業(yè)，故正確答案為C。11.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈車間，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)根據(jù)（）確定。A.產(chǎn)品的預(yù)期用途B.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求D.監(jiān)管部門的統(tǒng)一規(guī)定答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄無(wú)菌醫(yī)療器械部分規(guī)定，潔凈車間的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定，如無(wú)菌產(chǎn)品的裝配、包裝等關(guān)鍵工序需在相應(yīng)潔凈級(jí)別下進(jìn)行，故正確答案為C。12.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者輕度皮膚損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.需藥物治療但未住院答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害指導(dǎo)致死亡、危及生命、永久性傷害或需住院治療/延長(zhǎng)住院時(shí)間的傷害，因此正確答案為A。13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括：A.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證C.產(chǎn)品說(shuō)明書D.強(qiáng)制性認(rèn)證（如CE）證書答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需查驗(yàn)的合格證明文件包括注冊(cè)證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書等，CE證書是歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，非中國(guó)境內(nèi)銷售的必備文件，故正確答案為D。14.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“本產(chǎn)品有效治愈90%的糖尿病患者”B.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證，療效顯著”C.“符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求”D.“專家推薦，家庭必備”答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“治愈90%”“療效顯著”），不得利用專家、患者名義作推薦證明，因此正確答案為C（僅陳述符合法規(guī)要求，無(wú)療效保證）。15.某企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入物，其產(chǎn)品技術(shù)要求中未規(guī)定生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，該行為違反了：A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.以上均是答案：D解析：生物相容性是植入性醫(yī)療器械的關(guān)鍵安全指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條要求產(chǎn)品技術(shù)要求需涵蓋安全有效基本要求；《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定技術(shù)要求應(yīng)包含生物學(xué)特性等內(nèi)容；《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》明確需進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)，因此正確答案為D。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)，并建立（），記錄使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、報(bào)廢等情況。A.采購(gòu)臺(tái)賬B.使用檔案C.不良事件報(bào)告記錄D.質(zhì)量管理制度答案：B解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄使用、維護(hù)等情況，故正確答案為B。17.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中，核心創(chuàng)新點(diǎn)不包括：A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)重大改進(jìn)B.采用全新作用機(jī)制C.已在國(guó)外上市但國(guó)內(nèi)未上市D.顯著提高產(chǎn)品性能答案：C解析：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第三條規(guī)定，核心創(chuàng)新點(diǎn)指產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料組成、制造工藝、性能指標(biāo)等方面的重大創(chuàng)新或改進(jìn)，已在國(guó)外上市但國(guó)內(nèi)未上市不屬于“創(chuàng)新”范疇（除非有技術(shù)改進(jìn)），故正確答案為C。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋：A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)C.質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、體系文件結(jié)構(gòu)等內(nèi)容，故正確答案為D。19.某醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2026年12月”，其生產(chǎn)日期為2024年12月，該產(chǎn)品的使用期限應(yīng)為：A.12個(gè)月B.24個(gè)月C.36個(gè)月D.48個(gè)月答案：B解析：標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2026年12月”，生產(chǎn)日期為2024年12月，計(jì)算得2026-2024=2年（24個(gè)月），故正確答案為B。20.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/經(jīng)營(yíng)許可證B.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證D.以上全部答案：D解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需展示營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，第三方平臺(tái)還需展示備案憑證，故正確答案為D。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有：A.電子血壓計(jì)B.醫(yī)用脫脂棉C.隱形眼鏡護(hù)理液D.體外診斷試劑（用于血源篩查）答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》附則定義，醫(yī)療器械包括診斷、治療、監(jiān)護(hù)、預(yù)防等目的的儀器、設(shè)備、器具、材料及體外診斷試劑（含血源篩查用），因此全選。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括：A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)D.為經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供免費(fèi)技術(shù)培訓(xùn)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條規(guī)定注冊(cè)人/備案人需建立體系、監(jiān)測(cè)不良事件、全生命周期負(fù)責(zé)；D項(xiàng)非法定義務(wù)（除非合同約定），故正確答案為ABC。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，需進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：A.空氣潔凈度等級(jí)B.溫濕度C.沉降菌/浮游菌D.設(shè)備運(yùn)行噪音答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求潔凈車間需監(jiān)測(cè)空氣潔凈度、溫濕度、微生物（沉降菌/浮游菌），噪音非強(qiáng)制監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，故正確答案為ABC。4.醫(yī)療器械使用單位不得使用的情形包括：A.未依法注冊(cè)/備案的醫(yī)療器械B.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標(biāo)簽不符合規(guī)定但不影響使用的醫(yī)療器械D.