一次性醫(yī)療器械的使用與驗收指南考核試卷(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.下列不屬于一次性使用無菌醫(yī)療器械的是（）A.一次性使用無菌注射器B.一次性使用輸液器C.可重復消毒使用的手術鑷D.一次性使用無菌導尿管2.一次性醫(yī)療器械驗收時，需重點核查的“三證”不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品出廠檢驗合格證明D.銷售人員身份證3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的最小包裝應標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格B.生產(chǎn)批號、滅菌批號C.使用者姓名D.有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱4.環(huán)氧乙烷（EO）殘留量超標的一次性醫(yī)療器械可能導致（）A.器械機械性能下降B.患者過敏或組織損傷C.包裝密封性失效D.標簽信息模糊5.儲存一次性醫(yī)療器械的倉庫溫濕度要求通常為（）A.溫度1025℃，相對濕度3070%B.溫度515℃，相對濕度2060%C.溫度2030℃，相對濕度5080%D.溫度010℃，相對濕度1030%6.使用前發(fā)現(xiàn)一次性醫(yī)療器械包裝破損，正確的處理方式是（）A.立即使用，避免浪費B.重新滅菌后使用C.標注“破損”后繼續(xù)存放D.封存并上報，按不合格品處理7.一次性醫(yī)療器械的有效期是指（）A.從生產(chǎn)完成到使用的最長時間B.從滅菌完成到使用的最長時間C.從驗收合格到使用的最長時間D.從拆封到使用的最長時間8.驗收時發(fā)現(xiàn)同一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)批號與隨貨同行單不一致，應（）A.直接入庫，后續(xù)自行更正B.拒收并要求供貨方提供說明C.記錄后正常使用D.拆封檢查產(chǎn)品質(zhì)量后決定9.下列關于一次性醫(yī)療器械使用記錄的要求，錯誤的是（）A.記錄應包括患者姓名、使用時間B.記錄應包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號C.記錄保存時間應不少于產(chǎn)品有效期后1年D.記錄可僅由護士口頭交接，無需書面留存10.一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌方式不包括（）A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.高壓蒸汽滅菌D.紫外線滅菌11.驗收時需核查的產(chǎn)品技術要求不包括（）A.物理性能指標（如拉力、泄漏率）B.化學性能指標（如EO殘留量）C.生物性能指標（如無菌、熱原）D.外觀顏色偏好12.儲存一次性醫(yī)療器械時，與地面的最小距離應為（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm13.使用一次性醫(yī)療器械前，需核對的信息不包括（）A.患者姓名與器械型號是否匹配B.產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)C.包裝是否完整無破損D.滅菌標識是否清晰14.某批次一次性注射器經(jīng)檢測熱原不符合標準，應判定為（）A.合格產(chǎn)品，不影響使用B.一般不合格，可降級使用C.嚴重不合格，需召回處理D.待觀察產(chǎn)品，繼續(xù)使用15.一次性醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是（）A.清洗后重復使用B.按醫(yī)療廢物分類收集，集中處置C.隨意丟棄在生活垃圾中D.拆解后回收金屬部件二、填空題（每空1分，共20分）1.一次性使用無菌醫(yī)療器械的定義是：經(jīng)（）后，可直接使用的醫(yī)療器械。2.驗收時需核查的“一票”是指（）。3.一次性醫(yī)療器械的最小包裝應具有（），確保在運輸、儲存過程中不被污染。4.環(huán)氧乙烷殘留量的限值通常為（）μg/g（以產(chǎn)品技術要求為準）。5.儲存?zhèn)}庫應配備（）、溫濕度監(jiān)測設備、防蟲防鼠設施等。6.使用前需檢查產(chǎn)品的（）、（）、（）是否符合要求。7.一次性醫(yī)療器械的追溯記錄應包括（）、（）、（）、使用患者信息等。8.驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即（），并填寫（）。9.無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平（SAL）應達到（）。10.一次性醫(yī)療器械的運輸過程中，應避免（）、（）、（）等情況。三、判斷題（每題2分，共20分）1.一次性醫(yī)療器械可以重復使用，只要包裝未破損且滅菌合格。（）2.驗收時只需檢查產(chǎn)品外觀，無需核對隨貨文件。（）3.