（規(guī)范性）

測評工作流程測評工作活動和流程設(shè)計影響因素測評工作活動和流程會因測評委托單位、測評執(zhí)行者、測評目的、測評對象的不同而有所差異，測評工作活動和流程的設(shè)計方案受以下因素的影響，包括但不限于：測評委托單位，如表A.1所示。測評委托單位重點測評需求一覽表序號測評委托單位到貨驗收長期臨床使用質(zhì)量監(jiān)督和/或風險評估質(zhì)量狀態(tài)評價保養(yǎng)維護維修使用期限到期發(fā)生不良反應(yīng)事件報廢1醫(yī)療器械臨床使用單位××××××2醫(yī)療器械租賃單位××××××3醫(yī)療器械注冊人、備案人×××××—4主管部門—×—×1）×—注1：×表示需要的標記。注2：1）如適用。注3：—表示不適用。測評執(zhí)行者（如，受委托測評機構(gòu)、自查工作組）的專業(yè)性和業(yè)務(wù)開展能力；測評目的延續(xù)性，如：初次測評側(cè)重于對測評對象進行全面了解；再次測評側(cè)重于重點了解相同測評對象上次測評后的遺留問題以及新出現(xiàn)問題。測評對象，如：新購/租賃測評對象可靠性的全面考查；臨床使用過程中的測評對象長期使用（含多次特殊消毒滅菌、保養(yǎng)維護和維修后）后的可靠性；使用期限臨近到期或已到期的測評對象的質(zhì)量評定。測評工作活動和流程設(shè)計思路概述影響臨床使用醫(yī)療器械可靠性測評結(jié)果的客觀性、準確性和可再現(xiàn)性的因素較多，圖A.1給出的是較為全面的工作流程和任務(wù)，包括了測評準備活動、方案編制活動、現(xiàn)場測評活動、測評數(shù)據(jù)處理活動、報告編制活動五項活動，目的是為了最大概率降低測評結(jié)果的不確定度、保障結(jié)果的客觀性、準確性和可再現(xiàn)性。在測評委托單位可接受的測評結(jié)果不確定性的前提下，受委托測評機構(gòu)和測評人員可根據(jù)測評目的、測評對象和測評數(shù)據(jù)的數(shù)量和實際情況對測評活動及其具體任務(wù)內(nèi)容進行調(diào)整。依據(jù)測評次數(shù)進行的調(diào)整建議測評對象的初次測評應(yīng)包含圖A.1所列全部五項活動：測評準備活動、方案編制活動、現(xiàn)場測評活動、測評數(shù)據(jù)處理活動、報告編制活動。如測評對象已經(jīng)實施過一次（或多次）測評，圖A.1中的五個活動保持不變，但具體任務(wù)內(nèi)容可有所變化。受委托測評機構(gòu)和測評人員可根據(jù)上一次測評中存在的問題和測評對象的實際情況調(diào)整部分工作任務(wù)內(nèi)容，例如：測評信息調(diào)研：著重收集前次測評后有所變更的信息，其他信息可參考前次測評結(jié)果；測評對象：宜選擇前次測評中未測評過或存在問題的醫(yī)療器械作為測評對象；測評內(nèi)容：重點關(guān)注前次測評中發(fā)現(xiàn)的問題，以及前次測評后測評對象在使用、消毒滅菌、保養(yǎng)維護和維修等方面產(chǎn)生的對可靠性的影響。依據(jù)對測評結(jié)果不確定度的可接受程度進行的調(diào)整建議測評委托單位具有不同的測評結(jié)果不確定度接受度時，其測評活動宜與圖A.1中的五個基本工作活動完全一致，其具體工作任務(wù)可根據(jù)具體情況進行調(diào)整，刪減或增加均應(yīng)在測評方案中記錄調(diào)整理由和依據(jù)：對測評結(jié)果不確定度接受度較高時，各個活動的具體工作任務(wù)可在圖A.1基礎(chǔ)上刪除或簡化部分內(nèi)容。對測評結(jié)果不確定度接受度較低時，各個活動的具體工作任務(wù)可在圖A.1基礎(chǔ)上增加或細化部分內(nèi)容。

