醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)和技能模擬習(xí)題(含答案)一、單選題1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計(jì)C.心臟起搏器D.血壓計(jì)答案：C。解析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。心臟起搏器直接關(guān)系到心臟功能和患者生命安全，屬于第三類醫(yī)療器械；醫(yī)用脫脂棉屬于第一類醫(yī)療器械；體溫計(jì)和血壓計(jì)屬于第二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械的無菌檢查通常采用的方法是？A.化學(xué)分析法B.微生物限度檢查法C.薄膜過濾法或直接接種法D.分光光度法答案：C。解析：薄膜過濾法或直接接種法是醫(yī)療器械無菌檢查常用的方法?；瘜W(xué)分析法主要用于分析物質(zhì)的化學(xué)成分；微生物限度檢查法用于檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度；分光光度法是通過測量物質(zhì)對不同波長光的吸收程度來分析物質(zhì)結(jié)構(gòu)和含量等。3.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期的說法，正確的是？A.第一類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年B.第二類醫(yī)療器械注冊證有效期為3年C.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年D.所有醫(yī)療器械注冊證有效期均為3年答案：C。解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不頒發(fā)注冊證；第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。4.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程不包括以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移答案：D。解析：醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移通常不是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的直接環(huán)節(jié)，它更多是在金融、保險(xiǎn)等領(lǐng)域的概念。5.以下哪種醫(yī)療器械的消毒方法屬于化學(xué)消毒法？A.高溫高壓滅菌B.紫外線消毒C.環(huán)氧乙烷滅菌D.微波消毒答案：C。解析：環(huán)氧乙烷滅菌是利用環(huán)氧乙烷的化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行消毒滅菌，屬于化學(xué)消毒法。高溫高壓滅菌、微波消毒主要是利用物理的熱力作用進(jìn)行滅菌；紫外線消毒是利用紫外線的物理特性進(jìn)行消毒。6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.5B.10C.15D.20答案：C。解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括？A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格C.銷售人員信息D.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期答案：C。解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等信息，而銷售人員信息不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。8.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性？A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.美觀性答案：D。解析：醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括有效性、安全性和穩(wěn)定性。美觀性不是其基本質(zhì)量特性，雖然在一定程度上可能影響產(chǎn)品的接受度，但并非決定醫(yī)療器械質(zhì)量和使用的關(guān)鍵因素。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。A.質(zhì)量控制體系B.生產(chǎn)管理體系C.追溯體系D.售后服務(wù)體系答案：C。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立并實(shí)施追溯體系，能夠確保產(chǎn)品從原材料采購、生產(chǎn)加工到銷售使用等全過程的信息可追溯，保證產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量控制體系側(cè)重于對產(chǎn)品質(zhì)量的控制；生產(chǎn)管理體系主要關(guān)注生產(chǎn)過程的組織和管理；售后服務(wù)體系主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品售后的相關(guān)服務(wù)。10.以下哪種醫(yī)療器械在使用前需要進(jìn)行校準(zhǔn)？A.一次性注射器B.醫(yī)用外科口罩C.血糖儀D.醫(yī)用紗布答案：C。解析：血糖儀是需要進(jìn)行測量的醫(yī)療器械，為保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性，在使用前通常需要進(jìn)行校準(zhǔn)。一次性注射器、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用紗布等一般為一次性使用或不涉及測量準(zhǔn)確性校準(zhǔn)的器械。二、多選題1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括以下哪些方面？A.預(yù)期用途B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀態(tài)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的分類依據(jù)綜合考慮預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征、使用形式和使用狀態(tài)等多方面因素。預(yù)期用途決定了器械的功能和適用范圍；結(jié)構(gòu)特征影響其性能和安全性；使用形式和使用狀態(tài)也與器械的風(fēng)險(xiǎn)程度相關(guān)。2.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容有？A.建立質(zhì)量管理體系B.加強(qiáng)采購管理C.做好驗(yàn)收、貯存、銷售等環(huán)節(jié)管理D.開展售后管理和不良事件監(jiān)測答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理，同時(shí)做好售后管理和不良事件監(jiān)測，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。3.醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)工作包括以下哪些方面？A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)B.生產(chǎn)過程驗(yàn)證和確認(rèn)C.產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)D.包裝驗(yàn)證和確認(rèn)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)工作涵蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品本身以及包裝等多個(gè)方面。設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)確保設(shè)計(jì)符合要求；生產(chǎn)過程驗(yàn)證和確認(rèn)保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性；產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求；包裝驗(yàn)證和確認(rèn)保證包裝能夠保護(hù)產(chǎn)品并滿足運(yùn)輸、貯存等要求。4.醫(yī)療器械召回分為以下哪幾級？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回答案：ABC。