2025年藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪項不屬于藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心構(gòu)成要件？A.正常用法用量下發(fā)生B.與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.超劑量使用導(dǎo)致的毒性反應(yīng)D.合格藥品引起的反應(yīng)答案：C2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指？A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.上市5年內(nèi)首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.患者首次使用某藥品時發(fā)生的反應(yīng)D.嚴(yán)重程度超過既往報告的反應(yīng)答案：A3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C4.以下哪項屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形？A.輕度皮膚瘙癢B.住院時間延長2天C.危及生命的過敏性休克D.短暫性頭暈答案：C5.因果關(guān)系評價中“很可能”的判定標(biāo)準(zhǔn)不包括？A.用藥與反應(yīng)的時間順序合理B.停藥后反應(yīng)停止或減輕C.無法用患者疾病或其他治療解釋D.再次用藥反應(yīng)未重復(fù)出現(xiàn)答案：D6.孕婦使用藥品時，屬于FDA妊娠風(fēng)險分級X級的是？A.動物實驗顯示毒性，人類研究資料不充分B.有明確證據(jù)顯示對胎兒有危害C.人類研究未顯示風(fēng)險D.動物實驗無風(fēng)險，人類研究資料缺乏答案：B7.中藥注射劑的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重點不包括？A.過敏反應(yīng)（如皮疹、過敏性休克）B.溶血性貧血C.長期使用的蓄積毒性D.靜脈炎答案：C8.兒童藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高于成人的主要原因是？A.兒童用藥劑量更大B.兒童肝腎功能發(fā)育不全C.兒童對藥物更敏感D.家長擅自調(diào)整用藥答案：B9.藥物相互作用導(dǎo)致的ADR中，最常見的機(jī)制是？A.藥效學(xué)協(xié)同（如華法林+阿司匹林）B.藥代動力學(xué)改變（如酶抑制/誘導(dǎo)）C.物理化學(xué)配伍禁忌（如沉淀）D.患者依從性差答案：B10.以下哪類藥品的ADR報告需要重點關(guān)注特殊人群？A.感冒藥B.抗腫瘤靶向藥C.維生素類D.助消化藥答案：B11.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括？A.制定ADR監(jiān)測技術(shù)規(guī)范B.發(fā)布ADR警示信息C.對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行ADR監(jiān)測考核D.組織ADR監(jiān)測的國際交流答案：C12.個例藥品不良反應(yīng)報告中，“關(guān)聯(lián)性評價”由誰完成？A.患者家屬B.臨床藥師或醫(yī)師C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.國家監(jiān)測中心答案：B13.以下哪項不屬于新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)？A.說明書未載明的肝衰竭B.說明書已載明但程度更重的皮疹C.說明書未載明的致死性心律失常D.說明書未載明的新生兒畸形答案：B14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位發(fā)生的ADR進(jìn)行定期匯總分析，匯總周期至少為？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B15.藥品群體不良事件是指？A.同一藥品在使用過程中，短期內(nèi)發(fā)生3例以上相同或相似的ADRB.同一患者使用多種藥品后發(fā)生的ADRC.同一批次藥品導(dǎo)致的1例嚴(yán)重ADRD.不同患者使用不同藥品發(fā)生的類似反應(yīng)答案：A16.以下哪種情形不屬于ADR？A.合格青霉素在皮試陰性后使用導(dǎo)致的過敏性休克B.患者自行增加劑量的降壓藥引起的低血壓C.正常使用胰島素后出現(xiàn)的低血糖D.按說明書使用中藥注射劑引起的靜脈炎答案：B17.因果關(guān)系評價中“肯定”的關(guān)鍵依據(jù)是？A.再次用藥反應(yīng)重復(fù)出現(xiàn)B.停藥后反應(yīng)未緩解C.患者有基礎(chǔ)疾病可能解釋反應(yīng)D.藥物濃度未達(dá)治療窗答案：A18.新生兒使用氯霉素導(dǎo)致“灰嬰綜合征”的主要原因是？A.氯霉素對新生兒肝細(xì)胞色素P450酶抑制B.新生兒葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶缺乏，藥物蓄積C.新生兒血漿蛋白結(jié)合率高，游離藥物少D.氯霉素透過血腦屏障能力弱答案：B19.藥品不良反應(yīng)報告的“可疑即報”原則是指？A.只要懷疑與用藥有關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報告B.