職業(yè)技能鑒定《藥物制劑工》考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.下列哪種劑型不屬于液體制劑（）A.糖漿劑B.溶膠劑C.注射劑D.氣霧劑答案：D解析：氣霧劑是借助拋射劑產(chǎn)生的壓力將內(nèi)容物呈霧狀噴出的制劑，不屬于液體制劑。糖漿劑、溶膠劑屬于液體制劑，注射劑有溶液型等液體制劑類型。2.制備O/W型乳劑時，乳化劑的HLB值宜為（）A.3-8B.8-16C.7-9D.15-18答案：B解析：HLB值為3-8的乳化劑適用于制備W/O型乳劑；HLB值為8-16的乳化劑適用于制備O/W型乳劑；HLB值為7-9的乳化劑適用于作潤濕劑；HLB值為15-18的乳化劑適用于作增溶劑。3.片劑中加入過量的哪種輔料，很可能會造成片劑的崩解遲緩（）A.硬脂酸鎂B.聚乙二醇C.乳糖D.微晶纖維素答案：A解析：硬脂酸鎂是疏水性潤滑劑，用量過多會在片劑表面形成一層疏水膜，阻礙水分進入片劑內(nèi)部，導(dǎo)致崩解遲緩。聚乙二醇可作為溶劑、增塑劑等，一般不會導(dǎo)致崩解遲緩；乳糖是常用的填充劑，微晶纖維素是良好的填充劑和崩解劑，通常不會使崩解遲緩。4.下列關(guān)于注射劑特點的描述，錯誤的是（）A.藥效迅速，作用可靠B.適用于不宜口服的藥物C.適用于不能口服給藥的病人D.質(zhì)量要求不高，制備簡單答案：D解析：注射劑藥效迅速、作用可靠，適用于不宜口服的藥物（如胰島素等）和不能口服給藥的病人（如昏迷病人）。但注射劑質(zhì)量要求高，制備過程復(fù)雜，需要嚴(yán)格控制微生物、熱原等。5.藥物的有效期是指藥物含量降低（）A.5%所需的時間B.10%所需的時間C.20%所需的時間D.50%所需的時間答案：B解析：藥物的有效期是指藥物含量降低10%所需的時間，用t?.?表示。6.下列不屬于脂質(zhì)體特點的是（）A.靶向性B.緩釋性C.降低藥物毒性D.無細胞親和性答案：D解析：脂質(zhì)體具有靶向性、緩釋性、降低藥物毒性等特點，并且具有細胞親和性，可與細胞融合，有利于藥物的傳遞。7.下列哪種物質(zhì)不能作為防腐劑（）A.山梨酸B.苯扎溴銨C.吐溫80D.尼泊金乙酯答案：C解析：山梨酸、苯扎溴銨、尼泊金乙酯都可作為防腐劑。吐溫80是常用的表面活性劑，主要起增溶、乳化等作用，不能作為防腐劑。8.濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（）A.可壓性和流動性B.崩解性和溶出性C.防潮性和穩(wěn)定性D.潤滑性和抗粘著性答案：A解析：濕法制粒壓片工藝是將藥物和輔料混合后加入黏合劑制成軟材，再制粒、干燥、整粒后壓片。該工藝可改善物料的可壓性和流動性，使片劑易于成型和保證片重差異符合要求。9.下列關(guān)于膠囊劑的敘述，錯誤的是（）A.可掩蓋藥物的不良氣味B.可提高藥物的穩(wěn)定性C.可使液態(tài)藥物固態(tài)化D.膠囊劑不可用于直腸給藥答案：D解析：膠囊劑可以掩蓋藥物的不良氣味，提高藥物的穩(wěn)定性，還可將液態(tài)藥物制成固態(tài)膠囊。膠囊劑有口服膠囊和直腸用膠囊等，可用于直腸給藥。10.制備空膠囊時加入甘油的作用是（）A.成型材料B.增塑劑C.遮光劑D.防腐劑答案：B解析：制備空膠囊時，明膠是主要的成型材料，甘油是增塑劑，可增加膠囊的韌性和可塑性；二氧化鈦是遮光劑；尼泊金類是防腐劑。11.以下關(guān)于藥物溶解度的說法，正確的是（）A.藥物在一定量溶劑中溶解的最大量B.藥物在生理鹽水中溶解的量C.藥物在100g溶劑中溶解的量D.藥物在一定溫度下，在一定量溶劑中達到飽和時溶解的量答案：D解析：藥物溶解度是指在一定溫度下，藥物在一定量溶劑中達到飽和時溶解的量。12.下列屬于物理滅菌法的是（）A.環(huán)氧乙烷滅菌法B.輻射滅菌法C.甲醛蒸汽滅菌法D.丙二醇蒸汽滅菌法答案：B解析：輻射滅菌法是利用射線（如γ射線等）的殺菌作用進行滅菌，屬于物理滅菌法。