2025年GCP考試題庫及完整答案(有一套)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據2020版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP），藥物臨床試驗的核心目的是：A.保障試驗進度B.保護受試者權益和安全，保證試驗數(shù)據的真實、完整、準確C.滿足申辦方商業(yè)需求D.推動醫(yī)學研究發(fā)展答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案的首要標準是：A.科學合理性B.社會價值C.受試者權益與安全D.試驗設計創(chuàng)新性答案：C3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合GCP要求？A.受試者充分理解內容后自愿簽署B(yǎng).由受試者本人簽署，無民事行為能力者可由監(jiān)護人簽署C.知情同意書需注明試驗可能的風險與受益D.研究者可代受試者簽署以加快入組答案：D4.源數(shù)據（SD）的核心特征是：A.經統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據B.原始、直接記錄的第一手數(shù)據C.研究者修改后的確認數(shù)據D.電子系統(tǒng)自動提供的衍生數(shù)據答案：B5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限要求是：A.發(fā)現(xiàn)后48小時內報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦方B.發(fā)現(xiàn)后24小時內報告申辦方，申辦方7日內報告藥品監(jiān)管部門和倫理委員會C.試驗結束后統(tǒng)一匯總報告D.研究者自行處理，無需上報答案：B6.臨床試驗用藥品（IMP）的管理中，以下正確的是：A.試驗用藥品可與其他藥品混放B.需建立專門的接收、發(fā)放、回收記錄C.剩余藥品可由研究者自行處理D.無需標注“試驗用”標識答案：B7.監(jiān)查員的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據與源數(shù)據一致B.監(jiān)督試驗遵循GCP和方案C.參與受試者入組決策D.核實試驗用藥品的管理情況答案：C8.多中心臨床試驗中，各中心研究者的職責是：A.僅需遵守本中心倫理要求B.確保試驗數(shù)據的一致性和完整性C.自行修改方案以適應本中心情況D.無需參加方案制定會議答案：B9.數(shù)據管理中，“鎖庫”的含義是：A.關閉數(shù)據錄入系統(tǒng)，不再允許修改B.對數(shù)據進行加密存儲C.統(tǒng)計師開始數(shù)據分析D.研究者確認所有數(shù)據無誤答案：A10.受試者退出試驗時，以下處理錯誤的是：A.記錄退出原因和時間B.繼續(xù)追蹤其健康狀況至試驗結束C.無需告知受試者后續(xù)隨訪安排D.歸還未使用的試驗用藥品答案：C11.倫理委員會的組成至少需要：A.3人，包括醫(yī)學、非醫(yī)學專業(yè)人員B.5人，包括不同性別、醫(yī)學/非醫(yī)學、獨立于試驗的人員C.7人，全部為醫(yī)學專家D.2人，研究者和申辦方代表答案：B12.電子數(shù)據采集（EDC）系統(tǒng)的關鍵要求是：A.僅需研究者有權限修改數(shù)據B.具備數(shù)據修改軌跡記錄功能C.無需驗證系統(tǒng)可靠性D.數(shù)據無需備份答案：B13.生物等效性試驗（BE）的特殊要求是：A.無需倫理審查B.受試者無需簽署知情同意書C.需嚴格控制受試者飲食和給藥條件D.結果無需統(tǒng)計分析答案：C14.試驗方案修訂時，正確的流程是：A.研究者自行修改后實施B.經倫理委員會審查批準后實施C.申辦方直接通知研究者執(zhí)行D.僅需監(jiān)查員確認即可答案：B15.受試者隱私保護的核心措施是：A.僅記錄受試者姓名B.使用唯一識別碼代替真實身份C.向公眾公開所有受試者信息D.無需保存知情同意書答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.研究者的核心職責包括：A.確保試驗符合GCP和方案B.對受試者安全負責C.管理試驗用藥品D.向申辦方報告試驗進展答案：ABCD2.倫理委員會審查的內容包括：A.試驗的科學設計與方法B.受試者權益與安全的保護措施C.知情同意書的內容與簽署流程D.申辦方的經濟實力答案：ABC3.源數(shù)據應具備的特征有：A.原始性B.可追溯性C.完整性D.可修改性（無痕跡）答案：ABC4.嚴重不良事件（SAE）的定義包含：A.導致死亡B.危及生命C.需住院治療或延長住院時間D.輕度頭痛答案：ABC5.試驗用藥品的管理要求包括：A.專人負責B.記錄接收、發(fā)放、回收數(shù)量C.存儲條件符合要求D.過期藥品可繼續(xù)使用答案：ABC6.監(jiān)查計劃應包含的內容有：A.監(jiān)查頻率與方式B.監(jiān)查重點（如入組、SAE）C.監(jiān)查員資質與培訓D.試驗用藥品價格答案：ABC7.