醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓考題含答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應控制在（）A.18-26℃，45-65%B.20-28℃，30-70%C.16-24℃，50-70%D.18-26℃，30-60%答案：A2.生產(chǎn)企業(yè)應當對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員進行崗位培訓，培訓的內(nèi)容應包括（）A.醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理、專業(yè)技術B.僅質(zhì)量管理和專業(yè)技術C.僅醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和專業(yè)技術D.僅崗位操作技能答案：A3.企業(yè)應當建立文件管理系統(tǒng)，文件的起草、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照（）執(zhí)行A.企業(yè)自行制定的流程B.質(zhì)量手冊要求C.文件控制程序D.生產(chǎn)部門要求答案：C4.設計開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，并且以能夠針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式提出，通常包括（）A.產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程B.僅產(chǎn)品規(guī)范C.僅生產(chǎn)工藝D.僅檢驗規(guī)程答案：A5.企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，需要進行檢驗的，應當編制（）A.采購清單B.檢驗規(guī)程C.供應商評價表D.入庫單答案：B6.生產(chǎn)過程中需要進行確認的過程（特殊過程）是指（）A.對產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響的過程B.不能通過后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程C.僅涉及關鍵工序的過程D.僅涉及無菌產(chǎn)品的滅菌過程答案：B7.企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識管理程序，確保（）A.產(chǎn)品名稱清晰B.產(chǎn)品規(guī)格可追溯C.產(chǎn)品從原材料到成品的全過程可追溯D.僅成品可追溯答案：C8.企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中對產(chǎn)品進行（），以確保產(chǎn)品符合要求A.外觀檢查B.全性能檢測C.狀態(tài)標識D.數(shù)量清點答案：C9.企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品的（）A.標識、記錄、隔離、評審和處置B.僅標識和隔離C.僅記錄和處置D.僅評審和銷毀答案：A10.企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，自查的頻率至少為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次答案：C11.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的壓差應當不低于（）A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕答案：B12.企業(yè)應當對關鍵工序和特殊過程進行（），并保存記錄A.實時監(jiān)控B.僅首件檢驗C.僅巡檢D.僅最終檢驗答案：A13.產(chǎn)品的清潔處理過程應當在（）進行A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈室（區(qū)）C.倉庫D.實驗室答案：B（注：需根據(jù)產(chǎn)品特性確定，若清潔影響無菌或潔凈度則需在潔凈區(qū)）14.企業(yè)應當建立供應商審核制度，對供應商的審核頻率至少為（）A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.根據(jù)供應商質(zhì)量情況動態(tài)調(diào)整答案：D15.設計開發(fā)驗證的目的是（）A.確保設計開發(fā)輸出滿足輸入要求B.確保產(chǎn)品滿足預期使用要求C.確保生產(chǎn)工藝可行D.確保檢驗方法正確答案：A16.企業(yè)應當對用于生產(chǎn)和檢驗的計算機系統(tǒng)進行（），確保其符合預期用途A.定期維護B.驗證或確認C.僅數(shù)據(jù)備份D.僅權限管理答案：B17.產(chǎn)品放行前應當由（）對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行審核A.