《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題(附答案)【2025年】一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這樣才能具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和能力來履行質(zhì)量管理職責(zé)。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C解析：規(guī)定在有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)申請(qǐng)，是為了給監(jiān)管部門和企業(yè)足夠的時(shí)間進(jìn)行審核和準(zhǔn)備，確保企業(yè)經(jīng)營的連續(xù)性和合法性。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（）。A.采購記錄B.銷售記錄C.驗(yàn)收記錄D.質(zhì)量跟蹤記錄答案：A解析：采購記錄能夠詳細(xì)記錄購進(jìn)醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械信息等，便于追溯和管理，是企業(yè)保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量的重要依據(jù)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備（）以上獨(dú)立冷庫。A.1個(gè)B.2個(gè)C.3個(gè)D.4個(gè)答案：B解析：配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫是為了在一個(gè)冷庫出現(xiàn)故障時(shí)，能夠有備用冷庫保證冷藏、冷凍醫(yī)療器械的貯存條件，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量受損。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（），并形成記錄。A.內(nèi)部審核B.外部審核C.專項(xiàng)檢查D.隨機(jī)抽查答案：A解析：內(nèi)部審核是企業(yè)對(duì)自身質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自我檢查和評(píng)估，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取改進(jìn)措施，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即采?。ǎ┐胧?，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，暫停銷售。A.銷毀B.退回供貨者C.隔離D.降價(jià)銷售答案：C解析：隔離質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械可以防止其繼續(xù)流通，避免可能存在的質(zhì)量問題對(duì)使用者造成危害，同時(shí)便于進(jìn)一步調(diào)查和處理。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），記錄醫(yī)療器械的召回情況。A.采購記錄B.銷售記錄C.召回記錄D.驗(yàn)收記錄答案：C解析：召回記錄能夠詳細(xì)記錄醫(yī)療器械召回的全過程，包括召回原因、召回范圍、召回措施、召回結(jié)果等，是企業(yè)履行召回義務(wù)和監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要依據(jù)。8.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：規(guī)定保存至醫(yī)療器械有效期后2年，是為了在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，能夠有足夠的時(shí)間進(jìn)行追溯和調(diào)查。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行（），確保其性能完好、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。A.校準(zhǔn)或者檢定B.維修C.更換D.報(bào)廢處理答案：A解析：校準(zhǔn)或者檢定可以保證計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性，確保溫濕度等環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測數(shù)據(jù)真實(shí)有效，從而保證醫(yī)療器械的貯存和運(yùn)輸條件符合要求。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的（）責(zé)任人。A.次要B.主要C.間接D.直接答案：B解析：法定代表人或者負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)遵守相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，設(shè)置相應(yīng)的庫房，庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.美觀B.實(shí)用C.醫(yī)療器械貯存D.方便搬運(yùn)答案：C解析：庫房的各項(xiàng)建設(shè)和維護(hù)工作都應(yīng)當(dāng)以滿足醫(yī)療器械貯存要求為核心，保證醫(yī)療器械在貯存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.法律法規(guī)B.專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.以上都是答案：D解析：員工需要具備法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和質(zhì)量管理等多方面的知識(shí)和技能，才能更好地履行工作職責(zé)，保證醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，因此企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全面的培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷，可能或者已經(jīng)對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即（），通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A.停止經(jīng)營B.繼續(xù)銷售C.降價(jià)銷售D.銷毀答案：A解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷可能危害人體健康和生命安全時(shí)，立即停止經(jīng)營是首要措施，以避免更多的不良后果發(fā)生，同時(shí)通知相關(guān)方進(jìn)行處理。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書要求，對(duì)需要（）的醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。A.特殊管理B.冷藏、冷凍C.防潮D.避光答案：B解析：需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械對(duì)溫度要求嚴(yán)格，必須按照標(biāo)簽和說明書要求進(jìn)行運(yùn)輸和貯存，否則可能影響其質(zhì)量和性能。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械（）。A.美觀B.價(jià)格合理C.質(zhì)量安全D.銷售順暢答案：C解析：企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量控制措施都是圍繞保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全展開的，這是醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的核心目標(biāo)，關(guān)系到使用者的健康和安全。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理的重要依據(jù)，質(zhì)量管理制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理的基本要求和原則；崗位職責(zé)明確了各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)；操作規(guī)程指導(dǎo)員工正確開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動(dòng)；檔案、報(bào)告、記錄和憑證等則記錄了質(zhì)量管理活動(dòng)的過程和結(jié)果。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等過程進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.真實(shí)B.準(zhǔn)確C.完整D.可追溯答案：ABCD解析：真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯的記錄能夠反映醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的實(shí)際情況，便于企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和追溯，也便于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備（）等設(shè)施設(shè)備。A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.通風(fēng)和排水設(shè)施C.照明設(shè)施D.消防設(shè)施答案：ABCD解析：溫濕度監(jiān)測設(shè)備用于監(jiān)測庫房的溫濕度條件；通風(fēng)和排水設(shè)施保證庫房空氣流通和防潮；照明設(shè)施提供良好的工作環(huán)境；消防設(shè)施保障庫房的消防安全，這些設(shè)施設(shè)備都是庫房正常運(yùn)行和保證醫(yī)療器械質(zhì)量所必需的。