環(huán)氧乙烷滅菌法、甲醛蒸汽滅菌法、丙二醇蒸汽滅菌法都屬于化學(xué)滅菌法。13.制備混懸劑時，加入適量的電解質(zhì)的目的是（）A.增加混懸劑的穩(wěn)定性B.調(diào)節(jié)滲透壓C.使微粒的ξ電位降低，有利于穩(wěn)定D.使微粒的ξ電位升高，有利于穩(wěn)定答案：A解析：制備混懸劑時，加入適量電解質(zhì)可調(diào)節(jié)微粒的ξ電位，使ξ電位在一定范圍內(nèi)，防止微粒聚集和沉降，增加混懸劑的穩(wěn)定性。當(dāng)ξ電位降低到一定程度時，微粒容易聚集，但適當(dāng)?shù)木奂尚纬墒杷傻木奂w，有利于混懸劑的穩(wěn)定。14.下列關(guān)于軟膏劑的敘述，錯誤的是（）A.軟膏劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型B.軟膏劑基質(zhì)可分為油脂性、水溶性和乳劑型C.凡士林是常用的水溶性基質(zhì)D.羊毛脂可增加凡士林的吸水性答案：C解析：凡士林是常用的油脂性基質(zhì)，不是水溶性基質(zhì)。軟膏劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型；基質(zhì)可分為油脂性、水溶性和乳劑型；羊毛脂具有良好的吸水性，可增加凡士林的吸水性。15.氣霧劑的拋射劑是（）A.氟氯烷烴類B.氮酮C.卡波姆D.泊洛沙姆答案：A解析：氟氯烷烴類是傳統(tǒng)的氣霧劑拋射劑。氮酮是常用的透皮吸收促進劑；卡波姆是凝膠劑的基質(zhì)材料；泊洛沙姆可作為乳化劑、增溶劑等。16.下列哪種藥物的劑型通常制成粉針劑（）A.葡萄糖B.青霉素C.維生素CD.阿司匹林答案：B解析：青霉素在水溶液中不穩(wěn)定，易發(fā)生水解反應(yīng)而失效，所以通常制成粉針劑，臨用前再用注射用水溶解。葡萄糖、維生素C等可制成注射劑溶液；阿司匹林一般制成片劑等口服劑型。17.片劑的崩解劑是（）A.羧甲基淀粉鈉B.糊精C.淀粉D.硬脂酸鎂答案：A解析：羧甲基淀粉鈉是常用的崩解劑，具有較強的吸水膨脹性，可使片劑迅速崩解。糊精和淀粉可作為填充劑；硬脂酸鎂是潤滑劑。18.藥物的首過效應(yīng)是指（）A.藥物進入血液循環(huán)后，與血漿蛋白結(jié)合，使游離藥物減少B.藥物與機體組織器官之間的最初效應(yīng)C.口服藥物在胃腸道中被代謝，使進入體循環(huán)的藥量減少D.從胃、小腸和大腸吸收的藥物進入肝被肝藥酶代謝，使進入體循環(huán)的藥量減少答案：D解析：藥物的首過效應(yīng)是指口服藥物在胃腸道吸收后，首先經(jīng)門靜脈進入肝臟，部分藥物在肝內(nèi)被肝藥酶代謝，使進入體循環(huán)的藥量減少。19.下列關(guān)于栓劑的敘述，錯誤的是（）A.栓劑可起局部作用，也可起全身作用B.栓劑的基質(zhì)可分為油脂性和水溶性C.肛門栓一般為圓錐形、魚雷形等D.栓劑的制備方法只有熱熔法答案：D解析：栓劑可起局部作用（如治療痔瘡等），也可起全身作用（如解熱鎮(zhèn)痛等）；基質(zhì)可分為油脂性和水溶性；肛門栓一般為圓錐形、魚雷形等。栓劑的制備方法有熱熔法、冷壓法和搓捏法等。20.以下哪種輔料可作為片劑的潤滑劑（）A.淀粉B.聚維酮C.滑石粉D.羧甲基纖維素鈉答案：C解析：滑石粉是常用的片劑潤滑劑，可降低顆粒之間及顆粒與沖模之間的摩擦力。淀粉可作為填充劑、崩解劑；聚維酮可作為黏合劑；羧甲基纖維素鈉可作為黏合劑、增稠劑等。21.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素是（）A.溶劑B.離子強度C.溫度D.表面活性劑答案：C解析：溫度是影響藥物制劑穩(wěn)定性的重要外界因素，溫度升高可加速藥物的降解反應(yīng)。溶劑、離子強度、表面活性劑等屬于影響藥物制劑穩(wěn)定性的處方因素。22.下列關(guān)于膜劑的敘述，錯誤的是（）A.膜劑是藥物與適宜成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑B.