醫(yī)用核素管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)用核素的管理，確保醫(yī)用核素的安全使用，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及醫(yī)用核素的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、處置等全過(guò)程管理。（三）管理原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)放射性物質(zhì)管理的法律法規(guī)以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)用核素管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.安全第一原則：始終將醫(yī)用核素的安全放在首位，采取有效措施防止輻射事故的發(fā)生，保障人員、環(huán)境安全。3.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)用核素的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化、精細(xì)化管理。4.責(zé)任明確原則：明確各部門和人員在醫(yī)用核素管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保管理工作落到實(shí)處。二、管理職責(zé)（一）公司/組織管理層1.全面負(fù)責(zé)醫(yī)用核素管理工作的決策和領(lǐng)導(dǎo)，確保管理工作所需的人力、物力、財(cái)力等資源得到保障。2.審核并批準(zhǔn)醫(yī)用核素管理的各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃和重大事項(xiàng)。（二）相關(guān)部門職責(zé)1.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)用核素的采購(gòu)工作，選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，并確保采購(gòu)的醫(yī)用核素質(zhì)量符合要求。收集、審核供應(yīng)商的資質(zhì)文件，建立供應(yīng)商檔案。2.儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)用核素的儲(chǔ)存管理，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范設(shè)置儲(chǔ)存場(chǎng)所，確保儲(chǔ)存環(huán)境安全可靠。建立醫(yī)用核素出入庫(kù)登記制度，嚴(yán)格記錄核素的出入庫(kù)時(shí)間、數(shù)量、來(lái)源、去向等信息。定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)用核素進(jìn)行檢查和盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。3.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)用核素的使用操作，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行使用，確保使用安全。對(duì)使用醫(yī)用核素的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使其熟悉相關(guān)操作規(guī)程和安全注意事項(xiàng)。及時(shí)向儲(chǔ)存部門反饋醫(yī)用核素的使用情況，配合做好核素的調(diào)配和管理工作。4.運(yùn)輸部門負(fù)責(zé)醫(yī)用核素的運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過(guò)程中的安全，防止核素泄漏、丟失等事故發(fā)生。按照規(guī)定辦理放射性物質(zhì)運(yùn)輸相關(guān)手續(xù)，配備必要的防護(hù)設(shè)備和應(yīng)急處置措施。5.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用核素的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，定期對(duì)核素的放射性活度、純度等指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，確保核素質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)醫(yī)用核素管理過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查和分析，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督實(shí)施。6.安全管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用核素管理的安全監(jiān)督工作，制定安全管理制度和應(yīng)急預(yù)案，定期組織安全檢查和演練。對(duì)違反安全規(guī)定的行為進(jìn)行查處，及時(shí)消除安全隱患。負(fù)責(zé)輻射事故的應(yīng)急處置工作，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行事故救援和調(diào)查處理。三、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)用核素供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備有效的放射性藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)資質(zhì)文件。2.對(duì)供應(yīng)商的信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商評(píng)價(jià)機(jī)制，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括醫(yī)用核素的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、運(yùn)輸方式、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。2.合同中應(yīng)約定雙方在醫(yī)用核素質(zhì)量、安全、環(huán)保等方面的責(zé)任，以及違約責(zé)任和爭(zhēng)議解決方式。（三）采購(gòu)流程1.