臨床資料管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)臨床資料的管理，規(guī)范臨床資料的收集、整理、存儲(chǔ)、使用和共享等行為，確保臨床資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和安全性，提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)所有涉及臨床資料管理的部門(mén)、科室及工作人員。臨床資料包括但不限于病歷、檢查檢驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)療影像資料、手術(shù)記錄、護(hù)理記錄、會(huì)診記錄等與臨床醫(yī)療活動(dòng)相關(guān)的各類(lèi)資料。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保臨床資料管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.真實(shí)完整原則：臨床資料應(yīng)如實(shí)反映患者的病情和醫(yī)療過(guò)程，保證資料的完整性，不得篡改、偽造或隱匿。3.安全保密原則：采取有效措施保障臨床資料的安全，防止資料泄露、丟失或損壞，嚴(yán)格保護(hù)患者隱私。4.科學(xué)規(guī)范原則：建立科學(xué)合理的管理流程和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范臨床資料的管理行為，提高管理效率和質(zhì)量。5.便捷利用原則：在確保安全保密的前提下，充分考慮臨床工作的實(shí)際需求，方便臨床人員對(duì)臨床資料的查詢(xún)、借閱和使用，以支持醫(yī)療決策和醫(yī)療質(zhì)量控制。二、管理職責(zé)（一）醫(yī)院管理層1.負(fù)責(zé)制定臨床資料管理的政策和戰(zhàn)略，明確管理目標(biāo)和方向。2.提供必要的人力、物力和財(cái)力支持，保障臨床資料管理工作的順利開(kāi)展。3.監(jiān)督和檢查臨床資料管理工作的執(zhí)行情況，對(duì)重大問(wèn)題進(jìn)行決策。（二）醫(yī)務(wù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)組織制定和修訂臨床資料管理的相關(guān)制度、規(guī)范和流程，并監(jiān)督實(shí)施。2.協(xié)調(diào)各臨床科室之間的臨床資料管理工作，解決工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.對(duì)臨床資料的質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。4.負(fù)責(zé)組織臨床資料的數(shù)據(jù)分析和利用，為醫(yī)療質(zhì)量管理和決策提供支持。（三）信息部門(mén)1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)臨床資料管理信息系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。2.提供技術(shù)支持，保障臨床資料的電子化存儲(chǔ)、傳輸、查詢(xún)和共享等功能的實(shí)現(xiàn)。3.協(xié)助制定臨床資料的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)臨床資料的信息化管理。（四）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室臨床資料的收集、整理、核對(duì)和歸檔工作，確保資料的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。2.按照規(guī)定的流程和時(shí)間要求，及時(shí)將臨床資料提交至醫(yī)院指定的存儲(chǔ)地點(diǎn)。3.負(fù)責(zé)本科室臨床資料的日常管理和使用，嚴(yán)格遵守資料借閱和保密制度。4.配合醫(yī)院相關(guān)部門(mén)開(kāi)展臨床資料的質(zhì)量檢查、數(shù)據(jù)分析和利用等工作。（五）病案管理部門(mén)1.負(fù)責(zé)全院臨床資料的集中存儲(chǔ)、保管和整理工作，建立病案索引和檔案庫(kù)。2.按照國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)病案進(jìn)行分類(lèi)、編碼和裝訂，確保病案的規(guī)范化管理。3.負(fù)責(zé)病案的借閱、復(fù)印和歸還等工作，嚴(yán)格執(zhí)行借閱審批制度，保障病案的安全。4.定期對(duì)病案進(jìn)行質(zhì)量檢查和統(tǒng)計(jì)分析，向醫(yī)院相關(guān)部門(mén)反饋病案管理情況。（六）其他相關(guān)部門(mén)1.財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)保障臨床資料管理工作所需的經(jīng)費(fèi)，合理安排預(yù)算。2.審計(jì)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)臨床資料管理工作進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，確保經(jīng)費(fèi)使用合理、合規(guī)。