gcp考試題庫及答案丁香園

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是什么？A.藥品臨床試驗管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.臨床試驗中，誰負責試驗的發(fā)起、管理和提供試驗經(jīng)費？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會D.受試者答案：B3.以下哪種文件不是臨床試驗的源文件？A.病歷B.受試者日記卡C.試驗方案D.實驗室檢查報告答案：C4.在臨床試驗中，主要研究者應具有什么資格？A.主治醫(yī)師及以上職稱B.副主任醫(yī)師及以上職稱C.主任醫(yī)師職稱D.醫(yī)師資格證即可答案：B5.臨床試驗的盲法分為幾種？A.單盲、雙盲B.單盲、雙盲、三盲C.雙盲、三盲D.單盲、三盲答案：B6.以下哪項不屬于臨床試驗的分期？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期答案：E7.倫理委員會審查臨床試驗方案的時間要求是多久？A.接到申請后1周內(nèi)B.接到申請后2周內(nèi)C.接到申請后3周內(nèi)D.接到申請后1個月內(nèi)答案：A8.受試者參加臨床試驗是基于什么原則？A.自愿原則B.強迫原則C.隨機原則D.分配原則答案：A9.以下哪項不是臨床試驗數(shù)據(jù)管理的目的？A.確保數(shù)據(jù)的準確性B.確保數(shù)據(jù)的完整性C.確保數(shù)據(jù)的及時性D.確保數(shù)據(jù)的保密性E.確保數(shù)據(jù)的美觀性答案：E10.臨床試驗的樣本量估算主要依據(jù)什么？A.主要療效指標B.次要療效指標C.安全性指標D.研究者經(jīng)驗答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.申辦者的職責包括哪些？A.發(fā)起臨床試驗B.管理臨床試驗C.提供試驗經(jīng)費D.對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析E.選擇研究者答案：ABCE2.倫理委員會的組成成員應包括哪些？A.醫(yī)藥專業(yè)人員B.非醫(yī)藥專業(yè)人員C.法律專家D.社區(qū)代表E.申辦者代表答案：ABCD3.以下哪些屬于臨床試驗中的不良事件？A.受試者在試驗期間發(fā)生的疾病B.受試者在試驗期間原有疾病的加重C.試驗藥物的副作用D.試驗過程中的實驗室檢查異常E.受試者在試驗期間的意外死亡答案：ABCDE4.臨床試驗方案應包含哪些內(nèi)容？A.研究背景B.試驗目的C.試驗設(shè)計D.受試者的入選和排除標準E.統(tǒng)計分析方法答案：ABCDE5.研究者在臨床試驗中的職責有哪些？A.負責招募受試者B.執(zhí)行臨床試驗方案C.保護受試者的權(quán)益和安全D.對試驗數(shù)據(jù)進行記錄和報告E.與申辦者保持溝通答案：ABCDE6.以下哪些是保證臨床試驗質(zhì)量的措施？A.人員培訓B.標準操作規(guī)程（SOP）C.數(shù)據(jù)監(jiān)查D.稽查E.定期審查答案：ABCDE7.在臨床試驗中，關(guān)于數(shù)據(jù)的管理，以下說法正確的是？A.數(shù)據(jù)應及時錄入B.數(shù)據(jù)應準確錄入C.數(shù)據(jù)應完整錄入D.數(shù)據(jù)錄入后不能修改E.數(shù)據(jù)錄入應有專人負責答案：ABCE8.以下哪些情況可能導致臨床試驗提前終止？A.試驗藥物出現(xiàn)嚴重不良反應B.試驗方案存在重大缺陷C.倫理委員會要求終止D.申辦者決定終止E.受試者招募困難答案：ABCDE9.臨床試驗中的監(jiān)查員的職責包括哪些？A.確認研究者是否遵循試驗方案B.確認試驗數(shù)據(jù)的真實性C.協(xié)助研究者進行受試者招募D.對試驗藥品的管理進行監(jiān)查E.向申辦者報告監(jiān)查情況答案：ABDE10.受試者的權(quán)益保護措施包括哪些？A.簽署知情同意書B.倫理委員會審查C.研究者的保護D.數(shù)據(jù)保密E.不良事件的及時處理答案：ABDE三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有的臨床試驗都必須采用盲法。（×）2.申辦者可以直接修改研究者記錄的試驗數(shù)據(jù)。（×）3.倫理委員會只需要審查臨床試驗方案一次。（×）4.受試者在臨床試驗中出現(xiàn)不良事件，研究者可以自行決定是否報告。（×）5.臨床試驗的樣本量越大越好。（×）6.研究者不需要對試驗藥品的保存條件負責。（×）7.多中心臨床試驗中，各中心的試驗方案可以不完全一致。（×）8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理過程中，數(shù)據(jù)錄入錯誤可以隨意修改。（×）9.只有在Ⅲ期臨床試驗中才需要設(shè)立對照組。（×）10.受試者有權(quán)在任何時候退出臨床試驗。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的目的。答案：GCP的目的是保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益和安全。2.請簡要說明知情同意書的主要內(nèi)容。答案：知情同意書主要內(nèi)容包括試驗目的、試驗流程、可能的受益與風險、受試者的權(quán)利與義務(wù)、保密措施等。3.什么是臨床試驗中的嚴重不良事件？答案：嚴重不良事件是指在臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡、危及生命、需住院治療或延長住院時間、導致永久或嚴重的殘疾或功能喪失等的不良事件。4.簡述監(jiān)查員在臨床試驗中的重要性。答案：監(jiān)查員可確保研究者遵循試驗方案，保證試驗數(shù)據(jù)真實準確，對試驗藥品管理進行監(jiān)查，及時向申辦者反饋情況，對保證臨床試驗質(zhì)量至關(guān)重要。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何提高臨床試驗中受試者的依從性？答案：可通過詳細的知情告知讓受試者理解試驗意義，簡化試驗流程減少不便，提供適當?shù)难a償，加強與受試者的溝通等方式提高依從性。2.討論在臨床試驗中如何確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量？答案：要確保數(shù)據(jù)質(zhì)量，需做好人員培訓，嚴格遵循SOP，進行數(shù)據(jù)監(jiān)查、稽查，及時準確完整錄入數(shù)據(jù)，保證數(shù)據(jù)錄入人員的責任心等。3.請闡述倫理委員會在臨床試驗中的作用。答案：倫理委員會審查試驗方案的