生產(chǎn)部門負責人B.質(zhì)量部門負責人C.企業(yè)負責人D.技術部門負責人答案：B18.企業(yè)應當建立不良事件監(jiān)測報告制度，發(fā)現(xiàn)可能與使用產(chǎn)品有關的不良事件時，應當（）A.立即停止生產(chǎn)B.立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告C.僅記錄在案D.與客戶協(xié)商解決答案：B19.醫(yī)療器械的標簽、說明書應當符合（）的要求A.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》B.企業(yè)內(nèi)部標準C.客戶要求D.行業(yè)慣例答案：A20.企業(yè)應當建立產(chǎn)品追溯體系，確保產(chǎn)品（）可追溯A.原材料采購、生產(chǎn)、銷售B.僅生產(chǎn)過程C.僅銷售過程D.僅使用過程答案：A二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導書和記錄答案：ABCD2.廠房與設施的設計和布局應當滿足（）A.產(chǎn)品生產(chǎn)要求B.避免交叉污染C.人流、物流分開D.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)有效隔離答案：ABCD3.生產(chǎn)設備的驗證應當包括（）A.安裝確認（IQ）B.運行確認（OQ）C.性能確認（PQ）D.僅運行測試答案：ABC4.設計開發(fā)輸入應當包括（）A.預期用途、功能、性能要求B.適用的法律法規(guī)要求C.風險管理的輸出D.類似產(chǎn)品的經(jīng)驗答案：ABCD5.采購控制的要求包括（）A.對供應商進行評價和選擇B.與供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議C.對采購產(chǎn)品進行檢驗或驗證D.定期對供應商進行再評價答案：ABCD6.生產(chǎn)過程控制應當包括（）A.對生產(chǎn)工藝參數(shù)進行監(jiān)控B.對關鍵工序進行記錄C.對特殊過程進行確認D.對環(huán)境條件進行監(jiān)測答案：ABCD7.質(zhì)量控制的要求包括（）A.制定檢驗規(guī)程B.使用經(jīng)過校準或檢定的設備C.保存檢驗記錄D.對不合格品進行處理答案：ABCD8.銷售和售后服務應當包括（）A.建立銷售記錄B.對客戶反饋進行處理C.對產(chǎn)品投訴進行調(diào)查D.協(xié)助客戶進行產(chǎn)品維護答案：ABCD9.企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.培訓記錄D.設備維護記錄答案：ABCD10.質(zhì)量管理體系自查的內(nèi)容包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況B.法律法規(guī)的遵守情況C.關鍵過程的控制情況D.不合格品的處理情況答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不設置獨立的質(zhì)量管理部門，由生產(chǎn)部門兼任。（）答案：×（需設置獨立的質(zhì)量管理部門）2.潔凈室（區(qū)）的人員數(shù)量應當根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模確定，無需限制。（）答案：×（應當限制人員數(shù)量，避免交叉污染）3.文件可以使用電子版本，但需確保其安全性和可追溯性。（）答案：√4.設計開發(fā)評審、驗證和確認的記錄可以不保存。（）答案：×（必須保存）5.采購的原材料可以不檢驗，直接投入生產(chǎn)。（）答案：×（需檢驗或驗證）6.特殊過程只需在首次生產(chǎn)時進行確認，后續(xù)無需再確認。（）答案：×（當設備、工藝、材料變更時需重新確認）7.產(chǎn)品的狀態(tài)標識僅需在成品階段進行。（）答案：×（全過程需標識）8.不合格品經(jīng)返工后可以直接放行。（）答案：×（需重新檢驗合格后放行）9.企業(yè)可以不建立不良事件監(jiān)測制度，由經(jīng)銷商負責報告。（）答案：×（企業(yè)需自行建立并報告）10.質(zhì)量管理體系自查報告無需向管理層提交。（）答案：×（需提交并作為管理評審輸入）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述質(zhì)量管理部門的主要職責。答案：質(zhì)量管理部門應當履行以下職責：（1）負責對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗；（2）對不合格品進行審核；（3）對物料、中間產(chǎn)品和成品的放行進行審核；（4）對生產(chǎn)過程的質(zhì)量進行監(jiān)督；（5）對質(zhì)量事件進行調(diào)查和處理；（6）組織對供應商的質(zhì)量評估；（7）負責質(zhì)量體系的維護和改進。2.簡述設計開發(fā)轉(zhuǎn)換的要求。