測評基本工作流程

（規(guī)范性）

測評工作原則依據(jù)標準，遵循原則測評實施應(yīng)依據(jù)臨床使用醫(yī)療器械可靠性等級測評的相關(guān)技術(shù)標準進行，相關(guān)技術(shù)標準主要包括具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床可靠性等級測評規(guī)程。在測評實施活動中，應(yīng)遵循客觀性、公正性、經(jīng)濟性、可重用性、可重復性、可再現(xiàn)性和結(jié)果完善性的原則，保證測評工作公正、科學、合理和完善。過程合理，結(jié)果可控過程合理，風險可控是指整個測評工作活動和流程設(shè)計合理，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：具體測評目的的確定應(yīng)合理。既要滿足臨床使用的實際工作需求，也要滿足利益相關(guān)方的風險控制需求；具體測評對象的選擇應(yīng)合理。既要避免重要的對象、可能存在安全隱患的對象未被選擇參與測評，使得臨床使用可靠性風險增加，也要避免過多選擇，增大工作量以及監(jiān)測和評價結(jié)果的不確定度；具體工作任務(wù)和流程的選擇和設(shè)計應(yīng)合理。既要減小測評過程的不完善性和結(jié)果的不確定度增加，降低測評結(jié)果的應(yīng)用風險，也要避免過多重復性工作，增大工作量以及監(jiān)測和評價結(jié)果的不確定度。行為規(guī)范，規(guī)避風險測評實施過程規(guī)范測評實施過程規(guī)范性工作包括（但不僅限于）：制定內(nèi)部保密制度；制定過程控制制度；制定相關(guān)文檔評審流程；制定測評文檔的專人管理制度。測評人員行為規(guī)范測評人員應(yīng)通過以下措施規(guī)避風險（但不僅限于）：入場佩戴有效工作標識；使用測評專用測評工具和檢驗檢測設(shè)備；培訓合格后方能開展測評工作；嚴格按照測評規(guī)程進行測評；真實、完整、準確記錄測評證據(jù)；嚴格根據(jù)測評判定依據(jù)出具測評結(jié)果和/或結(jié)論，不擅自評價測評結(jié)果和測評結(jié)論；不得將測評結(jié)果復制和透露給非測評人員；涉及到測評委托單位的工作秘密或敏感信息的相關(guān)資料，只在指定場所查看，查看完成后立即歸還。規(guī)避風險規(guī)避風險內(nèi)容包括（但不僅限于）：測評機構(gòu)/自查工作組要充分估計測評過程和測評結(jié)果可能給測評對象帶來的影響，向被測評單位揭示風險，要求其提前采取預防措施進行規(guī)避；測評機構(gòu)/自查工作組應(yīng)通過以下措施規(guī)避風險：與測評委托單位簽署委托測評協(xié)議、保密協(xié)議、現(xiàn)場測評授權(quán)書、要求被測評單位進行被測評系統(tǒng)和信息備份、規(guī)范測評活動、及時與測評委托單位和被測評單位溝通等。