僅報告確認(rèn)與用藥相關(guān)的反應(yīng)C.只報告嚴(yán)重或新的反應(yīng)D.需排除其他疾病因素后再報告答案：A20.以下哪項是藥品警戒（Pharmacovigilance）的核心內(nèi)容？A.僅關(guān)注ADR的報告B.包括ADR監(jiān)測、風(fēng)險評估和控制C.僅針對上市5年內(nèi)的藥品D.由患者自行上報反應(yīng)答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括？A.保障患者用藥安全B.發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險C.為藥品上市后評價提供依據(jù)D.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)工藝答案：ABCD2.以下屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形有？A.導(dǎo)致永久性功能喪失B.需住院治療或延長住院時間C.致畸、致癌、致出生缺陷D.輕度惡心嘔吐答案：ABC3.新的藥品不良反應(yīng)的判定要素包括？A.藥品說明書中未載明B.上市5年內(nèi)首次出現(xiàn)C.與已知反應(yīng)類型不同D.說明書中已載明但程度更重答案：AC4.因果關(guān)系評價的依據(jù)包括？A.用藥與反應(yīng)的時間順序B.反應(yīng)是否符合該藥品已知的ADR類型C.停藥或減量后反應(yīng)是否減輕或消失D.再次用藥是否重復(fù)出現(xiàn)反應(yīng)答案：ABCD5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在ADR監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.收集、記錄本單位發(fā)生的ADRB.通過監(jiān)測系統(tǒng)及時報告C.對嚴(yán)重ADR進(jìn)行分析并采取干預(yù)措施D.對患者進(jìn)行用藥教育答案：ABCD6.中藥藥品不良反應(yīng)的特點包括？A.多與配伍不當(dāng)有關(guān)B.注射劑過敏反應(yīng)發(fā)生率較高C.成分復(fù)雜，機(jī)制難以明確D.僅發(fā)生于超劑量使用時答案：ABC7.兒童ADR的影響因素包括？A.生理功能發(fā)育不全（如肝腎功能）B.藥物劑量計算不準(zhǔn)確C.對藥物味道抗拒導(dǎo)致漏服D.家長自行聯(lián)合用藥答案：ABD8.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括？A.ADR監(jiān)測與報告B.風(fēng)險評估（如信號檢測）C.風(fēng)險控制（如修改說明書、暫停使用）D.藥品質(zhì)量抽查答案：ABC9.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）的組成包括？A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告端B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告端C.省級監(jiān)測中心審核端D.國家監(jiān)測中心分析端答案：ABCD10.以下哪些情形需要報告藥品群體不良事件？A.某醫(yī)院3日內(nèi)收到5例同一批號頭孢類藥物引起的皮疹B.某社區(qū)1周內(nèi)2例患者使用同一中藥注射劑后出現(xiàn)過敏性休克C.某藥店售出的降壓藥導(dǎo)致1例患者低血壓D.某學(xué)校集體服用流感疫苗后10人出現(xiàn)發(fā)熱答案：AD三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)一定是由藥品質(zhì)量問題引起的。（）答案：×2.新的藥品不良反應(yīng)包括說明書中已載明但嚴(yán)重程度或頻率明顯增加的反應(yīng)。（）答案：×3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例的ADR時，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。（）答案：√4.因果關(guān)系評價中“可能無關(guān)”是指反應(yīng)與用藥無關(guān)，完全由患者疾病或其他因素引起。（）答案：√5.孕婦使用A級（人類研究無風(fēng)險）藥物時，無需監(jiān)測ADR。（）答案：×6.中藥注射劑的ADR主要與患者過敏體質(zhì)有關(guān)，與藥物本身無關(guān)。（）答案：×7.兒童ADR發(fā)生率通常低于成人，因兒童對藥物更敏感。（）答案：×8.藥物警戒僅針對上市藥品，不包括臨床試驗階段。（）答案：×9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)只需報告嚴(yán)重或新的ADR，一般ADR無需報告。（）答案：×10.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即暫停使用相關(guān)藥品，并通知患者。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)（ADR）的定義及構(gòu)成要件。答案：ADR是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。構(gòu)成要件包括：①藥品合格；②用法用量正常；③反應(yīng)與用藥目的無關(guān)；④對患者造成損害。2.