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2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題(每題1分,共20分)1.根據(jù)2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A.統(tǒng)一備案制B.分類(lèi)分級(jí)C.目錄清單D.許可備案結(jié)合答案:B2.第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案人應(yīng)當(dāng)向()提交備案資料。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案:C3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行(),確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量可控。A.追溯體系B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系C.質(zhì)量管理體系D.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系答案:C4.申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交的臨床評(píng)價(jià)資料不包括()。A.同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)B.臨床試驗(yàn)方案C.免于臨床試驗(yàn)的論證資料D.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)答案:B(注:僅需提交臨床評(píng)價(jià)資料,臨床試驗(yàn)方案為開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)需提交)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為()年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案:B6.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向()申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案:C7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)將()信息記載于病歷等相關(guān)記錄中。A.產(chǎn)品名稱B.唯一標(biāo)識(shí)C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期答案:B8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)不良事件進(jìn)行()。A.調(diào)查核實(shí)B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.行政處分D.公開(kāi)通報(bào)答案:B9.對(duì)可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械,藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取()措施。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用B.直接吊銷(xiāo)許可證C.沒(méi)收全部庫(kù)存產(chǎn)品D.要求企業(yè)公開(kāi)道歉答案:A10.醫(yī)療器械廣告的審查機(jī)關(guān)是()。A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.衛(wèi)生健康主管部門(mén)D.廣播電視主管部門(mén)答案:B11.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由()作為注冊(cè)人或者備案人。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.進(jìn)口商D.境外經(jīng)銷(xiāo)商答案:A(注:境外注冊(cè)人/備案人需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人)12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案:B13.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的,違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,最高可處()罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元答案:D(條例第81條:貨值不足1萬(wàn)的,處20萬(wàn)-100萬(wàn)罰款)14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的,責(zé)令改正后逾期不改正的,處()罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)-5萬(wàn)元C.5萬(wàn)-10萬(wàn)元D.10萬(wàn)-20萬(wàn)元答案:B(條例第89條:逾期不改處1萬(wàn)-5萬(wàn))15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的,情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)()。A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)許可證D.追究刑事責(zé)任答案:C(條例第90條)16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的,最高可處()罰款。A.10萬(wàn)元B.20萬(wàn)元C.30萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案:D(條例第94條:最高處50萬(wàn))17.對(duì)需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,以下哪種情形可以免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)()。A.已上市同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)足夠支持評(píng)價(jià)B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化C.適用范圍超出同品種產(chǎn)品D.材料成分發(fā)生重大改變答案:A(條例第15條)18.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,通過(guò)()系統(tǒng)提交更新后的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.醫(yī)療器械注冊(cè)管理B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)C.藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)答案:C(條例第18條)19.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照()組織生產(chǎn),保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.質(zhì)量管理體系B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案:C(條例第32條)20.負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行指導(dǎo)和考核的部門(mén)是()。A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案:A(條例第57條)二、多項(xiàng)選擇題(每題2分,共20分)1.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則應(yīng)當(dāng)根據(jù)()制定。A.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度B.預(yù)期目的C.結(jié)構(gòu)特征D.使用方式答案:ABCD(條例第4條)2.下列屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的有()。A.血壓計(jì)B.手術(shù)器械(非無(wú)菌)C.一次性使用無(wú)菌注射器D.心電圖機(jī)答案:AD(B為第一類(lèi),C為第三類(lèi))3.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括()。A.建立并保持產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤體系B.開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)C.對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性負(fù)責(zé)D.委托生產(chǎn)時(shí)對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督答案:ABCD(條例第11、34條)4.有下列情形之一的,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)()。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)發(fā)生重大變化D.生產(chǎn)地址遷移(跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域)答案:BCD(A為變更注冊(cè)情形)5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括()。A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案:ABC(條例第29條)6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)()的醫(yī)療器械。A.未依法注冊(cè)或者備案B.無(wú)合格證明文件C.過(guò)期、失效、淘汰D.未附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽答案:ABC(D為標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問(wèn)題,非禁止經(jīng)營(yíng)情形)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)()。A.建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒C.對(duì)植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤記錄D.按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用答案:ABCD(條例第55條)8.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),有權(quán)采取的措施包括()。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制合同、票據(jù)、賬簿等資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所答案:ABCD(條例第63條)9.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法,不得含有()內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案:ABCD(條例第67條)10.下列屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的情形有()。A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致永久損傷答案:ABCD(條例第53條)三、判斷題(每題1分,共10分)1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)。()答案:×(需提交產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告)2.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是境外企業(yè),備案人必須是境內(nèi)企業(yè)。()答案:×(注冊(cè)人、備案人均可境外,但需指定境內(nèi)代理人)3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以出租、出借生產(chǎn)許可證。()答案:×(條例第31條禁止)4.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。()答案:×(第二類(lèi)為備案,第三類(lèi)為許可)5.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。()答案:√(條例第56條允許)6.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,不得越級(jí)報(bào)告。()答案:×(嚴(yán)重事件可越級(jí)報(bào)告)7.對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械,發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)召回。()答案:√(條例第60條)8.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為2年。()答案:×(有效期與產(chǎn)品注冊(cè)證一致,一般5年)9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,貨值金額10萬(wàn)元的,處100萬(wàn)元罰款。()答案:√(條例第82條:貨值1萬(wàn)以上的,處10-20倍罰款,10萬(wàn)×10=100萬(wàn))10.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,沒(méi)收違法所得,并處5萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款。()答案:×(條例第97條:處10萬(wàn)-30萬(wàn)罰款)四、簡(jiǎn)答題(每題8分,共40分)1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的依據(jù)及三類(lèi)醫(yī)療器械的管理方式。答案:分類(lèi)依據(jù):風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式(2分)。管理方式:第一類(lèi)(低風(fēng)險(xiǎn)):備案管理,向市級(jí)藥監(jiān)局備案(2分);第二類(lèi)(中風(fēng)險(xiǎn)):注冊(cè)管理,向省級(jí)藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)(2分);第三類(lèi)(高風(fēng)險(xiǎn)):注冊(cè)管理,向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)(2分)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的核心義務(wù)有哪些?答案:(1)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系(2分);(2)對(duì)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)(2分);(3)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)(2分);(4)履行產(chǎn)品追溯義務(wù)(2分)。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括哪些方面?答案:(1)按經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)(2分);(2)建立并執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2分);(3)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)(2分);(4)配合藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查(2分)。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)貨查驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)核實(shí)的資料包括哪些?答案:(1)供貨者的資質(zhì)(生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證)(2分);(2)醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證(2分);(3)產(chǎn)品合格證明文件(2分);(4)其他標(biāo)識(shí)信息(標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等)(2分)。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容主要包括哪些?答案:(1)事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及產(chǎn)品信息(2分);(2)事件描述(患者/使用者傷害情況)(2分);(3)產(chǎn)品使用情況(是否符合說(shuō)明書(shū))(2分);(4)事件可能的原因分析(2分)。五、案例分析題(每題5分,共10分)案例1:某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,擅自生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械“心臟起搏器”,被監(jiān)管部門(mén)查獲?,F(xiàn)場(chǎng)查扣違法生產(chǎn)的起搏器100臺(tái),貨值金額80萬(wàn)元。問(wèn)題:該企業(yè)的行為違反了哪些條例規(guī)定?應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?答案:違反條例第29條(未取得生產(chǎn)許可從事生產(chǎn))(2分)。法律責(zé)任:沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得(1分);處貨值金額20-50倍罰款(80萬(wàn)
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