iso13485質(zhì)量內(nèi)審員考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.ISO13485標準主要適用于（）A.食品企業(yè)B.醫(yī)療器械企業(yè)C.建筑企業(yè)D.電子企業(yè)答案：B2.在ISO13485中，風險管理應(yīng)（）A.在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行B.在生產(chǎn)階段進行C.貫穿產(chǎn)品全生命周期D.僅在售后階段進行答案：C3.ISO13485要求文件化的程序數(shù)量為（）A.6個B.12個C.根據(jù)企業(yè)情況自行確定D.20個答案：A4.以下哪項不是ISO13485中對管理評審的輸入要求（）A.審核結(jié)果B.員工滿意度C.過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性D.預(yù)防和糾正措施的狀況答案：B5.對于醫(yī)療器械的標識，ISO13485強調(diào)（）A.美觀性B.可追溯性C.創(chuàng)新性D.經(jīng)濟性答案：B6.在ISO13485體系中，內(nèi)部審核的目的不包括（）A.確定質(zhì)量管理體系是否符合標準要求B.評價質(zhì)量管理體系的有效性C.找出所有員工的錯誤D.識別改進的機會答案：C7.醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)過程，ISO13485要求（）A.進行風險分析B.無需考慮法規(guī)要求C.由一人獨立完成D.不進行評審答案：A8.以下關(guān)于ISO13485中的培訓，說法正確的是（）A.只針對新員工B.無需記錄C.包括質(zhì)量意識的培訓D.由員工自行安排答案：C9.ISO13485中對不合格品的控制要求（）A.直接報廢B.標識、隔離、評審和處置C.繼續(xù)使用D.無需記錄答案：B10.在ISO13485質(zhì)量管理體系中，顧客溝通應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理B.僅產(chǎn)品售后維修C.不包括產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格D.不涉及訂單變更答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.ISO13485的特點包括（）A.強調(diào)法規(guī)要求B.以顧客為關(guān)注焦點C.注重風險管理D.對文件化要求較高答案：ABCD2.以下哪些屬于ISO13485中管理職責的內(nèi)容（）A.質(zhì)量方針的制定B.管理評審的實施C.資源的提供D.內(nèi)部溝通答案：ABCD3.醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包括（）A.圖紙B.工藝文件C.風險分析報告D.原材料清單答案：ABCD4.在ISO13485體系下，供應(yīng)商的選擇應(yīng)考慮（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的供貨能力C.供應(yīng)商的價格D.供應(yīng)商的地理位置答案：ABC5.內(nèi)部審核的依據(jù)包括（）A.ISO13485標準B.企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系文件C.相關(guān)法律法規(guī)D.顧客特殊要求答案：ABCD6.以下哪些情況可能需要進行預(yù)防措施（）A.潛在的不合格品趨勢B.顧客投訴趨勢C.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的輕微不符合項D.供應(yīng)商交貨時間波動答案：ABD7.ISO13485對文件控制的要求包括（）A.文件的批準和發(fā)布B.文件的修訂和評審C.文件的保存和檢索D.文件的銷毀答案：ABCD8.醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程控制應(yīng)涵蓋（）A.人員操作規(guī)范B.設(shè)備維護C.環(huán)境控制D.工藝參數(shù)監(jiān)控答案：ABCD9.以下屬于ISO13485中資源管理的有（）A.人力資源B.基礎(chǔ)設(shè)施C.工作環(huán)境D.財務(wù)資源答案：ABC10.在顧客滿意度調(diào)查方面，ISO13485要求（）A.確定調(diào)查方法B.分析調(diào)查結(jié)果C.采取改進措施D.僅對重點顧客調(diào)查答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.ISO13485只適用于大型醫(yī)療器械企業(yè)。（）答案：錯誤2.在ISO13485中，文件必須是紙質(zhì)版的。（）答案：錯誤3.管理評審每年必須進行一次。（）答案：錯誤4.醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)驗證和確認可以合并進行。（）答案：錯誤5.ISO13485不要求對員工進行能力評估。（）答案：錯誤6.內(nèi)部審核員不可以審核自己的工作。（）答案：正確7.對于不合格品的處置可以不記錄。（）答案：錯誤8.供應(yīng)商只需要提供產(chǎn)品，不需要遵守ISO13485相關(guān)要求。（）答案：錯誤9.顧客溝通只在產(chǎn)品銷售階段進行。（）答案：錯誤10.風險管理在ISO13485中是可有可無的環(huán)節(jié)。（）答案：錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述ISO13485中內(nèi)部審核的基本步驟。答案：首先制定審核計劃，包括審核范圍、人員等；然后進行審核準備，如收集審核依據(jù)；接著實施審核，通過面談、查閱文件等方式檢查；最后編寫審核報告，總結(jié)審核結(jié)果并提出改進建議。2.說明ISO13485中對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)評審的目的。答案：目的是確保設(shè)計開發(fā)的結(jié)果滿足要求，包括產(chǎn)品的安全性、有效性、法規(guī)符合性等，識別問題并及時改進設(shè)計開發(fā)過程。3.在ISO13485質(zhì)量管理體系中，不合格品控制的重要性是什么？答案：不合格品控制可防止不合格品的非預(yù)期使用或交付，保證產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)和顧客要求，有助于持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。4.簡述ISO13485中管理評審與內(nèi)部審核的區(qū)別。答案：管理評審是最高管理者對質(zhì)量管理體系的全面評價，關(guān)注體系的適宜性、充分性和有效性；內(nèi)部審核是檢查體系是否符合標準要求，是一種符合性檢查，審核結(jié)果是管理評審的輸入之一。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保醫(yī)療器械企業(yè)在ISO13485體系下有效地進行風險管理？答案：建立完善的風險管理制度，明確風險識別、分析、評價和控制的流程。全員參與，提高員工風險意識。定期對風險管理進行評審和更新，確保其有效性。2.討論在ISO13485體系中如何提高顧客滿意度？答案：確保產(chǎn)品質(zhì)量，滿足法規(guī)和顧客需求。加強顧客溝通，及時處理顧客反饋。持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)水平。3.闡述ISO13485標準對醫(yī)療器械企業(yè)文件管理的意義。答案：確保文件的準確性、完整性和有效性。有助于