2025年GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題及答案_第1頁
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文檔簡介

GSP及冷鏈藥品管理的培訓(xùn)考試題及答案一、單選題(每題2分,共30分)1.新版GSP實(shí)施日期是()A.2013年1月1日B.2013年6月1日C.2016年7月1日D.2016年1月1日答案:B。新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)自2013年6月1日起施行。2016年7月1日起施行的是對GSP個(gè)別條款的修訂。2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有()A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中專以上學(xué)歷答案:B。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷,在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。3.儲存藥品相對濕度為()A.35%~75%B.45%~75%C.35%~85%D.45%~85%答案:A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,儲存藥品相對濕度為35%~75%。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查的藥品不包括()A.拆零藥品B.近效期藥品C.處方藥D.易變質(zhì)藥品答案:C。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。處方藥并非重點(diǎn)檢查的特殊類別。5.以下哪項(xiàng)不屬于冷鏈藥品()A.人血白蛋白B.胰島素C.板藍(lán)根顆粒D.乙肝疫苗答案:C。冷鏈藥品是指對貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍等溫度要求的藥品。人血白蛋白、胰島素、乙肝疫苗通常需要在特定低溫條件下保存和運(yùn)輸,而板藍(lán)根顆粒一般常溫儲存即可。6.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中,溫度記錄間隔時(shí)間不得超過()分鐘A.10B.20C.30D.60答案:B。冷鏈藥品運(yùn)輸過程中,溫度記錄間隔時(shí)間不得超過20分鐘,以確保能及時(shí)準(zhǔn)確地監(jiān)控運(yùn)輸過程中的溫度變化。7.企業(yè)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過()A.半年B.1年C.2年D.3年答案:B。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過1年。8.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括()A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備C.中藥標(biāo)本柜D.符合消防安全的設(shè)備答案:C。藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;符合消防安全的設(shè)備等。中藥標(biāo)本柜一般是中藥飲片企業(yè)用于展示和鑒定中藥標(biāo)本的,并非批發(fā)企業(yè)庫房必備設(shè)施。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立()A.藥品追溯系統(tǒng)B.藥品召回系統(tǒng)C.藥品驗(yàn)收系統(tǒng)D.藥品養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)答案:A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。10.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄保存期限不得少于()A.1年B.2年C.3年D.5年答案:D。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年。11.以下關(guān)于冷藏車的說法錯(cuò)誤的是()A.冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能B.冷藏車應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)C.冷藏車不需要進(jìn)行驗(yàn)證D.冷藏車應(yīng)具有防水、密閉、耐腐蝕等性能答案:C。冷藏車應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng),具有防水、密閉、耐腐蝕等性能,并且需要定期進(jìn)行驗(yàn)證,以確保其符合冷鏈藥品運(yùn)輸?shù)囊蟆?2.企業(yè)采購藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票,發(fā)票的購、銷方名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與()相一致A.付款流向B.采購合同C.隨貨同行單D.以上都是答案:D。企業(yè)采購藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票,發(fā)票的購、銷方名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向、采購合同、隨貨同行單相一致。13.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容不包括()A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.價(jià)格D.藥品說明書答案:D。藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等。藥品說明書是藥品本身附帶的資料,并非銷售憑證的內(nèi)容。14.冷鏈藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸方式是否符合要求,并重點(diǎn)檢查()A.運(yùn)輸時(shí)間B.運(yùn)輸過程中的溫度記錄C.藥品的外觀質(zhì)量D.以上都是答案:D。冷鏈藥品到貨時(shí),驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸方式是否符合要求,并重點(diǎn)檢查運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸過程中的溫度記錄、藥品的外觀質(zhì)量等,確保藥品在運(yùn)輸過程中質(zhì)量未受影響。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行()A.定期審核B.不定期審核C.每年審核一次D.每兩年審核一次答案:A。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行定期審核,以確保制度的有效性和適應(yīng)性。二、多選題(每題3分,共30分)1.新版GSP的特點(diǎn)包括()A.強(qiáng)化了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任B.全面推進(jìn)了一項(xiàng)管理手段——計(jì)算機(jī)信息化管理C.提高了對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及全體員工的資質(zhì)要求D.加強(qiáng)了藥品的冷鏈管理答案:ABCD。新版GSP強(qiáng)化了藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任,明確了各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé);全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)信息化管理,提高管理效率和準(zhǔn)確性;提高了對企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及全體員工的資質(zhì)要求,確保人員素質(zhì);加強(qiáng)了藥品的冷鏈管理,保障冷鏈藥品質(zhì)量安全。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括()A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案:ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等,這些文件共同構(gòu)成了企業(yè)質(zhì)量管理的基礎(chǔ)。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下要求購進(jìn)藥品()A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案:ABCD。企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格,確定所購入藥品的合法性,核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格,并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,以確保藥品采購的質(zhì)量。4.藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與()分開一定距離或者有隔離措施A.辦公區(qū)B.生活區(qū)C.儲存區(qū)D.發(fā)貨區(qū)答案:AB。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施,以防止辦公、生活活動(dòng)對藥品儲存環(huán)境造成污染和干擾。