制藥監(jiān)督管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在加強(qiáng)對(duì)制藥行業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范制藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、可及。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（三）基本原則1.風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，確保藥品質(zhì)量安全。2.全程管控原則涵蓋藥品從研發(fā)到上市后使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理，防止任何可能影響藥品質(zhì)量的因素出現(xiàn)。3.科學(xué)監(jiān)管原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，依據(jù)藥品科學(xué)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)制藥活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效能。4.社會(huì)共治原則鼓勵(lì)和引導(dǎo)公眾、行業(yè)組織、媒體等參與藥品監(jiān)督管理，形成全社會(huì)共同參與、協(xié)同治理的良好局面。二、藥品研制監(jiān)管（一）研制機(jī)構(gòu)與人員要求1.資質(zhì)條件從事藥品研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備等條件，符合藥品研制質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求。研制人員應(yīng)當(dāng)具備專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品研制法規(guī)和技術(shù)要求。2.培訓(xùn)與考核研制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其掌握最新的藥品研制知識(shí)和技能。對(duì)關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核，考核合格后方可上崗。（二）臨床試驗(yàn)管理1.申辦者責(zé)任申辦者應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和實(shí)施，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。申辦者應(yīng)當(dāng)選擇具備資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并與其簽訂臨床試驗(yàn)合同。2.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力和設(shè)施條件，能夠按照GCP要求開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控。3.倫理審查臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)等專業(yè)人員組成，獨(dú)立開展倫理審查工作，確保臨床試驗(yàn)符合倫理原則和受試者權(quán)益保護(hù)要求。（三）藥品注冊(cè)管理1.注冊(cè)分類與要求藥品注冊(cè)分為新藥注冊(cè)、仿制藥注冊(cè)、進(jìn)口藥品注冊(cè)等類別。各類藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的法規(guī)和技術(shù)要求，提供充分的研究資料和數(shù)據(jù)支持。2.申報(bào)資料要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品注冊(cè)管理辦法的規(guī)定，如實(shí)提交申報(bào)資料。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，能夠證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.審評(píng)審批程序藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)。審評(píng)過程中可以根據(jù)需要進(jìn)行溝通交流、現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。對(duì)符合要求的藥品予以批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)放藥品注冊(cè)證書。三、藥品生產(chǎn)監(jiān)管（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)與條件1.生產(chǎn)許可開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員、質(zhì)量管理體系等條件。2.質(zhì)量體系建設(shè)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，確保藥品生產(chǎn)全過程處于受控狀態(tài)。（二）生產(chǎn)過程管理1.物料管理藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的物料。物料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行管理，確保物料質(zhì)量可靠。2.生產(chǎn)操作規(guī)范藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行操作，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)操作規(guī)程。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)等信息，確保生產(chǎn)過程可追溯。3.質(zhì)量控制與檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制部門，配備必要的檢驗(yàn)設(shè)備和人員，對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）委托生產(chǎn)管理1.委托方與受托方資質(zhì)委托生產(chǎn)藥品的，委托方和受托方均應(yīng)當(dāng)是持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評(píng)估，確保受托方具備受托生產(chǎn)能力。2.委托生產(chǎn)合同委托方與受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)當(dāng)包括委托生產(chǎn)的藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)期限等內(nèi)容。3.質(zhì)量責(zé)任委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)合同的約定組織生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量符合要求。雙方應(yīng)當(dāng)定期對(duì)委托生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量回顧分析，持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制水平。四、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)與條件1.經(jīng)營(yíng)許可開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境等條件。2.質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案管理、人員培訓(xùn)等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求。（二）藥品采購與驗(yàn)收1.供應(yīng)商管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商采購藥品。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估，建立供應(yīng)商檔案。2.采購合同藥品采購應(yīng)當(dāng)簽訂采購合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限等內(nèi)容。采購合同應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求，確保藥品采購渠道合法、質(zhì)量可靠。3.驗(yàn)收管理藥品到貨后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫或上架銷售。