膜劑可分為單層膜、多層膜和夾心膜C.膜劑的成膜材料只能是天然高分子材料D.膜劑可用于口服、外用等答案：C解析：膜劑是藥物與適宜成膜材料經(jīng)加工制成的膜狀制劑，可分為單層膜、多層膜和夾心膜，可用于口服、外用等。成膜材料有天然高分子材料（如明膠、淀粉等）和合成高分子材料（如聚乙烯醇等）。23.制備注射用水的方法是（）A.離子交換法B.電滲析法C.反滲透法D.蒸餾法答案：D解析：蒸餾法是制備注射用水的經(jīng)典方法，可有效除去水中的雜質(zhì)和微生物。離子交換法、電滲析法、反滲透法主要用于原水的預(yù)處理，以除去水中的離子等雜質(zhì)。24.下列關(guān)于液體制劑的質(zhì)量要求，錯誤的是（）A.液體制劑應(yīng)濃度準(zhǔn)確、穩(wěn)定B.口服液體制劑應(yīng)口感好C.外用液體制劑應(yīng)無刺激性D.液體制劑都應(yīng)澄明答案：D解析：液體制劑有溶液型、混懸型、乳劑型等，混懸型和乳劑型液體制劑是不均勻分散體系，并非澄明。液體制劑應(yīng)濃度準(zhǔn)確、穩(wěn)定，口服液體制劑應(yīng)口感好，外用液體制劑應(yīng)無刺激性。25.藥物制劑的基本要求是（）A.安全、有效、穩(wěn)定B.安全、有效、經(jīng)濟C.有效、穩(wěn)定、方便D.安全、穩(wěn)定、方便答案：A解析：藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定。安全是指制劑應(yīng)無毒性、無不良反應(yīng)；有效是指制劑應(yīng)能發(fā)揮預(yù)期的治療作用；穩(wěn)定是指制劑在一定條件下質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定。26.下列哪種物質(zhì)可作為注射劑的抗氧劑（）A.碳酸氫鈉B.亞硫酸鈉C.依地酸二鈉D.苯甲醇答案：B解析：亞硫酸鈉是常用的注射劑抗氧劑，可防止藥物被氧化。碳酸氫鈉可作為pH調(diào)節(jié)劑；依地酸二鈉是金屬離子絡(luò)合劑；苯甲醇可作為局部止痛劑。27.下列關(guān)于微球的敘述，錯誤的是（）A.微球是一種球狀實體B.微球可分為生物降解型和非生物降解型C.微球主要用于注射給藥D.微球不能包載藥物答案：D解析：微球是一種球狀實體，可分為生物降解型和非生物降解型，主要用于注射給藥。微球可以包載藥物，實現(xiàn)藥物的緩釋、控釋和靶向輸送。28.以下哪種方法可用于測定藥物的粒度（）A.高效液相色譜法B.紫外-可見分光光度法C.顯微鏡法D.電位滴定法答案：C解析：顯微鏡法可直接觀察藥物顆粒的大小和形態(tài)，用于測定藥物的粒度。高效液相色譜法主要用于藥物的含量測定和雜質(zhì)檢查；紫外-可見分光光度法可用于藥物的定量分析；電位滴定法用于藥物的含量測定。29.下列關(guān)于透皮吸收貼劑的敘述，錯誤的是（）A.透皮吸收貼劑可避免肝臟的首過效應(yīng)B.透皮吸收貼劑的藥物釋放速度應(yīng)恒定C.透皮吸收貼劑不能用于全身性治療D.透皮吸收貼劑可延長藥物的作用時間答案：C解析：透皮吸收貼劑可避免肝臟的首過效應(yīng)，藥物釋放速度應(yīng)恒定，可延長藥物的作用時間，并且可用于全身性治療，如硝酸甘油透皮貼劑可用于治療心絞痛。30.下列關(guān)于丸劑的敘述，錯誤的是（）A.丸劑是指藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形制劑B.丸劑可分為蜜丸、水丸、濃縮丸等C.丸劑的溶散時限要求嚴(yán)格D.丸劑只能口服給藥答案：D解析：丸劑是藥物與適宜的輔料制成的球形或類球形制劑，可分為蜜丸、水丸、濃縮丸等，溶散時限要求嚴(yán)格。丸劑除了口服給藥外，還可用于外用等，如雷火神針等。二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.