答案：設計開發(fā)轉(zhuǎn)換應當確保設計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)，包括：（1）將設計開發(fā)的結(jié)果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等文件；（2）對生產(chǎn)設備、工藝裝備進行驗證；（3）對生產(chǎn)人員進行培訓；（4）進行小批量生產(chǎn)，驗證生產(chǎn)工藝的可行性；（5）保存轉(zhuǎn)換記錄，確保轉(zhuǎn)換過程可追溯。3.簡述生產(chǎn)過程中環(huán)境控制的要求。答案：生產(chǎn)過程中環(huán)境控制的要求包括：（1）根據(jù)產(chǎn)品特性確定潔凈度等級（如無菌產(chǎn)品需在萬級或更高級別潔凈區(qū)）；（2）控制溫度、濕度、壓差（潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差≥10帕）；（3）定期對環(huán)境進行監(jiān)測（如塵埃粒子、微生物）；（4）對潔凈區(qū)的清潔、消毒進行記錄；（5）防止交叉污染（如不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域分開）。4.簡述不合格品處置的方式。答案：不合格品處置方式包括：（1）返工（重新加工后可能符合要求）；（2）返修（雖不符合要求但能滿足預期使用）；（3）讓步接收（經(jīng)批準后使用，但需記錄）；（4）報廢（無法使用的直接銷毀）；（5）召回（已放行的不合格品需追回）。5.簡述質(zhì)量記錄的管理要求。答案：質(zhì)量記錄的管理要求包括：（1）真實、準確、完整、清晰；（2）具有可追溯性（包含產(chǎn)品名稱、批號、時間、人員等信息）；（3）保存期限至少為產(chǎn)品有效期后一年（無有效期的至少保存三年）；（4）電子記錄需符合電子簽名和數(shù)據(jù)完整性要求；（5）記錄的借閱、復制需經(jīng)授權，防止篡改或丟失。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)無菌敷料，近期在藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）潔凈區(qū)壓差監(jiān)控記錄顯示，部分時段壓差低于10帕；（2）關鍵工序“熱封”的工藝參數(shù)（溫度、壓力）未在生產(chǎn)記錄中完整記錄；（3）一批不合格的原材料被標識為“待處理”，但超過1個月未進行評審和處置。問題：分析上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？應如何整改？答案：（1）潔凈區(qū)壓差不符合要求違反《規(guī)范》第三十二條“潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間、不同級別潔凈室（區(qū)）之間的壓差應當不低于10帕”，以及第三十四條“應當對潔凈室（區(qū)）的溫度、濕度、壓差等進行監(jiān)測和記錄”。整改措施：檢查壓差監(jiān)控設備，調(diào)整送排風系統(tǒng)，確保壓差達標；增加壓差監(jiān)測頻率，完善記錄。（2）關鍵工序參數(shù)未完整記錄違反《規(guī)范》第四十七條“應當對關鍵工序和特殊過程進行識別和確認，并保存記錄”，以及第五十條“生產(chǎn)記錄應當完整、準確，確保生產(chǎn)過程可追溯”。整改措施：修訂生產(chǎn)記錄表單，明確關鍵工序（如熱封）的參數(shù)（溫度、壓力、時間）記錄要求；對操作人員進行培訓，確保如實記錄；加強巡檢，核對記錄完整性。（3）不合格品未及時處置違反《規(guī)范》第六十一條“不合格品應當標識、記錄、隔離、評審和處置，處置應當有記錄”。整改措施：建立不合格品處置時限（如3個工作日內(nèi)評審），明確責任部門（質(zhì)量部）；對超期未處置的不合格品立即組織評審，根據(jù)評審結(jié)果返工、報廢或其他處理；修訂不合格品控制程序，增加時限要求和考核機制。案例2：某企業(yè)開發(fā)一款新型血壓計，設計開發(fā)階段僅進行了實驗室性能測試，未進行臨床驗證；生產(chǎn)時使用了未經(jīng)驗證的新供應商提供的傳感器；成品檢驗時發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品示值誤差超差，但為趕交貨期，經(jīng)生產(chǎn)部門負責人批準后放行。問題：分析上述行為存在的違規(guī)點及可能的風險。答案：（1）設計開發(fā)未進行臨床驗證違反《規(guī)范》第三十條“設計開發(fā)確認應當在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)放行前完成，確認應當針對預期用途進行”。風險：可能導致產(chǎn)品實際使用中性能不達標，引發(fā)用戶投訴或不良事件。（2）使用未經(jīng)驗證的新供應商傳感器違反《規(guī)范》第四十條“應當對供應商進行評價和選擇，并保存評價記錄；采購產(chǎn)品應當進行檢驗或驗證”。風險：傳感器質(zhì)量