知情同意書的必備要素包括：A.試驗目的、方法、持續(xù)時間B.可能的風險與受益C.受試者的權利（如退出權）D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD8.數(shù)據質疑的處理原則是：A.及時溝通研究者澄清B.直接修改數(shù)據無需記錄C.保留質疑與回復的記錄D.確保數(shù)據修改有痕跡答案：ACD9.多中心臨床試驗的協(xié)調研究者職責包括：A.協(xié)調各中心試驗進度B.統(tǒng)一數(shù)據收集與評價標準C.參與制定方案D.代替其他中心研究者簽署文件答案：ABC10.臨床試驗質量控制的措施包括：A.監(jiān)查B.稽查C.視察D.研究者自行修改數(shù)據答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.受試者參加臨床試驗是自愿的，有權在任何時間無理由退出。（）答案：√2.倫理委員會只需審查初始方案，后續(xù)修訂無需再次審查。（）答案：×3.源數(shù)據可以是紙質記錄、電子數(shù)據或影像資料。（）答案：√4.試驗用藥品的發(fā)放只需研究者口頭通知，無需記錄。（）答案：×5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據不一致時，可直接修改源數(shù)據。（）答案：×6.受試者的個人信息可向第三方公開，只要注明“試驗用”。（）答案：×7.緊急情況下，無法獲得受試者知情同意時，可先開展試驗，但需事后補充同意。（）答案：√8.數(shù)據管理系統(tǒng)需具備防止未授權訪問的功能。（）答案：√9.多中心臨床試驗中，各中心倫理審查結論必須一致。（）答案：×（注：可采用組長單位審查，其他中心認可的方式）10.臨床試驗總結報告需由研究者和申辦方共同簽署。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述GCP的十大基本原則。答案：（1）臨床試驗的倫理合理性與科學性；（2）受試者權益、安全和健康高于科學和社會利益；（3）試驗需符合倫理原則（尊重、有利、公正）；（4）試驗方案需科學，經倫理審查；（5）研究者需具備資質與能力；（6）受試者需自愿簽署知情同意書；（7）試驗數(shù)據真實、完整、準確、可追溯；（8）試驗用藥品管理規(guī)范；（9）質量保證與質量控制體系健全；（10）臨床試驗總結報告真實反映結果。2.倫理委員會的審查流程包括哪些步驟？答案：（1）接收申請材料（方案、知情同意書等）；（2）形式審查（材料完整性）；（3）會議審查（必要時邀請專家）；（4）投票表決（需超過半數(shù)同意）；（5）出具審查意見（批準、修改后批準、不批準）；（6）通知申辦方/研究者審查結果；（7）跟蹤審查后續(xù)修訂或SAE報告。3.知情同意書簽署的關鍵步驟有哪些？答案：（1）研究者向受試者充分解釋試驗內容（目的、方法、風險、受益等）；（2）受試者理解并提問，研究者解答；（3）受試者自愿決定是否參加，無強迫；（4）簽署知情同意書（受試者/監(jiān)護人簽字，研究者見證）；（5）受試者保留知情同意書副本；（6）若試驗修訂影響受試者權益，需重新獲得同意。4.源數(shù)據的管理要求有哪些？答案：（1）原始性：直接記錄，非復制或轉錄；（2）準確性：與實際情況一致；（3）完整性：涵蓋所有關鍵信息（如時間、操作者）；（4）可追溯性：通過唯一標識關聯(lián)至受試者；（5）保存要求：紙質版保存至試驗結束后5年，電子版需備份；（6）修改規(guī)范：需注明修改原因、時間、修改人，保留原記錄。5.嚴重不良事件（SAE）的報告流程是什么？答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，24小時內口頭報告申辦方；（2）研究者在規(guī)定時間內（通常7天）提交書面報告至申辦方；（3）申辦方收到報告后，7日內報告國家藥品監(jiān)管部門和倫理委員會；（4）若SAE為預期外且嚴重，申辦方需在首次報告后24小時內補充報告；（5）研究者同時向所在機構倫理委員會報告；（6）所有SAE需在病例報告表（CRF）中詳細記錄，并與源數(shù)據一致。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某Ⅲ期臨床試驗中，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者出現(xiàn)急性肝損傷（ALT升高至正常值上限5倍），符合SAE定義。但研究者認為是受試者自身肝病導致，未及時報告申辦方。3天后，申辦方通過監(jiān)查發(fā)現(xiàn)此情況。問題：請指出研究者的錯誤，并說明正確做法。答案：錯誤：研究者未在發(fā)現(xiàn)SAE后24小時內口頭報告申辦方，且未及時提交書面報告。正確做法：（1）研究者應在發(fā)現(xiàn)SAE后24小時內口頭通知申辦方；（2）7日內提交詳細的書面報告（包括受試者信息、事件描述、處理措施、轉歸、與試驗的相關性判斷等）；（3）同時向倫理委員會報告；（4）即使認為與試驗無關，仍需按流程報告，由申辦方和倫理委員會評估。案例2：某中心入組1名17歲受試者，其父母均在外地，由祖父