儲存時可將不同批號的一次性醫(yī)療器械混放，只要標識清晰。（）4.使用前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品過期，若外觀無異常，可繼續(xù)使用。（）5.環(huán)氧乙烷殘留量檢測是無菌醫(yī)療器械驗收的必檢項目。（）6.一次性醫(yī)療器械的使用記錄只需保存至患者出院即可。（）7.運輸過程中，一次性醫(yī)療器械可與有毒有害物品同車運輸，只要包裝完整。（）8.最小包裝上的滅菌標識（如“已滅菌”字樣或圖示）是驗收的關鍵依據(jù)之一。（）9.若供貨方提供了加蓋公章的注冊證復印件，驗收時無需核查原件。（）10.使用后未被血液污染的一次性注射器，可作為普通垃圾處理。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述一次性醫(yī)療器械驗收的主要步驟。2.列舉使用一次性醫(yī)療器械前需核查的5項關鍵內(nèi)容。3.說明儲存一次性醫(yī)療器械時的“五防”要求及其具體措施。4.若發(fā)現(xiàn)某批次一次性輸液器的最小包裝存在破損，應如何處理？5.簡述一次性醫(yī)療器械使用記錄的重要性及內(nèi)容要求。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)院在驗收一批一次性使用無菌注射器時，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）隨貨同行單標注的生產(chǎn)批號為“20230801”，但產(chǎn)品最小包裝上的生產(chǎn)批號為“20230731”；（2）部分產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測報告顯示為“未檢出”，但醫(yī)院實驗室抽檢發(fā)現(xiàn)殘留量為5μg/g（該產(chǎn)品技術要求限值為10μg/g）；（3）10%的產(chǎn)品最小包裝存在輕微破損，無明顯污染。問題：1.針對問題（1），應如何處理？依據(jù)是什么？（6分）2.問題（2）中，醫(yī)院抽檢結(jié)果是否符合要求？若不符合，可能的原因是什么？（7分）3.問題（3）中的破損產(chǎn)品應如何處置？（7分）答案一、單項選擇題1.C2.D3.C4.B5.A6.D7.B8.B9.D10.D11.D12.B13.A14.C15.B二、填空題1.滅菌或無菌加工2.銷售發(fā)票3.密封性4.10（注：具體限值以產(chǎn)品技術要求為準）5.通風6.有效期、包裝完整性、滅菌標識7.生產(chǎn)批號、滅菌批號、供貨單位8.隔離存放、不合格品處理記錄9.10??10.重壓、受潮、暴曬三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡答題1.驗收主要步驟：①核對供貨方資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證）；②核查產(chǎn)品“三證”（注冊證/備案憑證、出廠檢驗合格證明、隨貨同行單）；③檢查最小包裝完整性、標識信息（名稱、型號、批號、有效期、滅菌標識等）；④抽檢外觀及關鍵性能（如EO殘留量、無菌性）；⑤記錄驗收結(jié)果，合格則入庫，不合格則隔離上報。2.使用前需核查的5項內(nèi)容：①產(chǎn)品是否在有效期內(nèi)；②最小包裝是否完整無破損；③滅菌標識（如“已滅菌”字樣或圖示）是否清晰；④產(chǎn)品型號規(guī)格與臨床需求是否匹配；⑤生產(chǎn)批號、滅菌批號等信息是否可追溯。3.“五防”要求及措施：①防潮：控制倉庫濕度3070%，配置除濕機；②防蟲鼠：安裝擋鼠板、滅蟲燈，定期檢查；③防壓：按堆碼限高存放，避免重壓導致包裝破損；④防曬：倉庫避免陽光直射，使用遮光窗簾；⑤防污染：與非醫(yī)療器械、有毒有害物品分區(qū)存放，保持環(huán)境清潔。4.處理步驟：①立即停止使用該批次破損產(chǎn)品；②將破損產(chǎn)品單獨隔離，標注“不合格品”；③通知供貨方，要求提供情況說明；④核查破損原因（如運輸不當、包裝質(zhì)量問題）；⑤若破損導致污染風險，按醫(yī)療廢物處理；⑥記錄處理過程，上報質(zhì)量管理部門。5.使用記錄的重要性：可實現(xiàn)產(chǎn)品追溯，便于不良事件調(diào)查、質(zhì)量問題召回；內(nèi)容要求：應包括患者姓名/住院號、使用時間、產(chǎn)品名稱/型號、生產(chǎn)批號/滅菌批號、供貨單位、操作人員簽名等，保存時間不少于產(chǎn)品有效期后1年。五、案例分析題1.處理方式：拒收該批次產(chǎn)品，要求供貨方提供批號不一致的書面說明，并核查原始生產(chǎn)記錄。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，產(chǎn)品標識信息應與隨貨文件一致，批號不一致可能導致追溯困難，存在質(zhì)量隱患。2.醫(yī)院抽檢結(jié)果（5μg/g）符合該產(chǎn)品技術要求（限值10μg/g），但需注意：①供貨方檢測報告“未檢出”可能因檢測方法靈敏度差異（如檢測限高于實際殘留量）；②需核查供貨方檢測報告的真實性（是