2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的D.涉及生命支持，需終身跟蹤的答案：C（依據(jù)第三條）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系并保持有效運行，以下不屬于其法定義務的是（）。A.對產(chǎn)品全生命周期承擔責任B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質量管理能力進行評估C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D.開展不良事件監(jiān)測和再評價答案：B（依據(jù)第三十條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第三十四條）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第四十一條）5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉疑似不良事件的，應當及時向（）報告。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門C.國家藥品不良事件監(jiān)測中心D.醫(yī)療器械注冊人、備案人答案：B（依據(jù)第六十條）6.對人體具有較高風險的植入性醫(yī)療器械，應當列入（）。A.重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄B.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序C.優(yōu)先審批清單D.緊急使用通道答案：A（依據(jù)第七十條）7.當事人對檢驗結論有異議的，可自收到檢驗結論之日起（）個工作日內申請復檢。A.5B.7C.10D.15答案：B（依據(jù)第七十二條）8.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電主管部門答案：B（依據(jù)第七十九條）9.大型醫(yī)用設備的配置管理辦法由（）制定。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康主管部門會同國家藥品監(jiān)督管理局C.國務院D.省級衛(wèi)生健康主管部門答案：B（依據(jù)第五十六條）10.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械（）。A.需取得經(jīng)營許可B.需辦理經(jīng)營備案C.無需許可和備案D.需經(jīng)市級藥監(jiān)部門審批答案：C（依據(jù)第四十一條）11.醫(yī)療器械注冊、備案時，需提交的產(chǎn)品技術要求應當符合（）。A.行業(yè)標準B.企業(yè)內部標準C.強制性國家標準D.國際標準答案：C（依據(jù)第十五條）12.受托生產(chǎn)企業(yè)應當（）。A.僅對生產(chǎn)行為負責B.與注冊人、備案人共同承擔產(chǎn)品質量責任C.無需遵守生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.由注冊人、備案人承擔全部責任答案：B（依據(jù)第三十一條）13.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：D（依據(jù)第八十七條）14.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.20萬元B.50萬元C.100萬元D.200萬元答案：C（依據(jù)第八十一條）15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核義務的，責令改正，拒不改正的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)第六十五條）16.對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患的，注冊人、備案人應當（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營、使用單位和消費者B.繼續(xù)銷售直至庫存清零C.僅向藥監(jiān)部門報告，無需采取其他措施D.自行銷毀庫存產(chǎn)品答案：A（依據(jù)第六十六條）17.醫(yī)療器械再評價結果表明產(chǎn)品存在缺陷，需要改進的，注冊人、備案人應當（）。A.重新申請注冊或備案B.繼續(xù)銷售，無需整改C.僅修改說明書D.向社會公布改進情況答案：A（依據(jù)第六十八條）18.監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，藥監(jiān)部門應當（）。A.警告并限期整改B.立即責令停產(chǎn)整改C.吊銷生產(chǎn)許可證D.處5萬元以下罰款答案：B（依據(jù)第七十一條）19.進口醫(yī)療器械備案，應當向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.進口口岸所在地省級藥監(jiān)部門C.設區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.國務院答案：A（依據(jù)第十三條）20.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.治愈率、有效率的斷言或保證C.注冊證編號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：B（依據(jù)第七十九條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當具備的條件包括（）。A.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的專業(yè)技術人員B.有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應的場地、設備C.有保證產(chǎn)品質量的管理制度D.可以是境外企業(yè)，但需指定中國境內企業(yè)作為代理人答案：ABCD（依據(jù)第九條、第十條）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范應當包括（）。A.機構與人員B.廠房與設施C.設備D.產(chǎn)品放行程序答案：ABCD（依據(jù)第三十二條）3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力答案：ABCD（依據(jù)第四十條）4.醫(yī)療器械使用單位的義務包括（）。A.建立并執(zhí)行進貨查驗制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書要求進行C.對使用期限長的大型醫(yī)療器械，建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告答案：ABCD（依據(jù)第五十五條、第六十條）5.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或備案的B.過期、失效、淘汰的C.不符合強制性標準的D.無合格證明文件的答案：ABCD（依據(jù)第四十二條）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施包括（）。A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所答案：ABCD（依據(jù)第七十一條）7.有下列情形之一的，應當從重處罰（）。A.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的醫(yī)療器械的B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用重大質量事故的醫(yī)療器械的C.