解析：醫(yī)療器械召回分為一級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的）、二級召回（使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的）、三級召回（使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的）。5.以下哪些屬于醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目？A.細(xì)胞毒性試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.遺傳毒性試驗(yàn)D.熱原試驗(yàn)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)等。細(xì)胞毒性試驗(yàn)檢測器械對細(xì)胞的毒性作用；致敏試驗(yàn)評估器械是否會(huì)引起過敏反應(yīng)；遺傳毒性試驗(yàn)檢測器械對遺傳物質(zhì)的影響；熱原試驗(yàn)檢測器械是否含有熱原物質(zhì)。6.醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)具備以下哪些特性？A.良好的阻隔性B.一定的機(jī)械強(qiáng)度C.化學(xué)穩(wěn)定性D.生物相容性答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的包裝材料需要具備良好的阻隔性，防止外界物質(zhì)對器械的污染；要有一定的機(jī)械強(qiáng)度，保證在運(yùn)輸和貯存過程中不破損；具有化學(xué)穩(wěn)定性，不與器械發(fā)生化學(xué)反應(yīng)；還需要有生物相容性，避免對人體產(chǎn)生不良影響。7.醫(yī)療器械不良事件包括以下哪些情況？A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件C.醫(yī)療器械質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害事件D.醫(yī)療器械不合理使用導(dǎo)致的傷害事件答案：ACD。解析：醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，也包括因醫(yī)療器械質(zhì)量問題或不合理使用導(dǎo)致的傷害事件。非正常使用情況不屬于不良事件定義的范疇。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員管理要求包括以下哪些方面？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能B.接受必要的培訓(xùn)C.保持良好的個(gè)人衛(wèi)生D.嚴(yán)格遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，以保證能夠正確操作和管理生產(chǎn)過程；接受必要的培訓(xùn)，不斷提升業(yè)務(wù)能力；保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，防止對產(chǎn)品造成污染；嚴(yán)格遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度，確保生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性。9.以下關(guān)于醫(yī)療器械注冊和備案的說法，正確的有？A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理C.注冊和備案都需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)資料D.注冊和備案的主管部門不同答案：ABCD。解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。注冊和備案都需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)資料，且主管部門不同，備案一般由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，注冊根據(jù)類別不同分別由省級或國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。10.醫(yī)療器械的環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)包括以下哪些項(xiàng)目？A.溫度試驗(yàn)B.濕度試驗(yàn)C.振動(dòng)試驗(yàn)D.運(yùn)輸試驗(yàn)答案：ABCD。解析：醫(yī)療器械的環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)包括溫度試驗(yàn)、濕度試驗(yàn)、振動(dòng)試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)等。溫度試驗(yàn)考察器械在不同溫度環(huán)境下的性能；濕度試驗(yàn)評估濕度對器械的影響；振動(dòng)試驗(yàn)檢測器械在振動(dòng)環(huán)境下的可靠性；運(yùn)輸試驗(yàn)?zāi)M器械在運(yùn)輸過程中的各種情況。三、判斷題1.所有醫(yī)療器械都需要經(jīng)過注冊才能上市銷售。（×）解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要注冊，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。2.醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽可以隨意更改，只要不影響使用即可。（×）解析：醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽內(nèi)容需要經(jīng)過嚴(yán)格審核，不能隨意更改。如需更改，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申請和審批。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要保證產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量，不需要關(guān)注產(chǎn)品的售后情況。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不僅要保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量，還需要關(guān)注產(chǎn)品的售后情況，包括開展售后管理和不良事件監(jiān)測等工作。4.只要醫(yī)療器械外觀沒有損壞，就可以認(rèn)為其質(zhì)量合格。（×）解析：醫(yī)療器械的質(zhì)量不能僅通過外觀判斷，還需要考慮其性能、安全性、有效性等多方面因素，外觀無損壞不代表其質(zhì)量合格。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告只需要報(bào)告嚴(yán)重傷害事件，一般傷害事件不需要報(bào)告。（×）解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告包括嚴(yán)重傷害事件和一般傷害事件等各類可能影響人體健康的不良事件，都需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。6.醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)工作只需要在產(chǎn)品研發(fā)階段進(jìn)行一次即可。（×）解析：醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)工作貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程變更、產(chǎn)品改進(jìn)等各個(gè)階段都可能需要進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（×）解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，以保證經(jīng)營企業(yè)具備相應(yīng)的條件和能力，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全。8.醫(yī)療器械的包裝只起到保護(hù)產(chǎn)品的作用，對其質(zhì)量沒有影響。（×）解析：醫(yī)療器械的包裝不僅要保護(hù)產(chǎn)品，其質(zhì)量和性能也會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。例如，包裝材料的阻隔性、化學(xué)穩(wěn)定性等不符合要求可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染或損壞。