中藥藥店管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥藥店的規(guī)范化管理，保障公眾用藥安全、有效、合理，促進中藥行業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)依法設立并從事中藥藥品經(jīng)營活動的藥店。（三）基本原則中藥藥店的管理應遵循依法經(jīng)營、誠實守信、質(zhì)量第一、科學管理的原則，確保藥品質(zhì)量，保障消費者權益。二、藥店開辦與布局（一）開辦條件1.人員資質(zhì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。營業(yè)員應具有高中以上文化程度或經(jīng)過相應的藥學專業(yè)知識培訓。2.營業(yè)場所與設施營業(yè)場所應與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，保持清潔、衛(wèi)生。應有與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫，具備防潮、防蟲、防鼠等條件。應配備符合藥品陳列要求的貨架、柜臺、冷藏設備、溫濕度監(jiān)測設備等。3.規(guī)章制度應建立健全藥品質(zhì)量管理、采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各項規(guī)章制度，并嚴格執(zhí)行。應制定員工崗位職責，明確各崗位的工作內(nèi)容和質(zhì)量責任。（二）布局要求1.藥品陳列藥品應按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志。處方藥與非處方藥應分柜擺放，內(nèi)服藥與外用藥應分開存放。易串味藥品與一般藥品應分開存放。2.倉庫布局倉庫應劃分為待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用場所，并有明顯標志。藥品應按規(guī)定的儲存條件分類存放，對有特殊儲存要求的藥品，應嚴格按照要求儲存。三、人員管理（一）人員培訓1.培訓計劃藥店應制定年度員工培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應根據(jù)員工崗位需求、法律法規(guī)要求以及行業(yè)發(fā)展趨勢等制定。2.培訓內(nèi)容包括藥學專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德、服務規(guī)范等。定期組織員工參加藥學專業(yè)知識培訓，提高員工的業(yè)務水平。加強法律法規(guī)培訓，使員工熟悉藥品經(jīng)營相關法律法規(guī)，依法經(jīng)營。開展職業(yè)道德和服務規(guī)范培訓，增強員工的服務意識和責任感。（二）健康管理1.健康檢查員工應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.衛(wèi)生要求員工應保持個人衛(wèi)生，穿戴清潔的工作服、工作帽。營業(yè)場所應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒。四、藥品采購與驗收（一）采購管理1.供應商管理應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的資質(zhì)、信譽、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進行評估。與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任。2.采購計劃根據(jù)藥品銷售情況和庫存狀況，制定合理的采購計劃。采購計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后執(zhí)行。3.采購渠道應從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。嚴禁從非法渠道采購藥品。（二）驗收管理1.驗收人員驗收人員應具有中藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收標準和程序。2.驗收標準按照國家藥品標準和藥品購進合同的約定，對購進藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量等進行逐批驗收。驗收合格的藥品應及時入庫或上架陳列；驗收不合格的藥品應及時報告質(zhì)量管理部門，并按規(guī)定處理。3.驗收記錄應建立完整的藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。五、藥品儲存與養(yǎng)護（一）儲存管理1.儲存條件應根據(jù)藥品的特性，按照藥品說明書標明的儲存條件進行儲存。對常溫、陰涼、冷藏等不同儲存條件的藥品，應分別設置相應的倉庫或儲存區(qū)域。2.分區(qū)分類存放藥品應按劑型、用途、儲存要求等進行分區(qū)分類存放。同一倉間內(nèi)儲存的藥品應保持一定的距離，避免相互影響。3.堆碼要求藥品應按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（二）養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護人員應配備專職或兼職的藥品養(yǎng)護人員，負責藥品的養(yǎng)護工作。養(yǎng)護人員應具有中藥學專業(yè)知識和技能，熟悉藥品養(yǎng)護方法和要求。2.養(yǎng)護計劃應制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護。養(yǎng)護計劃應根據(jù)藥品的儲存條件、質(zhì)量狀況、庫存數(shù)量等制定。3.養(yǎng)護措施定期對藥品的外觀、包裝、質(zhì)量等進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。根據(jù)藥品的特性，采取相應的養(yǎng)護措施，如通風、防潮、防蟲、防鼠、冷藏等。對近效期藥品應進行重點養(yǎng)護，按月填報近效期藥品催銷表。六、藥品銷售與服務（一）銷售管理1.銷售憑證銷售藥品應開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等。銷售憑證應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.處方藥銷售銷售處方藥應憑醫(yī)師處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。3.非處方藥銷售銷售非處方藥應根據(jù)消費者的需求，正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌等。執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應指導消費者合理用藥。（二）服務規(guī)范1.服務態(tài)度員工應熱情、周到、耐心地為消費者服務，不得與消費者發(fā)生爭執(zhí)。2.咨詢服務應設立咨詢服務臺，為消費者提供用藥咨詢服務。執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學技術人員應解答消費者的用藥疑問，提供合理用藥建議。3.售后服務建立藥品不良反應報告制度，對銷售的藥品進行跟蹤，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及時報告。對消費者反饋的藥品質(zhì)量問題，應及時處理，認真做好記錄，并按規(guī)定報告。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理制度應建立健全藥品質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量管理制度應涵蓋藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理人員應配備質(zhì)量管理負責人，負責藥店的質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格，熟悉藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務知識。3.質(zhì)量檔案應建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、不良反應等信息。質(zhì)量檔案應妥善保存，便于查詢和追溯。（二）監(jiān)督檢查1.內(nèi)部監(jiān)督應定期對藥店的質(zhì)量管理工作進行內(nèi)部檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。內(nèi)部檢查應包括藥品質(zhì)量、人員資質(zhì)、規(guī)章制度執(zhí)行情