列舉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)（至少5項）。答案：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（如需要急診處理）。3.簡述“新的藥品不良反應(yīng)”的定義及報告要求。答案：新的ADR指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。報告要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)及時通過監(jiān)測系統(tǒng)報告，其中嚴(yán)重的新的ADR需在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告。4.簡述個例藥品不良反應(yīng)報告的流程（醫(yī)療機(jī)構(gòu)端）。答案：①臨床科室發(fā)現(xiàn)ADR后，由醫(yī)師/藥師填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；②經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核后，提交至醫(yī)院ADR監(jiān)測小組；③監(jiān)測小組通過國家ADR監(jiān)測系統(tǒng)錄入信息，完成在線提交；④對嚴(yán)重/死亡病例，需同時進(jìn)行病例分析，形成總結(jié)報告存檔。5.簡述因果關(guān)系評價的五級標(biāo)準(zhǔn)及判定要點。答案：①肯定：用藥與反應(yīng)時間順序合理，停藥后反應(yīng)消失，再次用藥反應(yīng)重現(xiàn)，無法用其他因素解釋；②很可能：時間順序合理，停藥后反應(yīng)消失或減輕，無法用其他因素解釋，再次用藥未驗證；③可能：時間順序合理，反應(yīng)可能與用藥有關(guān)，但存在其他因素可能；④可能無關(guān)：時間順序不合理，或反應(yīng)可由其他因素合理解釋；⑤無法評價：資料缺失或無法補(bǔ)充。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：患者男，65歲，因“肺部感染”入院，給予左氧氟沙星注射液0.5g靜脈滴注（qd）。用藥第3天，患者出現(xiàn)四肢抽搐、意識模糊。查體：體溫36.8℃，血壓120/80mmHg，無神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病史。實驗室檢查：血常規(guī)、電解質(zhì)正常。停藥后12小時，抽搐癥狀緩解，意識恢復(fù)。問題：（1）該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？說明理由。（2）判斷該反應(yīng)的嚴(yán)重程度，并簡述依據(jù)。（3）是否屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？需結(jié)合左氧氟沙星說明書（假設(shè)說明書中未提及“抽搐”）。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在幾日內(nèi)完成報告？（5）進(jìn)行因果關(guān)系評價，需列出關(guān)鍵依據(jù)。答案：（1）屬于ADR。理由：左氧氟沙星為合格藥品，使用劑量（0.5gqd）符合說明書正常用法用量，反應(yīng)與用藥目的（抗感染）無關(guān)，停藥后癥狀緩解。（2）屬于嚴(yán)重ADR。依據(jù)：反應(yīng)導(dǎo)致患者意識模糊、抽搐，屬于“導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件（需急診處理）”。（3）屬于新的ADR。因說明書中未載明“抽搐”這一不良反應(yīng)。（4）應(yīng)在15日內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)報告（嚴(yán)重新的ADR）。（5）因果關(guān)系評價為“肯定”。依據(jù)：①用藥與反應(yīng)時間順序合理（用藥3天后出現(xiàn)）；②停藥后反應(yīng)緩解（停藥12小時癥狀消失）；③患者無神經(jīng)系統(tǒng)基礎(chǔ)疾病，排除其他因素；④再次用藥（假設(shè)）可驗證（但本例未重復(fù)用藥，若按“很可能”亦可，但根據(jù)停藥后緩解的明確性，更傾向“肯定”）。案例2：患者女，42歲，因“上呼吸道感染”就診，給予炎琥寧注射液400mg靜脈滴注（qd）。輸液約10分鐘后，患者出現(xiàn)呼吸困難、口唇發(fā)紺、血壓80/50mmHg。立即停藥，給予腎上腺素、激素等搶救，30分鐘后癥狀緩解。查閱炎琥寧說明書，“不良反應(yīng)”項載明“過敏反應(yīng)，包括皮疹、瘙癢、呼吸困難、過敏性休克”。問題：（1）該反應(yīng)是否屬于嚴(yán)重ADR？說明理由。（2）判斷是否為“新的ADR”，并簡述依據(jù)。（3）分析可能導(dǎo)致該反應(yīng)的原因（至少3點）。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取哪些后續(xù)監(jiān)測措施？（5）進(jìn)行因果關(guān)系評價，需列出關(guān)鍵依據(jù)。答案：（1）屬于嚴(yán)重ADR。理由：反應(yīng)導(dǎo)致患者呼吸困難、血壓下降（休克），屬于“危及生命”的情形。（2）不屬于新的ADR。因說明書中已載明“呼吸困難、過敏性休克”等過敏反應(yīng)。（3）可能原因：①患者為過敏體質(zhì)（特異性體質(zhì)）；②炎琥寧作為中藥注射劑，成分復(fù)雜（含大分子物質(zhì)）易引