下列屬于藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法的有（）A.加速試驗B.長期試驗C.強光照射試驗D.高溫試驗E.高濕度試驗答案：ABCDE解析：藥物制劑穩(wěn)定性試驗方法包括加速試驗、長期試驗、強光照射試驗、高溫試驗、高濕度試驗等，通過這些試驗可以考察藥物制劑在不同條件下的穩(wěn)定性。2.下列關(guān)于片劑包衣的目的，正確的有（）A.掩蓋藥物的不良氣味B.增加藥物的穩(wěn)定性C.控制藥物的釋放速度D.改善片劑的外觀E.隔離配伍禁忌成分答案：ABCDE解析：片劑包衣可以掩蓋藥物的不良氣味，增加藥物的穩(wěn)定性（如防止藥物氧化、吸濕等），控制藥物的釋放速度（如制成緩釋、控釋片），改善片劑的外觀，還可以隔離配伍禁忌成分。3.下列哪些物質(zhì)可作為注射劑的溶劑（）A.注射用水B.乙醇C.甘油D.丙二醇E.大豆油答案：ABCDE解析：注射用水是最常用的注射劑溶劑，乙醇、甘油、丙二醇可作為混合溶劑使用，大豆油可作為油溶液型注射劑的溶劑。4.影響藥物溶解度的因素有（）A.藥物的極性B.溶劑的極性C.溫度D.藥物的晶型E.粒子大小答案：ABCDE解析：藥物的極性和溶劑的極性相似相溶，影響藥物的溶解度；溫度一般升高可使藥物溶解度增大；藥物的不同晶型溶解度不同；粒子大小也會影響溶解度，一般粒子越小，溶解度越大。5.下列關(guān)于乳劑的敘述，正確的有（）A.乳劑是一種不均勻分散體系B.乳劑可分為O/W型和W/O型C.乳劑的穩(wěn)定性與乳化劑的種類和用量有關(guān)D.乳劑的穩(wěn)定性與分散相的濃度和粒子大小有關(guān)E.乳劑在儲存過程中可能會出現(xiàn)分層、絮凝等現(xiàn)象答案：ABCDE解析：乳劑是一種不均勻分散體系，分為O/W型和W/O型。其穩(wěn)定性與乳化劑的種類和用量、分散相的濃度和粒子大小等有關(guān)，在儲存過程中可能會出現(xiàn)分層、絮凝、轉(zhuǎn)相、合并與破裂等現(xiàn)象。6.下列屬于栓劑基質(zhì)的有（）A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.聚乙二醇D.泊洛沙姆E.羊毛脂答案：ABCD解析：可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯是常用的油脂性栓劑基質(zhì)；聚乙二醇、泊洛沙姆是水溶性栓劑基質(zhì)。羊毛脂主要用于軟膏劑等，一般不作為栓劑基質(zhì)。7.下列關(guān)于氣霧劑的敘述，正確的有（）A.氣霧劑由藥物、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成B.氣霧劑可分為溶液型、混懸型和乳劑型C.氣霧劑可用于肺部吸入給藥D.氣霧劑的拋射劑有氟氯烷烴類、碳氫化合物類等E.氣霧劑使用時需要特殊的裝置答案：ABCDE解析：氣霧劑由藥物、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)組成，可分為溶液型、混懸型和乳劑型，可用于肺部吸入給藥。拋射劑有氟氯烷烴類、碳氫化合物類等，使用時需要特殊的裝置。8.下列關(guān)于藥物制劑質(zhì)量控制的說法，正確的有（）A.藥物制劑的質(zhì)量控制包括原料藥的質(zhì)量控制和制劑的質(zhì)量控制B.藥物制劑的質(zhì)量控制項目包括外觀、含量、穩(wěn)定性等C.藥物制劑的質(zhì)量控制應(yīng)遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)D.藥物制劑的質(zhì)量控制可以保證藥物的安全性和有效性E.藥物制劑的質(zhì)量控制只需要在生產(chǎn)過程中進行答案：ABCD解析：藥物制劑的質(zhì)量控制包括原料藥的質(zhì)量控制和制劑的質(zhì)量控制，質(zhì)量控制項目包括外觀、含量、穩(wěn)定性等，應(yīng)遵循相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可保證藥物的安全性和有效性。