2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，質(zhì)量負責人應當具備的資質(zhì)是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學專業(yè)本科以上學歷D.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)歷即可答案：B2.企業(yè)庫房的溫濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求；無特殊要求時，庫房溫度應控制在（）。A.030℃B.28℃C.1025℃D.1530℃答案：A3.企業(yè)采購醫(yī)療器械時，應當與供貨者簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議中必須明確的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械質(zhì)量責任B.售后服務責任C.供貨者的銷售指標要求D.爭議解決方式答案：C4.驗收記錄應當包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者、數(shù)量、驗收日期D.銷售人員個人聯(lián)系方式答案：D5.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄至少保存（）。A.2年B.3年C.超過醫(yī)療器械使用期限或有效期后2年D.永久保存答案：C6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當建立銷售記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期D.銷售人員的績效考核結(jié)果答案：D7.企業(yè)應當對質(zhì)量管理人員、售后服務人員等進行與其崗位相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度等方面的培訓，培訓記錄應當保存（）。A.1年B.2年C.3年D.至少3年答案：D8.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限為（）。A.至少1年B.至少2年C.超過醫(yī)療器械使用期限或有效期后2年D.永久保存答案：C9.企業(yè)應當在庫房醒目位置懸掛的標識不包括（）。A.醫(yī)療器械分類標識B.溫濕度監(jiān)測記錄C.員工考勤表D.禁止無關(guān)人員進入的警示標識答案：C10.企業(yè)應當對不合格醫(yī)療器械進行控制，以下處理方式錯誤的是（）。A.放置在不合格品區(qū)，明顯標識B.由質(zhì)量管理人員確認后處理C.直接退回生產(chǎn)企業(yè)，無需記錄D.處理記錄應當保存至少3年答案：C11.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后，向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C12.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，以下貯存要求錯誤的是（）。A.按說明書要求放置，堆碼高度符合包裝圖示要求B.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放C.易串味的醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械共同存放D.拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放答案：C13.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.承運方的運輸資質(zhì)B.承運方的冷鏈運輸設備C.承運方的員工薪資水平D.承運方的質(zhì)量保證協(xié)議答案：C14.企業(yè)應當建立質(zhì)量投訴處理制度，對投訴的處理應當在（）內(nèi)完成，并記錄處理結(jié)果。A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日答案：C15.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部審核，內(nèi)部審核的周期為（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的人員，包括（）。A.質(zhì)量管理人員B.售后服務人員C.倉庫管理人員D.財務人員答案：ABC2.企業(yè)應當建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售管理制度B.不合格醫(yī)療器械管理、退貨管理C.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度D.員工考勤管理制度答案：ABC3.采購記錄應當包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.注冊證號或備案憑證編號C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期D.采購數(shù)量、采購價格、采購日期答案：ABCD4.驗收醫(yī)療器械時，應當檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽、說明書B.合格證明文件C.進口醫(yī)療器械的報關(guān)單和檢驗檢疫證明D.銷售人員的個人簡歷答案：ABC5.庫房應當配備的設施設備包括（）。A.溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設備B.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施C.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備（如貨架、托盤）D.辦公桌椅、電腦等辦公設備答案：ABC6.企業(yè)應當對以下哪些醫(yī)療器械建立并執(zhí)行追溯制度（）。A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.體外診斷試劑（特殊管理的）D.所有第一類醫(yī)療器械答案：ABC7.銷售記錄應當包括的內(nèi)容有（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號、有效期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售日期、銷售數(shù)量、銷售價格答案：ABCD8.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度D.