“藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)、技術(shù)與實(shí)施”GCP培訓(xùn)考試試題（附答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），藥物臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.加快新藥上市速度B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.滿足監(jiān)管部門(mén)的申報(bào)要求D.提升申辦者的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無(wú)需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.申辦者的商業(yè)利潤(rùn)預(yù)測(cè)D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否合理答案：C3.受試者鑒認(rèn)代碼的主要作用是：A.便于研究者快速識(shí)別受試者身份B.保護(hù)受試者隱私，避免直接使用姓名等身份信息C.記錄受試者的試驗(yàn)參與順序D.用于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析答案：B4.以下哪項(xiàng)不屬于研究者的核心職責(zé)？A.確保試驗(yàn)用藥品僅用于符合方案的受試者B.向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)的年度總結(jié)報(bào)告C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.制定試驗(yàn)方案并確定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃答案：D（注：試驗(yàn)方案通常由申辦者制定，研究者參與討論）5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)B.獲知后48小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，申辦者15日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)C.獲知后立即報(bào)告，無(wú)需時(shí)限限制D.僅需在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)匯總報(bào)告答案：A6.源數(shù)據(jù)（SD）的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.原始記錄或其復(fù)制件中記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀察結(jié)果和其他活動(dòng)的記錄C.研究者對(duì)受試者的主觀評(píng)價(jià)D.申辦者整理后的試驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)答案：B7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)涉及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如第三類醫(yī)療器械），其臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件不包括：A.具有與試驗(yàn)產(chǎn)品相適應(yīng)的診療科目B.已通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案C.具有與試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員答案：B（注：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需單獨(dú)備案，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案不重疊）8.試驗(yàn)用藥品的管理中，“盲法試驗(yàn)”的關(guān)鍵要求是：A.僅研究者保持盲態(tài)B.所有接觸試驗(yàn)用藥品的人員均需保持盲態(tài)，直至破盲C.僅統(tǒng)計(jì)人員保持盲態(tài)D.受試者無(wú)需知道分組信息，但研究者需知情答案：B9.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查方式可以是：A.僅組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需審查B.各中心獨(dú)立審查，無(wú)需參考組長(zhǎng)單位意見(jiàn)C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或“認(rèn)可審查”D.僅需監(jiān)管部門(mén)審查，無(wú)需倫理委員會(huì)參與答案：C10.數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（Query）的作用是：A.記錄監(jiān)查員對(duì)數(shù)據(jù)的疑問(wèn)并要求研究者澄清或修正B.用于研究者向申辦者提出試驗(yàn)方案修改的申請(qǐng)C.統(tǒng)計(jì)人員對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果的質(zhì)疑記錄D.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展的詢問(wèn)記錄答案：A11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”的定義是：A.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果影響較小的次要觀察指標(biāo)B.能夠直接反映產(chǎn)品有效性或安全性的關(guān)鍵指標(biāo)C.僅用于統(tǒng)計(jì)分析的輔助指標(biāo)D.申辦者自行定義的非關(guān)鍵指標(biāo)答案：B12.試驗(yàn)方案修改時(shí)，需經(jīng)哪一主體批準(zhǔn)后方可實(shí)施？A.僅研究者同意B.倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，必要時(shí)需監(jiān)管部門(mén)備案或批準(zhǔn)C.僅申辦者同意D.統(tǒng)計(jì)人員確認(rèn)不影響數(shù)據(jù)分析答案：B13.監(jiān)查員的核心工作不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)用藥品的接收、保存、發(fā)放、回收記錄完整B.替代研究者完成病例報(bào)告表（CRF）的填寫(xiě)C.檢查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性D.確認(rèn)嚴(yán)重不良事件已及時(shí)報(bào)告答案：B14.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，研究者的正確做法是：A.