gcp判斷題考試題庫及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP代表的含義是（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.臨床試驗(yàn)中最重要的文件是（）A.研究者手冊(cè)B.試驗(yàn)方案C.知情同意書D.病例報(bào)告表答案：B3.以下哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)（）A.發(fā)起臨床試驗(yàn)B.提供試驗(yàn)用藥品C.直接進(jìn)行臨床試驗(yàn)操作D.建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)答案：C4.倫理委員會(huì)的審查意見有幾種（）A.1種B.2種C.3種D.4種答案：C（同意、作必要的修正后同意、不同意）5.臨床試驗(yàn)中的研究對(duì)象被稱為（）A.受試者B.病人C.志愿者D.試驗(yàn)者答案：A6.以下關(guān)于試驗(yàn)用藥品管理的說法錯(cuò)誤的是（）A.試驗(yàn)用藥品不得銷售B.試驗(yàn)用藥品可以按市場(chǎng)價(jià)格出售C.試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)完整D.試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)被記錄答案：B7.研究者對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有的權(quán)力是（）A.決定權(quán)B.建議權(quán)C.無任何權(quán)力D.必須完全聽從申辦者安排答案：A8.多中心臨床試驗(yàn)是指（）A.在同一地點(diǎn)由多個(gè)研究者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)B.在不同地點(diǎn)由同一研究者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)C.在不同地點(diǎn)由多個(gè)研究者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)D.在同一地點(diǎn)由同一研究者進(jìn)行的臨床試驗(yàn)答案：C9.以下哪項(xiàng)不屬于不良事件（）A.受試者在試驗(yàn)期間感冒B.受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生車禍C.試驗(yàn)用藥品按規(guī)定使用后出現(xiàn)的正常藥理反應(yīng)D.受試者在試驗(yàn)期間自殺答案：C10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)主要由（）完成。A.研究者B.申辦者C.統(tǒng)計(jì)學(xué)家D.監(jiān)查員答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責(zé)包括（）A.任命監(jiān)查員B.對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品做適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽C.建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)D.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、申請(qǐng)答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的組成成員應(yīng)包括（）A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.外單位人員答案：ABCD3.以下哪些是研究者的職責(zé)（）A.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)D.撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告答案：ABC（總結(jié)報(bào)告由主要研究者撰寫，不完全等同于研究者職責(zé)）4.試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下哪些內(nèi)容（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型C.受試者的入選、排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑答案：ABCD5.不良事件的處理措施包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)B.詳細(xì)記錄C.嚴(yán)重者應(yīng)立即采取治療措施D.向申辦者報(bào)告答案：ABCD6.以下關(guān)于監(jiān)查員的說法正確的是（）A.由申辦者任命B.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期訪視C.確保試驗(yàn)按照方案、GCP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行D.可以參與臨床試驗(yàn)的實(shí)施答案：ABC（監(jiān)查員不能參與臨床試驗(yàn)實(shí)施）7.受試者的權(quán)益包括（）A.知情權(quán)B.自愿參加和隨時(shí)退出權(quán)C.隱私權(quán)D.獲得賠償權(quán)答案：ABCD8.數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容包括（）A.數(shù)據(jù)錄入B.數(shù)據(jù)核查C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)D.數(shù)據(jù)備份答案：ABCD9.在臨床試驗(yàn)中，關(guān)于盲法的說法正確的有（）A.單盲是指受試者不知曉分組情況B.雙盲是指受試者和研究者均不知曉分組情況C.盲法可減少偏倚D.實(shí)施盲法可能存在困難答案：ABCD10.以下屬于GCP的基本原則的有（）A.保護(hù)受試者權(quán)益和安全B.試驗(yàn)方案科學(xué)合理C.數(shù)據(jù)真實(shí)可靠D.臨床試驗(yàn)過程規(guī)范答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.只要申辦者同意，就可以隨意修改試驗(yàn)方案。（）答案：錯(cuò)誤2.倫理委員會(huì)的審查是一次性的，批準(zhǔn)后無需再審查。（）答案：錯(cuò)誤3.受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生的任何不良事件都一定與試驗(yàn)用藥品有關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤4.研究者不需要對(duì)試驗(yàn)藥品進(jìn)行管理，由申辦者負(fù)責(zé)即可。（）答案：錯(cuò)誤5.多中心臨床試驗(yàn)各中心試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以單獨(dú)分析，無需合并。（）答案：錯(cuò)誤6.監(jiān)查員的工作主要是在試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行核查。（）答案：錯(cuò)誤7.只要受試者簽署了知情同意書，就必須完成整個(gè)臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)誤8.臨床試驗(yàn)中可以使用過期的試驗(yàn)用藥品。（）答案：錯(cuò)誤9.數(shù)據(jù)管理員可以隨意修改試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)誤10.所有臨床試驗(yàn)都必須采用盲法。（）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP中對(duì)研究者資質(zhì)的要求。答案：研究者應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師等；熟悉試驗(yàn)藥物的相關(guān)知識(shí)；有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)；熟悉GCP相關(guān)法規(guī)；能夠?qū)κ茉囌叩慕】禒顩r進(jìn)行準(zhǔn)確評(píng)估等。2.什么是嚴(yán)重不良事件？答案：嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、需住院治療或延長住院時(shí)間、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、先天性異?；虺錾毕莸鹊牟涣际录?.簡(jiǎn)述監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)中的主要工作內(nèi)容。答案：監(jiān)查員主要工作包括對(duì)試驗(yàn)方案依從性的監(jiān)查、對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)查、對(duì)試驗(yàn)藥品管理的監(jiān)查、對(duì)研究者相關(guān)工作的監(jiān)查、確保試驗(yàn)按GCP和法規(guī)要求進(jìn)行，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并報(bào)告申辦者等。4.簡(jiǎn)述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過程、可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益、受試者的權(quán)利、保密措施、是否有補(bǔ)償?shù)?。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何更好地保護(hù)受試者的權(quán)益。答案：嚴(yán)格遵循GCP原則，充分告知受試者相關(guān)信息，獲得其自愿同意；確保試驗(yàn)過程安全，對(duì)不良事件及時(shí)處理；尊重受試者的隱私權(quán)和退出權(quán)等。2.闡述試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)不合理可能對(duì)臨床試驗(yàn)產(chǎn)生的影響。答案：可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠、無法達(dá)到試驗(yàn)?zāi)康?、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)、浪費(fèi)資源等。3.