5.以下哪些藥品需要在冷處儲存()A.血液制品B.生物制品C.活菌制劑D.胰島素制劑答案:ABCD。血液制品、生物制品、活菌制劑、胰島素制劑等通常都需要在冷處(2℃~10℃)儲存,以保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。6.冷鏈藥品的運(yùn)輸方式包括()A.冷藏車運(yùn)輸B.冷藏箱運(yùn)輸C.保溫箱運(yùn)輸D.普通貨車運(yùn)輸答案:ABC。冷鏈藥品的運(yùn)輸需要采用能保證溫度要求的方式,包括冷藏車運(yùn)輸、冷藏箱運(yùn)輸、保溫箱運(yùn)輸?shù)?。普通貨車無法滿足冷鏈藥品的溫度要求,不能用于冷鏈藥品運(yùn)輸。7.企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的要求包括()A.應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者驗(yàn)證B.溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可實(shí)時(shí)查詢和導(dǎo)出C.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄D.當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警答案:ABCD。企業(yè)對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對測點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者驗(yàn)證,確保監(jiān)測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)可實(shí)時(shí)查詢和導(dǎo)出,方便管理和追溯;系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測記錄;當(dāng)監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警,以便及時(shí)采取措施。8.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證內(nèi)容包括()A.藥品名稱B.規(guī)格C.數(shù)量D.價(jià)格答案:ABCD。藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)建立銷售記錄,銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括()A.藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期B.生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額C.銷售日期D.質(zhì)量狀況答案:ABC。企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。質(zhì)量狀況一般在驗(yàn)收記錄等中體現(xiàn),并非銷售記錄的必備內(nèi)容。10.以下關(guān)于藥品召回的說法正確的是()A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)D.召回的藥品應(yīng)當(dāng)銷毀,不得再銷售答案:ABCD。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回;藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序及時(shí)召回存在安全隱患的藥品;藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù);召回的藥品應(yīng)當(dāng)銷毀,不得再銷售,以確保公眾用藥安全。三、判斷題(每題2分,共20分)1.企業(yè)可以在藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)不采取質(zhì)量控制措施,只要最終藥品質(zhì)量合格即可。()答案:錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽都可能影響藥品質(zhì)量,不能只關(guān)注最終結(jié)果。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)工作。()答案:錯(cuò)誤。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,獨(dú)立履行職責(zé),在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力,不得兼任其他業(yè)務(wù)工作。3.儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無破損和雜物堆放。()答案:正確。儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備保持清潔,無破損和雜物堆放,有利于保證藥品儲存環(huán)境的衛(wèi)生和質(zhì)量安全。4.冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中,只要最終溫度符合要求,中途溫度超出規(guī)定范圍也沒關(guān)系。()答案:錯(cuò)誤。冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中需要全程保持規(guī)定的溫度范圍,中途溫度超出規(guī)定范圍可能會(huì)影響藥品質(zhì)量,即使最終溫度符合要求也不能忽視中途溫度異常的情況。5.企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。()答案:正確。為防止人員因素對藥品質(zhì)量造成污染,企業(yè)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。6.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。()答案:錯(cuò)誤。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用,藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。7.企業(yè)可以不建立藥品追溯系統(tǒng),只要保證藥品質(zhì)量即可。()答案:錯(cuò)誤。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯,這有助于在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)及時(shí)查找問題源頭和流向,保障公眾用藥安全。8.冷藏箱、保溫箱不需要進(jìn)行驗(yàn)證。()答案:錯(cuò)誤。冷藏箱、保溫箱也需要進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)其能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,以保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。9.企業(yè)的質(zhì)量管理制度可以不根據(jù)法律法規(guī)的變化進(jìn)行修訂。()答案:錯(cuò)誤。企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)的變化、企業(yè)經(jīng)營管理的實(shí)際情況等及時(shí)進(jìn)行修訂,以確保制度的有效性和合規(guī)性。10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。()答案:錯(cuò)誤。企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的供貨單位購進(jìn),不得從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品。四、簡答題(每題10分,共20分)1.簡述GSP對藥品儲存的要求。答:GSP對藥品儲存的要求主要包括以下幾個(gè)方面:(1)儲存條件:企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。按溫度要求,藥品儲存分為常溫(10℃~30℃)、陰涼處(不超過20℃)、冷處(2℃~10℃);相對濕度應(yīng)當(dāng)保持在35%~75%。(2)庫房設(shè)施設(shè)備:庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;符合消防安全的設(shè)備等。(3)分區(qū)管理:藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放,中藥材和中藥飲片分庫存放;特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。(4)堆碼要求:藥品堆碼應(yīng)當(dāng)整齊、牢固,遵循“五距”原則,即垛間距不小于5厘米,與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。(5)養(yǎng)護(hù)檢查:企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施處理。2.簡述冷鏈藥品管理的要點(diǎn)。答:冷鏈藥品管理的要點(diǎn)如下:(1)設(shè)施設(shè)備管理:-冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合規(guī)定要求,具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能,并配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)

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