2025年醫(yī)療器械知識考核試卷附答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械需進行產(chǎn)品注冊管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第一類和第二類醫(yī)療器械D.第二類和第三類醫(yī)療器械答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械說明書和標簽中必須標注的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號答案：D解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條明確，說明書應包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限，生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式等，但未強制要求標注專利號。3.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責任主體，患者個人可通過上述主體或監(jiān)測系統(tǒng)報告，但非法定責任主體。4.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應當在多少家以上符合規(guī)定的臨床試驗機構進行？A.1家B.2家C.3家D.5家答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十三條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械臨床試驗應當在3家以上符合要求的臨床試驗機構開展。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照下列哪項標準建立質(zhì)量管理體系？A.ISO9001B.ISO13485C.GB/T19001D.GB/T28001答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確要求生產(chǎn)企業(yè)需符合醫(yī)療器械專用質(zhì)量管理體系標準ISO13485（等同采用GB/T19001的醫(yī)療器械補充要求）。6.進口醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，延續(xù)注冊需在期滿6個月前申請。7.下列哪種情形不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在不符合強制性標準的缺陷B.產(chǎn)品存在可能危害人體健康的設計缺陷C.產(chǎn)品標簽信息錯誤但不影響使用安全D.產(chǎn)品因運輸導致的物理損壞答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三條規(guī)定，召回針對存在缺陷可能危害人體健康或安全的產(chǎn)品，標簽信息錯誤若不影響安全，通常通過更正標簽處理，不屬于召回。8.第一類醫(yī)療器械備案的備案人需提交的資料不包括：A.產(chǎn)品技術要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.臨床評價資料D.生產(chǎn)制造信息答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案僅需提交產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、生產(chǎn)信息等，臨床評價資料非強制要求（僅需通過文獻或同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)證明安全有效）。9.醫(yī)療器械分類的依據(jù)主要是：A.產(chǎn)品材質(zhì)B.預期用途C.風險程度D.市場需求答案：C解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第二條明確，醫(yī)療器械分類以風險程度為依據(jù)，結合預期用途、結構特征等因素綜合判定。10.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是：A.“療效最佳，有效率99%”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證”C.“適用于所有年齡段患者”D.“產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證”答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第八條規(guī)定，廣告不得含有表示功效的斷言或保證（如“最佳”“有效率99%”）、絕對化用語（如“所有年齡段”），但可標注注冊證信息。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進行記錄，記錄保存期限至少為：A.產(chǎn)品使用期限屆滿后1年B.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年C.產(chǎn)品售出后3年D.長期保存答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十八條規(guī)定，記錄保存期限應當不少于產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年。12.下列哪項屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.消毒用酒精棉片B.電子血壓計C.美容用面膜（僅物理覆蓋）D.含藥物成分的創(chuàng)可貼（藥物起主要作用）答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備等，需滿足“主要通過物理等方式獲得效用”。電子血壓計符合；酒精棉片若以消毒為主要功能屬消毒產(chǎn)品；面膜若僅物理覆蓋可能屬化妝品；含藥創(chuàng)可貼若藥物起主要作用則屬藥品。13.醫(yī)療器械應急審批程序適用于：A.境內(nèi)企業(yè)首次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械B.應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械C.進口三類醫(yī)療器械首次注冊D.已上市產(chǎn)品的變更注冊答案：B解析：《醫(yī)療器械應急審批程序》第一條規(guī)定，程序適用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件（如疫情）急需的醫(yī)療器械，需符合“國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市”等條件。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需取得：A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.無需備案或許可D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，領取備案憑證；第三類需許可。15.醫(yī)療器械臨床評價中，“同品種醫(yī)療器械”是指與評價產(chǎn)品在以下哪方面基本相同？A.材質(zhì)、結構、適用范圍B.生產(chǎn)企業(yè)、銷售區(qū)域C.價格、包裝規(guī)格D.注冊時間、審批部門答案：A解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》明確，同品種需在技術特征（材質(zhì)、結構）、預期用途（適用范圍）、使用方式等方面基本一致。