（資料性）臨床可靠性測評指標體系和指標權(quán)重樣本和其輸入臨床可靠性測評指標體系和指標權(quán)重樣本的介紹下面是臨床可靠性測評指標體系和指標權(quán)重的規(guī)范示例，以及為假定的特定醫(yī)療器械建立臨床可靠性測評體系和指標權(quán)重的輸入。本附錄旨在說明開發(fā)特定醫(yī)療器械的臨床可靠性測評指標體系以及確定指標權(quán)重時宜考慮的因素。本部分所列示內(nèi)容僅為示例，不具有全面性。所指出的指標及其權(quán)重可能不是真實的或與任何實際的醫(yī)療器械無關(guān)。醫(yī)療器械：血液透析設(shè)備，型號No.6ZY臨床可靠性測評指標體系輸入隨附文件：——使用說明書；——技術(shù)說明書。標準和規(guī)范：——GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》——GB9706.216-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》——YY0054-2023《血液透析設(shè)備》——YY/T0841-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試》——JJF1353-2012《血液透析裝置校準規(guī)范》臨床可靠性測評指標體系構(gòu)建序號一級測評指標二級測評指標三級測評指標測評指標來源1使用環(huán)境溫度—隨附文件2濕度—隨附文件3大氣壓—隨附文件4供電電源—隨附文件5供水條件—隨附文件6供氣條件不適用—7外觀外部標識內(nèi)容全面、準確隨附文件GB9706.1-2020中7.2、7.4、7.5和7.6GB9706.216-2021中201.7.4.3標識顏色的合規(guī)性GB9706.216-2021中201.15.4.1.101（若適用）、201.16.9.1YY0054-2023中5.17e）～j）標記易認性GB9706.1-2020中7.1.2YY0054-2023中5.17b）標記耐久性GB9706.1-2020中7.1.38電線和器具耦合器的絕緣防護和機械防護絕緣破損GB9706.1-2020中13.1.2中第二個破折號和15.3.1插頭的插腳變形與插座的連接順暢性9設(shè)備外殼相關(guān)的絕緣防護和機械危險外殼的完整性注：外殼包含開關(guān)、旋鈕、控制面板等控制器，以及防護蓋板/防進液蓋板。GB9706.1-2020中13.1.2中第二個破折號和15.3.1YY0054-2023中5.17a)、c）和d）機械支持結(jié)構(gòu)完整性和固定的可靠性與面、角和邊相關(guān)的機械危險GB9706.1-2020中9.310功能開機自檢指示燈指示正常隨附文件顯示裝置顯示正常按鍵自檢通過泵閥自檢通過電池自檢通過自檢時長11按鈕、控制器和指示器的臨床功能血液流量控制范圍設(shè)置YY0054-2023中5.2.1a）GB9706.216-2021中201.4.3.102透析液流量控制范圍設(shè)置YY0054-2023中5.2.2a）GB9706.216-2021中201.4.3.103凈脫水參數(shù)設(shè)置和確認YY0054-2023中5.2.3.1a）、b）、5.2.3.3b）GB9706.216-2021中201.4.3.104…………非預期操作導致的斷電保護YY0054-2023中5.12b）12氣源/水源/壓力源及其通路功能除氣功能YY0054-2023中5.13廢液保護YY0054-2023中5.14…………液體管路和容器的密閉性GB9706.1-2020中11.6.2、11.6.3GB9706.216-2021中201.11.6.3、201.13.2.613電池功能斷電后連續(xù)工作時間YY0054-2023中5.12a）電池狀態(tài)指示隨附文件14報警功能肝素泵防護功能報警YY0054-2023中5.2.5.3a）～c）電導率防護功能報警YY0054-2023中5.5.3c）、f）GB9706.216-2021中201.12.4.4.101b)…………報警信號專用要求GB9706.216-2021中208.6.315信號輸入輸出功能患者數(shù)據(jù)的安全傳輸隨附文件遠程控制的安全性16關(guān)鍵附件的臨床功能肝素泵安裝防護措施YY0054-2023中5.2.5.3d）透析液電導率超限防護功能的防關(guān)閉功能YY0054-2023中5.5.3d）…………化學消毒和（或）熱化學消毒監(jiān)測功能（若適用）YY0054-2023中5.15.3c）、d）17性能控制器和儀表的精度血液流量控制誤差YY0054-2023中5.2.1b）GB9706.216-2021中201.4.3.102血液流量顯示誤差YY0054-2023中5.2.1c）透析液流量控制誤差YY0054-2023中5.2.2b）GB9706.216-2021中201.4.3.103…………置換液溫度控制誤差GB9706.216-2021中201.4.3.10918診斷數(shù)據(jù)準確性不適用19安全ME設(shè)備/系統(tǒng)的保護接地電阻帶有不可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備/ME系統(tǒng)YY/T0841-2023中5.3.2帶有可拆卸電源軟電線的ME設(shè)備/ME系統(tǒng)永久性安裝的ME設(shè)備具有多位插座的ME系統(tǒng)20ME設(shè)備/系統(tǒng)的漏電流對地漏電流YY/T0841-2023中5.3.4GB9706.216-2021中201.8.3、201.8.7.4.7接觸電流患者漏電流患者輔助電流21ME設(shè)備/系統(tǒng)的絕緣電阻網(wǎng)電源部分與Ⅰ類ME設(shè)備保護接地之間YY/T0841-2023中5.3.3網(wǎng)電源部分與Ⅰ類ME設(shè)備和Ⅱ類ME設(shè)備的可觸及導電部分(未接地)之間……構(gòu)成患者連接的F型應(yīng)用部分與Ⅱ類設(shè)備的功能接地之間22ME設(shè)備/系統(tǒng)部件的電源中斷—GB9706.216-2021中201.11.823機械危險的防護血泵和/或置換液泵防反轉(zhuǎn)功能GB9706.216-2020中201.12.4.4.10924危險輸出的控制和防護透析液和置換液溫度GB9706.216-2021中201.12.4.4.102a）～c）25臨床使用信息日常業(yè)務(wù)工作位置——26臨床使用起止時間——27日使用時間（平均時間、日使用最長時間及其發(fā)生頻率）——28累計使用時間——29消毒滅菌方式及其頻率——30日常維護主要內(nèi)容及其頻次——31維修總次數(shù)和關(guān)鍵零部件更換次數(shù)——32使用人員使用專業(yè)性及其培訓情況——指標權(quán)重設(shè)置原則示例說明可能導致嚴重損傷和/或危及患者生命安全的性能和功能指標，其權(quán)重值宜設(shè)置為最高等級。包含但不僅限于：——向人體輸出的能量的范圍和準確性；——向人體輸注的液體和/或氣體的范圍和準確性；——保證設(shè)備正常工作的使用條件；——一級指標“安全”下的所有二級（若無三級時）和三級指標；——與生命支持設(shè)備內(nèi)部電池持續(xù)工作能力相關(guān)的功能；——針對導致死亡、不可逆的損傷、可逆轉(zhuǎn)的損傷危險（源）的防護措施；——與導致死亡、不可逆的損傷、可逆轉(zhuǎn)的損傷相關(guān)的高優(yōu)先和中優(yōu)先報警功能；（注1：報警級別源自隨附文件。）——與導致死亡、不可逆的損傷、可逆轉(zhuǎn)的損傷相關(guān)的安全標志；——與正常