制劑監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)制劑的監(jiān)督管理，保證制劑質(zhì)量，保障人體用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在本公司/組織內(nèi)從事制劑的配制、使用及相關(guān)監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則制劑監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、全程管控、風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管的原則，確保制劑質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）管理機(jī)構(gòu)1.設(shè)立專門的制劑質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)制劑質(zhì)量的全面管理與監(jiān)督。2.明確制劑質(zhì)量管理部門與其他部門的職責(zé)分工，確保各部門在制劑管理過程中協(xié)同配合。（二）人員資質(zhì)1.從事制劑配制、檢驗(yàn)、管理的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。2.制劑配制人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染制劑的疾病的人員，不得從事制劑配制工作。三、制劑配制管理（一）配制環(huán)境與設(shè)施1.制劑配制場所應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，有良好的通風(fēng)、照明、溫度、濕度等條件，符合制劑配制的要求。2.配備與制劑配制相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行。（二）配制規(guī)程1.制定制劑配制操作規(guī)程，明確制劑配制的工藝流程、操作要求、質(zhì)量控制等內(nèi)容。2.制劑配制人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保制劑配制過程的準(zhǔn)確性和一致性。（三）物料管理1.物料應(yīng)當(dāng)從合法渠道購進(jìn)，索取、留存供貨單位的資質(zhì)證明文件、購進(jìn)發(fā)票等，并建立物料購進(jìn)記錄。2.物料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存，定期進(jìn)行檢查、盤點(diǎn)，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。3.對不合格物料應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止不合格物料進(jìn)入制劑配制環(huán)節(jié)。四、制劑檢驗(yàn)管理（一）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.設(shè)立獨(dú)立的制劑檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與制劑檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)資質(zhì)和技能，嚴(yán)格按照檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。（二）檢驗(yàn)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)1.制定制劑檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)對制劑進(jìn)行檢驗(yàn)，確保制劑質(zhì)量符合規(guī)定要求。（三）檢驗(yàn)記錄與報(bào)告1.檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確、清晰，不得涂改和偽造。2.檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。五、制劑使用管理（一）使用范圍制劑應(yīng)當(dāng)在本公司/組織內(nèi)特定的科室或部門按照規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量使用。（二）使用記錄建立制劑使用記錄，記錄制劑的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用科室、使用時(shí)間、使用人員等信息，確保制劑使用可追溯。（三）不良反應(yīng)監(jiān)測1.建立制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用制劑過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行收集、報(bào)告和處理。2.定期對制劑不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障用藥安全。六、監(jiān)督檢查（一）內(nèi)部自查1.制劑質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織內(nèi)部自查，對制劑配制、檢驗(yàn)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。2.內(nèi)部自查應(yīng)當(dāng)形成自查報(bào)告，對自查中發(fā)現(xiàn)的問題提出整改措施和期限。（二）外部檢查1.接受藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合檢查工作，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。2.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)按照要求及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。七、文件與檔案管理（一）文件管理1.制定與制劑監(jiān)督管理相關(guān)的文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等流程。2.文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱和使用，確保文件的有效性和完整性。（二）檔案管理1.建立制劑監(jiān)督管理檔案，包括制劑配制、檢驗(yàn)、使用、監(jiān)督檢查等方面的資料和記錄。2.檔案應(yīng)當(dāng)妥善保管，保存