獸用器械管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸用器械管理，保證獸用器械安全、有效、質(zhì)量可控，保障動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事獸用器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等活動(dòng)。（三）定義本辦法所稱獸用器械，是指用于預(yù)防、診斷、治療動(dòng)物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑）、器械及其他相關(guān)產(chǎn)品。（四）管理原則獸用器械管理應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，確保獸用器械從研制到使用全過(guò)程的質(zhì)量安全。二、獸用器械研制管理（一）研制要求1.獸用器械研制單位應(yīng)當(dāng)具有與研制活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展研制工作。2.研制獸用器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性、有效性等方面的研究，保證研制資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.研制新獸用器械，應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意的決定。（二）臨床試驗(yàn)管理1.經(jīng)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)同意進(jìn)行臨床試驗(yàn)的獸用器械，研制單位應(yīng)當(dāng)在指定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的資質(zhì)和條件，按照臨床試驗(yàn)規(guī)范開(kāi)展試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。3.臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研制單位應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料，申請(qǐng)新獸用器械注冊(cè)。三、獸用器械生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.設(shè)立獸用器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，并具備下列條件：與所生產(chǎn)的獸用器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸用器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；與所生產(chǎn)的獸用器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和管理制度；獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。2.申請(qǐng)?jiān)O(shè)立獸用器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.獸用器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)制度，確保獸用器械質(zhì)量符合要求。2.獸用器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的獸用器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，方可出廠銷售。未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得出廠銷售。3.獸用器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸用器械生產(chǎn)、銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。（三）委托生產(chǎn)管理1.獸用器械生產(chǎn)企業(yè)可以接受其他獸用器械生產(chǎn)企業(yè)的委托，生產(chǎn)獸用器械。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的獸用器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。2.委托生產(chǎn)獸用器械的，委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂書(shū)面委托合同，并向省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)備案。四、獸用器械經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.經(jīng)營(yíng)獸用器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)取得獸用器械經(jīng)營(yíng)許可證。2.申請(qǐng)獸用器械經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：與所經(jīng)營(yíng)的獸用器械相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；與所經(jīng)營(yíng)的獸用器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施；與所經(jīng)營(yíng)的獸用器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他條件。3.申請(qǐng)獸用器械經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)當(dāng)向縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料?？h級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，經(jīng)審查合格的，發(fā)給獸用器械經(jīng)營(yíng)許可證；不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。（二）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1.獸用器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)獸用器械，建立健全質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收、購(gòu)銷記錄等制度，確保獸用器械質(zhì)量安全。2.獸用器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸用器械，購(gòu)進(jìn)的獸用器械應(yīng)當(dāng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。3.獸用器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸用器械購(gòu)銷記錄，記錄應(yīng)當(dāng)載明獸用器械的通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)銷單位、購(gòu)銷數(shù)量、購(gòu)銷日期等內(nèi)容。購(gòu)銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。（三）進(jìn)出口管理1.進(jìn)口獸用器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口審批手續(xù)。2.進(jìn)口的獸用器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。檢驗(yàn)合格的，方可銷售、使用。3.出口獸用器械，應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求，并取得相關(guān)證明文件。五、獸用器械使用管理（一）使用規(guī)范1.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物隔離場(chǎng)所、動(dòng)物屠宰加工場(chǎng)所以及其他動(dòng)物診療相關(guān)單位使用獸用器械，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和獸藥使用規(guī)范，建立健全獸用器械使用管理制度，保證獸用器械的質(zhì)量安全。2.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物隔離場(chǎng)所、動(dòng)物屠宰加工場(chǎng)所以及其他動(dòng)物診療相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)按照獸用器械說(shuō)明書(shū)的要求使用獸用器械，不得使用假、劣獸用器械以及國(guó)家禁止使用的獸用器械。3.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物隔離場(chǎng)所、動(dòng)物屠宰加工場(chǎng)所以及其他動(dòng)物診療相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)建立獸用器械使用記錄，記錄應(yīng)當(dāng)載明獸用器械的通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、使用單位、使用數(shù)量、使用日期等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、動(dòng)物隔離場(chǎng)所、動(dòng)物屠宰加工場(chǎng)所以及其他動(dòng)物診療相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)建立獸用器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用獸用器械過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)記錄，并向所在地縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)報(bào)告。2.縣級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)獸用器械不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并將調(diào)查結(jié)果及時(shí)上報(bào)省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管職責(zé)1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)獸用器械的監(jiān)督管理工作。2.縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用器械的監(jiān)督管理工作。3.各級(jí)動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用器械的監(jiān)督檢查工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.縣級(jí)以上人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)有權(quán)對(duì)獸用器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和阻礙。2.監(jiān)督檢查時(shí)，執(zhí)法人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。執(zhí)法人員有權(quán)采取下列措施：進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的獸用器械進(jìn)行抽樣檢查、檢驗(yàn)、檢測(cè)；查閱、復(fù)制與研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用器械有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害動(dòng)物健康和公共衛(wèi)生安全的獸用器械，以及用于違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用器械的原料、輔料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備；查封違法從事獸用器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的場(chǎng)所。（三）質(zhì)量抽檢1.國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門(mén)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)獸用器械質(zhì)量進(jìn)行抽檢。2.抽檢結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布。對(duì)抽檢不合格的獸用器械，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（四）違法處理1.違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)許可從事獸用器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者違反獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用器械的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。2.違反本辦法規(guī)定，使用假、劣獸用器械以及國(guó)家禁止使用的獸用器械的，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處罰。3.