2025年藥品管理法考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，下列哪項(xiàng)不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)藥制劑B.生物制品C.保健食品D.中藥飲片答案：C2.藥品上市許可持有人（MAH）未按規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，導(dǎo)致藥品流向信息缺失，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任不包括：A.警告B.處20萬元以上200萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品注冊(cè)證書答案：D（注：未建立追溯系統(tǒng)的處罰為警告、罰款或停產(chǎn)停業(yè)，吊銷注冊(cè)證書屬于更嚴(yán)重情形）3.關(guān)于中藥管理，下列表述正確的是：A.中藥配方顆粒無需經(jīng)過藥品注冊(cè)審批B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片可自行制定標(biāo)準(zhǔn)C.實(shí)施中藥品種保護(hù)制度，鼓勵(lì)傳統(tǒng)中藥傳承D.中成藥生產(chǎn)可使用未經(jīng)驗(yàn)證的古代經(jīng)典名方答案：C4.藥品上市后變更中，屬于“重大變更”的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.調(diào)整生產(chǎn)工藝中不影響藥品質(zhì)量的參數(shù)C.變更藥品生產(chǎn)場地至同省其他區(qū)域D.改變?cè)纤幑?yīng)商且可能影響藥品安全性、有效性答案：D5.某藥品被檢出“超過有效期”，應(yīng)認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（注：2025年修訂后取消“按假藥/劣藥論處”表述，直接界定為假藥或劣藥）6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，藥品監(jiān)管部門作出不予注冊(cè)決定后，幾年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)？A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中，屬于“嚴(yán)重不良反應(yīng)”的是：A.輕度皮疹B.住院治療的過敏反應(yīng)C.惡心嘔吐D.頭痛答案：B8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)，允許未取得藥品經(jīng)營許可的企業(yè)銷售藥品，監(jiān)管部門可對(duì)平臺(tái)處：A.10萬元以上100萬元以下罰款B.20萬元以上200萬元以下罰款C.違法所得5倍以上10倍以下罰款D.吊銷平臺(tái)互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格答案：B9.開展生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）的機(jī)構(gòu)，需滿足的條件是：A.無需備案，自行開展B.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案C.具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定D.僅需倫理委員會(huì)審查答案：C10.進(jìn)口藥品未取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》但已通過境外上市許可，且臨床急需的，經(jīng)批準(zhǔn)可：A.直接進(jìn)口B.在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用C.上市銷售D.免費(fèi)贈(zèng)送給患者答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.效益優(yōu)先答案：ABC2.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理C.委托生產(chǎn)時(shí)無需對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：ABD3.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備的條件有：A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD4.下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABD（注：變質(zhì)藥品2025年修訂后調(diào)整為劣藥）5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括：A.核對(duì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期B.銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地C.無需記錄銷售信息D.調(diào)配處方時(shí)經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用答案：ABD6.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟B.變更藥品規(guī)格C.改變藥品包裝材料和容器（不影響質(zhì)量）D.變更藥品上市許可持有人答案：ABD7.藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對(duì)可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料采取查封、扣押措施C.要求被檢查單位說明情況，提供有關(guān)材料D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC8.生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列哪些情形的，從重處罰？A.以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象B.藥品使用單位的人員銷售假藥C.假藥屬于生物制品D.造成人員輕傷答案：ABCD9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)滿足的條件有：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種C.配制的制劑不得在市場上銷售，但可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用D.無需進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)答案：ABC10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的名義作推薦C.說明治愈率或有效率D.注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品管理法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)。（）答案：√2.藥品上市許可持有人必須自行生產(chǎn)藥品，不得委托生產(chǎn)。（）答案：×（可委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估）3.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)定，未規(guī)定的可執(zhí)行省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（2025年修訂后要求中藥配方顆粒必須執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）4.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查，屬于強(qiáng)制要求。（）答案：√5.超過有效期的藥品屬于劣藥。（）答案：√6.