公司醫(yī)療器械部試題及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為幾類？A.2類B.3類C.4類D.5類2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.器械故障導(dǎo)致患者受傷B.器械正常使用中的正常損耗C.器械使用后患者出現(xiàn)過敏反應(yīng)D.器械性能不符合預(yù)期3.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期一般為多少年？A.3年B.4年C.5年D.6年4.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求？A.降低成本B.提高產(chǎn)量C.保證產(chǎn)品質(zhì)量D.加快研發(fā)速度5.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.使用方法D.以上都是6.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍？A.診斷設(shè)備銷售B.保健品銷售C.治療設(shè)備租賃D.醫(yī)療器械維修7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循的原則不包括？A.科學(xué)原則B.倫理原則C.利益最大化原則D.法規(guī)原則8.醫(yī)療器械廣告的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過哪個(gè)部門的審查批準(zhǔn)？A.市場(chǎng)監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生健康委員會(huì)C.藥品監(jiān)督管理局D.工商行政管理局9.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)？A.2級(jí)B.3級(jí)C.4級(jí)D.5級(jí)10.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備的資質(zhì)？A.ISO9001認(rèn)證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證D.環(huán)保達(dá)標(biāo)證書11.醫(yī)療器械的分類目錄中，診斷類器械主要包括哪些？A.手術(shù)器械B.輔助設(shè)備C.診斷試劑D.植入器材12.醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？A.生產(chǎn)企業(yè)B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.科研機(jī)構(gòu)13.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求？A.文件控制B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.售后服務(wù)D.廣告策劃14.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？A.提高產(chǎn)品質(zhì)量B.增加銷售量C.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題D.降低成本15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系審核應(yīng)由誰進(jìn)行？A.政府部門B.第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)C.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理部門D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)16.下列哪項(xiàng)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位？A.銷售人員B.倉庫管理員C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.行政助理17.醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄應(yīng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？A.1年B.2年C.醫(yī)療器械壽命周期D.法規(guī)規(guī)定的期限18.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)工藝流程D.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)告19.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包含哪些信息？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.以上都是20.醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)由誰發(fā)布？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.政府監(jiān)管部門多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）21.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求包括哪些？A.有科學(xué)的設(shè)計(jì)方案B.遵循倫理原則C.保證受試者權(quán)益D.取得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)22.下列哪些屬于醫(yī)療器械的注冊(cè)資料？A.產(chǎn)品說明書B.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)報(bào)告D.生產(chǎn)工藝文件23.醫(yī)療器械不良事件的處理流程包括哪些環(huán)節(jié)？A.收集信息B.分析評(píng)估C.上報(bào)監(jiān)管部門D.采取糾正措施24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些基本條件？A.有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員C.有健全的質(zhì)量管理體系D.有完善的銷售和售后服務(wù)體系25.下列哪些屬于醫(yī)療器械召回的原因？A.產(chǎn)品存在缺陷B.產(chǎn)品不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C.正常使用情況下會(huì)對(duì)人體造成傷害D.產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書不符合規(guī)定26.醫(yī)療器械的分類原則主要依據(jù)哪些因素？A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.使用目的C.結(jié)構(gòu)特征D.生產(chǎn)工藝27.醫(yī)療器械廣告應(yīng)遵守哪些規(guī)定？A.內(nèi)容真實(shí)、合法B.不夸大療效C.經(jīng)監(jiān)管部門審查批準(zhǔn)D.不含有誤導(dǎo)性信息28.下列哪些屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的關(guān)鍵要素？A.文件控制B.產(chǎn)品檢驗(yàn)C.不合格品控制D.糾正和預(yù)防措施29.醫(yī)療器械的注冊(cè)流程包括哪些步驟？A.提交申請(qǐng)資料B.監(jiān)管部門受理和審查C.現(xiàn)場(chǎng)核查D.發(fā)放注冊(cè)證30.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件應(yīng)考慮哪些因素？A.溫度B.濕度C.光照D.防塵、防鼠判斷題（每題2分，共20分）31.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否需要建立質(zhì)量管理體系。A.正確B.錯(cuò)誤32.醫(yī)療器械不良事件上報(bào)后，企業(yè)無需采取任何糾正措施。A.正確B.錯(cuò)誤33.醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)資料保持一致。A.正確B.錯(cuò)誤34.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不在經(jīng)過批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.正確B.錯(cuò)誤35.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和評(píng)估。A.正確B.錯(cuò)誤36.醫(yī)療器械召回通知應(yīng)發(fā)布在企業(yè)的官方網(wǎng)站上即可。A.正確B.錯(cuò)誤37.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)可以包含未經(jīng)批準(zhǔn)的宣傳內(nèi)容。A.正確B.錯(cuò)誤38.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期更新和修訂。A.正確B.錯(cuò)誤39.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)。A.正確B.錯(cuò)誤40.醫(yī)療器械的注冊(cè)證可以在有效期內(nèi)無限次轉(zhuǎn)讓。A.正確B.錯(cuò)誤填空題（每題2分，共20分）41.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為______、______和______三類。42.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在______、______或______過程中，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。43.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期滿需要延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿______個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。44.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______制度，明確文件編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、執(zhí)行、修訂、廢除等管理要求。45.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______記錄，包括采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等。46.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循______、______、依法的原則。47.醫(yī)療器械召回的主體是______。48.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行______和______，確保出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。49.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品性能、______、______、______、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。50.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)______審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得發(fā)布。答案：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題：1.B2.B3.C4.C5.D6.B7.C8.C9.B10.B11.C12.B13.D14.C15.C16.C17.D18.D19.D20.A多項(xiàng)選擇題：21.ABCD22.ABCD23.ABCD24.ABCD25.