（三）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存條件藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，分為常溫、陰涼、冷藏等不同儲(chǔ)存要求。儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)保持清潔、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)措施藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取處理措施。對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量合格。（四）藥品銷售與配送1.銷售管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍和方式銷售藥品。銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具合法票據(jù)，并做好銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.配送管理藥品配送應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量不受影響。配送過程中應(yīng)當(dāng)采取必要的保溫、冷藏等措施，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求。配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全配送質(zhì)量管理制度，對(duì)配送過程進(jìn)行全程監(jiān)控。五、藥品使用監(jiān)管（一）使用單位資質(zhì)與條件1.使用許可醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得相應(yīng)的藥品使用資質(zhì)。使用單位應(yīng)當(dāng)具備與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、人員、管理制度等條件。2.藥事管理組織使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理組織，負(fù)責(zé)本單位的藥事管理工作。藥事管理組織應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理等專業(yè)人員組成，制定本單位的藥品管理制度和用藥方案。（二）藥品購進(jìn)與驗(yàn)收1.購進(jìn)渠道管理藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從合法的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，索取發(fā)票和相關(guān)憑證。購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)建立購進(jìn)記錄，包括藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、供貨單位、購貨日期等內(nèi)容。2.驗(yàn)收要求藥品到貨后，使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。驗(yàn)收合格的藥品方可入庫或調(diào)配使用。（三）藥品儲(chǔ)存與調(diào)配1.儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，使用單位應(yīng)當(dāng)配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，確保藥品質(zhì)量安全。對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和管理。2.調(diào)配管理藥品調(diào)配應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品的性能和用法用量。調(diào)配過程中應(yīng)當(dāng)做好記錄，包括調(diào)配時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、患者姓名等內(nèi)容。（四）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄、分析和報(bào)告。2.報(bào)告要求藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和時(shí)限，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，不得隱瞞不報(bào)。六、監(jiān)督檢查（一）檢查類型與計(jì)劃1.日常檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。日常檢查可以采取飛行檢查、專項(xiàng)檢查等方式。2.定期檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP、GSP等符合性檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)要求。定期檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃，明確檢查內(nèi)容、方法和時(shí)間安排。（二）檢查內(nèi)容與方法1.檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容包括企業(yè)的資質(zhì)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程、藥品質(zhì)量等方面。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，是否存在違法違規(guī)行為。2.檢查方法檢查方法包括查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢驗(yàn)等。查閱資料主要檢查企業(yè)的文件記錄、資質(zhì)證書、檢驗(yàn)報(bào)告等；現(xiàn)場(chǎng)檢查主要查看企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員操作等情況；抽樣檢驗(yàn)主要對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（三）檢查結(jié)果處理1.責(zé)令整改對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令企業(yè)限期整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求制定整改措施，落實(shí)整改責(zé)任，按時(shí)完成整改任務(wù)。2.行政處罰對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰。行政處罰種類包括警告、罰款、吊銷許可證等。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重、構(gòu)成犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。七、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.研制環(huán)節(jié)違法行為包括未按照規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)、提供虛假注冊(cè)申報(bào)資料、擅自變更研制方案等違法行為。2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為如未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品、違反GMP規(guī)定生產(chǎn)藥品、使用不合格原料生產(chǎn)藥品等。3.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)違法行為例如未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)藥品、違反GSP規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品、從非法渠道購進(jìn)藥品等。4.使用環(huán)節(jié)違法行為像使用假藥劣藥、未按照規(guī)定儲(chǔ)存和調(diào)配藥品、未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)等。（二）處罰措施1.警告與罰款對(duì)情節(jié)較輕的違法行為，給予警告，并可處以一定數(shù)額的罰款。罰款數(shù)額根據(jù)違法行為的性質(zhì)和情節(jié)確定。2.吊銷許可證對(duì)嚴(yán)重違反法律法規(guī)規(guī)定的企業(yè)，吊銷其相應(yīng)的許可證，如藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等。被吊銷