“新藥”是指在中國境內(nèi)外均未上市的藥品。（）答案：×（2025年修訂后新藥定義為“在中國境內(nèi)首次上市的藥品”）7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)可以銷售處方藥，但需設(shè)置“處方審核”專區(qū)。（）答案：√（需憑處方銷售，并履行審核義務(wù)）8.生物制品在上市前必須經(jīng)過批簽發(fā)，未通過批簽發(fā)的不得上市銷售。（）答案：√9.進(jìn)口藥材無需取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，只需辦理通關(guān)手續(xù)。（）答案：×（需取得相關(guān)批準(zhǔn)文件）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準(zhǔn)可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)；MAH對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后管理等環(huán)節(jié)；可自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證體系進(jìn)行監(jiān)督；需建立藥品追溯系統(tǒng)，履行不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)控制等義務(wù)；依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任。2.假藥與劣藥的界定及法律責(zé)任有何區(qū)別？答案：假藥界定：①成分不符；②以非藥品冒充藥品；③適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①成分含量不符；②被污染；③未標(biāo)明或更改有效期/批號(hào)；④超過有效期；⑤擅自添加防腐劑等。法律責(zé)任區(qū)別：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬元按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證件，對(duì)法定代表人等處5-10年禁止從業(yè)；生產(chǎn)、銷售劣藥的，處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計(jì)），情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證件，禁止從業(yè)3-5年。3.藥品追溯制度的主要要求是什么？答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度；以“一物一碼、物碼同追”為方向，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查；追溯信息應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售流向、使用信息等；追溯系統(tǒng)需與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接，確保信息互通；未按規(guī)定建立追溯系統(tǒng)的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬-50萬元罰款。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體及報(bào)告流程是怎樣的？答案：主體包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。報(bào)告流程：①持有人應(yīng)建立健全不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動(dòng)收集、分析、評(píng)價(jià)不良反應(yīng)；②生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告；③嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需立即報(bào)告；④持有人對(duì)收集到的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售等），并向監(jiān)管部門報(bào)告；⑤監(jiān)管部門對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品組織開展再評(píng)價(jià)，必要時(shí)責(zé)令退市。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求有哪些？答案：①網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得藥品經(jīng)營許可（批發(fā)或零售），平臺(tái)需具備相應(yīng)資質(zhì)并履行審核義務(wù)；②處方藥需憑處方銷售，平臺(tái)應(yīng)設(shè)置處方審核專區(qū)，確保處方來源真實(shí)、可追溯；③不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家特殊管理藥品；④銷售頁面需展示藥品批準(zhǔn)證明文件、說明書等信息，標(biāo)明“處方藥需憑處方購買”；⑤平臺(tái)需保存銷售記錄至少5年，配合監(jiān)管部門檢查；⑥違反規(guī)定的，對(duì)銷售者處10萬-200萬元罰款，對(duì)平臺(tái)處20萬-200萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷相關(guān)許可。五、案例分析題（20分）2025年3月，某市市場監(jiān)管局對(duì)A制藥公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：①庫存的一批頭孢類抗生素（批號(hào)20250101）已超過有效期2個(gè)月，仍存放于待發(fā)貨區(qū)；②該公司2024年12月生產(chǎn)的某中藥注射液，在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)3例嚴(yán)重過敏反應(yīng)，但未向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告；③公司《藥品生產(chǎn)許可證》已于2025年1月到期，未申請(qǐng)延續(xù)仍繼續(xù)生產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查，上述過期頭孢類藥品貨值金額為8萬元，中藥注射液銷售金額為50萬元，A公司2024年凈利潤為200萬元。問題：請(qǐng)結(jié)合《藥品管理法》分析A公司應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案：1.針對(duì)過期頭孢類抗生素（劣藥）：根據(jù)《藥品管理法》第98條，超過有效期的藥品屬于劣藥。依據(jù)第117條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（貨值8萬元，按10倍計(jì)算為80萬元）；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證。2.針對(duì)未報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)：根據(jù)第81條，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報(bào)告的，由監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬-50萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬-200萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。A公司發(fā)現(xiàn)3例嚴(yán)重反應(yīng)未報(bào)告，屬于“拒不改正”，應(yīng)處50萬-200萬元罰款。3.針對(duì)《藥品生產(chǎn)許可證》過期仍生產(chǎn)：根據(jù)第41條，未取得藥品生產(chǎn)許可從事生產(chǎn)的，屬于無證生產(chǎn)。依