質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于藥物制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、使用等全過程，而不只是在生產(chǎn)過程中進行。9.下列關(guān)于固體分散體的敘述，正確的有（）A.固體分散體是藥物以分子、膠態(tài)、微晶等狀態(tài)均勻分散在載體材料中所形成的固體分散體系B.固體分散體可提高藥物的溶出速率和生物利用度C.固體分散體的載體材料可分為水溶性、難溶性和腸溶性D.固體分散體可采用熔融法、溶劑法等制備E.固體分散體在儲存過程中可能會出現(xiàn)老化現(xiàn)象答案：ABCDE解析：固體分散體是藥物以分子、膠態(tài)、微晶等狀態(tài)均勻分散在載體材料中所形成的固體分散體系，可提高藥物的溶出速率和生物利用度。載體材料可分為水溶性、難溶性和腸溶性，制備方法有熔融法、溶劑法等，在儲存過程中可能會出現(xiàn)老化現(xiàn)象，導(dǎo)致藥物的溶出速率下降。10.下列關(guān)于微囊的敘述，正確的有（）A.微囊是將藥物包裹在高分子材料中形成的微小囊狀物B.微囊可提高藥物的穩(wěn)定性C.微囊可實現(xiàn)藥物的靶向輸送D.微囊的制備方法有物理化學(xué)法、物理機械法和化學(xué)法E.微囊的粒徑一般在1-5000μm之間答案：ABCDE解析：微囊是將藥物包裹在高分子材料中形成的微小囊狀物，可提高藥物的穩(wěn)定性，實現(xiàn)藥物的靶向輸送。制備方法有物理化學(xué)法、物理機械法和化學(xué)法，粒徑一般在1-5000μm之間。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥物制劑的穩(wěn)定性只與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，與外界因素?zé)o關(guān)。（×）解析：藥物制劑的穩(wěn)定性不僅與藥物本身的性質(zhì)有關(guān)，還與外界因素如溫度、濕度、光線等密切相關(guān)。2.片劑的硬度越大，質(zhì)量越好。（×）解析：片劑硬度應(yīng)適中，過硬可能導(dǎo)致崩解遲緩，影響藥物的溶出和吸收，并非硬度越大質(zhì)量越好。3.注射劑只能用于靜脈注射。（×）解析：注射劑有多種給藥途徑，包括靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射、皮內(nèi)注射等。4.乳劑的穩(wěn)定性與乳化劑的用量無關(guān)。（×）解析：乳劑的穩(wěn)定性與乳化劑的種類、用量等密切相關(guān)，合適的乳化劑用量有助于形成穩(wěn)定的乳劑。5.栓劑只能起局部作用。（×）解析：栓劑不僅可起局部作用，也可通過直腸吸收起全身作用。6.藥物的溶解度是固定不變的，不受外界因素影響。（×）解析：藥物的溶解度受溫度、溶劑極性、藥物晶型等外界因素影響。7.膜劑只能用于口服給藥。（×）解析：膜劑可用于口服、外用、舌下等多種給藥途徑。8.氣霧劑的拋射劑可以是壓縮氣體。（√）解析：氣霧劑的拋射劑可以是壓縮氣體（如氮氣、二氧化碳等）或液化氣體（如氟氯烷烴類等）。9.固體分散體只能提高難溶性藥物的溶出速率。（×）解析：固體分散體不僅可提高難溶性藥物的溶出速率，還可改善藥物的穩(wěn)定性等。10.微囊的制備方法只有一種。（×）解析：微囊的制備方法有物理化學(xué)法、物理機械法和化學(xué)法等多種。四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述濕法制粒壓片的工藝流程。答：濕法制粒壓片的工藝流程如下：（1）原輔料的準(zhǔn)備：選擇符合質(zhì)量要求的原料藥和輔料，并進行預(yù)處理，如粉碎、過篩等，以保證物料的粒度和均勻性。