要求受試者簽署“退出同意書(shū)”，并記錄退出原因和后續(xù)隨訪計(jì)劃B.立即停止所有隨訪，僅記錄退出時(shí)間C.隱瞞退出信息，避免影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性D.強(qiáng)制受試者完成剩余試驗(yàn)步驟答案：A15.質(zhì)量保證（QA）與質(zhì)量控制（QC）的區(qū)別是：A.QA是系統(tǒng)性活動(dòng)，確保符合GCP要求；QC是具體操作中的檢查B.QA是具體操作中的檢查；QC是系統(tǒng)性活動(dòng)C.QA和QC無(wú)本質(zhì)區(qū)別，可互換使用D.QA僅針對(duì)數(shù)據(jù)，QC僅針對(duì)試驗(yàn)用藥品答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.倫理委員會(huì)的組成應(yīng)包括：A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非醫(yī)學(xué)、非法律的獨(dú)立人員D.申辦者代表答案：ABC2.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)資格和臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉GCP和相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間和資源完成試驗(yàn)D.與申辦者存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)無(wú)需披露答案：ABC（注：利益關(guān)聯(lián)需披露）3.試驗(yàn)用藥品的管理要求包括：A.建立專用臺(tái)賬，記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量B.保存條件符合藥品說(shuō)明書(shū)要求（如溫度、濕度）C.過(guò)期藥品可繼續(xù)使用，只要未開(kāi)封D.剩余藥品需在監(jiān)查員監(jiān)督下銷毀或退回申辦者答案：ABD4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的主要差異包括：A.醫(yī)療器械需考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征（如材質(zhì)、結(jié)構(gòu)）對(duì)試驗(yàn)的影響B(tài).醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可能更關(guān)注長(zhǎng)期使用的安全性C.藥物臨床試驗(yàn)必須采用隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)，醫(yī)療器械無(wú)此要求D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需單獨(dú)備案答案：ABD5.知情同意書(shū)應(yīng)包含的核心內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間B.可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.受試者自愿參與，可隨時(shí)退出且不影響醫(yī)療待遇D.申辦者的商業(yè)信息（如公司盈利情況）答案：ABC6.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、完整、不可修改（如需修改需留痕）B.電子數(shù)據(jù)應(yīng)具備審計(jì)軌跡（AuditTrail）C.紙質(zhì)CRF需手寫(xiě)簽名，不可使用電子簽名D.數(shù)據(jù)備份需安全，防止丟失或篡改答案：ABD（注：電子CRF可使用電子簽名，需符合法規(guī)）7.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率和方式（如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查的重點(diǎn)（如高風(fēng)險(xiǎn)操作、關(guān)鍵數(shù)據(jù)）C.監(jiān)查員的資質(zhì)和培訓(xùn)記錄D.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改計(jì)劃答案：ABC8.嚴(yán)重不良事件（SAE）的定義包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕度頭痛（無(wú)需干預(yù)）答案：ABC9.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)要求包括：A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案和CRFB.統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法C.組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心的進(jìn)度和問(wèn)題D.各中心可自行修改方案，無(wú)需通知其他中心答案：ABC10.質(zhì)量控制的措施包括：A.研究者對(duì)CRF的自行檢查B.申辦者組織的內(nèi)部稽查C.監(jiān)管部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)檢查D.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)展的定期審查答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.受試者簽署知情同意書(shū)后，必須完成全部試驗(yàn)流程，不可中途退出。（×）（注：受試者有權(quán)隨時(shí)退出，無(wú)需說(shuō)明理由）2.倫理委員會(huì)只需在試驗(yàn)啟動(dòng)前審查，試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)需跟蹤審查。（×）（注：倫理委員會(huì)需對(duì)試驗(yàn)的進(jìn)展、SAE等進(jìn)行跟蹤審查）3.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，只要真實(shí)、完整即可。（√）4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若產(chǎn)品已在境外上市，可免做中國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)。（×）（注：需根據(jù)中國(guó)法規(guī)評(píng)估是否需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)）5.監(jiān)查員可以代替研究者向受試者獲取知情同意。（×）（注：研究者或授權(quán)的研究人員需親自獲取知情同意）6.試驗(yàn)用藥品的發(fā)放只需研究者簽字，無(wú)需記錄受試者姓名。（×）（注：需記錄受試者鑒認(rèn)代碼、數(shù)量、日期等）7.數(shù)據(jù)修改時(shí)，應(yīng)在原數(shù)據(jù)上劃?rùn)M線，注明修改原因、日期并簽名，保持原數(shù)據(jù)可識(shí)別。