藥械股試題及答案試題部分：單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械管理范疇？A.手術(shù)刀B.醫(yī)用口罩C.中成藥D.心電圖機(jī)2.藥品批準(zhǔn)文號的格式為？A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準(zhǔn)字+8位數(shù)字C.國食健字+字母和數(shù)字組合D.衛(wèi)消證字+數(shù)字3.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械分類的依據(jù)？A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.使用目的C.生產(chǎn)工藝D.與人體接觸程度4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤的介紹藥品的？A.價(jià)格B.產(chǎn)地C.適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)D.生產(chǎn)日期5.醫(yī)療器械注冊證有效期為？A.3年B.4年C.5年D.6年6.下列哪種行為違反了《藥品管理法》的規(guī)定？A.從合法渠道購進(jìn)藥品B.銷售假藥C.按照規(guī)定儲存藥品D.建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？A.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期B.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.以上都是8.下列哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容？A.藥品質(zhì)量問題的反饋B.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析、評價(jià)和控制C.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的調(diào)查和處理D.藥品不良反應(yīng)信息的交流和宣傳9.醫(yī)療器械召回的主體是？A.使用單位B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)10.下列哪項(xiàng)不是藥品儲存的要求？A.防潮B.防蟲C.避光D.高溫11.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門審查批準(zhǔn)？A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門12.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的傷害B.未按說明書使用導(dǎo)致的傷害C.醫(yī)療器械正常使用中出現(xiàn)的非預(yù)期損害D.藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的傷害13.藥品經(jīng)營許可證的有效期為？A.3年B.4年C.5年D.無限期14.醫(yī)療器械注冊申請人或者備案人提交的資料不真實(shí)，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是？A.警告B.罰款C.提供虛假資料一年內(nèi)不得再次申請注冊或者備案D.以上都是15.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)？A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械C.按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存和運(yùn)輸醫(yī)療器械D.定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并及時(shí)處理過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械16.藥品召回的主體包括？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上都是17.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號D.藥品成分和含量18.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是？A.提高醫(yī)療器械質(zhì)量B.保障醫(yī)療器械安全有效C.促進(jìn)醫(yī)療器械合理使用D.以上都是19.下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求？A.遵守法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范B.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、可追溯地記錄臨床試驗(yàn)過程C.保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.臨床試驗(yàn)方案可以不經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯，其追溯信息應(yīng)包含？A.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期B.上市許可持有人名稱、生產(chǎn)地址C.銷售、使用等追溯碼信息D.以上都是多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為哪幾類？A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類2.下列哪些屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的職責(zé)？A.建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度B.指定專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，承擔(dān)本單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作C.對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告D.配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查、分析和評價(jià)工作3.下列哪些行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定？A.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動C.進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械D.在醫(yī)療器械廣告中夸大適用范圍或者作出絕對化、虛假保證4.藥品儲存時(shí)應(yīng)遵循的原則包括？A.安全儲存B.科學(xué)分類C.合理擺放D.定期檢查5.下列哪些屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.對該醫(yī)療器械進(jìn)行的修改可能影響其安全、有效的C.在產(chǎn)品說明書中未載明的其他可能影響安全、有效的缺陷D.醫(yī)療器械超過有效期的6.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲設(shè)施B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員7.下列哪些屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件？A.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格B.具備與所開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目C.具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施D.具有與臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施哪些制度？A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品上市放行規(guī)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度9.下列哪些屬于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有的內(nèi)容？A.“療效最佳”、“保證治愈”等絕對化語言B.“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語言C.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦D.違反廣告法等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容10.下列哪些屬于醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)？A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證實(shí)施C.按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測、再評價(jià)等工作D.保證生產(chǎn)的產(chǎn)品與備案的產(chǎn)品相符判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須準(zhǔn)確無誤的介紹藥品的功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（）3.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。（）4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，但不需要提供追溯信息。（）5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止。（）6.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中不得含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性語言。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向個(gè)人銷售處方藥。（）8.醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械。（）9.藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后5年。（）填空題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為______、______、______三類進(jìn)行管理。2.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明______、______、______、______、______等內(nèi)容。3.醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種______、______或者_(dá)_____事件。4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。其追溯信息應(yīng)當(dāng)包括______、______、______、______等。