（2）混合：將原料藥和輔料按處方比例充分混合，使藥物均勻分散在輔料中?；旌戏椒ㄓ袛嚢杌旌?、研磨混合、過篩混合等。（3）制軟材：在混合好的物料中加入適量的黏合劑或潤濕劑，攪拌均勻，制成具有適宜可塑性和黏性的軟材。判斷軟材質(zhì)量的經(jīng)驗方法是“手握成團，輕壓即散”。（4）制粒：將軟材通過篩網(wǎng)擠壓，制成大小均勻的顆粒。常用的制粒設(shè)備有搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)擠壓式顆粒機等。（5）干燥：將制得的濕顆粒進行干燥，以除去其中的水分，提高顆粒的穩(wěn)定性和可壓性。干燥方法有常壓干燥、減壓干燥、流化干燥等。（6）整粒：干燥后的顆?？赡軙l(fā)生粘連和結(jié)塊，需要進行整粒，使顆粒大小均勻。整粒一般采用與制粒相同的篩網(wǎng)進行過篩。（7）總混：在整粒后的顆粒中加入潤滑劑、崩解劑等輔料，再次進行混合，使輔料均勻分布在顆粒中。（8）壓片：將總混后的顆粒置于壓片機中，在一定壓力下壓制成片劑。壓片過程中需要控制片重差異、硬度、崩解時限等質(zhì)量指標(biāo)。2.簡述注射劑的質(zhì)量要求。答：注射劑的質(zhì)量要求主要包括以下幾個方面：（1）無菌：注射劑必須絕對無菌，不含有任何活的微生物，以防止感染。這是注射劑最重要的質(zhì)量要求之一，生產(chǎn)過程中需要采用嚴(yán)格的滅菌措施，如熱壓滅菌、過濾滅菌等。（2）無熱原：熱原是指能引起恒溫動物體溫異常升高的物質(zhì)，主要是細菌內(nèi)毒素。注射劑中如果含有熱原，會引起發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐等不良反應(yīng)，嚴(yán)重時可危及生命。因此，注射劑必須進行熱原檢查，確保無熱原存在。（3）可見異物：注射劑中應(yīng)不得含有可見的異物，如玻璃屑、纖維、色塊等。可見異物可能會堵塞血管，引起血栓等嚴(yán)重后果。生產(chǎn)過程中需要采用嚴(yán)格的過濾和檢查措施，以保證注射劑的可見異物符合規(guī)定。（4）安全性：注射劑應(yīng)具有良好的安全性，無毒性、無刺激性。藥物的刺激性可能會引起局部疼痛、紅腫、炎癥等不良反應(yīng)，因此需要對藥物的刺激性進行評估和控制。（5）滲透壓：注射劑的滲透壓應(yīng)與血漿滲透壓相等或接近，以避免引起溶血或組織水腫等不良反應(yīng)。對于靜脈注射劑，一般要求等滲或略偏高滲。（6）pH值：注射劑的pH值應(yīng)適宜，一般控制在4-9之間。適宜的pH值可以保證藥物的穩(wěn)定性和有效性，同時減少對機體的刺激性。（7）穩(wěn)定性：注射劑應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性，在規(guī)定的儲存條件下，藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值等質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定。穩(wěn)定性不好的注射劑可能會導(dǎo)致藥物降解、變質(zhì)，影響治療效果。（8）降壓物質(zhì)：有些注射劑需要進行降壓物質(zhì)檢查，以確保不含有能引起血壓下降的物質(zhì)。3.簡述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化措施。答：（一）影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素1.處方因素（1）pH值：許多藥物的水解反應(yīng)受pH值的影響，不同的藥物在不同的pH值條件下穩(wěn)定性不同。例如，酯類藥物在酸性或堿性條件下都容易水解。（2）溶劑：溶劑的極性對藥物的穩(wěn)定性有影響。