gcp考試題庫(kù)及答案安慰劑對(duì)照

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.在臨床試驗(yàn)中，安慰劑對(duì)照的主要目的是什么？（）A.避免研究者主觀偏倚B.確保試驗(yàn)組和對(duì)照組具有可比性C.最大程度地減少受試者的心理影響D.以上都是答案：D2.以下關(guān)于安慰劑對(duì)照倫理方面的考慮，正確的是（）。A.只要研究有價(jià)值，無需考慮倫理B.必須獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.受試者不需要知情同意D.可以隨意使用安慰劑答案：B3.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，安慰劑通常（）。A.含有有效成分B.不含有有效成分C.是一種特效藥物D.是傳統(tǒng)藥物答案：B4.哪種情況下不適合采用安慰劑對(duì)照？（）A.目前沒有有效治療方法的疾病B.疾病有嚴(yán)重的不良預(yù)后且已有有效治療C.輕型疾病D.慢性疾病答案：B5.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分配到安慰劑組的概率通常是（）。A.10%B.25%C.50%（根據(jù)具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)而定）D.75%答案：C6.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)的優(yōu)勢(shì)不包括（）。A.可以直接評(píng)估試驗(yàn)藥物的療效B.減少樣本量C.不受其他藥物干擾D.不需要設(shè)盲答案：D7.以下關(guān)于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中盲法的說法，正確的是（）。A.不需要盲法B.單盲即可C.雙盲是常用的方法D.三盲不實(shí)用答案：C8.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)安慰劑組出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)（）。A.繼續(xù)試驗(yàn)，不做處理B.停止試驗(yàn)，分析原因C.將安慰劑組改為試驗(yàn)組D.隱瞞不報(bào)答案：B9.在評(píng)價(jià)新藥療效時(shí)，安慰劑對(duì)照可用于（）。A.所有類型的新藥B.僅化學(xué)合成藥C.僅生物制品D.具有創(chuàng)新性的新藥答案：D10.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，對(duì)安慰劑的外觀和口感要求是（）。A.與試驗(yàn)藥物完全相同B.不需要考慮C.與試驗(yàn)藥物有明顯區(qū)別D.只要安全即可答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，倫理審查關(guān)注的重點(diǎn)包括（）。A.受試者的風(fēng)險(xiǎn)受益比B.安慰劑的性質(zhì)C.試驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值D.受試者的招募方式答案：ACD2.以下哪些疾病在一定條件下可考慮安慰劑對(duì)照試驗(yàn)？（）A.感冒B.高血壓（在有急救措施保障下）C.輕度焦慮癥D.惡性腫瘤（無有效治療時(shí)）答案：ABCD3.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的實(shí)施需要具備以下哪些條件？（）A.科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.嚴(yán)格的質(zhì)量控制C.足夠的樣本量估算D.明確的評(píng)價(jià)指標(biāo)答案：ABCD4.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，設(shè)盲的對(duì)象包括（）。A.受試者B.研究者C.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析人員D.申辦者答案：ABC5.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果的解讀需要考慮（）。A.安慰劑效應(yīng)的大小B.試驗(yàn)藥物的實(shí)際療效C.試驗(yàn)的樣本量D.試驗(yàn)的隨機(jī)化程度答案：ABCD6.以下關(guān)于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中樣本量計(jì)算的說法，正確的是（）。A.與預(yù)期的安慰劑效應(yīng)有關(guān)B.與試驗(yàn)藥物的預(yù)期療效有關(guān)C.與設(shè)定的檢驗(yàn)水準(zhǔn)有關(guān)D.與試驗(yàn)的觀察周期有關(guān)答案：ABCD7.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)可能面臨的挑戰(zhàn)有（）。A.倫理爭(zhēng)議B.受試者依從性C.試驗(yàn)藥物的特性D.樣本量不足答案：ABCD8.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.評(píng)估試驗(yàn)的安全性B.評(píng)估試驗(yàn)的有效性C.決定是否提前終止試驗(yàn)D.審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性答案：ABC9.安慰劑的劑型可以是（）。A.片劑B.膠囊C.注射劑（外觀與試驗(yàn)藥物相同的無活性物質(zhì)）D.貼劑答案：ABCD10.以下哪些因素會(huì)影響安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果？（）A.受試者的心理狀態(tài)B.試驗(yàn)環(huán)境C.研究者的態(tài)度D.試驗(yàn)藥物的給藥方式答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)一定是不道德的。（×）2.所有的臨床試驗(yàn)都可以采用安慰劑對(duì)照。（×）3.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，安慰劑組不會(huì)有任何治療效果。（×）4.在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，雙盲是指受試者和研究者都不知道分組情況。（√）5.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，樣本量越大越好。（×）6.只要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，任何情況下都能進(jìn)行安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。（×）7.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，安慰劑的成分必須是完全無害的。（√）8.在評(píng)價(jià)傳統(tǒng)中藥療效時(shí)，不能采用安慰劑對(duì)照。（×）9.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，若試驗(yàn)藥物沒有療效，安慰劑組和試驗(yàn)組結(jié)果可能相似。（√）10.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析方法與其他試驗(yàn)沒有區(qū)別。（×）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，如何保證試驗(yàn)的科學(xué)性？答案：首先要有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì)，包括合理的樣本量估算、隨機(jī)化分組、設(shè)盲等。明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)確保受試者的同質(zhì)性。采用客觀、標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)指標(biāo)準(zhǔn)確測(cè)量結(jié)果。嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.請(qǐng)說明在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)審查的重要性。答案：倫理委員會(huì)審查確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。審查試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比，保證受試者面臨的風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。確保安慰劑對(duì)照使用的合理性，避免不必要的傷害，同時(shí)保證試驗(yàn)具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。3.簡(jiǎn)述安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，如何提高受試者的依從性？答案：對(duì)受試者充分告知試驗(yàn)內(nèi)容包括安慰劑的使用情況。盡量減少試驗(yàn)的不便，如給藥方式簡(jiǎn)單。提供良好的隨訪和支持，及時(shí)解答受試者疑問。給予適當(dāng)?shù)募?lì)措施，但不能影響試驗(yàn)結(jié)果。4.說明安慰劑對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果有哪些局限性？答案：安慰劑效應(yīng)可能掩蓋試驗(yàn)藥物的真實(shí)療效。樣本量不足或試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理時(shí)結(jié)果不可靠。試驗(yàn)環(huán)境等外部因素可能影響結(jié)果，導(dǎo)致結(jié)果不能完全反映藥物在實(shí)際臨床中的效果。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在已有有效治療方法的疾病中，使用安慰劑對(duì)照的合理性。答案：在已有有效治療方法的疾病中使用安慰劑對(duì)照存在爭(zhēng)議。從科學(xué)角度，若想確切知道新藥的療效可能需要。但從倫理看，讓患者接受無有效治療的安慰劑可能不合理，除非有特殊情況如短期試驗(yàn)且有安全保障等。2.如何在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中平衡倫理和科學(xué)的需求？答案：科學(xué)上要嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)確保能得到有效結(jié)果，如合理樣本量、嚴(yán)格設(shè)盲等。倫理上，要充分評(píng)估受試者風(fēng)險(xiǎn)受益，對(duì)受試者充分告知，獲得同意，且在有嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)及時(shí)終止試驗(yàn)以平衡二者需求。3.分析安慰劑對(duì)照試驗(yàn)對(duì)新藥研發(fā)的意義。答案：有助于準(zhǔn)確評(píng)估新藥療效，排除安慰劑效應(yīng)的干擾。能更清晰地確定新