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)首營企業(yè)和首營品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的注冊(cè)或者備案情況C.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.供貨者的信譽(yù)答案：ABCD解析：對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行全面審核，包括供貨者的合法資格、產(chǎn)品的注冊(cè)備案情況、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及供貨者的信譽(yù)等方面，能夠從源頭上保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和合法性。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對(duì)（）的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告。A.所經(jīng)營B.所使用C.所生產(chǎn)D.所研發(fā)答案：AB解析：經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)所經(jīng)營和所使用的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測和報(bào)告，生產(chǎn)和研發(fā)不是經(jīng)營企業(yè)的主要職責(zé)范圍。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.數(shù)量、單價(jià)、金額C.供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式D.購進(jìn)日期答案：ABCD解析：采購記錄應(yīng)詳細(xì)記錄采購醫(yī)療器械的基本信息、數(shù)量、價(jià)格、供貨者信息和購進(jìn)日期等，以便于追溯和管理。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供（）等銷售憑證。A.發(fā)票B.隨貨同行單C.產(chǎn)品說明書D.合格證答案：AB解析：發(fā)票和隨貨同行單是銷售憑證的重要組成部分，能夠證明銷售行為的發(fā)生和交易內(nèi)容；產(chǎn)品說明書和合格證是產(chǎn)品本身應(yīng)附帶的資料，不屬于銷售憑證。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行（）等方面的培訓(xùn)。A.法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理D.職業(yè)道德答案：ABCD解析：員工需要在法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等方面接受培訓(xùn)，以提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力，更好地履行工作職責(zé)。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止銷售B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作D.向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：ABCD解析：企業(yè)在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售、通知相關(guān)方、協(xié)助召回和向監(jiān)管部門報(bào)告等措施，以保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全和使用者的健康。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)包括（）。A.提供安裝、維修等技術(shù)支持B.處理客戶投訴C.收集客戶反饋D.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期回訪答案：ABCD解析：售后服務(wù)涵蓋了技術(shù)支持、投訴處理、客戶反饋收集和定期回訪等多個(gè)方面，能夠提高客戶滿意度，保證醫(yī)療器械的正常使用。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械是違法行為，會(huì)嚴(yán)重危害使用者的健康和安全，企業(yè)必須經(jīng)營合法合規(guī)的醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫度、濕度不需要進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：庫房的溫濕度對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有重要影響，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測和記錄，確保溫濕度符合醫(yī)療器械貯存要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和追溯。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所有經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和追溯，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全和可追溯性。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者負(fù)責(zé)人可以不參與質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。（）答案：錯(cuò)誤解析：法定代表人或者負(fù)責(zé)人是企業(yè)質(zhì)量管理的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)積極參與質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：將醫(yī)療器械銷售給無合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械的使用和管理存在安全隱患，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審查購買方的資質(zhì)，確保醫(yī)療器械銷售給合法的使用者。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好記錄。（）答案：正確解析：對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀并記錄，能夠防止其再次流入市場，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，員工可以自行學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)有責(zé)任對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn)，確保員工具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，自行學(xué)習(xí)無法保證培訓(xùn)的全面性和有效性。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以不建立銷售記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：銷售記錄是企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，能夠追溯醫(yī)療器械的銷售流向，企業(yè)必須建立并保存銷售記錄。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，可以不采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取停止經(jīng)營、通知相關(guān)方、協(xié)助召回等措施，以保障使用者的健康和安全。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件可以隨時(shí)修改，不需要經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量管理體系文件的修改需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序，以保證文件的準(zhǔn)確性和有效性，避免因隨意修改導(dǎo)致質(zhì)量管理體系混亂。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：（1）從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，查驗(yàn)供貨者的合法資格，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證等。（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件，如醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、產(chǎn)品合格證等。（3）對(duì)首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核，包括供貨者的信譽(yù)、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（4）建立采購記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者名稱、地址及聯(lián)系方式、購進(jìn)日期等內(nèi)容。（5）按照醫(yī)療器械的質(zhì)量要求和儲(chǔ)存條件進(jìn)行采購，確保購進(jìn)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。2.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械召回過程中