一些藥物在非水溶劑中比在水中更穩(wěn)定，如苯巴比妥鈉在丙二醇溶液中穩(wěn)定性較好。（3）離子強度：在藥物溶液中加入電解質(zhì)會改變?nèi)芤旱碾x子強度，從而影響藥物的穩(wěn)定性。例如，一些藥物的水解反應(yīng)會受到離子強度的影響。（4）表面活性劑：某些表面活性劑可能會影響藥物的穩(wěn)定性，如一些含有酯鍵的藥物與表面活性劑共存時，可能會加速藥物的水解。（5）輔料：輔料的種類和用量也會影響藥物的穩(wěn)定性。例如，硬脂酸鎂等潤滑劑可能會影響片劑的崩解和藥物的溶出，從而影響藥物的穩(wěn)定性。2.外界因素（1）溫度：溫度升高會加速藥物的降解反應(yīng)，大多數(shù)藥物的反應(yīng)速度隨溫度升高而加快。因此，藥物制劑在儲存和運輸過程中應(yīng)注意控制溫度。（2）光線：光線中的紫外線等能量較高的射線可能會引發(fā)藥物的光化學(xué)反應(yīng)，導(dǎo)致藥物降解、變色等。例如，腎上腺素在光照下容易氧化變色。（3）濕度和水分：水分是藥物水解反應(yīng)的必要條件，濕度高會使藥物制劑吸收水分，從而加速藥物的水解和氧化等反應(yīng)。如阿司匹林在潮濕環(huán)境中容易水解。（4）空氣：空氣中的氧氣會使一些藥物發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥物變質(zhì)。例如，維生素C容易被氧化成脫氫維生素C。（5）微生物：微生物的污染會導(dǎo)致藥物制劑發(fā)霉、腐敗等，影響藥物的質(zhì)量和穩(wěn)定性。（二）穩(wěn)定化措施1.改進劑型與生產(chǎn)工藝（1）制成固體制劑：對于一些不穩(wěn)定的藥物，制成固體制劑可以減少藥物與水分、氧氣等的接觸，提高藥物的穩(wěn)定性。例如，將青霉素制成粉針劑。（2）制成微囊或包合物：微囊和包合物可以將藥物包裹起來，減少藥物與外界環(huán)境的接觸，提高藥物的穩(wěn)定性。例如，將維生素A制成微囊。（3）采用直接壓片或包衣工藝：直接壓片可以避免濕法制粒過程中藥物與水分的接觸，包衣可以隔絕空氣、光線和水分，提高藥物的穩(wěn)定性。2.調(diào)節(jié)pH值根據(jù)藥物的性質(zhì)，選擇合適的pH值，以提高藥物的穩(wěn)定性。例如，在制備鹽酸普魯卡因注射劑時，調(diào)節(jié)pH值在3.5-5.0之間，可減少藥物的水解。3.控制溫度在藥物制劑的制備、儲存和運輸過程中，應(yīng)控制適宜的溫度，避免高溫加速藥物的降解。對于一些對溫度敏感的藥物，應(yīng)在低溫下儲存和運輸。4.避光對于易發(fā)生光化學(xué)反應(yīng)的藥物，應(yīng)采用避光措施，如使用棕色容器包裝、在暗處儲存等。5.驅(qū)逐氧氣在注射劑等液體制劑中，可以通過通入惰性氣體（如氮氣、二氧化碳等）驅(qū)逐氧氣，減少藥物的氧化反應(yīng)。同時，還可以加入抗氧劑，如亞硫酸鈉、維生素C等，防止藥物氧化。6.控制濕度和水分對于易水解的藥物，應(yīng)控制制劑的水分含量，采用防潮包裝。在生產(chǎn)和儲存過程中，應(yīng)保持環(huán)境的干燥。7.添加抑菌劑對于一些容易被微生物污染的藥物制劑，如液體制劑、軟膏劑等，可以添加適量的抑菌劑，防止微生物生長繁殖。五、論述題（10分）論述藥物制劑新技術(shù)在提高藥物療效和降低毒副作用方面的應(yīng)用。答：藥物制劑新技術(shù)在提高藥物療效和降低毒副作用方面具有重要的應(yīng)用價值，以下從幾個方面進行論述：（一）脂質(zhì)體技術(shù)1.提高藥物療效脂質(zhì)體具有靶向性，可將藥物選擇性地輸送到病變部位。例如，阿霉素脂質(zhì)體可以通過被動靶向作用，富集于腫瘤組織，提高腫瘤組織內(nèi)的藥物濃度，增強對腫瘤細胞的殺傷作用，從而提高藥物的療效。此外，脂質(zhì)體可以包裹親水性和疏水性藥物，改善藥物的溶解性和穩(wěn)定性，使藥物更好地發(fā)揮作用。2.降低毒副作用脂質(zhì)體可以