企業(yè)文化答案：ABC9.企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確的內(nèi)容包括（）。A.運輸過程中的質(zhì)量責任B.溫度控制要求C.運輸時限要求D.運費結(jié)算方式答案：ABC10.企業(yè)應當定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查的內(nèi)容包括（）。A.有效期即將屆滿的醫(yī)療器械B.儲存條件有特殊要求的醫(yī)療器械C.質(zhì)量不穩(wěn)定的醫(yī)療器械D.已售出但未回款的醫(yī)療器械答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.質(zhì)量負責人可以同時擔任其他經(jīng)營管理職務，只要不影響其履行質(zhì)量職責。（）答案：×（質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，不得兼任可能影響其質(zhì)量職責的職務）2.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在居民樓內(nèi)，只要滿足溫濕度要求即可。（）答案：×（庫房應當符合醫(yī)療器械貯存要求，不得與其他物品混存，不得設在居民樓等不適合貯存的場所）3.采購首營企業(yè)時，應當審核其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證明文件。（）答案：√4.驗收進口醫(yī)療器械時，只需檢查中文說明書和標簽，無需提供報關(guān)單和檢驗檢疫證明。（）答案：×（需同時提供報關(guān)單、檢驗檢疫證明等文件）5.企業(yè)可以將拆零的醫(yī)療器械與原包裝醫(yī)療器械混放，只要做好標識即可。（）答案：×（拆零的醫(yī)療器械應當集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，與原包裝分開）6.銷售第三類醫(yī)療器械時，應當核對購貨者的資質(zhì)證明文件，無需留存復印件。（）答案：×（應當留存購貨者的資質(zhì)證明文件復印件）7.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應當立即通知購貨者停售、停用，召回產(chǎn)品，并做好記錄。（）答案：√8.企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度以口頭形式傳達給員工，無需形成文件。（）答案：×（質(zhì)量管理制度應當形成文件，并由所有相關(guān)員工簽署確認）9.庫房溫濕度監(jiān)測應當采用自動監(jiān)測系統(tǒng)，每日至少記錄2次溫濕度數(shù)據(jù)。（）答案：√10.企業(yè)內(nèi)部審核的結(jié)果應當作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)，無需向員工通報。（）答案：×（內(nèi)部審核結(jié)果應當向企業(yè)負責人報告，并通報相關(guān)部門，作為改進依據(jù)）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的主要職責。答案：質(zhì)量負責人的主要職責包括：（1）組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行；（2）負責對供貨者、購貨者的資質(zhì)審核；（3）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（4）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（5）組織對員工進行質(zhì)量管理方面的培訓；（6）其他與質(zhì)量相關(guān)的管理工作。2.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當對供貨者進行哪些方面的審核？答案：（1）審核供貨者的合法資格，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、營業(yè)執(zhí)照；（2）審核醫(yī)療器械的合法性，包括產(chǎn)品注冊證或備案憑證；（3）審核供貨者的質(zhì)量保證能力，如質(zhì)量體系認證情況、歷史供貨質(zhì)量等；（4）必要時對供貨者進行現(xiàn)場審計。3.簡述庫房貯存醫(yī)療器械的基本要求。答案：（1）按醫(yī)療器械的分類、性質(zhì)、貯存要求分區(qū)存放，標識清晰；（2）與非醫(yī)療器械分開存放，不同批號的醫(yī)療器械不得混垛；（3）按包裝標示的貯存要求存放，堆碼高度符合包裝圖示要求；（4）保持庫房通風、干燥，溫濕度符合規(guī)定；（5）醫(yī)療器械與地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施；（6）拆除外包裝的零貨醫(yī)療器械應當集中存放。4.企業(yè)應當如何處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴？答案：（1）建立質(zhì)量投訴處理制度，明確投訴受理、調(diào)查、處理、反饋等流程；（2）收到投訴后，應當及時記錄投訴內(nèi)容（包括投訴人信息、醫(yī)療器械信息、問題描述等）；（3）由質(zhì)量管理人員對投訴問題進行調(diào)查，確認是否存在質(zhì)量問題；（4）如確認存在質(zhì)量問題，應當立即采取停售、召回等措施，并向相關(guān)部門報告；（5）處理結(jié)果應當及時反饋投訴人，并記錄處理過程；（6）分析投訴原因，采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。五、案例分析題（10分）某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分冷藏醫(yī)療器械（需28℃貯存）的運輸記錄不完整，未記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，且部分產(chǎn)品的驗收記錄缺失生產(chǎn)批號。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應當如何整改？答案：違反條款：（1）運輸管理要求：規(guī)范要求對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限應當符合要求（超過有效期后2年）。該企業(yè)未記錄運輸溫度數(shù)據(jù)，違反了“運輸管理”相關(guān)規(guī)定。（2）驗收記錄要求：驗收記錄應當包括生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容，該企業(yè)驗收記錄