3.后勤保障部門(mén)負(fù)責(zé)提供臨床資料管理所需的場(chǎng)地、設(shè)備等物資支持，保障工作環(huán)境的安全和衛(wèi)生。三、臨床資料的收集與整理（一）收集要求1.臨床醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在醫(yī)療活動(dòng)完成后及時(shí)收集相關(guān)臨床資料，確保資料的及時(shí)性。2.收集的臨床資料應(yīng)包括患者的基本信息、病史、癥狀、體征、檢查檢驗(yàn)結(jié)果、診斷、治療過(guò)程、病情變化等全面內(nèi)容，保證資料的完整性。3.資料記錄應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和書(shū)寫(xiě)格式，字跡清晰、工整，不得使用模糊、易混淆或有歧義的表述，確保資料的準(zhǔn)確性。4.嚴(yán)禁任何人以任何理由偽造、篡改或隱匿臨床資料。（二）整理流程1.臨床科室對(duì)收集到的臨床資料進(jìn)行初步整理，核對(duì)資料的完整性和準(zhǔn)確性，去除重復(fù)或無(wú)效的記錄。2.按照資料的類(lèi)別和時(shí)間順序進(jìn)行分類(lèi)，如病歷分為門(mén)診病歷和住院病歷，住院病歷再細(xì)分為入院記錄、病程記錄、醫(yī)囑單、護(hù)理記錄等。3.對(duì)每份資料進(jìn)行編號(hào)，建立唯一的標(biāo)識(shí)，以便于管理和查詢(xún)。4.將整理好的臨床資料進(jìn)行裝訂或電子化存儲(chǔ)，確保資料的整齊有序和便于保存。四、臨床資料的存儲(chǔ)（一）存儲(chǔ)方式1.紙質(zhì)存儲(chǔ)：對(duì)于一些重要的原始紙質(zhì)臨床資料，如病歷原件、特殊檢查檢驗(yàn)報(bào)告等，應(yīng)進(jìn)行紙質(zhì)存儲(chǔ)。紙質(zhì)存儲(chǔ)應(yīng)選擇安全、防火、防潮、防蟲(chóng)的檔案庫(kù)房，按照檔案管理要求進(jìn)行分類(lèi)存放，并建立相應(yīng)的索引和目錄。2.電子化存儲(chǔ)：大力推進(jìn)臨床資料的電子化存儲(chǔ)，利用醫(yī)院信息系統(tǒng)建立臨床資料數(shù)據(jù)庫(kù)。電子化存儲(chǔ)應(yīng)采用可靠的存儲(chǔ)設(shè)備和存儲(chǔ)技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。同時(shí)，應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份機(jī)制，定期對(duì)臨床資料數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（二）存儲(chǔ)環(huán)境1.紙質(zhì)檔案庫(kù)房應(yīng)保持適宜的溫度和濕度，溫度一般控制在14℃24℃之間，濕度控制在45%60%之間。2.電子化存儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)放置在安全、穩(wěn)定、通風(fēng)良好的機(jī)房?jī)?nèi)，配備必要的消防、防雷、防靜電等設(shè)施，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。3.存儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)置門(mén)禁系統(tǒng)，限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入，確保臨床資料的安全。（三）存儲(chǔ)期限1.一般情況下，住院病歷的紙質(zhì)存儲(chǔ)期限不少于30年，電子化存儲(chǔ)期限應(yīng)與醫(yī)院信息系統(tǒng)的保存期限一致，且應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.門(mén)診病歷的紙質(zhì)存儲(chǔ)期限不少于15年，電子化存儲(chǔ)期限同樣應(yīng)符合規(guī)定。3.其他臨床資料的存儲(chǔ)期限應(yīng)根據(jù)其重要性和相關(guān)規(guī)定確定，確保在需要時(shí)能夠提供查閱和使用。五、臨床資料的使用與借閱（一）使用權(quán)限1.臨床醫(yī)護(hù)人員在其工作職責(zé)范圍內(nèi)，有權(quán)查閱、使用本科室及相關(guān)患者的臨床資料，以支持臨床診斷、治療和護(hù)理工作。2.醫(yī)院管理人員、醫(yī)療質(zhì)量管理人員、科研人員等因工作需要，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后，可查閱和使用臨床資料，但應(yīng)嚴(yán)格遵守保密制度。3.涉及患者隱私的臨床資料，未經(jīng)患者本人或其法定代理人同意，不得擅自提供給其他人員或機(jī)構(gòu)。（二）借閱流程1.內(nèi)部借閱：臨床科室之間因工作需要借閱臨床資料時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)借閱申請(qǐng)表，注明借閱資料的名稱(chēng)、數(shù)量、借閱目的和歸還時(shí)間等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字同意后，到病案管理部門(mén)辦理借閱手續(xù)。