（√）8.多中心臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由各中心單獨(dú)完成，無(wú)需匯總。（×）（注：需匯總各中心數(shù)據(jù)，由統(tǒng)計(jì)人員統(tǒng)一分析）9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，若試驗(yàn)產(chǎn)品為定制式產(chǎn)品（如個(gè)性化植入物），可豁免部分臨床試驗(yàn)要求。（√）10.研究者只需對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無(wú)需關(guān)注受試者的醫(yī)療安全。（×）（注：研究者需同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益與安全）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述受試者知情同意的核心要素。答案：①試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時(shí)間；②可能的風(fēng)險(xiǎn)（包括潛在風(fēng)險(xiǎn)和已知風(fēng)險(xiǎn)）與預(yù)期受益；③受試者的權(quán)利（自愿參與、隨時(shí)退出、退出后醫(yī)療安排）；④保密措施（數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與使用范圍）；⑤補(bǔ)償或費(fèi)用承擔(dān)（如檢查費(fèi)、交通費(fèi)）；⑥聯(lián)系人信息（研究者、倫理委員會(huì)）；⑦知情同意書(shū)的簽署（受試者或其法定代理人簽字，日期）。2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)的主要流程包括哪些步驟？答案：①受理申請(qǐng)（研究者提交倫理審查材料）；②形式審查（材料完整性、格式合規(guī)性）；③會(huì)議審查（必要時(shí)邀請(qǐng)專業(yè)人員參與，討論科學(xué)性和倫理性）；④作出決定（批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、終止/暫停已批準(zhǔn)試驗(yàn)）；⑤發(fā)送審查意見(jiàn)（書(shū)面通知研究者和申辦者）；⑥跟蹤審查（定期審查進(jìn)展報(bào)告、SAE報(bào)告等）。3.監(jiān)查員在首次監(jiān)查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)確認(rèn)哪些內(nèi)容？答案：①研究者資質(zhì)（資格證書(shū)、培訓(xùn)記錄）；②試驗(yàn)啟動(dòng)準(zhǔn)備（倫理批件、試驗(yàn)方案、CRF等文件齊全）；③試驗(yàn)用藥品管理（接收記錄、保存條件符合要求）；④受試者招募情況（知情同意書(shū)簽署合規(guī)性）；⑤源數(shù)據(jù)與CRF的一致性（抽查已入組受試者的記錄）；⑥設(shè)備與設(shè)施（符合試驗(yàn)要求，如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)記錄）。4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“等效性試驗(yàn)”與“優(yōu)效性試驗(yàn)”的主要區(qū)別是什么？答案：等效性試驗(yàn)的目的是證明試驗(yàn)產(chǎn)品與已上市對(duì)照產(chǎn)品的有效性/安全性無(wú)臨床意義的差異；優(yōu)效性試驗(yàn)的目的是證明試驗(yàn)產(chǎn)品的有效性/安全性優(yōu)于對(duì)照產(chǎn)品。設(shè)計(jì)上，等效性試驗(yàn)需設(shè)定非劣效界值或等效界值，而優(yōu)效性試驗(yàn)需證明試驗(yàn)組統(tǒng)計(jì)上顯著優(yōu)于對(duì)照組。5.簡(jiǎn)述試驗(yàn)數(shù)據(jù)“可溯源性”的具體要求。答案：①所有CRF數(shù)據(jù)均應(yīng)能追溯至源數(shù)據(jù)（如病例報(bào)告、檢查單、影像資料）；②數(shù)據(jù)修改需記錄修改人、修改日期、修改原因，原數(shù)據(jù)保留可識(shí)別；③電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)軌跡（記錄數(shù)據(jù)創(chuàng)建、修改、刪除的時(shí)間和操作人）；④紙質(zhì)記錄與電子數(shù)據(jù)不一致時(shí)，以源數(shù)據(jù)為準(zhǔn)并說(shuō)明原因。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某藥物Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，研究者未及時(shí)向申辦者報(bào)告1例因試驗(yàn)藥物導(dǎo)致的嚴(yán)重肝損傷（SAE），直至事件發(fā)生后第10天才補(bǔ)報(bào)。監(jiān)查員在后續(xù)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)此問(wèn)題。問(wèn)題：（1）該行為違反了哪些GCP條款？（2）研究者和申辦者應(yīng)分別采取哪些整改措施？答案：（1）違反2020版GCP第58條（研究者需及時(shí)報(bào)告SAE）、第62條（申辦者需在獲知SAE后7日內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門(mén)）。（2）研究者應(yīng)：①立即補(bǔ)報(bào)SAE詳細(xì)信息（包括發(fā)生時(shí)間、處理措施、轉(zhuǎn)歸）；②對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行GCP培訓(xùn)，明確SAE報(bào)告時(shí)限要求；③完善SAE報(bào)告流程（如設(shè)置專人負(fù)責(zé)SAE跟蹤）。申辦者應(yīng)：①核實(shí)SAE信息，補(bǔ)充向倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告；②評(píng)估該事件對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)受益的影響，必要時(shí)修改試驗(yàn)方案；③加強(qiáng)對(duì)該中心的監(jiān)查頻率，確保后續(xù)SAE報(bào)告合規(guī)。案例2：某企業(yè)開(kāi)展第三類醫(yī)療器械（心臟支架）臨床試驗(yàn)，選擇了一家未備案的醫(yī)院作為研究中心，且未對(duì)該中心的設(shè)備（如DSA血管造影機(jī)）進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。試驗(yàn)進(jìn)行3個(gè)月后，監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題。問(wèn)題：（1）指出該試驗(yàn)的違規(guī)點(diǎn)。（2）依據(jù)的法規(guī)是什么？（3）應(yīng)采取哪些整改措施？