使用部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求填寫(xiě)醫(yī)用核素采購(gòu)申請(qǐng)單，注明核素的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交采購(gòu)部門。2.采購(gòu)部門收到采購(gòu)申請(qǐng)單后，對(duì)申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行審核，確認(rèn)無(wú)誤后選擇合適的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。3.采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，并跟蹤合同執(zhí)行情況，確保按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。4.醫(yī)用核素到貨后，采購(gòu)部門通知質(zhì)量控制部門進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。四、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存場(chǎng)所要求1.應(yīng)設(shè)置專門的醫(yī)用核素儲(chǔ)存場(chǎng)所，儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)放射性物質(zhì)儲(chǔ)存的安全標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)具備防火、防盜、防輻射、通風(fēng)、防潮等設(shè)施，設(shè)置明顯的放射性警示標(biāo)志。3.儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)劃分不同的區(qū)域，分別儲(chǔ)存不同種類、不同活度的醫(yī)用核素，實(shí)行分區(qū)存放。（二）出入庫(kù)管理1.醫(yī)用核素出入庫(kù)應(yīng)嚴(yán)格履行登記手續(xù)，登記內(nèi)容包括核素名稱、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、去向、出入庫(kù)時(shí)間、經(jīng)手人等信息。2.入庫(kù)時(shí)，儲(chǔ)存部門應(yīng)對(duì)醫(yī)用核素的包裝、外觀、放射性活度等進(jìn)行檢查，核對(duì)無(wú)誤后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。3.出庫(kù)時(shí)，使用部門應(yīng)填寫(xiě)出庫(kù)申請(qǐng)單，注明核素的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交儲(chǔ)存部門。儲(chǔ)存部門根據(jù)出庫(kù)申請(qǐng)單進(jìn)行核素發(fā)放，并做好記錄。（三）儲(chǔ)存檢查與盤(pán)點(diǎn)1.儲(chǔ)存部門應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存的醫(yī)用核素進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括儲(chǔ)存環(huán)境、包裝、放射性活度等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。2.每月應(yīng)對(duì)醫(yī)用核素進(jìn)行一次盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。如發(fā)現(xiàn)賬物不符，應(yīng)及時(shí)查明原因并進(jìn)行處理。五、使用管理（一）操作規(guī)程制定1.使用部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)用核素的特性和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，操作規(guī)程應(yīng)包括操作步驟、安全注意事項(xiàng)、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核，公司/組織管理層批準(zhǔn)后實(shí)施，并定期進(jìn)行修訂和完善。（二）人員培訓(xùn)1.對(duì)使用醫(yī)用核素的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括放射性防護(hù)知識(shí)、操作規(guī)程、輻射安全法律法規(guī)等。2.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)人員進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗操作。新上崗人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后才能獨(dú)立操作。3.定期組織使用人員進(jìn)行復(fù)訓(xùn)，確保其熟悉最新的操作規(guī)程和安全要求。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)詳細(xì)記錄醫(yī)用核素的使用情況，記錄內(nèi)容包括使用日期、時(shí)間、核素名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、操作人員等信息。2.使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。（四）使用監(jiān)督1.質(zhì)量控制部門和安全管理部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用核素的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用過(guò)程符合操作規(guī)程和安全要求。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，使用部門應(yīng)按照要求進(jìn)行整改，整改情況應(yīng)及時(shí)反饋。六、運(yùn)輸管理（一）運(yùn)輸資質(zhì)1.負(fù)責(zé)醫(yī)用核素運(yùn)輸?shù)牟块T應(yīng)具備相應(yīng)的運(yùn)輸資質(zhì)，運(yùn)輸人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，取得放射性物質(zhì)運(yùn)輸資格證書(shū)。2.運(yùn)輸車輛應(yīng)符合放射性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)陌踩?，配備必要的防護(hù)設(shè)備和應(yīng)急處置器材。