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立追溯體系，只要保證產(chǎn)品質(zhì)量就行。（×）解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須建立并實(shí)施追溯體系，這是保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯、出現(xiàn)問題能夠及時(shí)召回和處理的重要措施。10.只要是經(jīng)過消毒的醫(yī)療器械，就可以在任何情況下使用。（×）解析：經(jīng)過消毒的醫(yī)療器械還需要考慮其消毒效果的有效期、適用范圍、使用環(huán)境等因素，并非在任何情況下都可以使用。四、簡答題1.簡述醫(yī)療器械分類的意義。答：醫(yī)療器械分類的意義主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：-便于監(jiān)管：不同類別的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度不同，分類管理可以使監(jiān)管部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低采取不同的監(jiān)管措施，提高監(jiān)管效率和針對性，確保醫(yī)療器械的安全有效。-規(guī)范市場：明確的分類有助于企業(yè)了解自身產(chǎn)品的定位和要求，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，促進(jìn)醫(yī)療器械市場的健康有序發(fā)展。-保障安全：通過科學(xué)分類，對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的管理，能夠最大程度地保障患者和使用者的安全。-促進(jìn)創(chuàng)新：合理的分類體系可以為醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新提供指導(dǎo)，鼓勵(lì)企業(yè)開發(fā)更安全、有效的新產(chǎn)品。2.請說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)注意的事項(xiàng)。答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)應(yīng)注意以下事項(xiàng)：-供應(yīng)商評估：對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評估和選擇，審核其合法資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等，確保其具備提供合格產(chǎn)品的能力。-采購合同：簽訂詳細(xì)的采購合同，明確產(chǎn)品的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、售后服務(wù)等條款，以保障雙方的權(quán)益。-質(zhì)量協(xié)議：與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。-產(chǎn)品合法性：采購的醫(yī)療器械必須是合法上市的產(chǎn)品，具有相應(yīng)的注冊證或備案憑證。-采購記錄：建立完整的采購記錄，包括采購日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量等信息，以便追溯和查詢。3.簡述醫(yī)療器械驗(yàn)證和確認(rèn)的區(qū)別與聯(lián)系。答：區(qū)別：-定義不同：驗(yàn)證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定；確認(rèn)是指通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。-側(cè)重點(diǎn)不同：驗(yàn)證側(cè)重于證明產(chǎn)品或過程是否符合規(guī)定的要求，主要關(guān)注是否符合設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)更側(cè)重于證明產(chǎn)品或過程在實(shí)際使用中的適用性，即是否滿足用戶的需求和預(yù)期用途。聯(lián)系：-都是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)：驗(yàn)證和確認(rèn)都是確保醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵步驟，共同服務(wù)于產(chǎn)品質(zhì)量的保障。-相互關(guān)聯(lián)：驗(yàn)證通常是確認(rèn)的基礎(chǔ)，只有在規(guī)定要求得到驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，才能更好地進(jìn)行針對預(yù)期用途的確認(rèn)。而且在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中，驗(yàn)證和確認(rèn)工作可能會(huì)相互穿插和重復(fù)進(jìn)行。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的和意義是什么？答：目的：-及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，了解醫(yī)療器械使用過程中存在的問題和潛在風(fēng)險(xiǎn)。-為醫(yī)療器械的安全性評價(jià)提供依據(jù)，以便監(jiān)管部門和企業(yè)采取相應(yīng)的措施，保障公眾用械安全。意義：-保障患者安全：通過監(jiān)測不良事件，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理可能影響患者健康的問題，降低醫(yī)療器械使用的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的生命安全和身體健康。-促進(jìn)產(chǎn)品改進(jìn)：不良事件監(jiān)測結(jié)果可以反饋給生產(chǎn)企業(yè)，促使企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。-完善監(jiān)管政策：為監(jiān)管部門制定和完善醫(yī)療器械監(jiān)管政策提供數(shù)據(jù)支持，加強(qiáng)對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管力度。-提高公眾認(rèn)知：增強(qiáng)公眾對醫(yī)療器械安全性的認(rèn)識(shí)和了解，促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械。5.簡述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的重要性。答：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽具有重要意義：-指導(dǎo)使用：為使用者提供正確的使用方法、注意事項(xiàng)、適用范圍等信息，幫助使用者正確操作和使用醫(yī)療器械，確保其有效性和安全性。-保障安全：明確產(chǎn)品的禁忌證、警告和警示等內(nèi)容，提醒使用者注意潛在的風(fēng)險(xiǎn)，避免因不當(dāng)使用導(dǎo)致不良后果。-質(zhì)量追溯：包含產(chǎn)品的基本信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，便于在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)進(jìn)行追溯和查詢。-法規(guī)要求：是醫(yī)療器械法規(guī)的重要組成部分，符合規(guī)定的說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械合法上市的必要條件，企業(yè)必須按照要求進(jìn)行編寫和標(biāo)注。五、案例分析題某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售一款血糖儀時(shí)，部分消費(fèi)者反饋測量結(jié)果不準(zhǔn)確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該血糖儀在運(yùn)輸過程中可能受到了劇烈震動(dòng)，導(dǎo)致內(nèi)部零件松動(dòng)。同時(shí)，該企業(yè)在采購該血糖儀時(shí)，未嚴(yán)格審核供應(yīng)商的生產(chǎn)資質(zhì)，部分產(chǎn)品可能本身就存在質(zhì)量隱患。問題：1.該醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在此次事件中存在哪些問題？2.針對這些問題，該企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答：1.該企業(yè)存在的問題：-