2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》練習(xí)題及答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)2023年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）履行藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任的說(shuō)法，正確的是A.MAH僅需對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.委托生產(chǎn)時(shí)，MAH無(wú)需對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督C.MAH應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯D.境外MAH可不指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人履行相關(guān)義務(wù)答案：C2.某藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)購(gòu)買者身份證且超過(guò)單次零售限量，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，該行為的法律責(zé)任不包括A.給予警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改的，處5000元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：C3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于疫苗全程冷鏈運(yùn)輸?shù)囊螅e(cuò)誤的是A.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30分鐘B.接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄C.疫苗運(yùn)輸工具、冷藏箱（包）應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)D.疫苗運(yùn)輸溫度超出規(guī)定范圍的，經(jīng)評(píng)估合格后方可使用答案：A（注：最新規(guī)定為溫度記錄間隔不超過(guò)60分鐘）4.關(guān)于中藥配方顆粒管理的說(shuō)法，符合《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》的是A.中藥配方顆粒需執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)需制定省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇中藥材基原，無(wú)需與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致C.中藥配方顆粒包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注“中藥配方顆?！弊謽蛹皥?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒時(shí)，無(wú)需通過(guò)中藥處方調(diào)配答案：C5.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品監(jiān)管部門的處理措施是A.立即責(zé)令停產(chǎn)整改B.給予警告，責(zé)令限期改正C.處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款D.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：B6.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列藥品廣告內(nèi)容中，符合規(guī)定的是A.某非處方藥廣告宣稱“有效率99%，無(wú)效退款”B.某中藥注射液廣告標(biāo)注“本廣告已通過(guò)XX省藥監(jiān)局審查”C.某兒童感冒藥廣告使用10歲兒童作為代言人D.某化學(xué)藥廣告引用“專家推薦：臨床首選”答案：B7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息實(shí)時(shí)共享C.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品可以由第三方物流企業(yè)配送，無(wú)需符合冷鏈要求答案：D8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)病例進(jìn)行分析評(píng)價(jià)的時(shí)限是A.3個(gè)工作日內(nèi)B.7個(gè)工作日內(nèi)C.15個(gè)工作日內(nèi)D.30個(gè)工作日內(nèi)答案：C9.某藥店未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事第二類精神藥品零售活動(dòng)，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，應(yīng)沒(méi)收違法所得和藥品，并處A.違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款B.違法銷售藥品貨值金額5倍以上10倍以下罰款C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款答案：A10.關(guān)于藥品注冊(cè)管理的說(shuō)法，正確的是A.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)需與原研藥質(zhì)量和療效完全一致B.創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批C.已上市中藥變更給藥途徑的，按新藥申請(qǐng)管理D.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市，無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)答案：C二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最符合題意）[1113]A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門11.負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是12.負(fù)責(zé)藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)的是13.負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更（經(jīng)營(yíng)地址跨原發(fā)證機(jī)關(guān)轄區(qū)）審批的是答案：11.B12.B13.B（注：根據(jù)2023年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，跨轄區(qū)變更由遷入地省級(jí)藥監(jiān)局審批）[1416]A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回14.使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回屬于15.使用后一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品召回屬于16.使用后可能引起暫時(shí)的健康危害的藥品召回屬于答案：14.A15.C16.B[1719]A.5年B.3年C.2年D.1年17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售記錄保存期限為18.藥品零售企業(yè)的處方保存期限為19.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為答案：17.A（注：至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年）18.B（注：普通處方保存1年，麻醉、精一處方保存3年，此處默認(rèn)普通）19.D[2022]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處20.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是21.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的是22.未注明藥品有效期的是答案：20.B21.A22.B三、綜合分析選擇題（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開(kāi)。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2024年8月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)甲藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)其下屬乙門店存在以下問(wèn)題：①銷售的阿莫西林膠囊（處方藥）未憑醫(yī)師處方銷售；②貨架上擺放的某維生素C片（非處方藥）超過(guò)有效期2個(gè)月；③計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中部分藥品采購(gòu)記錄缺失；④執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)仍銷售處方藥。23.針對(duì)問(wèn)題①，乙門店的行為違反了A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》關(guān)于處方藥銷售的規(guī)定B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于藥品陳列的規(guī)定C.《處方管理辦法》關(guān)于處方保存的規(guī)定D.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》關(guān)于商業(yè)宣傳的規(guī)定答案：A24.針對(duì)問(wèn)題②，該維生素C片應(yīng)定性為A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（注：超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥）25.針對(duì)問(wèn)題③，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品采購(gòu)記錄應(yīng)至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.針對(duì)問(wèn)題④，根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)銷售處方藥的，應(yīng)A.給予警告，責(zé)令改正B.處1000元以上5000元以下罰款C.處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》答案：A（二）2024年10月，國(guó)家藥監(jiān)局公布某中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)丙公司的違法事實(shí)：在2023年生產(chǎn)的某批次藥品中，擅自減少金銀花投料量，導(dǎo)致有效成分含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品已銷售至全國(guó)15個(gè)省份，部分藥品已被使用，未造成嚴(yán)重健康損害。27.丙公司的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B28.對(duì)丙公司的行政處罰不包括A.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D（注：初次違法且未造成嚴(yán)重后果，可能不直接吊銷許可證）29.該批次藥品的召回級(jí)別應(yīng)為A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回答案：B（注：可能引起暫時(shí)健康危害）30.藥品使用單位（如醫(yī)院）發(fā)現(xiàn)該批次藥品后，應(yīng)A.繼續(xù)使用，待召回通知后停止B.立即停止使用并主動(dòng)召回C.立即停止使用，通知供貨單位并向藥監(jiān)部門報(bào)告D.自行銷毀，無(wú)需上報(bào)答案：C四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）31.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程質(zhì)量負(fù)責(zé)D.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABC32.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，正確的有A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配制市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥制劑C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥答案：ABCD33.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括A.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗C.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析D.委托不符合冷鏈要求的企業(yè)運(yùn)輸疫苗答案：ABC34.下列藥品中，不得發(fā)布廣告的有A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑答案：ABCD35.關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，正確的有A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品C.中藥分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等D.所有境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市均按進(jìn)口藥品注冊(cè)答案：ABC36.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)包括A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.所有的藥品不良反應(yīng)D.群體不良事件答案：ABD37.關(guān)于特殊管理藥品的儲(chǔ)存要求，正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)專柜加鎖，雙人雙鎖管理B.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）儲(chǔ)存C.放射性藥品應(yīng)單獨(dú)存放，采取有效的輻射防護(hù)措施D.第二類精神藥品可與普通藥品同庫(kù)儲(chǔ)存答案：ABC38.根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)藥品銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括A.不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方原件C.應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者提供藥品說(shuō)明書(shū)D.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量安全投訴舉報(bào)制度答案：CD39.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說(shuō)法，正確的有A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為