病案管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供借閱服務(wù)，并做好借閱登記。2.外部借閱：因司法機(jī)關(guān)、行政部門(mén)等外部機(jī)構(gòu)工作需要借閱臨床資料時(shí)，應(yīng)出具正式的借閱函件，說(shuō)明借閱的理由、范圍和期限等。醫(yī)院相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行審核，經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由病案管理部門(mén)辦理借閱手續(xù)，并做好相關(guān)記錄。外部借閱的臨床資料一般不得復(fù)印，確需復(fù)印的，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院規(guī)定辦理手續(xù)。3.借閱人員應(yīng)妥善保管借閱的臨床資料，不得轉(zhuǎn)借他人，不得擅自涂改、損毀或丟失。如需延長(zhǎng)借閱期限，應(yīng)提前辦理續(xù)借手續(xù)。借閱期滿(mǎn)后，應(yīng)及時(shí)歸還所借資料，病案管理部門(mén)應(yīng)對(duì)歸還的資料進(jìn)行檢查，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)查明原因并追究責(zé)任。六、臨床資料的共享（一）共享原則1.遵循合法、安全、可控的原則，確保臨床資料共享過(guò)程中的數(shù)據(jù)安全和患者隱私保護(hù)。2.在保障患者隱私和醫(yī)療安全的前提下，積極推進(jìn)臨床資料的合理共享，以支持醫(yī)療協(xié)同、科研合作和醫(yī)療質(zhì)量提升等工作。3.明確臨床資料共享的范圍、流程和責(zé)任，規(guī)范共享行為，防止臨床資料的不當(dāng)使用和泄露。（二）共享范圍1.醫(yī)院內(nèi)部各臨床科室之間可根據(jù)醫(yī)療工作需要，在授權(quán)范圍內(nèi)共享患者的臨床資料，以促進(jìn)多學(xué)科協(xié)作和醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性。2.與上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體單位等建立臨床資料共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療信息的互聯(lián)互通，方便患者轉(zhuǎn)診和遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。3.在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，可與科研機(jī)構(gòu)、藥企等開(kāi)展臨床資料的共享合作，用于醫(yī)學(xué)科研和藥物臨床試驗(yàn)等工作，但應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私和數(shù)據(jù)安全。（三）共享流程1.醫(yī)院內(nèi)部共享：由申請(qǐng)共享的科室填寫(xiě)臨床資料共享申請(qǐng)表，注明共享資料的名稱(chēng)、范圍、目的和接收科室等信息，經(jīng)科室負(fù)責(zé)人簽字同意后，提交至醫(yī)務(wù)部門(mén)審核。醫(yī)務(wù)部門(mén)審核通過(guò)后，通知信息部門(mén)進(jìn)行數(shù)據(jù)共享操作，并做好相關(guān)記錄。2.外部共享：與外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床資料共享時(shí)，應(yīng)簽訂共享協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)、共享資料的范圍和用途、數(shù)據(jù)安全保障措施、保密責(zé)任等內(nèi)容。申請(qǐng)共享的部門(mén)應(yīng)按照協(xié)議要求，填寫(xiě)共享申請(qǐng)表，經(jīng)醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，由信息部門(mén)按照規(guī)定的方式和途徑進(jìn)行數(shù)據(jù)共享，并做好全程監(jiān)控和記錄。七、臨床資料的質(zhì)量控制（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.臨床資料應(yīng)符合國(guó)家和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范、疾病分類(lèi)編碼標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療術(shù)語(yǔ)使用規(guī)范等。2.資料內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，邏輯清晰，各項(xiàng)記錄之間應(yīng)相互印證，不得出現(xiàn)矛盾或遺漏。3.病歷書(shū)寫(xiě)應(yīng)字跡工整、清晰，使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)，不得隨意涂改。