拒絕、阻礙監(jiān)督檢查的D.偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的答案：ABCD（依據(jù)第八十九條）8.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療機構比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)第七十九條）9.創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批的情形包括（）。A.產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值B.技術原理先進，國內首創(chuàng)C.已完成前期研究，且基本具備進入臨床試驗條件D.市場需求量大答案：ABC（依據(jù)第十六條）10.醫(yī)療器械緊急使用的條件包括（）。A.應對公共衛(wèi)生事件急需B.在我國境內無同類產(chǎn)品上市C.境外已批準上市D.經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證答案：ABCD（依據(jù)第十七條）三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局制定并公布。（）答案：√（依據(jù)第四條）2.境內第二類醫(yī)療器械注冊，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（）答案：√（依據(jù)第十二條）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更生產(chǎn)地址的，需重新申請許可證。（）答案：√（依據(jù)第三十五條）4.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。（）答案：×（依據(jù)第四十一條，應為設區(qū)的市級藥監(jiān)部門）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）答案：×（依據(jù)第五十五條，禁止重復使用）6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構負責對不良事件進行調查、分析和評價。（）答案：√（依據(jù)第五十九條）7.對投訴舉報反映的問題，藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理、答復。（）答案：√（依據(jù)第七十四條）8.進口的醫(yī)療器械應當是在境外已合法上市的醫(yī)療器械。（）答案：√（依據(jù)第十四條）9.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為3年。（）答案：×（依據(jù)第七十九條，有效期為1年）10.大型醫(yī)用設備配置許可由省級衛(wèi)生健康主管部門負責審批。（）答案：×（依據(jù)第五十六條，由國家衛(wèi)生健康主管部門會同國家藥監(jiān)局制定配置管理辦法）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的核心要求。答案：注冊人、備案人是產(chǎn)品全生命周期質量責任的主體，需具備與產(chǎn)品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)、質量控制能力，建立并保持有效的質量管理體系，履行產(chǎn)品追溯、不良事件監(jiān)測、再評價、召回等義務；委托生產(chǎn)時需對受托方質量管理能力進行評估并監(jiān)督。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需遵守的生產(chǎn)質量管理規(guī)范主要包括哪些內容？答案：包括機構與人員（明確職責）、廠房與設施（符合潔凈度等要求）、設備（配備與生產(chǎn)相適應的設備并維護）、文件管理（記錄完整可追溯）、設計開發(fā)（驗證確認）、采購（供應商管理）、生產(chǎn)管理（工藝控制）、質量控制（檢驗放行）、銷售和售后服務（跟蹤反饋）等。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)與使用單位的進貨查驗義務有何區(qū)別？答案：經(jīng)營企業(yè)需查驗供貨者的資質、醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄（保存期限不少于5年）；使用單位除查驗上述內容外，還需查驗醫(yī)療器械的說明書、標簽，并對大型醫(yī)療器械、植入和介入類醫(yī)療器械建立使用檔案（保存期限不少于器械規(guī)定使用期限終止后5年）。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的構成包括哪些主體？各自職責是什么？答案：體系由注冊人、備案人（主動監(jiān)測、報告、分析）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（及時報告發(fā)現(xiàn)的不良事件）、藥品監(jiān)督管理部門（組織監(jiān)測和處置）、不良事件監(jiān)測技術機構（收集、分析、評價）、衛(wèi)生健康主管部門（指導使用單位報告）共同構成。5.監(jiān)督檢查中“雙隨機一公開”的具體要求是什么？答案：隨機抽取檢查對象、隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查事項及查處結果及時向社會公開；對投訴舉報多、安全風險高、有不良記錄的企業(yè)，增加抽查頻次，實施重點監(jiān)管。五、案例分析題（每題5分，共25分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對受托生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系進行評估，導致生產(chǎn)的心臟支架存在焊接缺陷，造成患者術后并發(fā)癥。分析該企業(yè)的違法點及法律責任。答案：違法點：違反第三十條“注冊人委托生產(chǎn)需對受托方質量管理能力進行評估”的規(guī)定。法律責任：依據(jù)第八十一條，責令改正，處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證，對法定代表人等責任人員處5萬元以上50萬元以下罰款；造成健康損害的，依法承擔賠償責任。案例2：某藥店未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，擅自銷售醫(yī)用口罩（第二類）。經(jīng)查，貨值金額8000元。分析違法事實及處罰依據(jù)。答案：違法事實：未履行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案義務（第四十一條）。處罰依據(jù)：依據(jù)第八十三條，責令改正，沒收違法所得和產(chǎn)品；貨值不足1萬元的，處5萬元以上15萬元以下罰款；拒不改正的，處15萬元以上30萬元以下罰款。案例3：某醫(yī)院使用過期的一次性使用無菌注射器，導致3名患者感染。分析使用單位的違法點及法律責任。答案：違法點：使用過期醫(yī)療器械（第四十二條）、未按規(guī)定銷毀一次性使用醫(yī)療器械（第五十五條）。法律責任：依據(jù)第八十七條，責令改正，沒收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值不足1萬元的，處5萬元以上20萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，對直接責任人員依法給予處分；造成人身傷害的，依法賠償。案例4：某醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易平臺未對入駐商家的經(jīng)營資質進行審核，導致平臺上銷售未注冊的第三類醫(yī)療器械。分析平臺的違法責任。答案：違法