16.醫(yī)療器械標簽中“無菌”字樣的標注，需滿足：A.產(chǎn)品經(jīng)滅菌處理B.產(chǎn)品包裝上有“無菌”標識即可C.產(chǎn)品在運輸過程中保持無菌D.僅適用于植入類器械答案：A解析：《醫(yī)療器械標簽和說明書管理規(guī)定》第十二條規(guī)定，標注“無菌”的醫(yī)療器械應當經(jīng)過滅菌處理，并在標簽或說明書中注明滅菌方法；未滅菌的不得標注“無菌”。17.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”不包括：A.危及生命B.導致住院治療或住院時間延長C.導致永久性損傷D.輕微皮膚紅腫（無需治療）答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十一條定義，嚴重傷害指危及生命、導致永久損傷或需住院治療的情形，輕微紅腫屬一般傷害。18.醫(yī)療器械注冊檢驗的樣品應當由：A.注冊申請人自行抽樣B.檢驗機構現(xiàn)場抽樣C.市場隨機購買D.生產(chǎn)企業(yè)任意批次答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十四條規(guī)定，注冊檢驗樣品由檢驗機構從申請人生產(chǎn)的連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品中隨機抽取。19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示：A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證C.法定代表人身份證D.產(chǎn)品專利證書答案：B解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在首頁展示經(jīng)營許可或備案信息，確保消費者可查。20.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械使用單位D.行業(yè)協(xié)會答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十三條規(guī)定，再評價可由生產(chǎn)企業(yè)主動開展，或由監(jiān)管部門根據(jù)不良事件監(jiān)測結果責令開展，使用單位可提供數(shù)據(jù)但非啟動主體。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.電子體溫計C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：第三類醫(yī)療器械為風險程度高、需嚴格控制管理的產(chǎn)品，如心臟起搏器（植入式）、人工晶體（接觸眼內(nèi)）；電子體溫計（第二類）、醫(yī)用脫脂棉（第一類）。2.醫(yī)療器械注冊申請人需具備的條件包括：A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員B.具有相應的質(zhì)量保證體系C.具有穩(wěn)定的銷售渠道D.具有與產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定，申請人需具備技術、質(zhì)量體系、生產(chǎn)條件等能力，銷售渠道非注冊必備條件。3.醫(yī)療器械說明書中必須包含的警示信息有：A.產(chǎn)品禁忌證B.注意事項C.不良事件D.儲存條件答案：AB解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十一條要求，說明書需包含禁忌證、注意事項等警示信息；不良事件（屬上市后監(jiān)測內(nèi)容）和儲存條件（屬使用說明）非強制警示項。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對以下哪些過程進行驗證？A.關鍵生產(chǎn)工序B.特殊過程（如滅菌）C.檢驗方法D.人員培訓答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，企業(yè)需對關鍵工序、特殊過程（如滅菌、焊接）及檢驗方法進行驗證，確保結果符合要求。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及產(chǎn)品的信息（名稱、型號、批號）C.患者的傷害情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十一條規(guī)定，報告需包含事件基本信息、產(chǎn)品信息、傷害情況及初步原因分析。6.下列情形需要重新申請醫(yī)療器械注冊的有：A.產(chǎn)品結構設計發(fā)生重大變化B.產(chǎn)品適用范圍擴大C.生產(chǎn)地址從北京遷至上海D.產(chǎn)品包裝顏色變更答案：ABC解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十一條規(guī)定，產(chǎn)品技術特征、適用范圍、生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證部門管轄區(qū)域）等重大變更需重新注冊；包裝顏色變更屬登記事項變更，無需重新注冊。7.醫(yī)療器械分類界定的依據(jù)包括：A.《醫(yī)療器械分類目錄》B.產(chǎn)品的預期用途C.產(chǎn)品的作用機理（物理/化學）D.產(chǎn)品的使用方式答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類需結合《分類目錄》、預期用途、作用機理（是否主要通過物理方式起作用）、使用方式等綜合判定。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的制度包括：A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量投訴處理制度D.員工考勤制度答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄、質(zhì)量投訴處理等制度；考勤制度屬企業(yè)內(nèi)部管理，非法規(guī)強制。9.醫(yī)療器械臨床評價可以采用的方式有：A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)B.臨床試驗C.文獻研究D.專家經(jīng)驗總結答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》指出，臨床評價可通過同品種數(shù)據(jù)（包括文獻、已上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)）或開展臨床試驗完成，專家經(jīng)驗總結不可作為獨立評價依據(jù)。10.醫(yī)療器械標簽中必須用中文標明的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.產(chǎn)品型號、規(guī)格D.技術參數(shù)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，標簽需用中文標明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、型號規(guī)格等，技術參數(shù)若為國際通用符號可標注，但核心信息必須中文。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備XXXXXXXXXXXX號。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十五條規(guī)定，一類備案號格式為“械備+四位年份+六位順序號+號”。