未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：ABD解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，使用單位不得使用未注冊(cè)/備案、過(guò)期失效、未經(jīng)檢驗(yàn)的進(jìn)口器械；標(biāo)簽不符合規(guī)定（如無(wú)生產(chǎn)批號(hào)）屬于違法，但未明確“不影響使用”可使用，故C項(xiàng)仍屬禁止范圍，但嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，C項(xiàng)若僅標(biāo)簽問(wèn)題可能由監(jiān)管部門責(zé)令改正，而非直接禁止使用，因此正確答案為ABD（以“明顯影響使用安全”為判斷標(biāo)準(zhǔn)）。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的信息C.事件的具體情況（如傷害后果）D.事件的可能原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條規(guī)定，報(bào)告應(yīng)包括事件基本信息、產(chǎn)品信息、事件描述、可能原因等，故全選。6.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括：A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.術(shù)語(yǔ)和定義D.包裝、運(yùn)輸、貯存要求答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十五條規(guī)定，技術(shù)要求應(yīng)包括產(chǎn)品性能、檢驗(yàn)方法、術(shù)語(yǔ)、包裝運(yùn)輸?shù)葍?nèi)容，故全選。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括：A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.貯存養(yǎng)護(hù)制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、售后、培訓(xùn)等制度，故全選。8.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的說(shuō)法正確的有：A.風(fēng)險(xiǎn)程度越高，管理類別越高B.分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定并調(diào)整C.第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥監(jiān)局審批注冊(cè)D.體外診斷試劑均按第三類管理答案：ABC解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)程度決定管理類別；分類目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定；第二類由省級(jí)注冊(cè)；體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分三類（如血糖試紙為第二類），故正確答案為ABC。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)的職責(zé)包括：A.審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者知情同意書的完整性C.監(jiān)督試驗(yàn)過(guò)程的合規(guī)性D.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)的科學(xué)性、倫理合理性，監(jiān)督過(guò)程合規(guī)性；統(tǒng)計(jì)分析由研究者或統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)，故正確答案為ABC。10.醫(yī)療器械召回的等級(jí)劃分依據(jù)包括：A.產(chǎn)品缺陷的嚴(yán)重程度B.可能對(duì)人體健康造成的危害程度C.產(chǎn)品銷售范圍和數(shù)量D.企業(yè)整改的及時(shí)性答案：AB解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第八條規(guī)定，召回等級(jí)根據(jù)缺陷嚴(yán)重程度和可能的危害程度劃分（一級(jí)：可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害；二級(jí)：可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆?zhèn)?；三?jí)：危害較小），故正確答案為AB。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號(hào)格式為：械備XXXXXXXXXXXX號(hào)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定，第一類備案號(hào)為“械備”+備案年份+備案部門所在地行政區(qū)域代碼+順序號(hào)，格式正確。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的企業(yè)生產(chǎn)，只要加強(qiáng)質(zhì)量控制即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，委托生產(chǎn)需委托方具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并取得許可/備案，受托方需符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，禁止委托無(wú)資質(zhì)企業(yè)。3.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入性醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌后重復(fù)使用。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，包括植入性器械（如心臟支架），特殊情況需按規(guī)定處理。4.醫(yī)療器械說(shuō)明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十三條禁止使用絕對(duì)化、夸大性用語(yǔ)。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，即懷疑與產(chǎn)品相關(guān)的事件均需報(bào)告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第十九條規(guī)定，報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械，只要提供境外上市證明即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械需取得注冊(cè)證/備案憑證，境外上市證明非國(guó)內(nèi)銷售依據(jù)。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條要求對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程（如滅菌、焊接）進(jìn)行確認(rèn)并記錄。8.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可以完全依賴文獻(xiàn)資料，無(wú)需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，僅當(dāng)同品種數(shù)據(jù)充分時(shí)可免臨床試驗(yàn)，否則需開(kāi)展，不能“完全依賴”。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅以英文標(biāo)注，只要附中文說(shuō)明書即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第七條規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字，但中文內(nèi)容應(yīng)清晰準(zhǔn)確。10.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的發(fā)起主體僅包括藥品監(jiān)督管理部門。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十條規(guī)定，注冊(cè)人/備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門均可發(fā)起再評(píng)價(jià)。四、案例分析題（共20分）案例1（8分）：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其骨科病房庫(kù)存的“XX牌骨釘”（第三類醫(yī)療器械）中有10盒已超過(guò)使用期限（有效期至2024年12月）。經(jīng)調(diào)查，該批骨釘系2023年11月購(gòu)入，因臨床使用量減少導(dǎo)致積壓，護(hù)士在領(lǐng)用環(huán)節(jié)未核對(duì)有效期。問(wèn)題：（1）該醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門可對(duì)其采取哪些處罰措施？答案：（1）違反法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條：“醫(yī)療器械使用單位不得使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！雹凇夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十六條：“使用單位不得使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！保?）處罰措施：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條：“使用過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)