（二）運(yùn)輸過(guò)程管理1.運(yùn)輸醫(yī)用核素時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定辦理運(yùn)輸手續(xù)，確保運(yùn)輸過(guò)程合法合規(guī)。2.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止核素泄漏、丟失等事故發(fā)生。運(yùn)輸車輛應(yīng)設(shè)置明顯的放射性警示標(biāo)志，避免無(wú)關(guān)人員接觸。3.運(yùn)輸部門應(yīng)制定運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，明確在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生事故時(shí)的應(yīng)急處置措施。如發(fā)生事故，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并及時(shí)向公司/組織報(bào)告。七、處置管理（一）報(bào)廢處置1.醫(yī)用核素達(dá)到使用期限或因其他原因需要報(bào)廢時(shí)，使用部門應(yīng)填寫(xiě)報(bào)廢申請(qǐng)單，注明核素名稱、規(guī)格、數(shù)量、報(bào)廢原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后提交公司/組織管理層審批。2.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)用核素，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。處置方式包括送有資質(zhì)的放射性廢物處理單位處理、衰變池衰變等。3.報(bào)廢處置過(guò)程應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括報(bào)廢核素的名稱、規(guī)格、數(shù)量、處置方式、處置時(shí)間、經(jīng)手人等信息。（二）轉(zhuǎn)讓處置1.如需將醫(yī)用核素轉(zhuǎn)讓給其他單位，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理轉(zhuǎn)讓手續(xù)。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)簽訂轉(zhuǎn)讓協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.轉(zhuǎn)讓過(guò)程中應(yīng)確保醫(yī)用核素的安全運(yùn)輸和交接，防止核素泄漏、丟失等事故發(fā)生。轉(zhuǎn)讓完成后，應(yīng)及時(shí)辦理相關(guān)登記手續(xù)。八、監(jiān)測(cè)與防護(hù)（一）輻射監(jiān)測(cè)1.質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對(duì)醫(yī)用核素儲(chǔ)存場(chǎng)所、使用場(chǎng)所等進(jìn)行輻射劑量監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄在案。2.對(duì)輻射劑量超標(biāo)的區(qū)域應(yīng)及時(shí)進(jìn)行排查和整改，采取有效的防護(hù)措施，確保輻射劑量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（二）人員防護(hù)1.為接觸醫(yī)用核素的人員配備必要的個(gè)人防護(hù)用品，如鉛衣、鉛帽、鉛眼鏡、防護(hù)手套等，并定期進(jìn)行檢查和更換。2.對(duì)接觸醫(yī)用核素的人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)，建立個(gè)人劑量檔案，定期對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估。如發(fā)現(xiàn)個(gè)人劑量超標(biāo)，應(yīng)及時(shí)查明原因并采取相應(yīng)措施。九、應(yīng)急管理（一）應(yīng)急預(yù)案制定1.安全管理部門應(yīng)制定醫(yī)用核素輻射事故應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、應(yīng)急響應(yīng)程序、應(yīng)急處置措施等內(nèi)容。2.應(yīng)急預(yù)案應(yīng)定期進(jìn)行演練和修訂，確保其科學(xué)性、實(shí)用性和可操作性。（二）應(yīng)急響應(yīng)與處置1.發(fā)生醫(yī)用核素輻射事故時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，迅速組織人員進(jìn)行應(yīng)急處置。2.應(yīng)急處置過(guò)程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，防止事故擴(kuò)大，保護(hù)人員生命安全和環(huán)境安全。3.及時(shí)向上級(jí)主管部門和相關(guān)政府部門報(bào)告事故情況，并配合有關(guān)部門進(jìn)行事故調(diào)查和處理。十、培訓(xùn)與教育（一）培訓(xùn)計(jì)劃制定1.人力資源部門應(yīng)會(huì)同相關(guān)部門制定醫(yī)用核素管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)醫(yī)用核素管理的實(shí)際需求和人員狀況進(jìn)行制定，確保培訓(xùn)工作的針對(duì)性和實(shí)效性。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.培訓(xùn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，可通過(guò)考試、實(shí)際操作考核、問(wèn)卷調(diào)查等方式進(jìn)行，評(píng)估結(jié)果應(yīng)作為人員績(jī)效考核和晉升的參考依據(jù)。十一、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.公司/組織應(yīng)建立醫(yī)用核素管理內(nèi)部監(jiān)督檢查制度，定期對(duì)各部門的醫(yī)用核素管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、運(yùn)輸、處置等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理情況，以及人員培訓(xùn)、輻射監(jiān)測(cè)、防護(hù)措