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)需符合條件，但不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品（需保留核心生產(chǎn)能力）。3.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條明確，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用單位需按規(guī)定銷毀并記錄。4.進口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)或其在中國境內(nèi)的代理人。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條規(guī)定，進口產(chǎn)品注冊申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在中國境內(nèi)設立的代表機構或指定代理人辦理。5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十九條規(guī)定，報告遵循“可疑即報”，即懷疑事件與產(chǎn)品相關即應報告。6.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等絕對化用語。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第八條禁止使用絕對化、承諾性用語，如“最佳”“首選”。7.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需每年向監(jiān)管部門提交自查報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十三條規(guī)定，第三類經(jīng)營企業(yè)需每年提交自查報告，其他企業(yè)可根據(jù)監(jiān)管需要提交。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負責人可以同時擔任生產(chǎn)負責人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條要求，質(zhì)量負責人與生產(chǎn)負責人應獨立，不得兼任，確保質(zhì)量控制的獨立性。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售可以不需要展示產(chǎn)品注冊證信息。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售頁面需展示產(chǎn)品注冊證或備案信息，確保消費者知情。10.醫(yī)療器械再評價結果認為產(chǎn)品存在缺陷的，生產(chǎn)企業(yè)應當主動召回。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五十條規(guī)定，再評價確認存在缺陷的，企業(yè)應采取召回等風險控制措施。四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別：注冊適用于二、三類，備案適用于一類；（2）審查要求：注冊需技術審評（包括臨床評價或試驗），備案僅形式審查；（3）審批主體：注冊由國家（三類）或省級（二類）藥監(jiān)局審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（4）文件要求：注冊需提交完整技術文件（含臨床評價），備案僅需產(chǎn)品技術要求、檢驗報告等基礎資料；（5）有效期：注冊證有效期5年，備案憑證無固定有效期（變更時備案）。2.列舉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：使用單位、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)通過日常使用、投訴等發(fā)現(xiàn)可疑事件；（2）事件責任主體通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告（嚴重傷害/死亡事件需24小時內(nèi)報告，一般事件30日內(nèi)報告）；（3）事件調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)對報告事件開展調(diào)查，分析原因，評估風險；（4）風險控制：若確認存在缺陷，采取召回、修改說明書等措施；（5）監(jiān)測與評價：監(jiān)管部門對事件數(shù)據(jù)匯總分析，開展再評價，必要時調(diào)整管理措施。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（GMP）的核心要素。答案：（1）機構與人員：設立獨立質(zhì)量部門，配備專業(yè)技術人員；（2）廠房與設施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的潔凈環(huán)境、倉儲條件；（3）設備管理：生產(chǎn)、檢驗設備的驗證、維護、校準；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系文件；（5）生產(chǎn)過程控制：關鍵工序和特殊過程的確認（如滅菌）、批次管理；（6）質(zhì)量控制：原材料、半成品、成品的檢驗與記錄；（7）銷售與售后：銷售記錄、不良事件報告、產(chǎn)品追溯；（8）改進機制：內(nèi)部審核、管理評審、糾正與預防措施。4.醫(yī)療器械標簽和說明書的編寫應遵循哪些基本原則？答案：（1）真實性：內(nèi)容需與注冊/備案的產(chǎn)品技術要求一致，不得虛假宣傳；（2）準確性：術語、數(shù)據(jù)需科學準確，符合標準規(guī)范；（3）易懂性：語言簡潔，避免歧義，便于用戶理解；（4）完整性：必須包含產(chǎn)品基本信息（名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)）、使用說明（操作、儲存）、警示信息（禁忌證、注意事項）；（5）合法性：符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)要求，進口產(chǎn)品需提供中文版本。5.簡述醫(yī)療器械風險管理的主要步驟（依據(jù)ISO14971）。答案：（1）風險識別：確定產(chǎn)品預期用途、可能的危害（如電氣安全、生物相容性）；（2）風險分析：評估危害發(fā)生的概率和嚴重程度（定性/定量分析）；（3）風險評價：判斷風險是否可接受（與設定的可接受標準對比）；（4）風險控制：采取措施降低風險（如設計改進、增加防護），并驗證控制措施的有效性；（5）風險跟蹤：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)監(jiān)測風險（如不良事件反饋），必要時更新風險管理文檔；（6）風險形成風險管理報告，作為注冊/備案的支持性資料。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)部分批次的無菌性能不符合國家標準（GB15810-2019）。監(jiān)管部門要求企業(yè)開展調(diào)查。問題：（1）企業(yè)應首先采取哪些措施？（2）若確認產(chǎn)品存在無菌缺陷，企業(yè)需履行哪些義務？答案：（1）企業(yè)應立即：①停止生產(chǎn)、銷售問題批次產(chǎn)品；②召回已上市的問題產(chǎn)品；③對生產(chǎn)過程（如滅菌工序、包裝密封）進行調(diào)查，分析不合格原因；④向所在地藥監(jiān)局報告事件情況。（2）若確認缺陷，需履行：①實施主動召回（一級召回，24小時內(nèi)通知使用單位和消費者）；②記錄召回過程（包括召回數(shù)量