如需修改，應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行，并簽名注明修改日期。（二）質(zhì)量檢查1.醫(yī)務(wù)部門(mén)定期組織對(duì)臨床資料的質(zhì)量進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括病歷書(shū)寫(xiě)質(zhì)量、資料完整性、準(zhǔn)確性等方面。2.病案管理部門(mén)在病案歸檔前應(yīng)對(duì)每份病案進(jìn)行質(zhì)量初審，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的病案及時(shí)反饋給臨床科室進(jìn)行整改。3.醫(yī)院可邀請(qǐng)外部專(zhuān)家或組織內(nèi)部質(zhì)量控制小組對(duì)臨床資料質(zhì)量進(jìn)行抽查評(píng)估，提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議。（三）質(zhì)量改進(jìn)1.針對(duì)臨床資料質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，臨床科室應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，分析原因，制定改進(jìn)措施，并跟蹤整改效果。2.醫(yī)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)臨床資料質(zhì)量改進(jìn)情況進(jìn)行總結(jié)和分析，針對(duì)共性問(wèn)題制定相應(yīng)的管理制度和培訓(xùn)計(jì)劃，不斷提高臨床資料的質(zhì)量水平。3.將臨床資料質(zhì)量納入科室和個(gè)人的績(jī)效考核體系，激勵(lì)臨床醫(yī)護(hù)人員提高資料書(shū)寫(xiě)質(zhì)量和管理水平。八、臨床資料的安全與保密（一）安全管理1.建立健全臨床資料安全管理制度，明確安全管理責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)存儲(chǔ)設(shè)備、信息系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等的安全防護(hù)。2.采取數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、防火墻、入侵檢測(cè)等技術(shù)手段，防止臨床資料被非法獲取、篡改或破壞。3.定期對(duì)臨床資料存儲(chǔ)設(shè)備和信息系統(tǒng)進(jìn)行安全檢查和維護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和排除安全隱患。4.制定數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)計(jì)劃，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，并進(jìn)行備份數(shù)據(jù)的完整性和可用性測(cè)試，確保在數(shù)據(jù)丟失或損壞時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)。（二）保密措施1.加強(qiáng)對(duì)工作人員的保密教育，提高保密意識(shí)，簽訂保密協(xié)議，明確保密責(zé)任。2.對(duì)涉及患者隱私的臨床資料進(jìn)行嚴(yán)格保密，限制訪問(wèn)權(quán)限，只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能查閱和使用。3.在臨床資料的存儲(chǔ)、傳輸、使用和共享過(guò)程中，采取加密、脫敏等技術(shù)手段保護(hù)患者隱私信息。4.嚴(yán)禁在互聯(lián)網(wǎng)等公共網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中傳輸或存儲(chǔ)未加密的臨床資料，防止信息泄露。5.對(duì)違反保密規(guī)定的行為進(jìn)行嚴(yán)肅處理，追究相關(guān)人員的責(zé)任。九、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督機(jī)制1.醫(yī)院成立臨床資料管理監(jiān)督小組，定期對(duì)臨床資料管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)管理規(guī)定的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督小組應(yīng)檢查臨床資料的收集、整理、存儲(chǔ)、使用、共享等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促整改。3.建立投訴舉報(bào)機(jī)制，接受患者、家屬及社會(huì)各界對(duì)臨床資料管理工作的投訴和舉報(bào)，對(duì)舉報(bào)內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真調(diào)查核實(shí)，依法依規(guī)處理。（二）考核辦法1.制定臨床資料管理工作考核指標(biāo)體系，對(duì)各部門(mén)和科室的臨床資料管理工作進(jìn)行量化考核。2.考核內(nèi)容包括